Ogivri

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ogivri
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ogivri
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Istonku, Tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tas-sider cancerMetastatic tas-sider cancerOgivri huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer metastatiku tas-sider (MBC):bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, ħlief jekk il-pazjenti huma tajbin għall-dawn il-treatmentsin flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix suitablein flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-kanċer metastatiku diseasein kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Kanċer tas-sider bikri Ogivri huwa in
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004916
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-12-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004916
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739554/2018

EMEA/H/C/004916

Ogivri (trastuzumab)

Ħarsa ġenerali lejn Ogivri u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ogivri u għal xiex jintuża?

Ogivri huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża biex jikkura l-kondizzjonijiet li ġejjin:

kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu (meta l-kanċer ikun infirex fis-sider jew fil-limfonodi

('glandoli') taħt id-driegħ iżda mhux f’partijiet oħra tal-ġisem) wara kirurġija, kimoterapija

(mediċini għall-kura tal-kanċer), u radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) jekk applikabbli. Dan jista’

jintuża wkoll aktar kmieni fil-kura, flimkien mal-kimoterapija. Għal kanċers li huma lokalment

avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa’ minn 2 cm, Ogivri jintuża qabel il-kirurġija

flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb’oħra wara l-kirurġija waħdu;

kanċer tas-sider metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Dan jintuża

waħdu meta kuri oħra ma jkunux ħadmu jew ma jkunux xierqa. Dan jintuża wkoll flimkien ma’

mediċini oħra kontra l-kanċer: ma’ paclitaxel jew docetaxel, jew ma’ klassi oħra ta’ mediċini li

jissejħu inibituri ta’ aromatażi;

kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma’ cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil

(mediċini oħra kontra l-kanċer).

Ogivri jista’ jintuża biss meta l-kanċer “jesprimi żżejjed minn HER2”: dan ifisser li l-kanċer jipproduċi

proteina li tissejjaħ HER2 fi kwantitajiet kbar fuq iċ-ċelloli tal-kanċer. HER2 tiġi espressa żżejjed

f’madwar kwart tal-kanċers tas-sider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.

Ogivri huwa "mediċina bijosimili". Dan ifisser li Ogivri huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra

(il-"mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Ogivri hija

Herceptin. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab.

Kif jintuża Ogivri?

Ogivri jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fl-

użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Ogivri (trastuzumab)

EMA/812876/2018

Paġna 2/3

Dan jingħata permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għall-

kanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku. Għall-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu,

il-kura tingħata għal sena jew sakemm il-marda terġa’ tfeġġ, u għall-kanċer tas-sider jew gastriku

metastatiku, il-kura titkompla sakemm tibqa’ effettiva. Id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-

pazjent, mill-kondizzjoni li tkun qed tiġi kkurata u minn jekk Ogivri jingħatax kull ġimgħa jew kull

3 ġimgħat.

L-infużjoni tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi, għalhekk il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat waqt u

wara l-infużjoni għal sinjali bħal deni u tertir. Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-

ewwel infużjoni ta’ 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ogivri, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Ogivri?

Is-sustanza attiva f’Ogivri, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) imfassla biex

tagħraf u teħel mal-proteina HER2. Billi teħel ma’ HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema

immunitarja, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur. Trastuzumab iwaqqaf ukoll l-HER2 milli tipproduċi

sinjali li jikkawżaw iċ-ċelloli tat-tumur jikbru.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ogivri li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Ogivri ma’ Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ogivri hija simili ħafna

għal dik f’Herceptin f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti ta’

infużjoni ta' Ogivri jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta' infużjoni ta’

Herceptin.

Barra minn hekk, studju wieħed li involva 500 pazjent b’kanċer metastatiku tas-sider li esprima żżejjed

minn HER2 wera li Ogivri kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni. Il-pazjenti rċevew Ogivri jew il-

mediċina ta' referenza Herceptin flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer (paclitaxel jew docetaxel).

Rispons għall-kura wara 24 ġimgħa deher f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Ogivri (160 minn 230) u 64 %

tal-pazjenti li ngħataw Herceptin (146 minn 228). Fid-dawl tad-data kollha pprovduta, id-differenza ma

ġietx ivvalutata bħala rilevanti u ġie konkluż li Ogivri jaġixxi bl-istess mod ta’ Herceptin fl-

indikazzjonijiet approvati tiegħu.

Peress li Ogivri huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ trastuzumab li saru

b’Herceptin m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Ogivri.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ogivri?

Is-sigurtà ta' Ogivri ġiet evalwata, u abbażi tal-istudji kollha li saru, l-effetti sekondarji tal-mediċina

jitqiesu li huma komparabbli ma’ dawk tal-mediċina ta’ referenza Herceptin. L-effetti sekondarji l-aktar

komuni jew serji b’Ogivri huma problemi fil-qalb, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, livelli mnaqqsa ta’

ċelloli tad-demm (speċjalment taċ-ċelloli tad-demm bojod), infezzjonijiet u problemi fil-pulmun.

Ogivri jista’ jikkawża kardjotossiċità (ħsara lill-qalb), inkluż insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma

taħdimx tajjeb kemm suppost). Għandha tingħata attenzjoni lill-pazjenti li diġà għandhom problemi fil-

qalb jew pressjoni tad-demm għolja, u l-pazjenti kollha għandhom jiġu mmonitorjati waqt u wara l-

kura biex jiċċekkjaw qalbhom.

Ogivri m’għandux jintuża f’persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġika) għal trastuzumab,

għall-proteini tal-ġurdien jew għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħra. Dan m’għandux jintuża

Ogivri (trastuzumab)

EMA/812876/2018

Paġna 3/3

f’pazjenti li l-kanċer avvanzat tagħhom jikkawża problemi serji fit-teħid tan-nifs anki meta jkunu

mistrieħa, jew li jeħtieġu terapija bl-ossiġenu.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Ogivri huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Ogivri għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Herceptin u jiġi distribwit

bl-istess mod fil-ġisem. Barra minn hekk, studji fil-kanċer metastatiku tas-sider fejn ġiet espressa

żżejjed HER2 urew li l-effikaċja tal-infużjoni ta’ Ogivri hija ekwivalenti għall-infużjoni ta’ Herceptin.

Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Ogivri ser jaġixxi bl-istess mod bħal

Herceptin mogħti fil-vina f’termini ta’ effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu. Għalhekk, l-opinjoni

tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta' Herceptin, il-benefiċċju ta’ Ogivri huwa ikbar mir-riskju identifikat

u jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ogivri?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jeħtieġu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Ogivri ġew inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi

tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Ogivri hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Ogivri huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ogivri

Aktar informazzjoni dwar Ogivri tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ogivri 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Ogivri 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

trastuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ogivri u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ogivri

Kif jingħata Ogivri

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ogivri

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ogivri u għalxiex jintuża

Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali jeħlu

ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’ antiġen

imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 – human epidermal growth factor

receptor 2). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-tkabbir

tagħhom. Meta Ogivri jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u jġiegħelhom imutu.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Ogivri għall-kura ta’ kanċer tas-sider u tal-istonku meta:

Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2.

Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali) b’livelli

għolja ta’ HER2. Ogivri jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi paclitaxel jew

docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas-sider jew jista’ jiġi preskritt waħdu jekk

kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża ukoll flimkien ma’ mediċini msejjħa inibituri ta’ aromatase

f’pazjenti b’livelli għolja ta’ HER2 u b’kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon

(kanċer li huwa sensittiv għall-preżenza tal-ormoni sesswali tan-nisa).

Għandek kanċer metastatiku tal-istonku b’livelli għolja ta’ HER2, fejn jiġi kombinat mal-mediċini

l-oħra għall-kanċer capecitabine jew 5-fluorouracil u cisplatin.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ogivri

Tużax Ogivri:

jekk inti allerġiku għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek problemi respiratorji severi meta tkun mistrieħ minħabba il-kanċer tiegħek jew jekk

għandek bżonn kura bl-ossiġnu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-terapija tiegħek b’attenzjoni.

Testijiet tal-qalb

Kura b’Ogivri waħdu jew flimkien ma’ taxane jista’ jkollha effett fuq il-qalb, speċjalment jekk xi

darba użajt anthracycline (taxanes u anthracyclines huma żewġ tipi oħra ta’ mediċini użati għall-kura

tal-kanċer).

L-effetti jistgħu jkunu moderati sa severi u jistgħu jikkawżaw mewt. Għalhekk, il-funzjoni tal-qalb

tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel, waqt (kull tliet xhur) u wara (minn sentejn sa ħames snin) il-kura

b’Ogivri. Jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ippumpjar inadegwat ta’ demm mill-

qalb), il-funzjoni tal-qalb tiegħek tista’ tiġi ċċekkjata aktar ta’ spiss (kull sitta sa tmien ġimgħat),

għandek mnejn tirċievi kura għall-insuffiċjenza tal-qalb jew jista’ jkollok twaqqaf il-kura b’Ogivri.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek tiegħek qabel tingħata Ogivri jekk:

kellek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-arterja koronarja, mard tal-valvs tal-qalb (ħsejjes (murmurs) tal-

qalb), pressjoni għolja, jekk ħadt xi mediċina għall-pressjoni għolja jew bħalissa qed tieħu xi mediċina

għall-pressjoni għolja.

qatt ħadt jew bħalissa qed tuża mediċina msejħa doxorubicin jew epirubicin (mediċini użati għall-kura

tal-kanċer). Dawn il-mediċini (jew kwalunkwe anthracycline ieħor) jistgħu jikkawżaw ħsara fil-

muskoli tal-qalb u jżidu r-riskju ta’ problemi fil-qalb b’Ogivri.

tbati minn qtugħ ta’ nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane. Ogivri jista’ jikkawża

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, speċjalment meta jingħata għall-ewwel darba. Dan jista’ jkun aktar

serju jekk diġà għandek nuqqas ta’ nifs. Rari ħafna, pazjenti b’diffikultajiet severi bin-nifs qabel il-

kura mietu meta ngħataw Ogivri.

qatt ħadt xi kura oħra għall-kanċer.

Jekk tirċievi Ogivri flimkien ma’ xi mediċina oħra għall-kura tal-kanċer, bħal paclitaxel, docetaxel,

inibitur ta’ aromatase, capecitabine, 5-fluorouracil, jew cisplatin, għandek taqra wkoll il-fuljett ta’

tagħrif għal dawn il-prodotti.

Tfal u adolexxenti

Ogivri mhux rakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ogivri

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Ogivri jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem. Għalhekk, għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek li ħadt Ogivri jekk tibda xi mediċina ġdida fis-7 xhur wara li twaqqaf il-kura.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Ogivri u għal mill-inqas 7 xhur wara li tkun

spiċċat il-kura.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Ogivri waqt it-tqala. F’każijiet rari,

tnaqqis fl-ammont ta’ fluwidu (amnijotiku) ta’ madwar it-tarbija li qed jiżviluppa fil-ġuf kien osservat

f’nisa tqal li qed jieħdu trastuzumab. Din il-kondizzjoni tista’ tkun ta’ ħsara għat-tarbija tiegħek li

għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma’ pulmuni li ma jiżviluppawx b’mod komplut li twassal għal mewt

tal-fetu.

Treddigħ

Treddax lit-tarbija tiegħek matul it-terapija b’Ogivri u għal 7 xhur wara l-aħħar doża ta’ Ogivri peress

li din il-mediċina tista’ tgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib tas-sider tiegħek. Itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ogivri jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Jekk waqt il-kura

jkollok xi sintomi, bħal tertir jew deni, m’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dawn is-sintomi

jgħaddu.

Ogivri fih sorbitol

Ogivri 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Din il-mediċina fiha 115.2 mg sorbitol f’kull kunjett.

Ogivri 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Din il-mediċina fiha 322.6 mg sorbitol f’kull kunjett.

Sorbitol hu sors ta’ fructose. Jekk inti għandek intolleranza ereditarja għal fructose (hereditary

fructose intolerance - HFI), disturb ġenetiku rari, inti m’għandekx tingħata din il-mediċina. Pazjenti

b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, li jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek tgħid lit-tabib

tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina jekk inti għandek HFI jew jekk ma tistax tieħu ikel jew xorb

ħelu aktar għax iħossok ma tiflaħx, tirremetti jew tħoss effetti spjaċevoli bħal nefħa, bugħawwieġ fl-

istonku jew dijarea.

3.

Kif jingħata Ogivri

Qabel tibda l-kura it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta’ HER2 fit-tumur tiegħek. Pazjenti li

għandhom ammont kbir ta’ HER2 biss se jiġu kkurati b’Ogivri. Ogivri għandu jingħata minn tabib jew

infermier biss. It-tabib tiegħek se jordnalek doża u kors ta’ kura li huwa adattat għalik. Id-doża ta’

Ogivri tiddependi mill-piż tiegħek.

L-ewwel doża tal-kura tiegħek tingħata fuq medda ta’ 90 minuta u waqt li qed tingħata se tiġi

ssorveljat minn professjonist fil-kura tas-saħħa, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji. Jekk l-ewwel doża

tkun ittollerata sew id-dożi ta’ wara jistgħu jingħataw fuq perjodu ta’ 30 minuta (ara sezzjoni 2 taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet”). In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi jiddependu fuq kif tirrispondi

għall-kura. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Ogivri jingħata bħala infużjoni ġewwa vina (infużjoni fil-vini, drip). Din il-formulazzjoni għall-għoti

fil-vini mhix għall-użu taħt il-ġilda u għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini biss.

Għall-kanċer bikri tas-sider, kanċer metastatiku tas-sider u kanċer metastatiku tal-istonku, Ogivri

jingħata kull 3 ġimgħat. Ogivri jista’ jingħata wkoll darba fil-ġimgħa għall-kanċer metastatiku tas-

sider.

Biex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex

jiġi żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija Ogivri (trastuzumab) u mhux

trastuzumab emtansine.

Jekk tieqaf tuża Ogivri

M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha għandhom

jittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat (skont l-iskeda ta’ dożaġġ tiegħek). Dan

jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

Ogivri jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu mnejn

jiddeċiedi li jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Waqt infużjoni ta’ Ogivri, jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra li jixbħu l-influwenza. Dawn huma

komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni). Sintomi oħra relatati mal-

infużjoni huma: tħossok imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u tregħid,

uġigħ ta’ ras, sturdament, diffikultajiet respiratorji, tħarħir, pressjoni għolja jew baxxa, disturbi fir-

ritmu tal-qalb (palpitazzjonijiet, ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb), nefħa tal-

wiċċ u x-xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu serji u xi

pazjenti mietu (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dawn l-effetti fil-biċċa l-kbira jseħħu mal-ewwel infużjoni fil-vini (“dripp” fil-vina tiegħek) u matul l-

ewwel ftit sigħat wara l-bidu tal-infużjoni. Dawn ġeneralment huma temporanji. Inti se tiġi osservat

minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-infużjoni u għal mill-inqas sitt sigħat wara l-bidu tal-

ewwel infużjoni u għal sagħtejn wara l-bidu ta’ infużjonijiet oħra. Jekk tiżviluppa xi reazzjoni, dawn

se jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk kura biex tikkontrobatti l-effetti sekondarji. L-

infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

Kultant, is-sintomi jibdew aktar tard minn sitt siegħat wara l-bidu tal-infużjoni. Jekk jiġri dan, kellem

lit-tabib tiegħek minnufih. Kultant, is-sintomi jistgħu jitjiebu u wara jmorru għall-agħar.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinħassu f’kull waqt matul il-kura b’Ogivri, mhux biss relatati ma’

infużjoni. Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt il-kura u kultant wara li l-kura tkun waqqfet

u jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li jista’ jwassal għall-insuffiċjenza

tal-qalb, infjammazzjoni (nefħa, ħmura, sensazzjoni ta’ sħana, u uġigħ) tal-kisja ta’ madwar il-qalb, u

disturbi fir-ritmu tal-qalb. Dan jista’ jwassal għal sintomi bħal:

qtugħ ta’ nifs, (inkluż qtugħ ta’ nifs bil-lejl),

sogħla,

żamma ta’ fluwidu (nefħa) fir-riġlejn jew fid-dirgħajn,

palpitazzjonijiet (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb).

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b’mod regolari matul u wara l-kura iżda għandek tgħid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta l-kura tiegħek b’Ogivri tkun intemmet, għandek

tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ikkurat b’Ogivri qabel.

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

infezzjonijiet

dijarea

stitikezza

ħruq ta’ stonku (dispepsja)

dgħufija

raxx tal-ġilda

uġigħ fis-sider

uġigħ addominali (tal-istonku)

uġigħ fil-ġogi

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu l-infezzjoni)

xi kultant bid-deni

uġigħ fil-muskoli

konġuntivite (rilaxx b’ħakk fl-għajnejn u qxur fil-kappell tal-għajn)

għajnejn idemmgħu

tinfaraġ

imnieħer inixxi

telf ta’ xagħar

rogħda

fwawar

sturdament

disturbi fid-dwiefer

telf ta' piż

telf ta' aptit

diffikultà biex torqod (insomnija)

tibdil fit-togħma

għadd ta’ plejtlits baxx

tbenġil

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

ħmura, nefħa jew feriti f’ħalqek u/jew griżmejk

uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal-idejn u/jew saqajn

qtugħ ta’ nifs

uġigħ ta’ ras

sogħla

rimettar

dardir (tħossok mqalla)

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

reazzjonijiet allerġiċi

ħalq u ġilda xotti

infezzjonijiet fil-gerżuma

għajnejn jinħassu xotti

infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda

għaraq

ħruq ta’ Sant Antnin

tħossok dgħajjef u mhux f’sikktek

infjammazzjoni tas-sider

ansjetà

infjammazzjoni tal-fwied

depressjoni

disturbi fil-kliewi

ħsibijiet mhux normali

żieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli (ipertonija)

ażżma

infezzjoni fil-pulmun

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

disturbi fil-pulmun

raxx bil-ħakk

uġigħ fid-dahar

ngħas (ħedla)

uġigħ fl-għonq

murliti (nefħa fil-vini/arterji tad-demm madwar il-passaġġ anali)

uġigħ fl-għadam

ħakk

akne

bugħawwieġ fis-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

telf ta’ smigħ

raxx bil-ponot

infezzjoni fid-demm

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

dgħufija

suffejra (tisfir tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn)

infjammazzjoni jew ċikatriċi fil-pulmun

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhix magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-

dejta disponibbli

tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

reazzjonijiet anafilattiċi (reazzjoni allerġika serja f’daqqa b’sintomi bħal raxx, ħakk fil-ġilda, diffikultà

biex tieħu nifs jew tħossok sturdut jew iħossok ħażin)

livelli għolja ta’ pottassju

nefħa fil-moħħ

nefħa jew fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajnejn

xokk (tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jikkawża sintomi bħal nifs rapidu u diffiċli, ġilda

kiesħa u twaħħal, polz rapidu u dgħajjef, sturdament, dgħufija u ħass ħażin)

nefħa tal-kisja tal-qalb

rata tal-qalb baxxa

ritmu tal-qalb mhux normali

distress respiratorju

insuffiċjenza respiratorja

akkumulazzjoni akuta ta’ fluwidu fil-pulmun

tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

livelli baxxi ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

diffikultà biex tieħu nifs meta mindud

ħsara/insuffiċjenza tal-fwied

nefħa fil-wiċċ, xufftejn u griżmejn

insuffiċjenza tal-kliewi

livelli baxxi ħafna ta’ fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

il-pulmuni ma jiżviluppawx fil-ġuf

il-kliewi jiżviluppaw b’mod mhux normali fil-ġuf

Xi effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu minħabba l-kanċer tas-sider li għandek. Jekk tirċievi

Ogivri flimkien ma’ kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l-kimoterapija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ogivri

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara d-dilwazzjoni. Tużax Ogivri

jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ogivri

Is-sustanza attiva hi trastuzumab. Kull kunjett fih jew;

150 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet,

420 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f’20 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet.

Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.

Is-sustanza(i) mhux attiva(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (ara

section 2 “Ogivri fih sorbitol”), Macrogol 3350, Hydrochloric acid u Sodium hydroxide (għall-

aġġustament tal-pH).

Kif jidher Ogivri u l-kontenut tal-pakkett

Ogivri huwa trab għal konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni fil-vini, li huwa disponibbli f’kunjett

tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku li fih jew 150 mg jew 420 mg ta’ trastuzumab. It-trab huwa f’għamla ta’

boċċa ta’ lewn abjad sa isfar ċar. Kull kartuna fiha kunjett wieħed bit-trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifattur

McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublin 17

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Denmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH

Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical S.A.S

Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmark)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia SRL

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f’temperatura ta’ 2°C – 8°C fil-friġġ.

Kunjett ta’ Ogivri rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa stabbli għal 48 siegħa

f’temperatura ta’ 2°C – 8°C wara r-rikostituzzjoni u m’għandhux jiġi ffriżat.

Ogivri għandu jiġi mmaniġġjat b’attenzjoni waqt ir-rikostituzzjoni. Ragħwa eċċessiva waqt ir-

rikostituzzjoni jew taħwid ta’ Ogivri rikostitwit jistgħu jikkawżaw problemi bl-ammont ta’ Ogivri li

jista’ jittella’ mill-kunjett.

Ogivri 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ 150 mg ta’ Ogivri huwa rikostitwit b’7.2 mL

ta’ ilma għall-injezzjonijiet sterili (mhux ipprovdut). L-użu ta’ soluzzjonijiet oħra għar-rikostituzzjoni

għandu jiġi evitat. Dan jagħti 7.4 mL ta’ soluzzjoni għal doża waħda biss, li fih madwar 21 mg/mL ta’

trastuzumab. Volum ta’ 4% aktar jiżgura li d-doża mmarkata ta’ 150 mg tkun tista’ tittella’ minn kull

kunjett.

Ogivri 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ 420 mg ta’ Ogivri huwa rikostitwit b’20 mL

ta’ ilma għall-injezzjonijiet sterili (mhux ipprovdut). L-użu ta’ soluzzjonijiet oħra għar-rikostituzzjoni

għandu jiġi evitat. Dan jagħti 21 mL ta’ soluzzjoni għall-użu ta’ darba, li fiha madwar 21 mg/mL ta’

trastuzumab. Volum ta’ 4.8% aktar jiżgura li d-doża mmarkata ta’ 420 mg tkun tista’ tittella’ minn kull

kunjett.

Kunjett ta’ Ogivri

Volum ta’ ilma għall-

injezzjonijiet sterili

Konċentrazzjoni finali

Kunjett ta’ 150 mg

7.2 mL

21 mg/mL

Kunjett ta’ 420 mg

20 mL

21 mg/mL

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Permezz ta’ siringa sterili, injetta bil-mod il-volum adattat (kif imniżżel hawn fuq) ta’ ilma

għall-injezzjonijiet fil-kunjett li fih Ogivri lajofilizzat, billi timmira l-fluss għal fuq it-trab

lajofilizzat.

Dawwar il-kunjett bil-mod sabiex tgħin fir-rikostituzzjoni. TĦAWWADX!

Mhix xi ħaġa rari li tifforma ftit ragħwa wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. Ħalli l-kunjett joqgħod

waħdu għal madwar 5 minuti. Ogivri rikostitwit jirriżulta f’soluzzjoni trasparenti, bla kulur sa isfar ċar

u għandu jkun mingħajr frak viżibbli.

Ikkalkula l-volum ta’ soluzzjoni meħtieġa:

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 4 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem, jew fuq id-doża ta’ wara

ta’ kull ġimgħa ta’ 2 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum (mL) =

Piż tal-ġisem (kg) × doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-

doża ta’ manteniment)

21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 8 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem, jew fuq id-doża ta’ wara

ta’ kull 3 ġimgħat ta’ 6 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum (mL) =

Piż tal-ġisem (kg) × doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-

doża ta’ manteniment)

21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jittella’ mill-kunjett u jiżdied ma’ borża tal-infużjoni

magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%). Tużax ma’ soluzzjonijiet li fihom il-glukożju. Il-

borża għandha tinqaleb bil-mod ta’ taħt fuq sabiex titħallat is-soluzzjoni filwaqt li jiġi evitat li tifforma

r-ragħwa. Soluzzjonijiet parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur

qabel ma jingħataw lill-pazjent. Ladarba l-infużjoni tiġi ppreparata, din għandha tingħata

immedjatament. Jekk dilwita b’mod asettiku, tista’ tinħażen għal 24 siegħa (taħżinx f’temperatura

ogħla minn 30°C).