Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic rūgštis
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Tulžies ir kepenų terapija
Kepenų cirozė, tulžies
Ocaliva yra skirtas pirminis tulžies cholangitu (taip pat žinomas kaip pagrindinis tulžies cirozė) gydymui kartu su ursodeoxycholic rūgšties (UDCA) ir nepakankamai reagavę į UDCA arba kaip monoterapiją suaugusiesiems negali toleruoti UDCA suaugusiems.
Revision: 17
Įgaliotas
2016-12-12
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OCALIVA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS OCALIVA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS obeticholio rūgštis Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ocaliva 3. Kaip vartoti Ocaliva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ocaliva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OCALIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Ocaliva sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis (farnezoido X receptoriaus agonistas), kuri padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir kaupimąsi kepenyse bei slopindama uždegimą. Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu, gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCALIVA OCALIVA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate pirminiu bilijiniu cholangitu su kepenų ciroze, pasireiškiančiu tokiais simptomais, kaip skysčių kaupimas Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties. Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg obeticholio rūgšties. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, apvali 8 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT“, o kitoje – „5“. Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, trikampė 8 mm × 7 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT“, o kitoje – „10“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ocaliva yra skirta pirminiam bilijiniam cholangitui (PBC) gydyti kartu su ursodeoksicholio rūgštimi (UDCR) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą UDCR, arba kaip monoterapija suaugusiesiems, kurie negali toleruoti UDCR. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę. Prieš pradedant gydymą reikia išsiaiškinti, ar pacientas serga dekompensuota ciroze (įskaitant B arba C klasės pagal Child-Pugh) arba ar yra turėjęs dekompensacijos atvejį anksčiau, nes obeticholio rūgštis tokiems pacientams kontraindikuotina (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) _. _ _ _ Pradinė obeticholio rūgšties dozė pirmuosius 6 mėnesius yra 5 mg vieną kartą per parą. 3 Praėjus pirmiesiems 6 mėnesiams pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino Aqra d-dokument sħiħ