Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastična sredstva
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Grudi cancerMetastatic grudi cancerOgivri indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskih tumora dojke (MBK):u monoterapiji za liječenje onih pacijenata koji su primili najmanje dva načina kemoterapije za метастатической bolesti. Prije kemoterapije moraju biti uključena barem антрациклина i таксана, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. Hormon-receptor-pozitivnih bolesnika također mora biti hormonske terapije, ako pacijenti nisu prikladni za tih treatmentsin kombinaciji s паклитакселом za liječenje onih pacijenata koji nisu primili kemoterapiju za метастатической bolesti i za koga антрациклиновый ne suitablein kombinaciju sa docetaxel za liječenje bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za метастатической bolesti kombinaciji s inhibitor aromataze za liječenje pacijenata u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim ГБЦ, ne ranije liječenih трастузумаб. Ranog raka dojke Ogivri indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranog raka dojke (ЕДК):nakon operacije, kemoterapije (неоадъювантной ili adjuvantne) i radioterapije (ako je primjenjivo)nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicin i ciklofosfamid, u kombinaciji s паклитакселом ili docetaxelin kombinaciji s adjuvantne kemoterapije, koji se sastoji od доцетаксела i карбоплатина. u kombinaciji s неоадъювантной kemoterapije, nakon čega slijedi Ogivri adjuvantne terapije, lokalno (uključujući i upalne bolesti ili tumora > 2 cm u promjeru. Ogivri treba koristiti samo u bolesnika s metastaze ili EBC tumora čije je bilo HER2 i гиперэкспрессии ili амплификации gena HER2, kako se određuje točan i dokazani анализами. Метастатические cancerOgivri želuca u kombinaciji s Капецитабин ili 5-фторурацилом i цисплатином indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnog метастатического raka želuca ili пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili do противоопухолевое liječenje bolesti метастатической. Ogivri treba koristiti samo u bolesnika s metastaze raka želuca (LECS), bolesti koje imaju гиперэкспрессию HER2 i kako se određuje IHC2+ i prateću СИШ ili rezultat ribom, ili IGH 3+ rezultat. Treba koristiti točne i dokazane metode analize .
Revision: 11
odobren
2018-12-12
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OGIVRI 150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU OGIVRI 420 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU trastuzumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ogivri i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri 3. Kako ćete primati Ogivri 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ogivri 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OGIVRI I ZA ŠTO SE KORISTI Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada se Ogivri veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje. Vaš liječnik Vam može propisati Ogivri za liječenje raka dojke i želuca ako: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2 • bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom razinom proteina HER2. Ogivri se može propisati u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima. Također se primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s visokom razinom pro Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja. Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja. Rekonstituirana otopina lijeka Ogivri sadrži 21 mg/ml trastuzumaba. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica od 150 mg sadrži 115,2 mg sorbitola (E420). Jedna bočica od 420 mg sadrži 322,6 mg sorbitola (E420). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak dojke _Metastatski rak dojke _ Ogivri je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke: – kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest. Prethodna kemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima. U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje – u kombinac Aqra d-dokument sħiħ