Odomzo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-04-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-04-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-09-2015
Ingredjent attiv:
sonidegib-difosfaat
Disponibbli minn:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01XJ02
INN (Isem Internazzjonali):
sonidegib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Kartsinoom, basaalrakk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Odomoo on näidustatud lokaalselt arenenud basaalrakulise kartsinoomi (BCC) täiskasvanud patsientide raviks, kellel ei ole võimalik ravivat operatsiooni ega kiiritusravi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-08-14
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ODOMZO 200 MG KÕVAKAPSLID
Sonidegiib (
_Sonidegibum_
)
Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte. See võib
põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult
pärast sündi. Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda
rasedaks. Te peate järgima selles infolehes toodud
rasestumise vältimise juhiseid.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Odomzo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Odomzo võtmist
3.
Kuidas Odomzo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Odomzo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ODOMZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ODOMZO
Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi. See on vähivastane ravim.
MILLEKS ODOMZO’T KASUTATAKSE
Odomzo’t kasutatakse täiskasvanute ravimiseks, kellel on teatud
nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks
kartsinoomiks. Seda kasutatakse, kui vähktõbi on paikselt levinud ja
seda ei saa ravida kirurgiliselt ega
kiiritusega.
KUIDAS ODOMZO TOIMIB
Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid.
Patsientidel, kellel on basaalrakuline
kartsinoom, on toimunud muutused geenides, mis kontrollivad protsessi
osa, mida kutsutakse „Hedgehogi
signaali ülekande rajaks“. See vahendab signaale, mis põhjustavad
vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Odomzo pidurdab seda protsessi, takistab vähirakkude kasvu ja uute
rakkude moodustumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ODOMZO VÕTMIST
Lugege hoolikalt kõiki arstilt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Odomzo 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (
_Sonidegibum_
) (fosfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kapsel sisaldab 38,6 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Valget kuni peaaegu valget graanulitega pulbrit sisaldav
läbipaistmatu roosa kõvakapsel, mille kaanele on
musta tindiga trükitud „NVR” ja kehale musta tindiga „SONIDEGIB
200MG”.
Kapsli suurus on „Suurus #00” (mõõdud 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Odomzo on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on lokaalselt
kaugelearenenud basaalrakuline
kartsinoom, mille korral on kirurgiline ravi või kiiritusravi
sobimatu.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Odomzo’t tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult kinnitatud
näidustuse ravikogemusega erialaarsti
järelevalve all.
Annustamine
Sonidegiibi soovitatav annus on 200 mg suukaudselt.
Ravi tuleb jätkata seni, kuni on märgata kliinilist kasu või kuni
tekib vastuvõetamatu toksilisus.
_Annuse muutmine kreatiinkinaasi (CK) väärtuse tõusu ja lihastega
seotud kõrvaltoimete tõttu _
CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tekkimisel
võib olla vaja Odomzo’ga ravi ajutiselt
katkestada ja/või annust vähendada.
3
Tabelis 1 on toodud kokkuvõte Odomzo’ga ravi katkestamise ja/või
annuse vähendamise soovitustest
sümptomaatilise CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud
kõrvaltoimete (nagu müalgia, müopaatia ja/või
spasm) korral.
TABEL 1
ANNUSE MUUTMISE SOOVITUSED JA TEGEVUSJUHISED SÜMPTOMAATILISE CK
VÄÄRTUSE TÕUSU JA
LIHASTEGA SEOTUD KÕRVALTOIMETE KORRAL
CK TÕUSU RASKUSASTE
ANNUSE MUUTMISE SOOVITUSED* JA
TEGEVUSJUHISED
1. raskusaste
[CK tõus >ULN – 2,5 x ULN]
•
Jätkata ravi sama annusega ja kontrollida
CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete
väärtuste taastumiseni ning seejärel üks
kord kuus. Jälgida lihassümptomeid
muut
Aqra d-dokument sħiħ
