Ocrevus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-01-2018
Ingredjent attiv:
ocrelizumab
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L04AA
INN (Isem Internazzjonali):
ocrelizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs
Żona terapewtika:
Sclérose en plaque
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement des patients adultes présentant des formes récidivantes de sclérose en plaques (RMS) avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie. Le traitement de patients adultes atteints de début de primaire progressive de la sclérose en plaques (PMP) en termes de durée de la maladie et le niveau de handicap, et avec des fonctions d'imagerie caractéristique de l'activité inflammatoire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OCREVUS 300 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ocrelizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ocrevus
3.
Comment utiliser Ocrevus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ocrevus
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OCREVUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’OCREVUS
Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ». C’est un
type de protéine appelée « anticorps
monoclonal ». Les anticorps agissent en se liant à des cibles
spécifiques dans votre corps.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
•
Sclérose en plaques récurrente (SEP-R)
•
Sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade
précoce de la maladie
QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central,
particulièrement les nerfs dans le
cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, le système immunitaire
(système de défense de votre
corps) fonctionne anormalement et attaque une couche protectrice
(appelée gaine de myéline) autour
de vos cellules nerveuses et provoque une inflammation. La
dégradation de la gaine de myéline
empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux
central qui est affectée et
peuvent inclure des
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ocrevus 300 mg, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 300 mg d’ocrelizumab dans 10 mL à une
concentration de 30 mg/mL. La
concentration finale du produit après dilution est d’environ 1,2
mg/mL.
Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé, produit dans des
cellules d’ovaire de hamster
chinois par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron
pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de formes actives de sclérose en
plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou
d’imagerie (voir rubrique 5.1).
Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de sclérose en plaques primaire
progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la
maladie et de niveau du handicap,
associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une
activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins
spécialistes ayant l’expérience du
diagnostic et du traitement des affections neurologiques et ayant
accès au matériel nécessaire à la prise
en charge des effets indésirables sévères tels que les réactions
associées à la perfusion (RAP) graves.
Prémédication pour les réactions associées à la perfusion
Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant
chaque perfusion d’ocrelizumab
afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (voir
rubrique 4.4 pour les mesures additionnelles
permettant de réduire les RAP) :
•
100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un
équivalent) environ 30 minutes
avant ch
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