Ocrevus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ocrevus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ocrevus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti adulti b'forom ta' sklerożi multipla (RMS) li jirkadu b'mard attiv iddefinit minn karatteristiċi kliniċi jew ta 'immaġini. It-trattament ta 'pazjenti adulti b'kmieni sklerosi multipla progressiva primarja (PPMS) fit-termini tal-mard tal-tul u l-livell tad-diżabilità, u bl-immaġni karatteristiċi ta' l-attività infjammatorja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004043
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004043
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807544/2017

EMEA/H/C/004043

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ocrevus

ocrelizumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ocrevus. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ocrevus.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ocrevus, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ocrevus u għal xiex jintuża?

Ocrevus huwa mediċina għall-kura tal-isklerożi multipla – marda infjammatorja tas-sistema nervuża li

tikkawża sintomi bħal dgħufija, diffikultà biex timxi u problema fil-vista.

Ocrevus jintuża f’żewġ gruppi ta’ pazjenti:

adulti b’forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), fejn il-pazjent ikollu ggravar (rikaduti) segwit

minn perjodi b’sintomi aktar ħfief jew bl-ebda sintomu;

adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b’mod stabbli

maż-żmien.

Ocrevus fih is-sustanza attiva ocrelizumab.

Kif jintuża Ocrevus?

Ocrevus jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina. L-ewwel żewġ infużjonijiet jingħataw b’ġimagħtejn

bejn infużjoni u oħra u l-infużjonijiet sussegwenti jingħataw kull sitt xhur.

Qabel kull infużjoni, il-pazjent jingħata mediċini oħra (kortikosterojde u antistamina) biex jgħinu

jipprevjenu reazzjonijiet potenzjalment perikolużi. Jekk iseħħu reazzjonijiet waqt infużjoni, din tista’

titwaqqaf jew tingħata aktar bil-mod. Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat waqt l-infużjoni u għal tal-

Ocrevus

EMA/807544/2017

Paġna 2/3

inqas siegħa wara, u għandu jkun hemm faċilment disponibbli faċilitajiet għall-ġestjoni ta’ reazzjonijiet

severi.

Ocrevus jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ mard tan-nervituri. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Ocrevus?

Is-sustanza attiva f’Ocrevus, l-ocrelizumab, hija antikorp monoklonali mfassla biex tagħraf u teħel ma’

mira msejħa CD20 fuq il-wiċċ ta’ ċerti tipi ta’ ċelloli bojod tad-demm (dawk imsejħa ċelloli B).

Dawn iċ-ċelloli bojod tad-demm għandhom rwol importanti fl-isklerożi multipla peress li jattakkaw l-

għantijiet madwar in-nervituri fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar, li jikkawżaw infjammazzjoni u ħsara. Billi

jimmira ċ-ċelloli B, Ocrevus jgħin biex inaqqas l-attività tagħhom u b’hekk itaffi s-sintomi jew idewwem

l-iggravar tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ocrevus li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li Ocrevus huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta’ rikaduti u jista’ wkoll inaqqas l-

iggravar tas-sintomi f’xi pazjenti.

F’żewġ studji ta’ 1,656 pazjent b’forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta’

rikaduti f’pazjenti kkurati b’Ocrevus kien madwar nofs dak f’pazjenti kkurati b’mediċina oħra ta’

interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).

It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti

li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta

mqabbla ma’ dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ocrevus?

L-effetti sekondarji l-aktar importanti u rrappurtati b’mod l-aktar frekwenti b’Ocrevus huma

reazzjonijiet għall-infużjoni (bħal ħakk, raxx, u diffikultà biex tieħu nifs) u infezzjonijiet. Dawn iseħħu

f’aktar minn 1 minn kull 10 persuni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Ocrevus, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Ocrevus m’għandux jintuża f’pazjenti b’infezzjonijiet attivi jew b’sistemi immuni mdgħajfa severament

jew f’pazjenti bil-kanċer. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ocrevus?

L-istudji wrew li Ocrevus kien aktar effettiv minn interferon beta-1a biex inaqqas in-numru ta’ rikaduti

f’pazjenti b’forom rikaduti tal-isklerożi multipla. Il-kura b’Ocrevus ipprovdiet ukoll xi benefiċċju

f’pazjenti bi sklerożi multipla progressiva primarja, kondizzjoni li għaliha huma meħtieġa kuri b’mod

urġenti.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji li dehru b’Ocrevus huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ocrevus?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ocrevus.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Ocrevus

L-EPAR sħiħ għal Ocrevus jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ocrevus, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ocrevus 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ocrelizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ocrevus u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ocrevus

Kif jingħata Ocrevus

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ocrevus

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ocrevus u għalxiex jintuża

X’inhu Ocrevus

Ocrevus fih is-sustanza attiva ‘ocrelizumab’. Huwa tip ta’ proteina msejħa ‘antikorp monoklonali’.

Antikorpi jaħdmu billi jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem tiegħek.

Għalxiex jintuża Ocrevus

Ocrevus jintuża biex jittratta adulti bi:

Forom li jirkadu ta’ Sklerożi Multipla

(RMS -

Relapsing Multiple Sclerosis

Sklerożi Multipla

Progressiva Primarja (PPMS -

Primary Progressive Multiple Sclerosis

) bikrija

X’inhi Sklerożi Multipla

Sklerożi Multipla

(MS -

Multiple Sclerosis

) taffettwa s-sistema nervuża ċentrali, b’mod speċjali n-

nervaturi fil-moħħ u s-sinsla tad-dahar. F’MS, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża tal-ġisem) ma

taħdimx tajjeb u tattakka saff protettiv (imsejjaħ myelin sheath) madwar iċ-ċelluli tan-nerv u tikkawża

infjammazzjoni. It-tkissir tal-myelin sheath iwaqqaf in-nervaturi milli jaħdmu kif suppost.

Is-sintomi ta’ MS jiddependu fuq liema parti tas-sistema nervuża ċentrali tkun affettwata u jistgħu

jinkludu problemi fil-mixi

u l-bilanċ, dgħufija, tnemnim, vista doppja u vista mċajpra, koordinazzjoni

batuta u problemi tal-bużżieqa tal-awrina.

F’forom li jirkadu ta’ MS,

il-pazjent ikollu attakki ripetuti ta’ sintomi (rikaduti). Is-sintomi

jistgħu joħorġu f’daqqa fi żmien ftit sigħat, jew bil-mod matul diversi jiem. Is-sintomi

jisparixxu jew jitjiebu

bejn ir-rikaduti iżda l-ħsara tista’ takkumula u twassal għal diżabilità

permanenti.

F’MS progressiva primarja,

is-sintomi ġeneralment ikomplu jaggravaw mill-bidu tal-marda.

Kif jaħdem Ocrevus?

Ocrevus jeħel ma’ ċelluli

B speċifiċi, li huma tip ta’ ċelluli

bojod tad-demm li huma parti mis-sistema

immuni u għandhom funzjoni f’MS. Ocrevus jimmira u jneħħi dawk iċ-ċelluli B speċifiċi. Dan

inaqqas l-infjammazzjoni

u l-attakki fuq il-myelin sheath, inaqqas iċ-ċans li jkollok rikaduta u jrażżan

il-progressjoni tal-marda tiegħek.

F’forom li Jirkadu ta’ MS (RMS - Relapsing Multiple Sclerosis)

, Ocrevus jgħin biex inaqqas

b’mod sinifikanti n-numru ta’ attakki (rikaduti) u jnaqqas b’mod sinifikanti l-progressjoni tal-

marda. Ocrevus iżid b’mod sinifikanti wkoll iċ-ċans li pazjent ma jkollu l-ebda evidenza ta’

attività tal-marda (leżjonijiet

fil-moħħ, rikaduti u aggravar tad-diżabilità).

F’MS Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis)

, Ocrevus jgħin

biex inaqqas il-progressjoni tal-marda u jnaqqas id-deterjorazzjoni fil-veloċità tal-mixi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ocrevus

M’għandekx tingħata Ocrevus:

jekk inti allerġiku għal ocrelizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk bħalissa għandek infezzjoni

jekk qalulek li għandek problemi severi bis-sistema immuni tiegħek

jekk għandek kanċer

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Ocrevus.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Ocrevus

jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tapplika

għalik. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jipposponi t-trattament tiegħek b’Ocrevus, jew jista’

jiddeċiedi

li ma tistax tirċievi Ocrevus jekk:

għandek

infezzjoni

. It-tabib tiegħek se jistenna sakemm l-infezzjoni tgħaddi qabel jgħatik

Ocrevus.

qatt kellek

epatite B

jew inti trasportatur tal-virus tal-epatite B. Dan minħabba li mediċini bħal

Ocrevus jistgħu jikkawżaw attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B. Qabel it-trattament

tiegħek b’Ocrevus, it-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx riskju ta’ infezzjoni tal-epatite B.

Pazjenti li kellhom l-epatite B jew li huma trasportaturi tal-virus tal-epatite B se jkollhom test

tad-demm u se jiġu mmonitorjati minn tabib għal sinjali ta’ infezzjoni tal-epatite B.

għandek

kanċer

jew jekk kellek kanċer fil-passat. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jipposponi

t-trattament tiegħek b’Ocrevus.

Effett fuq is-sistema immuni:

Mard li jaffettwa s-sistema immuni tiegħek

: jekk għandek marda oħra li taffettwa s-sistema

immuni. Jista’ jkun li ma tkunx tista’ tirċievi Ocrevus.

Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek

: jekk qatt ħadt, qed tieħu jew qed tippjana li

tieħu mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni - bħal kimoterapija, immunosoppressanti jew

mediċini oħra wżati biex jittrattaw MS. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jipposponi t-

trattament tiegħek b’Ocrevus jew jista’ jgħidlek biex twaqqaf dawn il-mediċini qabel ma tibda t-

trattament b’Ocrevus. Ara taħt ‘Mediċini oħra u Ocrevus’, hawn taħt għal aktar informazzjoni.

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni huma l-aktar effett sekondarju komuni ta’ trattament

b’Ocrevus.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi reazzjoni relatata mal-

infużjoni

(ara sezzjoni 4 għal-lista ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni). Reazzjonijiet

relatati

mal-infużjoni jistgħu jseħħu waqt l-infużjoni jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni.

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjoni relatata mal-infużjoni, it-tabib tiegħek se jagħtik mediċini

oħra qabel kull infużjoni ta’ Ocrevus (ara sezzjoni 3) u int se tiġi mmonitorjat mill-viċin waqt l-

infużjoni u għal mill-inqas siegħa wara li tkun ingħatat l-infużjoni.

Infezzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Ocrevus jekk taħseb li għandek infezzjoni. It-tabib

tiegħek se jistenna sakemm l-infezzjoni tgħaddi qabel jagħtik Ocrevus.

Tista’ tieħu infezzjonijiet b’mod aktar faċli b’Ocrevus. Dan minħabba li ċ-ċelluli immuni li

Ocrevus jimmira jgħinu wkoll biex jiġġieldu l-infezzjonijiet.

Qabel ma tibda trattament b’Ocrevus u qabel infużjonijiet sussegwenti, it-tabib tiegħek jista’

jitolbok tagħmel test tad-demm biex jivverifika s-sistema immuni tiegħek minħabba li jistgħu

jseħħu infezzjonijiet b’mod aktar frekwenti f’każ ta’ problemi severi bis-sistema immuni

tiegħek.

Jekk qed tiġi ttrattat b’Ocrevus għal sklerożi multipla progressiva primarja, u għandek

diffikultajiet biex tibla’, Ocrevus jista’ jżid ir-riskju ta’ pulmonite severa.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-

sinjali ta’ infezzjoni waqt jew wara trattament b’Ocrevus:

deni jew sirdat

sogħla li ma tgħaddix

herpes

(bħal nuffata tad-deni, ħruq ta’ Sant’Antnin jew feriti ġenitali).

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk taħseb li l-MS tiegħek qed taggrava

jew jekk tinnota xi sintomi ġodda.

Dan minħabba infezzjoni rari ħafna u ta’ periklu għall-ħajja

fil-moħħ, imsejħa ‘Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva’ (PML -

Progressive

Multifocal Leukoencephalopathy

), li tista’ tikkawża sintomi simili għal dawk ta’ MS. PML

tista’ sseħħ f’pazjenti li jieħdu mediċini bħal Ocrevus, u mediċini oħra użati għat-trattament ta’

Għid lis-sieħeb tiegħek jew lill-persuna li tieħu ħsiebek

dwar it-trattament tiegħek b’Ocrevus.

Huma jistgħu jinnotaw sintomi ta’ PML li inti ma tinnotax, bħal telf tal-memorja, problemi biex

taħseb, diffikultà fil-mixi, telf tad-dawl, bidliet fil-mod kif titkellem, li t-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jinvestiga.

Tilqim

Għid lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar ingħatajt xi tilqim

jew tista’ tingħata tilqima fil-futur

viċin.

Waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Ocrevus, m’għandekx tingħata tilqim ħaj jew ħaj u attenwat

(pereżempju BCG għat-tuberkulożi jew tilqim kontra d-deni l-isfar).

It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li inti tingħata vaċċin tal-influwenza tal-istaġun.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx bżonn xi tilqim qabel tibda t-trattament b’Ocrevus.

Kwalunkwe tilqim għandu jingħata mill-inqas 6 ġimgħat qabel ma tibda t-trattament b’Ocrevus.

Tfal u adolexxenti

Ocrevus mhux maħsub biex tintuża fi tfal u adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena. Dan minħabba li

għadu ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Ocrevus

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk:

qatt ħadt, qed tieħu jew qed tippjana li tieħu

mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni

- bħal

kimoterapija, immunosoppressanti jew mediċini oħra użati biex jittrattaw MS. L-effett fuq is-

sistema immuni ta’ dawn il-mediċini ma’ Ocrevus jista’ jkun qawwi wisq. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi

li jipposponi t-trattament tiegħek b’Ocrevus jew jista’ jgħidlek biex twaqqaf dawn il-

mediċini qabel ma tibda t-trattament b’Ocrevus.

qed tieħu

mediċini għall-pressjoni għolja

. Dan minħabba li Ocrevus jista’ jnaqqas il-pressjoni

tad-demm. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu l-mediċini għall-pressjoni tad-demm

tiegħek għal 12-il siegħa qabel kull infużjoni ta’ Ocrevus.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tingħata Ocrevus.

Tqala

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Ocrevus jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija. Dan għaliex Ocrevus jista’ jgħaddi mill-plaċenta u jaffettwa lit-tarbija

tiegħek.

Tużax Ocrevus jekk inti tqila hlief jekk tkun iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek

se jikkunsidra l-benefiċċju li inti tieħu Ocrevus kontra r-riskju għat-tarbija tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tagħti tilqima lit-tarbija tiegħek.

Kontraċezzjoni għan-nisa

Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċezzjoni:

waqt it-trattament b’Ocrevus u

għal 12-il xahar wara l-aħħar infużjoni tiegħek ta’ Ocrevus.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’Ocrevus. Dan għaliex Ocrevus jista’ jgħaddi fil-

ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk Ocrevus jistgħax jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tuża għodda jew magni.

It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk l-MS tiegħek tistgħax taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tuża għodda

u magni b’mod sigur.

Ocrevus fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’

sodium

(23 mg) f’kull doża, jiġifieri, hija essenzjalment

ħielsa mis-sodium.

3.

Kif jingħata Ocrevus

Ocrevus se jingħatalek minn tabib jew infermier b’esperjenza fl-użu ta’ dan it-trattament. Huma se

josservawk mill-qrib waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina. Dan isir f’każ li jkollok xi effetti

sekondarji. Inti se tingħata Ocrevus dejjem bħala dripp (infużjoni ġol-vini)

Mediċini li se tieħu qabel ma tingħata Ocrevus

Qabel ma tingħata Ocrevus , inti se tirċievi mediċini oħra biex jipprevjenu jew inaqqsu l-effetti

sekondarji possibbli bħal reazzjonijiet

relatati mal-infużjoni (ara sezzjonijiet 2 u 4 għall-informazzjoni

dwar reazzjonijiet relatati mal-infużjoni).

Inti se tirċievi kortikosterojd u antistamina qabel kull infużjoni u tista’ tirċievi wkoll mediċini biex

inaqqsu d-deni.

Kif jingħata Ocrevus

Ocrevus se jingħatalek minn tabib jew infermier. Se jingħata bħala infużjoni ġo vina (infużjoni

ġol-vini jew infużjoni IV).

Inti se tiġi mmonitorjat mill-qrib waqt li tkun qed tingħata Ocrevus u għal mill-inqas siegħa

wara li tkun ingħatat l-infużjoni. Dan huwa f’każ li jkollok xi effetti sekondarji bħal

reazzjonijiet relatati mal-infużjoni. L-infużjoni tista’ titnaqqas, titwaqqaf b’mod temporanju jew

titwaqqaf b’mod permanenti jekk ikollok reazzjoni relatata mal-infużjoni, skont kemm tkun

serja (ara sezzjonijiet 2 u 4 għall-informazzjoni dwar reazzjonijiet relatati mal-infużjoni).

Kemm u kemm ta’ spiss se tingħata Ocrevus

Inti se tingħata doża totali ta’ 600 mg ta’ Ocrevus kull 6 xhur.

L-ewwel doża ta’ 600 mg ta’ Ocrevus se tingħata bħala 2 infużjonijiet separati (300 mg kull

waħda), mogħtija ġimagħtejn bogħod minn xulxin. Kull infużjoni ddum madwar sagħtejn u

30 minuta.

Id-dożi ta’ 600 mg ta’ Ocrevus li jmiss se jingħataw bħala infużjoni waħda. Kull infużjoni ddum

madwar 3 sigħat u 30 minuta.

Jekk tinsa tieħu infużjoni ta’ Ocrevus

Jekk tinsa tieħu infużjoni ta’ Ocrevus, kellem lit-tabib tiegħek biex tirranġa biex teħodha kemm

jista’ jkun malajr. Tistenniex sal-infużjoni ppjanata li jmiss tiegħek.

Biex tikseb il-benefiċċju sħiħ ta’ Ocrevus, huwa importanti li tirċievi kull infużjoni f’waqtha.

Jekk twaqqaf it-trattament b’Ocrevus

Huwa importanti li tkompli t-trattament tiegħek sakemm int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li qed

jgħinek.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu relatati mal-fatt li jkollok għadd baxx ta’ ċelluli B. Wara li

twaqqaf it-trattament b’Ocrevus, jista’ jibqa’ jkollok effetti sekondarji sakemm iċ-ċelluli B

tiegħek jerġgħu lura għan-normal. Iċ-ċelluli B tad-demm tiegħek se jiżdiedu gradwalment għal-

livelli normali. Dan jista’ jieħu minn sitt xhur sa sentejn u nofs, jew sa diversi snin f’każijiet rari.

Qabel ma tibda xi mediċini oħra, għid lit-tabib tiegħek meta kellek l-aħħar infużjoni tiegħek ta’

Ocrevus.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’Ocrevus:

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni huma l-aktar effett sekondarju komuni ta’ trattament

b’Ocrevus (komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni).

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet dawn huma reazzjonijiet ħfief iżda jistgħu jseħħu xi reazzjonijiet

serji.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali jew sintomi ta’

reazzjoni relatata mal-infużjoni waqt l-infużjoni jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni.

sintomi jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal:

ħakk fil-ġilda

raxx

ħorriqija

ħmura tal-ġilda

irritazzjoni

jew uġigħ fil-griżmejn

qtugħ ta’ nifs

nefħa fil-griżmejn

fwawar

pressjoni baxxa

deni

tħossok għajjien

uġigħ ta’ ras

tħossok stordut

tħossok imdardar (dardir)

taħbit tal-qalb mgħaġġel.

Jekk ikollok reazzjoni relatata mal-infużjoni, inti se tingħata mediċini għat-trattament tagħha u

l-infużjoni jista’ jkollha bżonn titnaqqas jew titwaqqaf. Meta r-reazzjoni tkun waqfet, l-infużjoni

tista’ titkompla. Jekk ir-reazzjoni relatata mal-infużjoni tkun ta’ periklu għall-ħajja,

it-tabib

tiegħek se jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Ocrevus b’mod permanenti.

Infezzjonijiet

Tista’ tieħu infezzjonijiet b’mod aktar faċli b’Ocrevus. L-infezzjonijiet li ġejjin ġew osservati

f’pazjenti ttrattati b’Ocrevus f’MS:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq

influwenza.

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

infezzjoni fis-sinus

bronkite (infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki)

infezzjoni tal-

herpes

(nfafet tad-deni jew ħruq ta’ Sant’Antnin).

infezzjoni tal-istonku u tal-musrana (gastroenterite)

infezzjoni fl-apparat respiratorju

infezzjoni virali

infezzjoni tal-ġilda

(ċellulite)

Xi wħud minnhom jistgħu jkunu serji

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-

sinjali ta’ infezzjoni:

deni jew sirdat

sogħla li ma tgħaddix

herpes (bħal infafet tad-deni, ħruq ta’ Sant’Antnin u feriti ġenitali).

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

tnaqqis fi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu jipproteġu kontra l-

infezzjonijiet

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

sogħla

akkumulazzjoni ta’ mukus magħqud fl-imnieħer, fil-griżmejn jew fis-sider.

livelli

baxxi ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm (newtropenija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ocrevus

Ocrevus se jkun maħżun mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-isptar jew klinika fil-kondizzjonijiet

ġejjin:

Din il-mediċina għandha tinżamm fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’

barra u t-tikketta tal-kunjett wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’

dak ix-xahar.

Din il-mediċina għandha tinħażen fi friġġ (2

C - 8

C). M’għandhiex tiġi ffriżata. Il-kunjetti

għandhom jinżammu fil-kartuna ta’ barra biex tipproteġihom mid-dawl.

Ocrevus għandu jiġi dilwit qabel ma jingħatalek. Id-dilwizzjoni se ssir minn professjonist tal-kura tas-

saħħa. Huwa rakkomandat li l-prodott jintuża immedjatament wara d-dilwizzjoni. Jekk ma jintużax

immedjatament, iż-żminijiet

u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna waqt u qabel l-użu huma r-responsabbiltà

tal-professjonist tal-kura tas-saħħa u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’

2°C - 8°C u sussegwentement 8 sigħat f’temperatura tal-kamra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ocrevus

Is-sustanza attiva hi ocrelizumab. Kull kunjett fih 300 mg ta’ ocrelizumab f’10 mL

f’konċentrazzjoni ta’ 30mg/mL.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose

dihydrate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Ocrevus u l-kontenut tal-pakkett

Ocrevus huwa soluzzjoni ċara sa kemmxejn tkanġi, u bla kulur sa kannella ċar.

Huwa fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Din il-mediċina hija disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed jew 2 kunjetti (kunjetti ta’

10 mL ta’ konċentrat). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<

XX/SSSS

}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Aqra l-SmPC għal informazzjoni addizzjonali.

Pożoloġija

Doża tal-Bidu

Id-doża tal-bidu ta’ 600 mg tingħata bħala żewġ infużjonijiet separati ġol-vini; l-ewwel bħala infużjoni

ta’ 300 mg, segwit ġimagħtejn wara mit-tieni infużjoni ta’ 300 mg.

Dożi Sussegwenti

Dożi sussegwenti ta’ Ocrevus wara dan jingħataw bħala infużjoni waħda ta’ 600 mg ġol-vini kull

6 xhur (Tabella 1). L-ewwel doża sussegwenti ta’ 600 mg għandha tingħata sitt xhur wara l-ewwel

infużjoni tad-doża tal-bidu. Għandu jinżamm intervall minimu ta’ 5 xhur bejn kull doża ta’ Ocrevus.

Figura 1: Doża u Skeda ta’ Ocrevus

DOŻA 1

DOŻI SUSSEGWENTI

JUM 1

JUM 15

KULL 6 XHUR

Immaniġġjar ta’ IRRs qabel l-infużjoni

Trattament b’Ocrevus għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn professjonisti tal-kura tas-saħħa

b’esperjenza b’aċċess għal appoġġ mediku xieraq biex jiġu mmaniġġjati reazzjonijiet severi

bħal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs -

infusion-related reactions

) serji, reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet anafilattiċi.

Medikazzjoni minn qabel għall IRRs

Iż-żewġ medikazzjonijiet minn qabel li ġejjin għandhom jingħataw qabel kull infużjoni ta’

Ocrevus biex inaqqsu l-frekwenza u s-severità ta’ IRRs:

100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta

qabel kull infużjoni ta’ Ocrevus;

antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta’ Ocrevus;

Barra dan, medikazzjonijiet minn qabel b’sustanza kontra d-deni (eż. paracetamol) tista’ tiġi

kkunsidrata wkoll madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta’ Ocrevus.

Pressjoni baxxa, bħala sintomu ta’ IRR, tista’ sseħħ waqt infużjonijiet ta’ Ocrevus. Għalhekk,

waqfien ta’ trattamenti kontra l-pressjoni għolja għandu jiġi kkunsidrat għal 12-il siegħa qabel u

matul kull infużjoni ta’ Ocrevus. Pazjenti bi storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (

New

York Heart Association

III & IV) ma ġewx studjati.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni

Ocrevus għandu jiġi ppreparat minn professjonist tal-kura tas-saħħa bl-użu ta’ teknika asettika.

Tħawwadx il-kunjett.

Il-prodott huwa maħsub biex jintuża darba biss.

Ocrevus jista’ jkun fih frak irqiq trasluċidu u/jew li jirrifletti assoċjat ma’ opalexxenza msaħħa.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur jew jekk is-soluzzjoni jkun fiha frak barrani.

Il-prodott mediċinali Ocrevus għandu jiġi dilwit qabel l-għoti. Soluzzjonijiet ta’ Ocrevus għall-

għoti ġol-vini huma ppreparati permezz ta’ dilwizzjoni tal-prodott mediċinali ġo borża tal-

infużjoni li jkun fiha 0.9% sodium chloride isotoniku (300 mg/250 mL jew 600 mg/500 mL),

għal konċentrazzjoni finali tal-mediċina ta’ madwar 1.2 mg/mL.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandha tingħata permezz ta’ sett għall-infużjoni b’filtru

fil-pajp ta’ 0.2 jew 0.22 mikroni.

Qabel il-bidu tal-infużjoni ġol-vini, il-kontenut tal-borża tal-infużjoni għandu jkun

f’temperatura ambjentali biex tiġi evitata reazzjoni għall-infużjoni minħabba l-għoti tas-

soluzzjoni f’temperaturi baxxi.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Wara d-dilwizzjoni, Ocrevus jingħata bħala infużjoni ġol-vini permezz ta’ linja apposta.

Infużjonijiet ta’ Ocrevus m’għandhomx jingħataw bħala

push

bolus

ġol-vini.

Tabella 1: Doża u Skeda ta’ Ocrevus

Ammont ta’ Ocrevus li

għandu jingħata

Istruzzjonijiet dwar l-infużjoni

Doża tal-Bidu

(600 mg)

maqsuma

f’2 infużjonijiet

Infużjoni 1

300 mg f’250 mL

Ibda l-infużjoni b’rata ta’

30 mL/siegħa għal 30 minuta

Ir-rata tista’ tiżdied b’żidiet ta’

30 mL/siegħa kull 30 minuta sa

massimu ta’ 180 mL/siegħa.

Kull infużjoni għandha

tingħata fuq madwar 2.5 sigħat

Infużjoni 2

(ġimagħtejn

wara)

300 mg f’250 mL

Dożi

Sussegwenti

(600 mg)

darba kull

6 xhur

Infużjoni

waħda

600 mg f’500 mL

Ibda l-infużjoni b’rata ta’

40 mL/siegħa għal 30 minuta

Ir-rata tista’ tiżdied b’żidiet ta’

40 mL/siegħa kull 30 minuta sa

massimu ta’ 200 mL/siegħa

Kull infużjoni għandha

tingħata fuq madwar

3.5 sigħat.

Immaniġġjar ta’ IRRs waqt u wara l-infużjoni

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati waqt l-infużjoni u għal mill-inqas siegħa wara li titlesta l-

infużjoni.

Waqt l-infużjoni

Aġġustamenti fl-infużjoni f’każ ta’ IRRs

F’każ ta’ IRRs matul xi infużjoni, ara l-aġġustamenti li ġejjin.

IRRs ta’ periklu għall-ħajja

Jekk waqt infużjoni ikun hemm sinjali ta’ IRR ta’ periklu għall-ħajja

jew li tikkawża diżabilità,

bħal sensittività eċċessiva akuta jew sindrome ta’ diffikultà respiratorja akuta l-infużjoni

għandha titwaqqaf immedjatament u l-pazjent għandu jirċievi trattament xieraq. Ocrevus

għandu jitwaqqaf b’mod permanenti f’dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 4.3).

IRRs severi

Jekk il-pazjent ikollu IRR severa (bħal qtugħ ta’ nifs) jew kumpless ta’ fawra, deni, u sintomi

ta’ wġigħ fil-griżmejn, l-infużjoni għandha titwaqqaf immedjatament u l-pazjent għandu jirċievi

trattament sintomatiku. L-infużjoni għandha terġa’ tinbeda biss wara li s-sintomi kollha jkunu

għaddew. Ir-rata tal-bidu tal-infużjoni meta din tinbeda mill-ġdid għandha tkun nofs ir-rata tal-

infużjoni fil-mument tal-bidu tar-reazzjoni. Mhux meħtieġ aġġustament fl-infużjoni għal

infużjonijiet sussegwenti ġodda, sakemm il-pazjent ma jkollux IRR.

IRRs Ħfief sa Moderati

Jekk pazjent ikollu IRR ħafifa sa moderata (eż., uġigħ ta’ ras), ir-rata tal-infużjoni għandha

titnaqqas għal nofs ir-rata fil-bidu tal-avveniment. Din ir-rata mnaqqsa għandha tinżamm għal

mill-inqas 30 minuta. Jekk ittollerata, ir-rata tal-infużjoni mbagħad tista’ tiġi miżjuda skont ir-

rata tal-bidu tal-infużjoni tal-pazjent. Mhux meħtieġ aġġustament fl-infużjoni għal infużjonijiet

sussegwenti ġodda, sakemm il-pazjent ma jkollux IRR.

Pazjenti li jkollhom sintomi pulmonari severi, bħal bronkospażmu jew tħarrix tal-ażżma,

għandu jkollhom l-infużjoni tagħhom interrotta immedjatament u b’mod permanenti. Wara l-

għoti ta’ trattament sintomatiku, immonitorja l-pazjent sakemm is-sintomi pulmonari jgħaddu

peress li titjib inizjali

ta’ sintomi kliniċi jista’ jiġi

segwit minn deterjorament.

Sensittività eċċessiva tista’ tkun diffiċli biex tingħaraf minn IRR f’termini ta’ sintomi. Jekk ikun

hemm suspett ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva waqt l-infużjoni, l-infużjoni għandha

titwaqqaf minnufih u b’mod permanenti.

Wara l-infużjoni

Pazjenti ttrattati b’Ocrevus għandhom jiġu osservati għal mill-anqas siegħa wara li titlesta l-

infużjoni għal kwalunkwe sintomu ta’ IRR.

It-tobba għandhom javżaw lill-pazjenti

li IRR tista’ sseħħ fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Kunjett mhux miftuħ

18-il xahar

Soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ġol-vini

Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C u

sussegwentement għal 8 sigħat f’temperatura ambjentali.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, l-infużjoni ppreparata għandha tintuża immedjatament. Jekk ma

tintużax immedjatament, iż-żminijiet

u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna waqt u qabel l-użu huma r-

responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C

u sussegwentement għal 8 sigħat f’temperatura tal-kamra, sakemm id-dilwizzjoni ma ssirx

f’kondizzjonijiet

asettiċi kkontrollati u validati.

F’każ li infużjoni ġol-vini ma tkunx tista’ titkompla fl-istess jum, is-soluzzjoni li jifdal għandha

tintrema.