Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sonidegib-Diphosphat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, Basalzelle
Odomzo ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) indiziert, die keiner kurativen Operation oder Strahlentherapie zugänglich sind.
Revision: 10
Autorisiert
2015-08-14
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ODOMZO 200 MG HARTKAPSELN Sonidegib Odomzo kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt führen. Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Odomzo beachten? 3. Wie ist Odomzo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Odomzo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ODOMZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ODOMZO? Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs. WOFÜR WIRD ODOMZO ANGEWENDET? Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs angewendet, die man als Basalzellkarzinom bezeichnet. Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann. WIE WIRKT ODOMZO? Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert. Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, beka Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Odomzo 200 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 200 mg Sonidegib (als Phosphat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 38,6 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Undurchsichtige pinkfarbene Hartkapsel, die ein weißes bis fast weißes Pulver mit Granulat enthält, mit der Aufschrift „NVR“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „SONIDEGIB 200MG“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil. Die Kapsel hat die Größe „Größe 00“ (Abmessungen 23,3 x 8,53 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Odomzo darf nur durch einen Facharzt oder unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden, der über Erfahrung bei der Behandlung der zugelassenen Indikation verfügt. Dosierung Die empfohlene Dosis ist 200 mg Sonidegib oral. Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt. _Dosisanpassungen bei erhöhten Werten der Kreatinphosphokinase (CK) und muskulär bedingten _ _Nebenwirkungen _ Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung und/oder Verringerung der Dosis von Odomzo kann bei erhöhtem CK-Wert oder muskulär bedingten Nebenwirkungenerforderlich sein. 3 In Tabelle 1 sind Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung und/oder Verringerung der Dosis von Odomzo bei der Behandlung von symptomatischen Erhöhungen des CK-Werts und muskulär bedingten Nebenwirkungen (wie Myalgie, Myopathie und/oder Krämpfe) zusammengefasst. TABELLE 1 EMPFOHLENE DOSISANPASSUNGEN UND BEHANDLUNG VON SYMPTOMATISCHEN ERHÖHUNGEN DES CK-WERTS UND MUSKUL Aqra d-dokument sħiħ