Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Naloxona cloridrato de di-hidratado
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
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Transtornos relacionados a opióides
Nyxoid destina-se a administração imediata como terapia de emergência para uma overdose de opioide conhecida ou suspeita como manifestação de depressão respiratória e / ou do sistema nervoso central em ambientes não médicos e de saúde. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Autorizado
2017-11-09
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NYXOID 1,8 MG SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL, EM RECIPIENTE UNIDOSE naloxona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Nyxoid e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Nyxoid 3. Como deve ser administrado Nyxoid 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nyxoid 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NYXOID E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento contém a substância ativa naloxona. A naloxona reverte temporariamente os efeitos dos opiáceos, como a heroína, a metadona, o fentanil, a oxicodeína, a buprenorfina e a morfina. Nyxoid é uma solução para pulverização nasal utilizada para o tratamento de emergência de uma sobredosagem por opiáceos ou possível sobredosagem por opiáceos em adultos e adolescentes com 14 ou mais anos de idade. Sinais de sobredosagem incluem: • problemas respiratórios • forte sonolência • não responder a um ruído alto ou ao toque. SE ESTÁ EM RISCO DE SOFRER UMA SOBREDOSAGEM POR OPIÁCEOS, DEVE TRAZER SEMPRE CONSIGO O SEU NYXOID. Nyxoid atua apenas num período curto de tempo na reversão dos efeitos dos opiáceos, enquanto aguarda por cuidados médicos de emergência. Não é um substituto dos mesmos. O Nyxoid destina-se a utilização por indivíduos adequadamente formados. Informe sempre os seus amigos e familia Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nyxoid 1,8 mg solução para pulverização nasal em recipiente unidose 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada recipiente de pulverização nasal liberta 1,8 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di- hidratado). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização nasal, em recipiente unidose (pulverização nasal) Solução transparente, incolor a amarela-pálida 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Nyxoid destina-se a administração imediata, como terapêutica de emergência para uma sobredosagem por opiáceos conhecida ou suspeita, manifestada por uma depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central, em contextos não clínicos e de cuidados de saúde. Nyxoid está indicado para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos. Nyxoid não é um substituto dos cuidados médicos de emergência. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos _ _ _ A dose recomendada é de 1,8 mg, a ser administrada numa narina (uma pulverização nasal). Em alguns casos, poderão ser necessárias doses adicionais. A dose máxima apropriada de Nyxoid será específica de cada situação. Se o doente não responder, deverá ser administrada a segunda dose após 2-3 minutos. Se o doente responder à primeira administração, mas tiver uma recaída, entrando novamente em depressão respiratória, a segunda dose deverá ser administrada de imediato. Poderão ser administradas doses adicionais (se disponíveis) em narinas alternadas e o doente deverá ser monitorizado, enquanto espera pela chegada dos serviços de emergência. Os serviços de emergência podem administrar mais doses de acordo com as orientações locais. _População pediátrica _ _ _ Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Nyxoid em crianças com menos de 14 anos de idade. Não estão disponíveis quaisquer dados. Mo Aqra d-dokument sħiħ