NutropinAq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-06-2015
Ingredjent attiv:
somatropiini
Disponibbli minn:
Ipsen Pharma
Kodiċi ATC:
H01AC01
INN (Isem Internazzjonali):
somatropin
Grupp terapewtiku:
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Żona terapewtika:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pitkäaikainen hoito lapsilla, joilla kasvuhäiriö johtuu riittämättömästä endogeenisesta kasvuhormonin eritystä. Pitkän aikavälin hoito kasvuhäiriö liittyy Turnerin oireyhtymä. Hoito murrosikäiset lasten kasvuhäiriöissä, jotka liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan asti, kun munuaisensiirron jälkeen. Vaihto endogeenisen kasvuhormonin aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos joko lapsuuden tai aikuisiän etiologia. Kasvuhormonin vajaus olisi vahvistettava asianmukaisesti ennen hoitoa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-15
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU), INJEKTIONESTE, LIUOS
somatropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NutropinAq on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
NutropinAq-valmistetta
3.
Miten NutropinAq-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NutropinAq-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NUTROPINAQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NutropinAq sisältää somatropiinia, joka on rekombinantti
kasvuhormoni. Se on samanlainen kuin
ihmisen luonnollinen elimistön tuottama kasvuhormoni. Rekombinantti
tarkoittaa, että se on
valmistettu erityisellä menetelmällä kehon ulkopuolella.
Kasvuhormoni on aivoissa olevan pienen
rauhasen eli aivolisäkkeen tuottama kemiallinen viestiaine. Lapsilla
se saa kehon kasvamaan ja auttaa
luita kehittymään normaalisti. Myöhemmin aikuisiällä käytettynä
se auttaa ylläpitämään normaalin
ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan.
NUTROPINAQ-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN LAPSILLE:
•
joiden elimistö ei tuota riittävästi kasvuhormoneja, minkä vuoksi
lapsi ei kasva kunnolla.
•
joilla on Turnerin oireyhtymä. Turnerin oireyhtymä on
perintötekijöihin liittyvä häiriö tytöillä
(naisen sukupuolikromosomi(e)n puutos), mikä estää kasvu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 5 mg somatropiinia*
Yksi sylinteriampulli sisältää 10 mg (30 IU) somatropiinia.
* Somatropiini on rekombinantti-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli _
-soluissa tuotettu ihmisen
kasvuhormoni.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Pediatriset potilaat _
-
Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat
endogeenisen kasvuhormonin
riittämättömästä erityksestä.
-
Turnerin oireyhtymään liittyvien kasvuhäiriöiden pitkäaikaishoito
vähintään 2 vuotta
täyttäneille tytöille.
-
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien
esipuberteetti-ikäisten lasten kasvuhäiriöiden
hoito ennen puberteettia ja munuaisensiirtoa.
_Aikuiset potilaat _
-
Endogeenisen kasvuhormonin korvaaminen aikuisille, joilla on joko
lapsuudessa tai aikuisiässä
ilmennyt kasvuhormonin vajaus. Kasvuhormonin vajaus on varmennettava
asianmukaisesti
ennen hoidon aloittamista.
Kasvuhormonin vajausta sairastaville aikuisille diagnoosin pitää
olla etiologiaan perustuva:
_Aikuisiässä ilmennyt vajaus: _
Potilaan kasvuhormonin vajauksen täytyy johtua hypotalamuksen
tai aivolisäkkeen sairaudesta, ja tämän lisäksi potilaalla on
todettu vähintään yksi muu
hormonivajaus (prolaktiinia lukuun ottamatta). Kasvuhormonin vajauksen
määritystä ei pidä
tehdä ennen kuin muiden hormonivajausten asianmukainen korvaushoito
on aloitettu.
_Lapsuudessa ilmennyt vajaus: _
Potilaat, joilla on ollut kasvuhormonin vajaus lapsena, pitää
tutkia uudelleen aikuisiässä kasvuhormonin vajauksen varmentamiseksi
ennen NutropinAq-
korvaushoidon aloittamista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Diagnosointi ja kasvuhormonihoidon aloittaminen ja seuranta tulee
tapahtua asiaan riittävästi
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
NutropinAq-valmisteen annostus ja annostustihey
Aqra d-dokument sħiħ
