Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Środki przeciwnowotworowe
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Piersi cancerMetastatic piersi cancerOgivri jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC):w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie są odpowiednie dla tych treatmentsin połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie suitablein połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor pozytywne ROZRZADU, nie wcześniej otrzymujących trastuzumab. Wczesnego raka piersi Ogivri jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim wczesnego raka piersi (ЕДК):po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub uzupełniające) i radioterapii (jeśli dotyczy)po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w połączeniu z mzios lub docetaxelin połączeniu z adjuwantowej chemioterapii składającej się z docetaksela i carboplatina. w połączeniu z neoadiuwantowej chemioterapii a następnie Ogivri leczenie uzupełniające, lokalnie (w tym zapalnego) choroby lub guza > 2 cm średnicy. Ogivri należy stosować tylko u pacjentów z przerzutami lub EBC guzów których albo HER2 i гиперэкспрессии lub amplifikacja genu HER2, jak określana jest dokładna i sprawdzona badaniami. Przerzutami cancerOgivri żołądka w połączeniu z Kapecytabiną lub 5-fluorouracyl i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 pozytywnego przerzutowego raka żołądka lub пищеводно-żołądkowego przejścia, które nie otrzymały do przeciwnowotworowe leczenie rozsiana choroba. Ogivri należy stosować tylko u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (MICK), choroby których mają гиперэкспрессию HER2 i jak zależy IHC2+ i potwierdzających СИШ lub wynik rybą, lub ИГХ 3+ wynik. Należy użyć dokładne i sprawdzone metody analizy .
Revision: 11
Upoważniony
2018-12-12
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA 53 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OGIVRI 150 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI OGIVRI 420 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI trastuzumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ogivri 3. Jak stosować lek Ogivri 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ogivri 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OGIVRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost. Lek Ogivri wiążąc się z receptorem HER2, hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć. Lekarz może przepisać lek Ogivri w leczeniu raka piersi i żołądka: • w przypadku wczesnego stadium raka piersi, z dużą ilością białka o nazwie HER2; • w przypadku raka piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością białka HER2. Lek Ogivri może być przepisany w skojarzonym leczeniu chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako lecz Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania. Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania. Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ogivri zawiera 21 mg/ml trastuzumabu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka 150 mg zawiera 115,2 mg sorbitolu (E420). Każda fiolka 420 mg zawiera 322,6 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi _Rak piersi z przerzutami_ _ _ Produkt leczniczy Ogivri jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami: - w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać co najmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typ Aqra d-dokument sħiħ