Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
immunosuppressiva
Multipel sclerose
Behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller billeddannende egenskaber. Behandling af voksne patienter med tidlig primær progressiv multipel sklerose (PPM) i form af sygdommens varighed og grad af handicap, og med billedbehandling funktioner karakteristisk for inflammatorisk aktivitet.
Revision: 18
autoriseret
2018-01-08
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OCREVUS 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ocrelizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ocrevus 3. Sådan skal du bruge Ocrevus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER OCREVUS? Ocrevus indeholder det aktive middel ocrelizumab. Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof. Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen. HVAD ANVENDES OCREVUS TIL? Ocrevus anvendes til at behandle voksne med: • Attakvis multipel sclerose (RMS) • Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS) HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven. Når man har multipel sclerose, virker immunsystemet (kroppens forsvarssystem) forkert og angriber det beskyttende lag (myelinskede) rundt om nervecellerne og skaber inflammation. Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt. Symptomerne på multipel sclerose afhænger af hvilken del af centralnervesystemet, der er ramt, og det kan inkludere problemer med at gå og med balancen, svaghed, følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer. • I Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ét hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml. Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml. Ocrelizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sclerose (RMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller ved radiologiske fund (se pkt. 5.1). Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS) defineret ved sygdomsvarighed, graden af handicap samt radiologiske fund, der er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør initieres og superviseres af specialiserede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske sygdomme, og som har adgang til relevant medicinsk understøttende behandling til håndtering af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner. Præmedicinering for at reducere infusionsrelaterede reaktioner Følgende to præmedicineringer skal administreres inden hver ocrelizumab-infusion for at mindske hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt. 4.4 for yderligere tiltag til at reducere infusionsrelaterede reaktioner): • 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver infusion; • antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver infusion; Derudover kan præmedicinering med antipyretisk middel (fx paracetamol) overvejes ca. 30-60 minutter inden hver infusion. Dosering _Første dosis _ _ _ Den første dosi Aqra d-dokument sħiħ