Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
hemostatika
Hemofili A
Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII. Obizur indikeras hos vuxna.
Revision: 11
auktoriserad
2015-11-11
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. OBIZUR ÄR ENDAST TILL FÖR ANVÄNDNING PÅ SJUKHUS OCH SKA ENDAST ADMINISTRERAS AV VÅRDGIVARE OBIZUR 500 E PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING susoktokog alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad OBIZUR är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges OBIZUR 3. Hur OBIZUR ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur OBIZUR ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OBIZUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoktokog alfa, anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens. Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar. Hos patienter med förvärvad hemofili fungerar faktor VIII inte som det ska för att patienten har utvecklat antikroppar mot sin egen faktor VIII som neutraliserar denna blodkoagulationsfaktor. OBIZUR används för behandling av blödningar hos vuxna med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII-aktivitet på grund av utveckling av antikroppar). Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot OBIZUR än mot mänsklig faktor VIII. OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES OBIZUR Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 enheter antihemofilifaktor VIII med B-domänen borttagen, (rDNA), porcin sekvens, susoktokog alfa. OBIZUR innehåller cirka 500 E/ml susoktokog alfa efter rekonstitution. Potensen (E) har fastställts med användning av enstegskoagulationsanalys (OSCA). OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein. OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rDNA), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa. Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom rekombinant DNA-teknik. Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster. Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 4,6 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt. Lösningsmedlet är klart och färglöst. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII. OBIZUR är avsett för vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili (se avsnitt 4.4). 3 Behandlingskontroll Läkemedlet är endast avsett för administrering till inneliggande pati Aqra d-dokument sħiħ