Nyxoid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nyxoid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nyxoid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi Relatati ma 'Opjojdi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nyxoid huwa maħsub għal amministrazzjoni immedjata bħala terapija ta 'emerġenza għal doża eċċessiva magħrufa jew suspettata ta' opjojdi kif manifestat mid-depressjoni tas-sistema nervuża respiratorja u / jew ċentrali kemm f'ambjenti mhux mediċi kif ukoll fil-kura tas-saħħa. , Nyxoid hija indikata fl-adulti u l-adolexxenti li għandhom bejn 14-il sena u aktar. , Nyxoid mhux sostitut għall-kura medika ta'emerġenza.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004325
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004325
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626193/2017

EMEA/H/C/004325

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nyxoid

naloxone

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nyxoid. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nyxoid.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nyxoid, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Nyxoid u għal xiex jintuża?

Nyxoid huwa mediċina li tintuża għal kura ta’ emerġenza f’każ ta’ doża eċċessiva magħrufa jew

suspettata ta’ mediċini opjojdi (bħall-eroina jew il-morfina).

Sinjali ta’ doża eċċessiva jinkludu pupilli tal-għajnejn żgħar ħafna, teħid tan-nifs abnormalment bil-

mod u irregolari, ngħas sever u nuqqas ta’ rispons għal mess jew ħsejjes qawwija. Nyxoid jista’ jintuża

fuq adulti u adolexxenti ta’ aktar minn 14-il sena. Fih is-sustanza attiva naloxone.

Nyxoid huwa “mediċina ibrida”. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li fiha l-istess

sustanza attiva, iżda tingħata b’mod differenti. Filwaqt li l-mediċina ta’ referenza Naloxon HCl B. Braun

tingħata permezz ta’ injezzjoni, Nyxoid jingħata bħala sprej fl-imnieħer.

Kif jintuża Nyxoid?

Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jiġi f’kontenituri ta’ doża unika (1.8 mg). Id-doża rrakkomandata

hija ta’ sprejjatura waħda f’minfes wieħed li tingħata immedjatament f’każ ta’ suspett ta’ doża

eċċessiva ta’ opjojdi u sakemm wieħed ikun qiegħed jistenna li jaslu s-servizzi ta’ emerġenza; jekk l-

ewwel doża ma jkollhiex effett, wara 2-3 minuti għandha tingħata t-tieni doża fil-minfes l-ieħor. Jekk l-

ewwel doża taħdem tajjeb iżda aktar tard il-pazjent jaqleb għall-agħar għandha tingħata t-tieni doża

minnufih fil-minfes l-ieħor.

Nyxoid

EMA/626193/2017

Paġna 2/3

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Nyxoid?

Is-sustanza attiva f’Nyxoid, naloxone, taħdem kontra l-effetti ta’ drogi opjojdi. L-opjojdi jaħdmu billi

jeħlu ma’ riċetturi tal-opjojdi (miri) fil-ġisem u jattivawhom. Naloxone jimblokka malajr dawn ir-

riċetturi, u jtemm l-effetti tal-opjojdi bħal teħid tan-nifs bil-mod.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nyxoid li ħarġu mill-istudji?

Naloxone, is-sustanza attiva f’Nyoxid, ilu jintuża b’mod wiesgħa fil-mediċina ta’ emerġenza mis-

sebgħinijiet għall-kura ta’ doża eċċessiva ta’ opjojdi. Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura

ppubblikata li turi li naloxone huwa effettiv fil-kura ta’ doża eċċessiva ta’ opjojdi meta jingħata

b’injezzjoni (il-kura standard għal doża eċċessiva ta’ opjojdi) kif ukoll fl-imnieħer. Barra minn hekk,

studju li fih ħadu sehem 38 voluntier b’saħħithom wera li, meta mogħti minn professjonista fil-qasam

tal-kura tas-saħħa, Nyxoid 2 mg mogħti bħala sprej fl-imnieħer ipproduċa livell simili ta’ naloxone fil-

ġisem bħal naloxone mogħti fid-doża tas-soltu ta’ 0.4 mg permezz ta’ injezzjoni ġo muskolu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nyxoid?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Nyxoid (li jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa nawżja

(dardir). Wara l-għoti ta’ Nyxoid lil persuni dipendenti fuq l-opjojdi wieħed jista’ jistenna s-sindrome

tipiku tal-irtirar tal-opjojdi; is-sintomi jinkludu irrekwitezza, aġitazzjoni, dardir jew rimettar, rata tal-

qalb mgħaġġla u għeriq.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Nyxoid, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Nyxoid?

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ naloxone bħala antidotu għal doża eċċessiva ta’ opjojdi huma magħrufa sew.

Meta mqabbel ma’ kura ta’ emerġenza għal doża eċċessiva ta’ opjojdi mogħtija b’injezzjoni, Nyxoid

jista’ jingħata minn persuni mingħajr taħriġ mediku minħabba li jiġi sprejjat fl-imnieħer. Barra minn

hekk ma hemm l-ebda riskju ta’ korriment bil-labra b’Nyxoid, u dan jista’ jħeġġeġ lil membri tal-

pubbliku biex jipprovdu kura fil-pront. Għalhekk, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-

benefiċċji ta’ Nyxoid huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nyxoid?

Il-kumpanija li tqiegħed Nyxoid fis-suq sejra tippubblika materjal edukattiv, inkluż vidjow, għall-

professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u għall-pazjenti b’informazzjoni dettaljata dwar il-mod kif

tintuża l-mediċina. Il-kumpanija sejra twettaq ukoll studju dwar l-effikaċja ta’ Nyxoid meta jingħata

minn persuni mingħajr taħriġ mediku.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Nyxoid.

Nyxoid

EMA/626193/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Nyxoid

L-EPAR sħiħ għal Nyxoid jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Nyxoid, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nyxoid 1.8 mg sprej nażali, soluzzjoni f’kontenitur b’doża waħda

Naloxone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, lill-ispiżar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nyxoid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel matirċievi Nyxoid

Kif għandu jingħata Nyxoid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nyxoid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nyxoid u għalxiex jintuża

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva naloxone. Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju tal-

effetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.

Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jintuża għal trattament ta’ emerġenza ta’ doża eċċessiva a’

opjojdi jew doża eċċessiva possibbli ta’ opjojdi fl-adulti u adoloxxenti li jkollhom aktar minn 14-il

sena. Sinjali ta’ doża eċċessiva jinkludu:

problemi biex tieħu n-nifs

nuqqas serju ta’ rqad

persuna ma tirrispondix għal storbju qawwi jew mess.

Jekk inti f’riskju ta’ doża eċċessiva ta’ opjojdi, għandek dejjem iġorr Nyxoid miegħek.

Nyxoid

jaħdem għal żmien qasir biss biex ireġġa’ lura l-effetti tal-opjojdi waqt li int tkun qed tistenna

attenzjoni medika ta’ emerġenza. Mhuwiex sostitut għal kura medika ta’ emerġenza. Nyxoid hu

intenzjonat għall-użu minn individwi mħarrġa kif suppost.

Dejjem għandek tgħid lill-ħbieb u lill-familja tiegħek li fuqek għandek Nyxoid.

2.

X’għandek tkun taf qabel matirċievi Nyxoid

Tużax Nyxoid

Jekk inti allerġiku għal naloxone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Nyxoid se jiġi lilek biss wara li inti jew min jieħu ħsiebek, tkunu mgħallma dwar kif tużawh.

Għandu jingħata immedjatament u ma jiħux il-post ta’ kura medika ta’ emerġenza.

Is-servizzi ta’ emerġenza għandhom jissejħu jekk ikun hemm suspett ta’ doża eċċessiva bl-

opjojdi

Is-sinjali u ssintomi ta’ doża eċċessiva tal-opjojdi jistgħu jiġu lura wara li jingħata dan l-isprej għall-

imnieħer. Jekk jiġri dan, jistgħu jingħataw aktar dożi wara 2 sa 3 minuti billu jintuża sprej ġdid għall-

imnieħer. Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib sakemm tasal l-għajnuna ta’ emerġenza wara li

jkun ingħatat din il-mediċina.

Kundizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Jekk inti fiżikament dipendenti fuq l-opjojdi jew jekk int irċivejt dożi għoljin ta’ opjojdi

(pereżempju eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine jew morfina). Inti jista’

jkollok sintomi qawwija b’din il-mediċina (ara aktar tard f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett taħt

‘Kundizzjonijiet li għandek toqgħod attent għcalihom’)

Jekk tieħu l-opjojdi biex tikkontrolla wġigħ kroniku. L-uġigħ jista’ jiżdied meta inti tirċievi

Nyxoid

Jekk tuża buprenorphine. Nyxoid jista’ ma jreġġax lura għal kollox problemi tan-nifs.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok xi ferita fin-naħa ta’ ġewwa ta’ mnieħrek, għax dan jista’ jaffettwa

l-mod kif jaħdem Nyxoid.

Tfal

u adolexxenti

Nyxoid mhuwiex għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt l-14-il sena.

Li tirċievi Nyxoid meta tkun qorob iż-żmien biex twelled

Għid lill-qabla jew lit-tabib tiegħek

jekk tkun

irċivejt Nyxoid

qrib jew waqt il-

ħlas

It-tarbija tiegħek tista’ tbati minn

sindromu f’daqqa ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi

, u dan

jista’ tkun fatali jekk ma jiġix ittrattat.

Oqgħod attent għas-sintomi li ġejjin fit-tarbija tiegħek fl-ewwel

24 siegħa

wara li titwieled it-tarbija:

attakki ta’ puplesija (aċċessjonijiet)

tibki aktar mis-soltu

żieda fir-riflessi.

Mediċini oħra u Nyxoid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi provvista ta’ din il-mediċina. Jekk tingħata Nyxoid waqt

li tkun tqila jew qed tredda’, it-tarbija tiegħek għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara li tieħu din il-mediċina, inti m’għandekx issuq, tħaddem makkinarju jew tagħmel kwalunkwe

attività oħra li tkun teħtieġ sforz fiżiku jew mentali, għal mill-inqas 24 siegħa, billi li l-effetti ta’

opjojdi jistgħu jerggħu jseħħu.

3.

Kif għandu jingħata Nyxoid

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier jekk ikollok xi dubju.

Se jiġi pprovdut taħriġ dwar kif tuża Nyxoid qabel ma jingħatalek. Hawn taħt hawn gwida pass pass

Istruzzjonijiet biex tagħti l-isprej għall-imnieħer Nyxoid:

Iċċekkja għal sintomi u rispons

Iċċekkja għal rispons, biex tara jekk il-persuna hijiex f’sensiha,

Tista’ tgħajtilha

b’isimha, iċċaqlaq spallejjha bil-mod, titkellem tgħajjat f’widnejha, togħrok l-għadma

tan-nofs tas-sider (sternum) tagħha, toqros widnjeha jew il-bażi tad-difer tagħha.

Iċċekkja l-passaġġi tan-nifs u n-nifs.

Neħħi kwalunkwe ħaġa li tkun qed timblokka l-

ħalq u l-imnieħer. Iċċekkja għan-nifs għal 10 sekondi – is-sider qed jiċċaqlaq? Tista’

tisma’ ħsejjes li l-persuna qed tieħu n-nifs? Tista’ tħoss in-nifs fuq il-ħaddejn?

Iċċekkja għal sinjali ta’ doża eċċessiva

, bħal: l-ebda rispons meta tmiss jew tgħajjat lill-

persuna, teħid tan-nifs bil-mod u mhux regolari, jew l-ebda teħid ta’ nifs, inħir, teħid tan-

nifs bi tbatija (meta wieħed jilheġ) jew li l-persuna tieħu nifs kbir bħal donnha trid teħles

minn qtugħ ta’ nifs, dwiefer jew xufftejn blu jew vjola.

Jekk tkun issuspettata doża eċċessiva, Nyxoid għandu jingħata.

Ċempel għal ambulanza.

Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta’ emerġenza.

Qaxxar

in-naħa ta’ wara tal-folja mill-kantuniera biex

tneħħi l-isprej nażali

mill-kontenitur.

Poġġi l-isprej nażali fejn tista’ tilħqu faċilment.

Agħti sapport lin-naħa ta’ wara tal-għonq u ppermetti lir-

ras li titmejjel lura. N

eħħi

kwalunkwe ħaġa li tkun qed timblokka l-imnieħer tal-persuna.

Żomm l-isprej għall-imnieħer bis-saba’ l-kbir fuq il-qiegħ tal-planġer, u sebgħek il-werrej u dak

tan-nofs fuq iż-żewġ naħat tan-nozzle.

M’għandekx tipprajmja jew tittestja lil Nyxoid sprej

nażali qabel l-użu

għax fih biss doża waħda ta’

naloxone u ma jistax jerga jintuża.

Bil-mod daħħal in-nozzle tat-tagħmir f’

minfes wieħed

tal-pazjent.

Agħfas b’mod sod

fuq il-

planġer

sakemm jikklikkja

biex tagħti d-doża. Neħħi n-nozzle tat-tagħmir mill-minfes wara li

tagħti d-doża.

Poġġi l-pazjent fil-

pożizzjoni tal-irkupru

fuq ġenbejh, b’ħalqu miftuħ jipponta lejn l-art, u

oqgħod mal-pazjent

sakemm jaslu s-servizzi ta’ emerġenza. Osserva għal titjib fil-livell tan-

nifs tal-pazjent, għall-prontezza u r-rispons għall-ħsejjes u mess.

Jekk il-pazjent ma jmurx

għall-aħjar

fi żmien

2 - 3 minuti

, tista’

tingħata t-tieni doża.

Kun af

– anki jekk il-persuna tqum mill-ħass ħażin, li din tista’ terga’ jħossha ħażin, u tieqaf tieħu n-

nifs. Jekk dan iseħħ, it-tieni doża tista’ tingħata immedjatament. Agħti Nyxoid fil-minfes l-ieħor

billi tuża Nyxoid sprej nażali ġdid. Dan jista’ jsir

waqt li l-pazjent ikun fil-pożizzjoni tal-

irkupru

Jekk il-pazjent ma jirrispondix għaż-żewġ dożi, aktar dożi jistgħu jingħataw (jekk disponibbli).

Ibqa’ mal-pazjent u kompli osserva għal xi titjib sakemm jaslu s-servizzi ta’ emerġenza, li

mbagħad jagħtu kura addizzjonali.

F’pazjenti li ma jkunux f’sensihom u li ma jkunux qed jieħdu n-nofs b’mod normali, sapport

addizzjonali ta’ salvataġġ tal-ħajja għandu jingħata jekk ikun possibbli.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji t’hawn taħt jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Kundizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Nyxoid jista’ jikkawża

sintomi akuti ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina

jekk il-pazjent ikun

dipendenti fuq mediċini li fihom l-opjojdi. Is-sintomi jistgħu jinkludu:

Taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja

Uġigħat fil-ġisem u bugħawwieġ fl-istonku

Tħossok imdardar, rimettar, dijarea

Għaraq, deni, ġismek iqum xewk xewk, tertir jew rogħda

Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew

irritabbiltà

Burdata ta’ dwejjaq jew burdata skomda

Żieda fis-sensittività tal-ġilda

L-id

tissapportja

r-ras

Ir-riġel

tan-naħa

ta’ fuq

milwi

Diffikultà biex torqod.

Sintomi akuti ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jseħħu b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 100 persuna).

Għid lit-tabib tiegħek

jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Tħossok imdardar

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Sturdament, uġigħ ta’ ras

Taħbit tal-qalb mgħaġġel

Pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm baxxa

Dardir (tirremetti)

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Rogħda

Taħbit tal-qalb bil-mod

Għaraq

Taħbit irregolari tal-qalb

Dijarea

Ħalq xott

Nifs mgħaġġel

Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna

Reazzjonijiet allerġiċi bħal nefħa tal-wiċċ, ħalq, xufftejn jew griżmejn, xokk allerġiku

Taħbit tal-qalb irregolari ta’ theddida għall-ħajja, attakk tal-qalb

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun

Problemi tal-ġilda bħal ħakk, raxx, ħmura, nefħa, biċċiet żgħar li jiffurmaw fuq il-ġilda, jew li l-

ġilda titqaxxar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, lill-ispiżar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nyxoid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq fuq il-kartuna, il-pakkett bil-folji u fuq

it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nyxoid

Is-sustanza attiva hi naloxone. Kull sprej nażali fih 1.8 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride

dihydrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric

acid, sodium hydroxide u ilma ppurifikat.

Kif jidher Nyxoid l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina fiha naloxone f’0.1 ml ta’ soluzzjoni ċara, bla kulur sa isfar ċar f’tagħmir ta’ sprej

għall-imnieħer mimli għal-lest, soluzzjoni f’kontenitur b’doża waħda.

Nyxoid hu ppakkjat f’kartuna li fiha 2 sprejs għall-imnieħer, issiġillati individwalment f’folji. Kull

sprej nażali fih doża waħda ta’ naloxone.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House

Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18

Irlanda

Manifattur:

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

Ir-Renju Unit

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm. VA

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Airija

Tel +353 1 206 3800

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

Тел.: + 359 2 962 13 56

e-mail: mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka

Tel: + 420 222 318 221

E-Mail: office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Tel: +36 23 801 028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf. 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Deutschland

Mundipharma GmbH

Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000

info@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Norge

Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Ιρλανδία

Tel +353 1 206 3800

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05-0

info@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel: + (48 22) 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

MUNDIPHARMA SAS

+33 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

med.info@mundipharma.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

info@medisadria.hr

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel +353 1 206 3800

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Icepharma hf.

Tlf: + 354 540 8000

icepharma@icepharma.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: + 4212 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ.: +357 22 815656

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts

Tel: + 37167800810

anita@ibti.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44(0) 1223 424444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu