Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Dugoročno liječenje djece s neuspjehom rasta zbog neadekvatne endogene sekrecije hormona rasta. Dugotrajno liječenje zatajenja rasta povezane s Turnerovim sindromom. Liječenje kod djece u препубертатном dobi s povećanjem srca, povezana s kroničnom bubrežnom insuficijencijom do transplantacije bubrega. Zamjena endogenog hormona rasta kod odraslih osoba s nedostatkom hormona rasta ili dječjoj ili odrasloj dobi etiologije. Nedostatak hormona rasta mora biti na odgovarajući način potvrđena prije početka liječenja.
Revision: 20
odobren
2001-02-15
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU) OTOPINA ZA INJEKCIJU somatropin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je NutropinAq i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NutropinAq 3. Kako primjenjivati NutropinAq 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NutropinAq 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NUTROPINAQ I ZA ŠTO SE KORISTI NutropinAq sadrži somatropin koji je rekombinantni hormon rasta sličan prirodnom ljudskom hormonu rasta kojeg stvara Vaše tijelo. To je rekombinantni hormon što znači da se dobiva izvan tijela posebnim procesom. Hormon rasta je kemijski glasnik kojeg proizvodi mala žlijezda u Vašem mozgu zvana hipofiza. Kod djece ovaj hormon diktira rast, potpomaže normalan razvoj kostiju i kasnije u odraslom životu potpomaže održati normalan oblik tijela i metabolizam. KOD DJECE SE NUTROPINAQ KORISTI: • kada Vaše tijelo ne stvara dovoljno hormona rasta i iz tog razloga ne rastete dovoljno. • kada imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetički poremećaj kod djevojčica (odsutnost ženskog spolnog kromosoma/spolnih kromosoma) koji sprječava rast. • kad su Vaši bubrezi oštećeni i gube sposobnost normalnog rada što utječe na rast. KOD ODRASLIH SE NUTROPINAQ KORISTI: • ako Vaše tijelo, u odrasloj dobi, ne stvara dovoljno hormona rasta. To stanje može početi u odrasloj dobi ili se nastaviti od Vašeg djetinjstva. K Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 5 mg somatropina* Jedan uložak sadrži 10 mg (30 IU) somatropina * Somatropin je ljudski hormon rasta proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama _Escherichiae coli_. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Pedijatrijska populacija _ - Dugoročno liječenje djece sa zastojem rasta zbog neodgovarajućeg lučenja endogenog hormona rasta. - Dugoročno liječenje djevojčica od druge godine života sa zastojem rasta zbog Turnerovog sindroma. - Liječenje predpubertetske djece sa zastojem rasta zbog kronične bubrežne insuficijencije sve do trenutka transplantacije bubrega. _Odrasli _ - Nadoknada endogenog hormona rasta u odraslih s nedostatkom hormona rasta bilo dječje bilo odrasle etiologije. Nedostatak hormona rasta treba potvrditi na odgovarajući način prije početka samog liječenja. U odraslih osoba s nedostatkom hormona rasta dijagnozu treba utvrditi ovisno o etiologiji: Početak bolesti u odrasloj dobi: Bolesnik mora imati nedostatak hormona rasta kao rezultat bolesti hipotalamusa ili hipofize i dijagnosticiran nedostatak barem jednog drugog hormona (osim prolaktina). Test na nedostatak hormona rasta ne smije se provoditi sve dok se ne započne odgovarajuća nadomjesna terapija za nedostatak drugog hormona. Početak bolesti u dječjoj dobi: Bolesnike koji su kao djeca imali nedostatak hormona rasta treba ponovno ispitati kako bi se potvrdio nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi prije početka nadomjesne terapije s lijekom NutropinAq. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Dijagnostiku i liječenje somatropinom trebaju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s terapijskom indikacijom primjene. Doziranje Raspored doziranja i primjene lijeka NutropinAq t Aqra d-dokument sħiħ