Odomzo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Odomzo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Odomzo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Ċellula Basal
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Odomzo huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali lokalment avvanzati (BCC) li mhumiex suġġetti għal kirurġija ta' kura jew terapija bir-radjazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002839
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-08-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002839
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Odomzo

sonidegib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odomzo. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Odomzo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Odomzo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Odomzo u għal xiex jintuża?

Odomzo huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta’ adulti b’karċinoma (tip ta’ kanċer tal-

ġilda) taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment (beda jinfirex fil-qrib) u li ma tistax titfejjaq permezz ta’

operazzjoni jew radjuterapija (kura bir-radjazzjoni).

Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.

Kif jintuża Odomzo?

Odomzo jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Għandu jiġ preskritt biss minn tabib speċjalist

esperjenzat fil-kura ta’ karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata jew taħt is-superviżjoni ta’ tabib simili.

Odomzo jiġi bħala kapsuli (200 mg) u d-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda darba kuljum tal-

anqas sagħtejn wara l-aħħar ikla u siegħa qabel dik li jmiss. Odomzo jibqa’ jittieħed sakemm ikollu

effett ta' benefiċċju jew sakemm ma jistax jibqa' jittieħed minħabba effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Odomzo

EMA/452301/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Odomzo?

Xi kanċers, inkluż karċinoma taċ-ċelloli bażali, jirriżultaw minn attività żejda ta’ sett speċifiku ta’

proċessi taċ-ċelloli msejjaħ il-passaġġ ta’ sinjalazzjoni ta’ Hedgehog. Dan il-passaġġ normalment

jikkontrolla numru ta’ attivitajiet taċ-ċelloli inkluż tkabbir taċ-ċelloli u kif iċ-ċelloli jiżviluppaw b’mod

korrett biex jagħmlu l-organi tal-ġisem differenti fi trabi fil-ġuf. Sonidegib, is-sustanza attiva f’Odomzo,

jeħel ma’ proteina li tikkontrolla l-passaġġ ta' sinjalazzjoni ta’ Hedgehog. Billi jeħel ma’ din il-proteina,

sonidegib jimblokka l-passaġġ ta’ sinjalazzjoni ta’ Hedgehog u b’hekk inaqqas it-tkabbir u l-firxa ta’

ċelloli tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Odomzo li ħarġu mill-istudji?

Odomzo ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 230 pazjent b’karċinoma taċ-ċelloli bażali li

kienet jew avvanzata lokalment jew metastatika (mifruxa ma’ partijiet oħrajn tal-ġisem). Il-pazjenti

nbdew fuq żewġ dożi differenti ta’ Odomzo: 200 jew 800 mg darba kuljum. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien ir-rispons għall-kura, abbażi ta’ tnaqqis fid-daqs tat-tumur u titjib f’sinjali oħrajn tal-kanċer; il-

kura ġiet ikkunsidrata effikaċi b’mod suffiċjenti jekk ir-rata ta’ rispons kienet tal-anqas 30%.

Minn dawk b’karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment, madwar 56% (37 minn 66 pazjent) fuq

id-doża ta’ 200 mg u 45% (58 minn 128 pazjent) li nbdew fuq id-doża ta’ 800 mg irrispondew għall-

kura. Ir-rati ta’ rispons kienu inqas minn 20% f’pazjenti b’kanċer metastatiku li nbdew fuq 200 jew

800 mg ta’ Odomzo u l-kumpanija rtirat l-applikazzjoni tagħha għall-użu f’karċinoma metastatika taċ-

ċelloli bażali.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Odomzo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Odomzo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

spażmi tal-muskoli, telf tax-xagħar, disturb fit-tomgħa, nawżja, rimettar, uġigħ fil-muskoli u fl-

għadam, uġigħ ta’ żaqq, uġigħ ta’ ras, telf fil-piż tal-ġisem, nuqqas ta’ aptit, u ħakk. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Odomzo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu Odomzo. Nisa li jistgħu joħorġu tqal

m’għandhomx jieħdu Odomzo sakemm ma jikkonformawx mal-programm ta’ prevenzjoni tat-tqala ta’

Odomzo. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Odomzo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Odomzo

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat ikkunsidra li l-

benefiċċji ta’ Odomzo kienu ntwerew għall-pazjenti b'marda lokalment avvanzata jew metastatika.

Ikksunsidra wkoll li l-effetti sekondarji kienu maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Odomzo?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Odomzo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Odomzo, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija sejra tibgħat ittra lit-tobba meta jitnieda Odomzo. Sejra tipprovdi wkoll

materjal edukattiv lit-tobba u l-pazjenti, inkluż karta ta’ tfakkir dwar ir-riskji tal-mediċina u, b’mod

partikolari, il-possibbiltà ta’ ħsara serja lit-tarbija fil-ġuf jekk Odomzo jittieħed waqt it-tqala. Sustanzi li

Odomzo

EMA/452301/2015

Paġna 3/3

jaffettwaw il-passaġġ ta’ Hedgehog jistgħu jirriżultaw fi ħsara serja lil tarbija fil-ġuf. Għalhekk, nisa li

jieħdu Odomzo għandhom jieħdu miżuri effettiv biex jipprevjenu tqala waqt il-kura u għal 20 xahar

wara li jwaqqfuh. L-irġiel li qegħdin jieħdu Odomzo għandhom dejjem jużaw kondoms għas-sess mal-

partners nisa u għal 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Barra minn hekk, il-kumpanija għandha tissupplixxi iktar analiżi mill-istudju ewlieni tagħha dwar l-

effikaċja u s-sigurtà ta’ Odomzo, inkluż l-effikaċja tiegħu f’karċinoma taċ-ċelloli bażali li tikber malajr

jew bil-mod. Il-kumpanija hija mitluba wkoll tanalizza materjal ta’ tumur disponibbli minn pazjenti li l-

kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura, sabiex jiġi ddeterminat għaliex il-kura ma ħadmitx.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Odomzo

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Odomzo jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Odomzo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Odomzo 200 mg kapsuli iebsa

sonidegib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Odomzo jista’ jikkawża difetti gravi fit-twelid.

Jista’ jwassal għall-mewta tat-tarbija qabel ma

titwieled jew fi żmien qasir wara li titwieled. Ma tistax toħroġ tqila waqt li qed tieħu dil-mediċina.

Għandek timxi mal-istruzzjonijiet dwar il-kontraċezzjoni misjuba f’dan il-fuljett.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Odomzo u għaxliex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Odomzo

Kif għandek tieħu Odomzo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Odomzo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Odomzo u għaxliex jintuża

X’inhu Odomzo

Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib. Hu mediċina għall-kontra l-kanċer.

Għalxiex jintuża Odomzo

Odomzo jintuża biex wieħed jittratta adulti li għandhom tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-

ċellola bażali. Jintuża meta l-kanċer ikun infirex lokalment u ma jistax ikun ittrattat b’operazzjoni jew

radjazzjoni.

Kif jaħdem Odomzo

It-tkabbir normali taċ-ċelloli hu kkontrollat minn sinjali kimiċi varji. F’pazjenti li għandhom

karċinoma taċ-ċellola bażali, it-tibdiliet iseħħu fil-ġeni li jikkontrollaw parti minn dan il-proċess

magħruf bħala “il-mogħdija hegehog”. Dan iwassal biex is-sinjali li jġiegħlu ċ-ċelloli tal-kanċer jikbru

jispiċċaw bla kontroll. Odomzo jaħdem billi jimblokka dan il-proċess, iwaqqaf iċ-ċelloli tal-kanċer

milli jikbru u jiffurmaw ċelloli ġodda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Odomzo

Aqra l-istruzzjonijiet speċifiċi mogħtija mit-tabib tiegħek, b’mod partikulari dwar l-effetti ta’ Odomzo

fuq trabi li għadhom fil-ġuf.

Aqra sew l-istruzzjonijiet misjuba fil-fuljett tal-pazjent u l-kartuna ta’ tfakkir li ngħatatlek mit-tabib

tiegħek u imxi magħhom.

Tiħux Odomzo:

jekk int allerġiku għal sonidegib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Dan minħabba li Odomzo jista’ jwassal biex issir ħsara lit-

tarbija tiegħek fil-ġuf jew saħansitra biex tmut (ara s-sezzjoni “Tqala”).

jekk qed tredda’. Dan minħabba li mhux magħruf jekk Odomzo jistax jgħaddi mal-ħalib tas-

sider u jwassal biex issir ħsara lit-tarbija tiegħek (ara s-sezzjoni “Treddigħ”).

jekk tista’ toħroġ tqila imma ma tistax jew ma tixtieqx timxi mal-miżuri meħtieġa li ma jħallux

li jkun hemm tqala mniżżla fil-Programm ta’ Prevenzjoni ta’ Tqala ta’ Odomzo.

Tiħux Odomzo jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Odomzo.

Tagħrif ieħor dwar il-punti ta’ hawn fuq jista’ jinstab fit-taqsimiet “Tqala”, “Treddigħ”, “Fertilità” u

“Kontraċezzjoni għan-nisa u l-irġiel”.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Odomzo jista’ jwassal għal problemi muskolari. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Odomzo jekk għandek storja ta’ bugħawwiġ fil-muskoli jew dgħufija muskolari jew jekk qed

tieħu mediċini oħrajn. Xi mediċini (eż. mediċini użati biex jittrattaw livell għoli ta’ kolesterol)

jistgħu jwasslu sabiex jiżdied ir-riskju ta’ problemi muskolari. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek

minnufih

jekk juġgħuk il-muskoli jew tħoss bugħawwiġ fil-muskoli jew dgħufija

muskolari mingħajr ebda spjegazzjoni inti u tieħu t-trattament b’Odomzo. It-tabib tiegħek jaf

ikollu bżonn ibiddel, jew iwaqqaf it-trattament tiegħek b’mod temporanju jew permanenti.

M’għandekx tagħti d-demm waqt li qed tieħu t-trattament b’Odomzo u għal 20 xahar wara li

jkun intemm it-trattament tiegħek.

Jekk inti raġel, m’għandekx tagħti s-semen fl-ebda żmien matul it-trattament u għal 6 xhur wara

d-doża tal-aħħar.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-ġilda tiegħek b’mod regolari għal tip ieħor ta’ kanċer imsejjaħ

karċinoma taċ-ċellola skwamuża (SCC). Mhux magħruf jekk is-SCC tistax tkun relatata mat-

trattament b’Odomzo. Normalment dan it-tip ta’ kanċer jidher fuq ġilda li saritilha ħsara bix-

xemx, ma jinfirixx u jista’ jitfejjaq. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tibdiliet fil-ġilda

tiegħek.

Qatt m’għandek tagħti din il-mediċina lil ħaddieħor. Għandek tieħu lura l-kapsuli mhux użati

malli jintemm it-trattament tiegħek. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek dwar fejn għandek

tieħu lura l-kapsuli.

Testijiet tad-demm matul it-trattament b'Odomzo

It-tabib tiegħek se joħodlok id-demm biex jittestjah qabel it-trattament, u possibbilment matul it-

trattament ukoll. Dawn it-testijiet se jiċċekkjaw saħħet il-muskoli tiegħek billi jitkejlu l-livelli ta’

enzima fid-demm tiegħek imsejħa fosfokinasi tal-kreatinina.

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

Odomzo m’għandux jintuża mat-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Ġew osservati problemi

fis-snien li għadhom qed jikbru u fl-għadam b'din il-mediċina.

Mediċini oħra u Odomzo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini mixtrija mingħajr ir-riċetta tat-tabib u mediċini erbali. Dan minħabba li

Odomzo jista’ jaffettwa l-mod xi mediċini jaħdmu. Xi mediċini oħrajn jistgħu wkoll jaffettwaw il-mod

kif jaħdem Odomzo, jew jagħmilha aktar possibbli li inti jkollok effetti sekondarji.

B’mod partikulari għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

mediċini bħalma huma statini u derivattivi tal-aċidu fibriku użati biex jittrattaw kolesterol għoli

u lipidi

vitamina B3, magħrufa wkoll bħala nijaċin

mediċini bħalma huma methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, jew topotecan użati biex

jittrattaw ċerti tipi ta’ kanċers jew mardiet oħrajn bħalma huma problemi gravi fil-ġogi (artrite

rewmatojde) u psorajżi

mediċini bħalma huma telithromycin, rifampicin jew rifabutin użati biex jittrattaw infezzjonijiet

batteriċi

mediċini bħalma huma ketoconazole (ma jinkludix xampujiet u kremi), itraconazole,

posaconazole jew voriconazole użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali

mediċini bħalma huma chloroquine u hydroxychloroquine użati biex jittrattaw infezzjonijiet

minn parasiti kif ukoll mardiet oħrajn bħalma huma l-artrite rewmatojde jew il-lupus

erythematosus

mediċini bħal ritonavir, saquinavir, jew zidovudine użati biex jittrattaw l-AIDS jew l-HIV

mediċini bħalma huma carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital użati biex jittrattaw attakki

epilettiċi

mediċina msjeħa nefazodone użata biex tittratta d-dipressjoni

mediċina msejħa penicillamine użata biex tittratta l-artrite rewmatojde

mediċina erbali msejħa St John’s wort (magħrufa wkoll bħala

Hypericum perforatum

) użata

biex tittratta d-dipressjoni.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik jew m’intix ċert, għid lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu Odomzo.

Dawn il-mediċini għandhom jintużaw b’attenzjoni jew ikun hemm bżonn li jiġu evitati matul it-

trattament b’Odomzo. Jekk qed tieħu waħda minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħtik

mediċina alternattiva.

Matul it-trattament b’Odomzo, għandek ukoll tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ingħatajtx

mediċina oħra li għadek ma kontx tieħu qabel.

Tqala

Teħux Odomzo jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila matul iż-żmien

tat-trattament tiegħek jew matul l-20 xahar wara li jkun intemm it-trattament tiegħek. Għandek tieqaf

tieħu Odomzo u tkellem minnufih lit-tabib tiegħek jekk toħroġ tqila jew tissuspetta li tista’ tkun tqila.

Odomzo jista’ jwassal biex it-tarbija tiegħek ikollha difetti gravi fit-twelid jew iwassal għall-mewt tat-

tarbija tiegħek fil-ġuf. Istruzzjonijiet speċifiċi (il-Programm ta’ Prevenzjoni ta’ Tqala ta’ Odomzo) li

ngħatawlek mit-tabib tiegħek fihom tagħrif b’mod partikulari dwar l-effetti ta’ Odomzo fuq trabi li

għadhom fil-ġuf.

Treddigħ

Treddax matul iż-żmien tat-trattament tiegħek jew matul l-20 xahar wara li jkun intemm it-trattament

tiegħek. Mhux magħruf jekk Odomzo jistax jgħaddi mal-ħalib tas-sider u jwassal biex issir ħsara lit-

tarbija tiegħek.

Fertilità

Odomzo jista’ jkollu impatt fuq il-fertilità tal-irġiel u n-nisa. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana

li jkollok it-tfal fil-ġejjieni.

Kontraċezzjoni għan-nisa u l-irġiel

In-nisa

Qabel ma tibda t-trattament b’Odomzo, staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax toħroġ tqila, anke jekk

m’għadekx tara periods (menopawża). Importanti li tiċċekkja mat-tabib tiegħek jekk hemmx riskju li

tista’ toħroġ tqila.

Jekk tista’ toħroġ tqila:

għandek tieħu l-prekawzjonijiet biex b’hekk ma toħroġx tqila waqt li qed tieħu Odomzo,

għandek tuża 2 metodi ta’ kontraċezzjoni, metodu wieħed mill-aktar effettiv u metodu ta’

barriera (ara l-eżempji hawn taħt) waqt li qed tieħu Odomzo,

għandek tibqa’ tuża l-kontraċezzjoni għal 20 xahar wara li tkun waqaft tieħu Odomzo minħabba

li xi traċċi tal-mediċina jibqgħu fil-ġisem għal żmien twil.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek l-aħjar metodu ta’ kontraċezzjoni għalik.

Għandek tuża metodu wieħed mill-aktar effettiv, bħal:

tagħmir intrauterin (“il-kojl” jew IUD)

sterlizzazzjoni b’operazzjoni.

Għandek tuża wkoll metodu wieħed ta’ barriera, bħal:

kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)

dijaframma (bi spermiċida, jekk disponibbli)

It-tabib tiegħek se jittestjak biex jara intix tqila:

mill-inqas 7t ijiem qabel ma tibda t-trattament – biex ikun ċert li inti m’intix diġà tqila

kull xahar matul it-trattament.

Matul it-trattament u matul l-20 xahar wara li jkun intemm it-trattament tiegħek, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel jekk:

qed taħseb li l-kontraċezzjoni li għażilt ma ħadmitx għal kwalunkwe raġuni

m’għadekx tara periods

waqaft tuża l-kontraċezzjoni

għandek bżonn tbiddel il-kontraċezzjoni

L-irġiel

Waqt li qed tieħu Odomzo, dejjem uża kondom (bl-ispermiċida, jekk disponibbli) meta jkollok

x’taqsam sesswalment ma’ mara, anke jekk għamilt il-vażektomija. Għandek tibqa’ tagħmel hekk għal

6 xhur wara li tkun temmejt it-trattament tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila waqt li inti tkun qed tieħu

Odomzo jew jekk toħroġ tqila fi żmien 6 xhur wara li tkun temmejt it-trattament tiegħek.

M’għandekx tagħmel donazzjoni ta’ sperma waqt it-trattament u għal 6 xhur wara li tkun temmejt it-

trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Odomzo m’għandux jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tħaddem kwalunkwe għodda jew magna.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Odomzo fih il-lactose

Odomzo fih il-lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Odomzo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta qed tieħu din il-mediċina

Id-doża rrakkomandata hi ta’ 200 mg (kapsula waħda) kuljum.

Tikolx sa sagħtejn qabel ma tieħu Odomzo u sa siegħa wara.

Ħu l-kapsula tiegħek madwar l-istess ħin kull ġurnata. Dan jgħinek tiftakar meta għandek tieħu

l-mediċina tiegħek.

Ibla’ l-kapsula sħiħa. Tiftaħx, tomgħodx u tfarrakx il-kapsula.

Tbiddilx id-doża tiegħek mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Tiħux aktar mid-doża rrakkomandata

hekk kif indikat mit-tabib tiegħek. Jekk tirremetti wara li tibla’ l-kapsula, tiħux aktar kapsuli sakemm

ma jkunx imissek id-doża li jmiss.

Kemm iddum tieħu Odomzo

Għandek tibqa’ tieħu Odomzo sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar

għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu Odomzo, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Odomzo aktar milli suppost

Jekk tieħu Odomzo aktar milli suppost, jew jekk xi ħaddieħor bi żball ħa l-mediċina tiegħek, kellem

lit-tabib jew mur l-isptar minnufih. Ħu miegħek il-mediċina u l-pakkett tagħha u dan il-fuljett.

Jekk tinsa tieħu Odomzo

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Odomzo, ħudha mill-ewwel hekk kif tinduna. Jekk għaddew aktar minn sitt

sigħat minn x’ħin suppost ħadt id-doża, aqbeż id-doża maqbuża, u wara ħu d-doża li jkun imissek

skont l-iskeda. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Odomzo

Tiqafx tieħu Odomzo mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Odomzo jista’ jwassal għal diffetti gravi fit-twelid. M’għandekx toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-

mediċina (ara “Tqala”, “Treddigħ”, “Fertilità” u “Kontraċezzjoni għan-nisa u l-irġiel” f’sezzjoni 2

għal aktar tagħrif).

Ieqaf ħu Odomzo u kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed milli ġejjin minħabba li

jistgħu jindikaw reazzjoni allerġika:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’

wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem minfuħin

ħakk gravi fil-ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża.

Uħud mill-effetti sekondarji jafu jkunu gravi

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed milli ġejjin:

bugħawwiġ qawwi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli jew dgħufija muskolari. Dawn jistgħu jkunu

sinjal ta’ problema msejħa rabdomijolżi, li tinvolvi t-tkissir tat-tessuti muskolari.

awrina skura, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina li tgħaddi jew ma tgħaddix awrina. Dawn jistgħu

jindikaw li l-fibra tal-muskoli tiegħek qed titkisser, li jagħmel ħsara lill-kliewi tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli oħrajn

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jaggrava, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

bugħawwiġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam, fil-ligamenti u l-għerq (tendons)

nuqqas ta’ periods menstrwali

dijarrea jew ħruq ta’ stonku

tnaqqis fl-aptit

uġigħ ta’ ras

disturb fis-sens tat-tegħim jew togħma stramba fil-ħalq

uġigħ f’żaqqek

tħossok imdardar

rimettar

ħakk

telf ta’ xagħar

għeja

uġigħ

telf ta’ piż

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

dwejjaq fl-istonku jew indiġestjoni

konstipazzjoni

raxx

tkabbir mhux normali tax-xagħar

għatx, ma tgħaddix wisq awrina, telf ta’ piż, ġilda xotta u ħamra, irritabbiltà (sintomi li jistgħu

jindikaw livell baxx ta’ fluwidi fil-ġisem, magħrufa bħala deidratazzjoni).

Waqt it-trattament b’Odomzo, jista’ jkollok ukoll

riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali

Dawn jistgħu jwasslu sabiex it-tabib tiegħek jinnota tibdiliet li jista’ jkun hemm fil-funzjoni ta’ xi

partijiet tal-ġisem tiegħek, ngħidu aħna:

livelli għolja tal-enzimi li ġejjin: fosfokinasi tal-kreatinina (funzjoni tal-muskoli), lipasi u/jew

amilasi (funzjoni tal-frixa), analina aminotransferasi (ALT) u/jew aspartat aminotransferasi

(AST) (funzjoni tal-fwied)

livell għoli ta’ kreatinina (funzjoni tal-kliewi)

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (magħruf bħala ipergliċemija)

livell baxx ta’ emoglobina (meħtieġa biex tittrasporta l-ossiġnu fid-demm)

livell baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Odomzo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-folja wara “EXP”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Odomzo

Is-sustanza attiva hi sonidegib (bħala fosfat). Kull kapsula fiha 200 mg sonidegib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenuti tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate,

poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium

laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).

Qafas tal-kapsula: gelatin, iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171).

Linka stampata: iron oxide iswed (E172), propylene glycol (E1520), shellac.

Kif jidher Odomzo u l-kontenuti tal-pakkett

Il-kapsuli ta’ Odomzo 200 mg huma roża u opaki. Għandhom fuqhom stampat “SONIDEGIB

200MG” u “NVR”.

Odomzo hu disponibbli f’folji pperforati b’dożi singoli li fihom 10 x 1 kapsula. Hu disponibbli

f’pakketti d-daqs ta’ 10 u 30 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Тел: +31 23 568 55 01

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0) 214 403 99 192

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Tél:+33 1 41 44 44 50

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A.

Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Tel: +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Bħala parti mill-Programm ta’ Prevenzjoni ta’ Tqala ta’ Odomzo, il-pazjenti kollha se jirċievu:

Fuljett għall-Pazjent

Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent

Jekk jogħġbok irreferi għal dawn id-dokumenti għal aktar informazzjoni.