Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib tvífosfat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, basalfrumur
Odomzo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (BCC) sem ekki er hægt að lækna með skurðaðgerð eða geislameðferð.
Revision: 10
Leyfilegt
2015-08-14
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ODOMZO 200 MG HÖRÐ HYLKI sonidegib Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum. Það getur leitt til dauða barnsins fyrir fæðingu eða stuttu eftir fæðingu. Konur mega ekki verða þungaðar meðan á meðferð með lyfinu stendur. Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningunum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Odomzo 3. Hvernig nota á Odomzo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Odomzo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ODOMZO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ODOMZO Odomzo inniheldur virka efnið sonidegib. Það er krabbameinslyf. VIÐ HVERJU ODOMZO ER NOTAÐ Odomzo er notað til meðferðar hjá fullorðnum með húðkrabbamein sem kallast grunnfrumukrabbamein. Það er notað þegar krabbameinið hefur dreift úr sér staðbundið og ekki er hægt að meðhöndla það með skurðaðgerð eða geislameðferð. HVERNIG ODOMZO VERKAR Eðlilegum vexti frumna er stýrt með ýmsum efnafræðilegum merkjum. Hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem stjórna hluta af þessum ferli sem kallast broddgaltar (hedgehog) ferill. Við þetta kviknar á merkjum sem láta krabbameinsfrumurnar fjölga sér Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Odomzo 200 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi (sem fosfat). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 38,6 mg laktósaeinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Ógegnsæ, bleik, hörð hylki sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft með kornum, með „NVR“ áprentað með svörtu bleki á hettuna og „SONIDEGIB 200MG“ áprentað með svörtu bleki á bolinn. Stærðin á hylkjunum er „stærð #00“ (stærð 23,8 x 8,53 mm). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Odomzo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein, þar sem hvorki er unnt að beita læknandi skurðaðgerð né geislameðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Odomzo skal einungis ávísað af sérfræðilækni með reynslu af meðferð samþykktar ábendingar eða undir eftirliti hans. Skammtar Ráðlagður skammtur er 200 mg sonidegib til inntöku. Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram. _Breytingar á skömmtum vegna aukningar kreatínfosfókínasa (CK) og vöðva-tengdra aukaverkana _ Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á skömmtun og/eða minnka skammta Odomzo meðferðar vegna aukningar CK og vöðva-tengdra aukaverkana. 3 Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar um hlé á skömmtun og/eða minnkun skammta Odomzo meðferðar við meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og vöðva-tengdra aukaverkana (svo sem vöðvaverkja, vöðvakvilla og/eða vöðvakrampa). TAFLA 1 RÁÐLAGÐAR SKAMMTABREYTINGAR OG MEÐHÖNDLUN AUKNINGAR CK SEM VELDUR EINKENNUM OG VÖÐVA-TENGDRA AUKAVERKANA ALVARLEIKI AUKNINGAR CK RÁÐLEGGINGAR UM SKAMMTABREYTINGAR* OG MEÐHÖNDLUN 1. stig [aukning CK >ULN - 2,5 x ULN] • Halda meðferð áfram með sama skammti og hafa eftirlit með þét Aqra d-dokument sħiħ