Ofev

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ofev
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ofev
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Fibrożi pulmonari idjopatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ofev huwa indikat fl-adulti għat-trattament tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika (IPF).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003821
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-01-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003821
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/724832/2014

EMEA/H/C/003821

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ofev

nintedanib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ofev. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’

użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ofev.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ofev, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ofev u għal xiex jintuża?

Ofev huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ adulti b’fibrożi pulmonari idjopatika (IPF). IPF hija marda

fit-tul li fiha, tessut fibruż iebes jibqa’ jifforma kontinwament fil-pulmun, u jikkawża sogħla persistenti

u qtugħ ta’ nifs sever. ”Idjopatika” tfisser li l-kawża tal-marda mhijiex magħrufa.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn IPF huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Ofev ġie

kklassifikat bħala ”mediċina orfni” (mediċina li tintuża f’mard rari) fis-26 ta’ April 2013.

Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib.

Kif jintuża Ofev?

Ofev jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib, u l-kura għandha tinbeda minn tabib esperjenzat fid-dijanjożi

u l-kura ta’ IPF.

Ofev huwa disponibbli bħala (100 u 150 mg). Id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg li tittieħed

darbtejn kuljum mal-ikel, bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa ‘l bogħod minn xulxin. F’pazjenti li ma

jittollerawx din id-doża, id-doża għandha titnaqqas għal 100 mg darbtejn kuljum jew il-kura għandha

titwaqqaf.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Ofev

EMA/724832/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Ofev?

Is-sustanza attiva f’Ofev, in-nintedanib, timblokka l-attività ta’ xi enzimi magħrufin bħala tyrosine

kinases. Dawn l-enzimi huma preżenti f’ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGF u PDGF) f’ċelloli fil-

pulmun, fejn jattivaw diversi proċessi involuti fil-ġenerazzjoni ta’ tessut fibruż li jidher f’IPF. Billi

jimblokka dawn l-enzimi, nintedanib jgħin sabiex inaqqas il-formazzjoni ta’ tessut fibruż fil-pulmun,

b’hekk jipprevjeni milli jiggravaw is-sintomi ta’ IPF.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ofev li ħarġu mill-istudji?

Ofev tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 1,066 pazjenti b’IPF.

Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun tal-pazjenti fuq medda

ta’ sena ta’ kura, imkejjel mill-kapaċità vitali sfurzata tagħhom (FVC). FVC huwa l-ammont massimu

ta’ arja li l-pazjenti jistgħu jisfurzaw barra wara li jieħdu nifs fil-fond u dan jonqos iktar ma tiggrava l-

kundizzjoni.

Fiż-żewġ studji, pazjenti li kienu qed jieħdu Ofev kellhom tnaqqis iżgħar fl-FVC minn pazjenti li kienu

qed jieħdu l-plaċebo, li jfisser li Ofev naqqas l-iggravar tal-kundizzjoni. L-FVC medja tal-pazjenti qabel

il-kura kien bejn 2600 u 2700 millilitru (ml). Fl-ewwel studju, it-tnaqqis medju fl-FVC f’sena kien 115 ml

f’pazjenti li kienu qed jieħdu Ofev meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 240 ml f’pazjenti li kienu qed jieħdu

plaċebo. Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta’ 114 ml għal Ofev meta mqabbel ma’ 207 ml għall-

plaċebo. Iktar analiżi tar-riżultati taż-żewġ studji, li kkunsidra li xi pazjenti waqqfu l-kura, ikkonferma l-

benefiċċji ta’ Ofev fuq plaċebo, għalkemm id-differenza fl-FVC bejnietom kienet inqas evidenti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ofev?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ofev (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) u livelli elevati ta’ enzimi

tal-fwied fid-demm (sinjal ta’ problemi tal-fwied); rimettar, nuqqas ta’ aptit u telf ta’ piż huma wkoll

komuni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Ofev, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ofev m’għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal nintedanib, karawett jew soja,

jew xi ingredjent ieħor.

Għaliex ġie approvat Ofev?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ofev

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li

Ofev intwera li huwa effettiv f’li jnaqqas l-aggravar tal-funzjoni tal-pulmun f’pazjenti b’IPF. Fir-rigward

ta’ sigurtà, l-effetti sekondarji assoċjati ma’ Ofev kienu kkunsidrati maniġġabbli b’interruzzjonijiet jew

tnaqqis tad-doża.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ofev?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ofev jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ofev, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Ofev

EMA/724832/2014

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Ofev

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ofev fil-15 ta’ Jannar 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ofev jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ofev, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ofev jinstab fis-sit elettroniku

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ofev 100 mg kapsuli rotob

Nintedanib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ofev u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ofev

Kif għandek tieħu Ofev

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ofev

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ofev u għalxiex jintuża

Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib u jintuża għall-kura tal-Fibrożi Pulmonarja Idjopatika (IPF).

IPF hija kundizzjoni fejn it-tessut fil-pulmun tiegħek jeħxien, jibbies u jiżviluppa ċikatriċi maż-żmien.

Bħala riżultat, iċ-ċikatriċi jnaqqsu l-kapaċità li tittrasferixxi ossiġenu mill-pulmun fid-demm u jsir

diffiċli ħafna li tieħu nifs sew. Ofev jgħin biex inaqqas iċ-ċikatriċi u t-twebbis tal-pulmun.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ofev

Tiħux Ofev:

jekk inti allerġiku għal nintedanib, karawett jew sojja, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ofev,

jekk għandek jew qatt kellek problemi tal-fwied,

jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi,

jekk għandek jew qatt kellek problemi ta' ħruġ ta' demm,

jekk tieħu mediċini biex traqqaq id-demm (bħal warfarin, phenprocoumon jew heparin) biex

tipprevjeni emboli tad-demm,

jekk tieħu pirfenidone peress li dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok dijarea, dardir, rimettar u

problemi tal-fwied,

jekk għandek jew qatt kellek problemi bil-qalb (pereżempju attakk tal-qalb),

jekk kellek operazzjoni riċenti. Nintedanib jista' jaffettwa l-mod li bih il-feriti tiegħek ifiequ.

Għalhekk, il-kura tiegħek b'Ofev normalment se titwaqqaf jekk tkun se tagħmel operazzjoni. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi meta jerġa' jibda l-kura tiegħek b'din il-mediċina.

Ibbażat fuq din l-informazzjoni, it-tabib tiegħek jista' jagħmillek xi testijiet tad-demm, pereżempju

biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riżultati ta' dawn it-testijiet

u se jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi Ofev.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina,

jekk ikollok id-dijarea. Il-kura tad-dijarea minn kmieni hi importanti (ara sezzjoni 4);

jekk tirremetti jew tħossok ma tiflaħx (nawseja);

jekk għandek sintomi mhux spjegati bħal sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-parti l-bajda ta’

għajnejk (suffejra), awrina skura jew kannella (kulur it-te), uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin fiż-

żona tal-istonku tiegħek (addome), fsada jew titbenġel b’mod aktar faċli minn normal, jew

tħossok għajjien. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi serji tal-fwied

jekk ikollok uġigħ sever fl-istonku, deni, tertir, mard, rimettar jew riġidità jew nefħa fiż-żaqq,

għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek (‘perforazzjoni

gastrointestinali’). Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk kellek ulċeri peptiċi jew mard divertikulari

fil-passat, jew qed tiġi ttrattat fl-istess waqt b’mediċini anti-infjammatorji (NSAIDs) (li

jintużaw biex jittrattaw l-uġigħ u n-nefħa) jew sterojdi (li jintużaw għall-infjammazzjoni u l-

allerġiji), peress li dan jista’ jżid dan ir-riskju;

jekk tħoss uġigħ, nefħa, ħmura, sħana fi driegħ/riġel, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta'

embolu tad-demm f'waħda mill-vini tiegħek (tip ta' pajp tad-demm);

jekk ikollok għafis jew uġigħ fis-sider, normalment fuq in-naħa tax-xellug tal-ġisem, uġigħ fl-

għonq, ix-xedaq, l-ispalla jew driegħ, taħbit mgħaġġel tal-qalb, qtugħ ta' nifs, nawseja, rimettar,

għaliex dawn jistgħu jkunu sintomi ta' attakk tal-qalb;

jekk ikollok kwalunkwe ħruġ ta' demm maġġuri.

Tfal u adolexxenti

Ofev ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Ofev

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

Ofev jista' jinteraġixxi ma' ċerti mediċini oħrajn. Il-mediċini li ġejjin huma eżempji li jistgħu jżidu l-

livelli ta' nintedanib fid-demm, u dan jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji (ara sezzjoni 4):

mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet fungali (ketoconazole)

mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet batterjali (erythromycin)

mediċina li taffettwa lis-sistema immuni tiegħek (cyclosporine)

Il-mediċini li ġejjin huma eżempji li jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' nintedanib fid-demm u għalhekk

jistgħu jnaqqsu l -effikaċja ta' Ofev:

antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi (rifampicin)

mediċini li jintużaw biex jikkuraw aċċessjonijiet (carbamazepine, phenytoin)

mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-depressjoni (St. John's Wort)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux din il-mediċina waqt it-tqala, għax tista' tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek u

tikkawża difetti tat-twelid.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kombinazzjoni effettiva ta' kontraċezzjoni, li jinkludu metodi

barriera bħala t-tieni forma ta' kontraċezzjoni, waqt li jkunu qed jieħdu Ofev u għal mill-inqas 3 xhur

wara li titwaqqaf il-kura. Għandek tiddiskuti l-metodi l-aktar adattati ta' kontraċezzjoni għalik mat-

tabib tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila waqt il-kura b'Ofev.

Treddax waqt il-kura b'Ofev għax jista' jkun hemm riskju ta' ħsara lil tfal li qed jitreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ofev għandu ftit li xejn effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. M'għandekx issuq jew tħaddem

magni jekk tħossok ma tiflaħx.

Ofev fih soya lecithin

Jekk inti allerġiku għas-sojja jew il-karawett, tiħux din il-mediċina (ara sezzjoni 2).

3.

Kif għandek tieħu Ofev

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda ta' 100 mg darbtejn kuljum (total ta' 200 mg kuljum). Ħu l-

kapsuli f'intervall ta' madwar 12-il siegħa bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-jum, pereżempju kapsula

waħda filgħodu u kapsula waħda filgħaxija. Dan jiżgura li ammont kostanti ta' nintedanib jinżamm fiċ-

ċirkolazzjoni tad-demm. Ibla' l-kapsuli sħaħ mal-ilma u tomgħodx u tfarrakx il-kapsuli. Hu

rrakkomandat li tieħu l-kapsuli mal-ikel, i.e. waqt jew immedjatament qabel jew wara ikla.

Tiħux aktar mid-doża rakkomandata ta' żewġ kapsuli ta' Ofev 100 mg kuljum.

Jekk ma tittollerax id-doża rakkomandata ta' żewġ kapsuli ta' Ofev 100 mg kuljum (ara effetti

sekondarji possibbli f'sezzjoni 4) it-tabib tiegħek jista' jagħtik parir twaqqaf din il-mediċina.

M'għandekx tnaqqas id-doża jew twaqqaf il-kura waħdek mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-

ewwel.

Jekk tieħu Ofev aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Ofev

Tiħux żewġ kapsuli flimkien jekk tkun insejt tieħu d-doża tiegħek ta' qabel. Għandek tieħu d-doża ta'

100 mg li jkun imiss ta' Ofev kif ippjanat fil-ħin skedat li jkun imiss rakkomandat mit-tabib jew mill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Ofev

M'għandekx tieqaf tieħu Ofev mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-ewwel. Hu importanti li

tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għal din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Hu meħtieġ li toqgħod attent b’mod speċjali jekk ikollok l-effetti sekondarji li ġejjin waqt il-kura

b'Ofev:

Dijarea (komuni ħafna, tista' taffettwa aktar minn pazjent 1 minn kull 10):

Id-dijarea tista' twassal għal deidratazzjoni: telf ta' fluwidu u mluħa importanti (elettroliti, bħal sodium

jew potassium) mill-ġisem tiegħek. Mal-ewwel sinjali ta' dijarea, ixrob ħafna fluwidi u kkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament. Ibda kura adattata kontra d-dijarea, eż. b'loperamide, kemm jista' jkun

malajr.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati matul il-kura b'din il-mediċina:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

Tħossok imdardar (nawseja)

Uġigħ fil-parti t'isfel tal-ġisem (iż-żaqq)

Riżultati tat-testijiet tal-fwied b'riżultat mhux normali.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10)

Rimettar

Telf ta' aptit

Tnaqqis fil-piż

Fsada

Raxx

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100)

Pankreatite

Problemi serji fil-fwied

Għadd ta’ plejtlits baxx (tromboċitopenija)

Pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja).

Suffejra , li hu kulur isfar tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn minħabba livelli għoljin ta' bilirubina

Ħakk

Attak ta’ qalb

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Insuffiċjenza tal-kliewi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ofev

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx Ofev f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdita’.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja li jkun fiha l-kapsuli tkun miftuħa jew jekk kapsula tkun

miksura.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ofev

Is-sustanza attiva hi nintedanib. Kull kapsula fiha 100 mg ta' nintedanib (bħala esilate)

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322)

Qoxra tal-kapsula:

Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172),

iron oxide yellow (E172)

Linka tal-istampar:

Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)

Kif jidher Ofev u l-kontenut tal-pakkett

Ofev 100 mg kapsuli rotob huma kapsuli tal-ġelatina ratba ta' kulur lewn il-ħawħ, opaki, tawwalin,

stampati fuq naħa waħda bl-iswed bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n-numru “100”.

Hemm żewġ daqsijiet ta' pakketti disponibbli ta' Ofev 100 mg kapsuli:

30 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju

60 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vhutor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ofev 150 mg kapsuli rotob

Nintedanib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ofev u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ofev

Kif għandek tieħu Ofev

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ofev

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ofev u għalxiex jintuża

Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib u jintuża għall-kura tal-Fibrożi Pulmonarja Idjopatika (IPF).

IPF hija kundizzjoni fejn it-tessut fil-pulmun tiegħek jeħxien, jibbies u jiżviluppa ċikatriċi maż-żmien.

Bħala riżultat, iċ-ċikatriċi jnaqqsu l-kapaċità li tittrasferixxi ossiġenu mill-pulmun fid-demm u jsir

diffiċli ħafna li tieħu nifs sew. Ofev jgħin biex inaqqas iċ-ċikatriċi u t-twebbis tal-pulmun.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ofev

Tiħux Ofev:

jekk inti allerġiku għal nintedanib, karawett jew sojja, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ofev,

jekk għandek jew qatt kellek problemi tal-fwied,

jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi,

jekk għandek jew qatt kellek problemi ta' ħruġ ta' demm,

jekk tieħu mediċini biex traqqaq id-demm (bħal warfarin, phenprocoumon jew heparin) biex

tipprevjeni emboli tad-demm,

jekk tieħu pirfenidone peress li dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok dijarea, dardir, rimettar u

problemi tal-fwied,

jekk għandek jew qatt kellek problemi bil-qalb (pereżempju attakk tal-qalb),

jekk kellek operazzjoni riċenti. Nintedanib jista' jaffettwa l-mod li bih il-feriti tiegħek ifiequ.

Għalhekk, il-kura tiegħek b'Ofev normalment se titwaqqaf jekk tkun se tagħmel operazzjoni. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi meta jerġa' jibda l-kura tiegħek b'din il-mediċina.

Ibbażat fuq din l-informazzjoni, it-tabib tiegħek jista' jagħmillek xi testijiet tad-demm, pereżempju

biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riżultati ta' dawn it-testijiet

u se jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi Ofev.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina,

jekk ikollok id-dijarea. Il-kura tad-dijarea minn kmieni hi importanti (ara sezzjoni 4);

jekk tirremetti jew tħossok ma tiflaħx (nawseja);

jekk għandek sintomi mhux spjegati bħal sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-parti l-bajda ta’

għajnejk (suffejra), awrina skura jew kannella (kulur it-te), uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin fiż-

żona tal-istonku tiegħek (addome), fsada jew titbenġel b’mod aktar faċli minn normal, jew

tħossok għajjien. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi serji tal-fwied

jekk ikollok uġigħ sever fl-istonku, deni, tertir, mard, rimettar jew riġidità jew nefħa fiż-żaqq,

għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek (‘perforazzjoni

gastrointestinali’). Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk kellek ulċeri peptiċi jew mard divertikulari

fil-passat, jew qed tiġi ttrattat fl-istess waqt b’mediċini anti-infjammatorji (NSAIDs) (li

jintużaw biex jittrattaw l-uġigħ u n-nefħa) jew sterojdi (li jintużaw għall-infjammazzjoni u l-

allerġiji), peress li dan jista’ jżid dan ir-riskju;

jekk tħoss uġigħ, nefħa, ħmura, sħana fi driegħ/riġel, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta'

embolu tad-demm f'waħda mill-vini tiegħek (tip ta' pajp tad-demm);

jekk ikollok għafis jew uġigħ fis-sider, normalment fuq in-naħa tax-xellug tal-ġisem, uġigħ fl-

għonq, ix-xedaq, l-ispalla jew driegħ, taħbit mgħaġġel tal-qalb, qtugħ ta' nifs, nawseja, rimettar,

għaliex dawn jistgħu jkunu sintomi ta' attakk tal-qalb;

jekk ikollok kwalunkwe ħruġ ta' demm maġġuri.

Tfal u adolexxenti

Ofev ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Ofev

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

Ofev jista' jinteraġixxi ma' ċerti mediċini oħrajn. Il-mediċini li ġejjin huma eżempji li jistgħu jżidu l-

livelli ta' nintedanib fid-demm, u dan jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji (ara sezzjoni 4):

mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet fungali (ketoconazole)

mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet batterjali (erythromycin)

mediċina li taffettwa lis-sistema immuni tiegħek (cyclosporine)

Il-mediċini li ġejjin huma eżempji li jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' nintedanib fid-demm u għalhekk

jistgħu jnaqqsu l -effikaċja ta' Ofev:

antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi (rifampicin)

mediċini li jintużaw biex jikkuraw aċċessjonijiet (carbamazepine, phenytoin)

mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-depressjoni (St. John's Wort)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux din il-mediċina waqt it-tqala, għax tista' tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek u

tikkawża difetti tat-twelid.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kombinazzjoni effettiva ta' kontraċezzjoni, li jinkludu metodi

barriera bħala t-tieni forma ta' kontraċezzjoni, waqt li jkunu qed jieħdu Ofev u għal mill-inqas 3 xhur

wara li titwaqqaf il-kura. Għandek tiddiskuti l-metodi l-aktar adattati ta' kontraċezzjoni għalik mat-

tabib tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila waqt il-kura b'Ofev.

Treddax waqt il-kura b'Ofev għax jista' jkun hemm riskju ta' ħsara lil tfal li qed jitreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ofev għandu ftit li xejn effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. M'għandekx issuq jew tħaddem

magni jekk tħossok ma tiflaħx.

Ofev fih soya lecithin

Jekk inti allerġiku għas-sojja jew il-karawett, tiħux din il-mediċina (ara sezzjoni 2).

3.

Kif għandek tieħu Ofev

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda ta' 150 mg darbtejn kuljum (total ta' 300 mg kuljum). Ħu l-

kapsuli darbtejn kuljum f'intervall ta' madwar 12-il siegħa bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-jum,

pereżempju kapsula waħda filgħodu u kapsula waħda filgħaxija. Dan jiżgura li ammont kostanti ta'

nintedanib jinżamm fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. Ibla' l-kapsuli sħaħ mal-ilma u tomgħodx u tfarrakx

il-kapsuli. Hu rrakkomandat li tieħu l-kapsuli mal-ikel, i.e. waqt jew immedjatament qabel jew wara

ikla.

Tiħux aktar mid-doża rakkomandata ta' żewġ kapsuli ta' Ofev 150 mg kuljum.

Jekk ma tittollerax id-doża rakkomandata ta' żewġ kapsuli ta' Ofev 150 mg kuljum (ara effetti

sekondarji possibbli f'sezzjoni 4) it-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża ta’ kuljum ta’ Ofev.

M'għandekx tnaqqas id-doża jew twaqqaf il-kura waħdek mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-

ewwel.

It-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża rakkomandata tiegħek għal 100 mg darbtejn kuljum (total ta'

200 mg kuljum). F'dan il-każ, it-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għal Ofev 100 mg kapsuli għall-kura

tiegħek. M'għandekx tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta' żewġ kapsuli ta' Ofev 100 mg kuljum jekk

id-doża tiegħek ta’ kuljum tkun tnaqqset għal 200 mg kuljum.

Jekk tieħu Ofev aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Ofev

Tiħux żewġ kapsuli flimkien jekk tkun insejt tieħu d-doża tiegħek ta' qabel. Għandek tieħu d-doża ta'

150 mg li jkun imiss ta' Ofev kif ippjanat fil-ħin skedat li jkun imiss rakkomandat mit-tabib jew mill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Ofev

M'għandekx tieqaf tieħu Ofev mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-ewwel. Hu importanti li

tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għal din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Hu meħtieġ li toqgħod attent b’mod speċjali jekk ikollok l-effetti sekondarji li ġejjin waqt il-kura

b'Ofev:

Dijarea (komuni ħafna, tista' taffettwa aktar minn pazjent 1 minn kull 10):

Id-dijarea tista' twassal għal deidratazzjoni: telf ta' fluwidu u mluħa importanti (elettroliti, bħal sodium

jew potassium) mill-ġisem tiegħek. Mal-ewwel sinjali ta' dijarea, ixrob ħafna fluwidi u kkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament. Ibda kura adattata kontra d-dijarea, eż. b'loperamide, kemm jista' jkun

malajr.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati matul il-kura b'din il-mediċina:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

Tħossok imdardar (nawseja)

Uġigħ fil-parti t'isfel tal-ġisem (iż-żaqq)

Riżultati tat-testijiet tal-fwied b'riżultat mhux normali.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10)

Rimettar

Telf ta' aptit

Tnaqqis fil-piż

Fsada

Raxx

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100)

Pankreatite

Problemi serji fil-fwied

Għadd ta’ plejtlits baxx (tromboċitopenija)

Pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja).

Suffejra , li hu kulur isfar tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn minħabba livelli għoljin ta' bilirubina

Ħakk

Attak ta’ qalb

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Insuffiċjenza tal-kliewi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ofev

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx Ofev f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdita’.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja li jkun fiha l-kapsuli tkun miftuħa jew jekk kapsula tkun

miksura.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ofev

Is-sustanza attiva hi nintedanib. Kull kapsula fiha 150 mg ta' nintedanib (bħala esilate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322)

Qoxra tal-kapsula:

Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172),

iron oxide yellow (E172)

Linka tal-istampar:

Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)

Kif jidher Ofev u l-kontenut tal-pakkett

Ofev 150 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ratba ta' kulur kannella, opaki, tawwalin, stampati fuq

naħa waħda bl-iswed bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n-numru “150”.

Hemm żewġ daqsijiet ta' pakketti disponibbli ta' Ofev 150 mg kapsuli:

30 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju

60 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vhutor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.