Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastiske midler
Idiopatisk lungefibrose
Ofev er indisert hos voksne til behandling av Idiopatisk lungfibrose (IPF).
Revision: 24
autorisert
2015-01-14
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OFEV 100 MG MYKE KAPSLER nintedanib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ofev er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ofev 3. Hvordan du bruker Ofev 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ofev 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OFEV ER OG HVA DET BRUKES MOT Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, et legemiddel som tilhører klassen av såkalte tyrosinkinasehemmere, og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF), andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype og systemisk sklerose- assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) hos voksne. Idiopatisk lungefibrose (IPF) IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid. Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt. Ofev bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene. Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype I tillegg til IPF finnes det andre tilstander der vevet i lungene dine blir tykt, stivt og arrete over tid (lungefibrose) og som stadig blir verre (progressiv fenotype). Eksempler på disse tilstandene er hypersensitivitetspneumonitt, autoimmun ILD (f.eks. ILD assosiert med leddgikt), idiopatisk uspesifi Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg myke kapsler Ofev 150 mg myke kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ofev 100 mg myke kapsler Én myk kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat) _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver 100 mg myke kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin. Ofev 150 mg myke kapsler Én myk kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat) _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver 150 mg myke kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk (kapsel) Ofev 100 mg myke kapsler Ofev 100 mg myke kapsler er ferskenfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin (ca. 16 x 6 mm), merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og "100" på den ene siden. Ofev 150 mg myke kapsler Ofev 150 mg myke kapsler er brunfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin (ca. 18 x 7 mm), merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og "150" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ofev er indisert til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne pasienter. Ofev er også indisert til behandling av andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype hos voksne (se pkt. 5.1). Ofev er indisert til behandling av systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal startes opp av lege med erfaring innen håndtering av sykdommer som Ofev er godkjent for. 3 Dosering _Voksne_ Anbefalt dose er 150 mg nintedanib to ganger daglig administrert med ca. 12 timers mellomrom. Dosen på 100 mg to ganger daglig er kun anbefalt hos pasienter som ikke tolererer dosen på 150 mg to ganger daglig. Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose. Pasienten må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt dose. Den anbefalte maksimale daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges. _Dosejusteringer_ I tillegg til symptomatisk beha Aqra d-dokument sħiħ