Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
l'emtricitabine, le chlorhydrate de rilpivirine, le fumarate de ténofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Traitement d’adultes et adolescents (âgé de 12 ans et plu avec corps poids au moins 35 kg) infectés par le virus d’immunodéficience humaine 1 (VIH 1) sans les mutations connues associées à la résistance à l’inhibiteur de la transcriptase inverse non nucléosidiques (INNTI) classe, ténofovir ou emtricitabine et avec un virus charge ≤ ARN du VIH 1 100 000 copies/mL.
Revision: 20
Autorisé
2016-06-21
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Odefsey et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odefsey 3. Comment prendre Odefsey 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Odefsey 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ODEFSEY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l’infection par le VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE (VIH) . Il s’agit d’un comprimé contenant une association de trois substances actives : EMTRICITABINE , RILPIVIRINE et TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE . Chacune de ces substances actives agit sur une enzyme nommée « transcriptase inverse », qui est indispensable à la multiplication du VIH-1. Odefsey réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH. Odefsey est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ODEFSEY NE PRENEZ JAMAIS ODEFSEY • SI VO Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir alafénamide. Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 180,3 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur grise, de 15 mm x 7 mm de dimensions, portant, sur une face l’inscription « GSI » et « 255 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Odefsey est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), au ténofovir ou à l’emtricitabine et présentant une charge virale ≤ 100 000 copies/mL d’ARN du VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie Un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2). Si le patient oublie de prendre une dose d’Odefsey et s’en aperçoit dans les 12 heures suivant l’heure de prise habituelle, il doit prendre Odefsey dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement selon son horaire de prise habituel. Si un patient oublie de prendre une dose d’Odefsey et s’en aperçoit plus de 12 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement reprendre son traitement à la pr Aqra d-dokument sħiħ