Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
antiemorragici
Emofilia A
Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi del fattore VIII. Obizur è indicato negli adulti.
Revision: 11
autorizzato
2015-11-11
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE. OBIZUR È SOLO PER USO OSPEDALIERO E DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE DA UN OPERATORE SANITARIO. OBIZUR 500 U POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE susoctocog alfa Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è OBIZUR e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere OBIZUR 3. Come viene somministrato OBIZUR 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato OBIZUR 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OBIZUR E A COSA SERVE OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie. Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della coagulazione del sangue. OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita (un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo di anticorpi). L’effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto all'effetto nei confronti del fattore VIII um Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore VIII antiemofilico (rDNA) con delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa. OBIZUR contiene circa 500 U/mL di susoctocog alfa dopo la ricostituzione. La potenza (U) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione a uno stadio (OSCA, one-stage coagulation assay). L’attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina. OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (rDNA), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa. Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati (BHK, baby hamster kidney). Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino. Il processo di produzione non prevede l’impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino contiene 4,6 mg (198 mM) di sodio per mL di soluzione ricostituita. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è bianca. Il solvente è limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII. OBIZUR è indicato negli adulti. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con OBIZUR deve esse Aqra d-dokument sħiħ