Ogivri
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-01-2019
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sein cancerMetastatic sein cancerOgivri est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif de cancer du sein métastatique (MBC):en tant que monothérapie pour le traitement de ces patients qui ont reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Avant la chimiothérapie doit inclure au moins une anthracycline et un taxane, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. Des récepteurs hormonaux positifs, les patients doivent également avoir d'échec de la thérapie hormonale, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces treatmentsin association avec le paclitaxel pour le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique et pour lesquels une anthracycline n'est pas suitablein association avec le docétaxel dans le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur métastatique diseasein combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées atteintes à récepteurs hormonaux positifs MBC, non précédemment traités par trastuzumab. Précoce du cancer du sein Ogivri est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif précoce du cancer du sein (EBC):après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si applicable)à la suite d'une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou docetaxelin combinaison avec la chimiothérapie adjuvante comprenant le docétaxel et le carboplatine. en combinaison avec la chimiothérapie néoadjuvante suivie par l'adjuvant Ogivri thérapie, localement avancé (y compris inflammatoire) de la maladie ou des tumeurs > 2 cm de diamètre. Ogivri ne doit être utilisé chez les patients atteints de métastases ou EBC dont les tumeurs ont soit la surexpression de HER2 ou une amplification du gène HER2, déterminée par une épreuve précise et validée. Métastases gastriques cancerOgivri en combinaison avec la capécitabine ou au 5-fluorouracile et du cisplatine, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne qui n'ont pas reçu avant anti-cancer un traitement pour leur maladie métastatique. Ogivri doit être utilisé uniquement chez les patients avec un cancer gastrique métastatique (MGC), dont les tumeurs ont la surexpression de HER2 tel que défini par IHC2+ et une confirmation ES ou les POISSONS résultat, ou par une IHC 3+ résultat. Précis et validé les méthodes d'analyse devraient être utilisés.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-12
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OGIVRI 150 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
OGIVRI 420 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Trastuzumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Ogivri et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Ogivri ne vous
soit administré
3.
Comment Ogivri vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ogivri
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OGIVRI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’Ogivri est le trastuzumab, qui est un
anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Le trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de
certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance. Lorsqu’Ogivri se lie à HER2, il arrête la
croissance de ces cellules et entraîne
leur mort.
Votre médecin peut vous prescrire Ogivri pour le traitement d’un
cancer du sein ou d’un cancer
gastrique dans les cas suivants :
•
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés
d’une protéine appelée
HER2.
•
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui
s’est diffusé au-delà de la
tumeur initiale) avec d
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé recombinant de classe
IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de
hamster chinois) et purifié par
chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé recombinant de classe
IgG 1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de
hamster chinois) et purifié par
chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
La solution reconstituée d’Ogivri contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 150 mg contient 115,2 mg de sorbitol (E420).
Chaque flacon de 420 mg contient 322,6 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
_Cancer du sein métastatique _
Ogivri est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein métastatique
HER2 positif :
–
en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins
deux protocoles de
chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies
précédentes doivent au
moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces
traitements ne conviennent pas
aux patients. Les patients répondeurs à l’hormonothérapie d
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