Ogivri
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-01-2019
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Agenți antineoplazici
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Piept de cancerMetastatic sân cancerOgivri este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de san metastatic (MBC):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. Receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste treatmentsin asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este suitablein asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru metastatic de boli combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv MBC, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. Cancerul de sân incipient Ogivri este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de sân incipient (EBC):după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul)în urma chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxelin combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant Ogivri terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori > 2 cm în diametru. Ogivri ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau EBC ale căror tumori au nici exprimare în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată. Gastric metastazat cancerOgivri în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv metastatic adenocarcinom de stomac sau joncțiunii gastro-esofagiene, care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. Ogivri ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (MGC) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 astfel cum sunt definite de IHC2+ și o confirmare SISH sau FISH rezultat, sau de către un IHC 3+ rezultatul. Precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-12
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OGIVRI 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
OGIVRI 420 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
trastuzumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. Sar putea să fie necesar săl
recitiți.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ogivri şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ogivri
3.
Cum se administrează Ogivri
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ogivri
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OGIVRI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ogivri conține ca substanță activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Trastuzumab este conceput pentru a se
lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere
epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule
canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea
Ogivri de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează
moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Ogivri pentru tratamentul
pacienților cu cancer de sân și gastric
atunci când:
•
Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei
proteine numite HER2.
•
Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo de tumora inițială) cu
niveluri crescute ale HER2. Ogivri poate fi prescris în asociere cu
medicamentele chimioterapice
paclitaxel sau doc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG1 produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și
purificat prin cromatografie de afinitate și
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
și de eliminare.
Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG1 produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și
purificat prin cromatografie de afinitate și
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
și de eliminare.
Soluția reconstituită de Ogivri conține trastuzumab 21 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 150 mg conţine sorbitol (E420) 115,2 mg.
Fiecare flacon de 420 mg conţine sorbitol (E420) 322,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastatic _
Ogivri este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer
mamar metastatic (CMM), HER2
pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin
două scheme chimioterapice pentru
boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi
inclus cel puțin o antraciclină și un
taxan, cu excepția cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau
indicate. Pacienții cu receptori
hormonali pozitivi trebuie de asemenea să fi prezentat un eșec la
tratamentul hormonal, cu
excepția
Aqra d-dokument sħiħ
