Ogivri
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-01-2019
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastická činidla
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prsa cancerMetastatic prsu cancerOgivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto treatmentsin kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není suitablein kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího diseasein kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Brzy rakovina prsu Ogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu (EBC):po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní)po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelin kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní Ogivri terapie lokálně pokročilých (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru > 2 cm v průměru. Ogivri by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo EBC, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2, jak určí přesné a validované metody. Metastatického karcinomu žaludku cancerOgivri v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří neobdrželi předchozí anti-léčba rakoviny, pro své metastazující nádorové onemocnění. Ogivri by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (MGC), jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 definovanou IHC2+ a potvrzující SISH nebo FISH výsledek, nebo IHC 3+ výsledkem. Přesné a validované metody metody by měly být použity.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-12
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OGIVRI 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
OGIVRI 420 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ogivri
podán
3.
Jak se přípravek Ogivri podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ogivri uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OGIVRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ogivri obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je
monoklonální protilátka. Monoklonální
protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Trastuzumab je navržen k tomu, aby se
selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský
epidermální růstový faktor 2 (HER2).
HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých
karcinomů (zhoubných nádorů),
kde stimuluje jejich růst. Vazbou přípravku Ogivri na HER2 se růst
těchto buněk zastavuje a buňky
zanikají.
Lékař Vám může předepsat přípravek Ogivri k léčbě karcinomu
prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
•
Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané
HER2.
•
Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se
rozšířil mimo původní nádor)
s vysokým obsahem
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg,
humanizované IgG1 monoklonální
protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou
savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné
chromatografie, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg,
humanizovanou IgG1 monoklonální
protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou
savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné
chromatografie, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Rekonstituovaný roztok přípravku Ogivri obsahuje trastuzumabum 21
mg/ml.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička 150 mg obsahuje 115,2 mg sorbitolu (E420).
Jedna injekční lahvička 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
_Metastazující karcinom prsu _
Přípravek Ogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s
HER2-pozitivním metastazujícím
karcinomem prsu:
–
v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své
metastazující nádorové onemocnění již léčeni
nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie
přitom musela zahrnovat
antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto
látky nevhodné. U pacientů
3
s pozitivním testem na hormonální receptory
Aqra d-dokument sħiħ
