NutropinAq

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NutropinAq
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NutropinAq
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
  • Żona terapewtika:
  • Sindromu Ta ' Turner, Dwarfism, Pitwitarja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament fuq medda twila ta 'tfal bi ħsara fit-tkabbir minħabba sekrezzjoni inadegwata ta' l-ormon tat-tkabbir endoġenu. -Kura fit-tul ta 'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindromu ta' Turner. It-trattament ta 'qabel il-puberta tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi sa l-żmien tat-trapjant renali. Is-sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir ta ' jew fit-tfulija jew adulti bidu etjoloġija. Ormon tat-tkabbir għandu jiġi kkonfermat kif suppost qabel it-trattament.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000315
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-02-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000315
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305089/2013

EMEA/H/C/000315

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

NutropinAq

somatropina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

NutropinAq. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal NutropinAq.

X’inhu NutropinAq?

NutropinAq huwa soluzzjoni għal injezzjoni f’kunjett. Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva

somatropina.

Għal xiex jintuża NutropinAq?

NutropinAq jintuża fit-trattament ta' dawn il-gruppi ta’ tfal:

tfal li ma jikbrux minħabba nuqqas tal-ormon tal-iżvilupp;

Bniet minn sentejn ’il fuq li huma qosra minħabba s-sindromu ta’ Turner (disturb ġenetiku rari li

jaffettwa l-bniet), ikkonfermat permezz ta’ analiżi tal-kromożomi (testijiet bid-DNA);

tfal (qabel il-pubertà) li ma jikbrux minħabba mard fil-kliewi li jdum sa meta jasal iż-żmien li

jirċievu trapjant tal-kliewi.

NutropinAq jintuża wkoll fil-kura tal-adulti b’defiċjenza (livelli baxxi) tal-ormon tal-iżvilupp. Id-

defiċjenza tista’ tkun bdiet kemm meta l-persuni jkunu adulti diġà kif ukoll fit-tfulija, u jeħtieġ li tiġi

kkonfermata qabel jinbeda t-trattament.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

NutropinAq

Page 2/3

Kif jintuża NutropinAq?

Il-kura b’NutropinAq għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’

pazjenti b’disturbi fil-proċess ta’ żvilupp.

Il-mediċina tingħata darba kuljum permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, bl-użu tal-pinna ta’ injezzjoni

iddiżinjata speċifikament għall-kunjett ta’ NutropinAq. Il-pazjent jew min jieħu ħsiebu jista’ jinjetta

NutropinAq, wara taħriġ minn tabib jew infermier. L-injezzjoni għanda tingħata f’postijiet differenti

kuljum. It-tabib jikkalkula d-doża għal kull pazjent individwali skont il-kondizzjoni tal-pazjent. Jista’

jagħti l-każ li d-doża tkun trid tiġi aġġustata maż-żmien, skont ir-rispons tal-pazjent, l-età u l-piż.

Kif jaħdem NutropinAq?

L-ormon tal-iżvilupp huwa sustanza merħija mill-glandola lokalizzata fil-parti ta’ taħt tal-moħħ msejħa

l-glandola pitwitarja. Hija tippromwovi l-iżvilupp waqt it-tfulija u l-adoloxxenza, u taħdem ukoll fuq kif

il-ġisem jikkontrolla l-proteini, ix-xaħam u l-karboidrati. Is-sustanza attiva f’NutropinAq, is-

somatropina, hija identika għall-ormon tal-iżvilupp fil-bniedem. Dan huwa prodott b’metodu magħruf

bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie

introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina. NutropinAq

jissostitwixxi l-ormon naturali.

Kif ġie studjat NutropinAq?

NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230

pazjent), is-sindromu ta’ Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent). NutropinAq ġie

studjat ukoll f’171 adult b’defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp. NutropinAq tqabbel ma’ plaċebo (trattament

finta) jew ma’ grupp ta’ pazjenti li ma ngħatawx kura, minbarra fi studji ta’ tfal b’nuqqas tal-ormon ta’

żvilupp fejn ma kienx hemm paragun ma’ grupp ieħor. Il-kejl ewlieni fl-istudji tat-tfal kienu l-veloċità

tal-iżvilupp matul l-istudju u t-tul fl-aħħar tal-istudju. Il-kejl ewlieni fl-istudji tal-adulti kienu l-massa

korporja u t-tnaqqis tax-xaħam totali fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ NutropinAq li ħarġu f’dawn l-istudji?

NutropinAq kellu riżultati aħjar fl-iżvilupp tat-tfal minn dawk li kienu mistennija mingħajr kura. Fl-

adulti, NutropinAq żied il-massa korporja u naqqas ix-xaħam totali fil-ġisem.

X’riskji huma assoċjati ma’ NutropinAq ?

Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’NutropinAq (li dehru f’pazjent 1 minn kull 10) huma

mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa). Fit-tfal, dawn l-effetti

sekondarji dehru f’bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent. Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi

daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli),

ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u

żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq). L-effetti sekondarji rrappurtati

bħala l-aktar serji kienu l-iżvilupp ta’ neoplażmi (tumuri) u ipertensjoni intrakranjali (żieda ta’ pressjoni

ġewwa l-kranju). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’NutropinAq, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

NutropinAq m'għandux jintuża lil persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-somatropina jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. NutropinAq ma għandux jintuża meta l-pazjent ikollu tumur attiv jew marda

NutropinAq

Page 3/3

serja. NutropinAq m’għandux jintuża għall-promozzjoni tal-iżvilupp fit-tfal b’epifisse magħluqa (meta l-

għadam il-kbir ikun spiċċa jikber). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Somatropina tista’ tinterferixxi mal-użu tal-insulina mill-ġisem. Il-livelli taz-zokkor fid-demm jeħtieġ li

jiġu kkontrollati waqt it-trattament, u xi kultant jista’ jkun meħtieġ li jinbeda jew jiġi aġġustat

trattament bl-insulina.

Għaliex ġie approvat NutropinAq?

Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ NutropinAq huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar NutropinAq

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NutropinAq valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-16 ta’ Frar 2001.

L-EPAR sħiħ għal NutropinAq jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’NutropinAq, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2013

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu NutropinAq u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NutropinAq

Kif għandek tuża NutropinAq

Effetti sekondarji possibbli

Kif ta

ħżen NutropinAq

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NutropinAq u għalxiex jintuża

NutropinAq fih somatropin li huwa ormon rikombinanti tat-tkabbir simili għall-ormon naturali tat-

tkabbir tal-bniedem magħmul mill-ġisem tiegħek. Huwa rikombinanti, li jfisser li huwa magħmul

barra mill-ġisem permezz ta’ proċess speċjali. L-Ormon tat-Tkabbir (GH –

Growth Hormone

) huwa

messaġġier kimiku magħmul minn glandola żgħira fil-moħħ imsejħa l-pitwitarja. Fit-tfal dan jgħid lill-

ġisem biex jikber, jgħin l-għadam biex jiżviluppa b’mod normali u, aktar tard fil-ħajja adulta, GH

jgħin biex jinżammu forma tal-ġisem u metaboliżmu normali.

Fit-tfal, NutropinAq jintuża:

Meta l-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed ormon tat-tkabbir u għal din ir-raġuni ma tkunx qed

tikber kif suppost.

Meta jkollok is-sindrome ta’ Turner. Is-sindrome ta’ Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet

(nuqqas ta’ kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.

Meta l-kliewi tiegħek ikollhom il-ħsara u jitilfu l-kapaċità li jiffunzjonaw b’mod normali

b’impatt fuq it-tkabbir.

Fl-adulti NutropinAq jintuża għal:

Jekk il-ġisem tiegħek ma jipproduċix biżżejjed ormon tat-tkabbir bħala adult. Dan jista’ jibda

matul il-ħajja adulta jew ikompli mit-tfulija.

Benefiċċji jekk qed tuża din il-mediċina

Fit-tfal, dan jgħin lill-ġisem jikber u l-għadam biex jiżviluppaw b’mod normali.

Fl-adulti, dan jgħin biex tinżamm forma tal-ġisem u metaboliżmu normali pereżempju profil tal-lipidi

u livelli tal-glucose.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NutropinAq

Tużax NutropinAq:

jekk inti allerġiku għal somatropin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

fit-tfal jekk l-għadam diġà waqaf jikber.

jekk għandek tumur attiv (kanċer). Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek tumur attiv.

Tumuri għandhom ikunu inattivi u trid tkun spiċċajt il-kura kontra t-tumur tiegħek qabel tibda l-

kura b’NutropinAq.

jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija

open-heart

jew addominali),

trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.

Twissijiet u Prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża NutropinAq.

Jekk ikollok bidliet fil-vista, uġigħ ta’ ras qawwi jew frekwenti, assoċjat ma’ dardir (tqalligħ)

jew rimettar, speċjalment fil-bidu tal-kura, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ żieda temporanja fil-pressjoni ġewwa l-moħħ (pressjoni għolja fil-kranju).

Jekk waqt li qed tikber, tibda zzappap jew tiżviluppa wġigħ fil-ġenbejn jew fl-irkoppa, staqsi lit-

tabib għal parir.

Jekk tinnota kurva fl-ispina (skoljosi) se jkollok bżonn tiġi eżaminat ta’ spiss mit-tabib tiegħek

peress li skoljosi tista’ tiżviluppa fi kwalunkwe tifel/tifla matul tkabbir rapidu.

It-tabib tiegħek għandu jissorveljak għal-livelli għolja ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) waqt

kura b’NutropinAq. Jekk qed tiġi kkurat bl-insulina, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn

jaġġusta d-doża tal-insulina tiegħek. Jekk għandek id-dijabete u marda tal-għajnejn severa/li qed

taggrava assoċjata m’għandekx tiġi kkurat b’NutropinAq.

It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-funzjoni tat-tirojde tiegħek kull tant żmien u jekk meħtieġ

jippreskrivi kura adegwata. Jekk għandek glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed li twassal

għal-livelli baxxi tal-ormoni tat-tirojde (ipotirojdiżmu) din għandha tiġi kkurata qabel ma tibda

kura b’NutropinAq. Jekk l-ipotirojdiżmu tiegħek ma jiġix ikkurat, dan jista’ jwaqqaf

NutropinAq milli jaħdem.

Jekk għandek terapija ta’ sostituzzjoni bi glukokortikojdi għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek

b’mod regolari peress li jista’ jkollok bżonn aġġustament fid-doża tal-glukokortikojdi tiegħ

Jekk kellek tumur (kanċer) fil-passat, speċjalment tumur li jaffettwa l-moħħ, it-tabib tiegħek

għandu joqgħod attent ħafna u jeżaminak b’mod regolari għal possibbiltà li t-tumur jerġa’

joħroġ mill-ġdid.

Numru żgħir ta’ pazjenti b’defiċjenza tal-ormoni tat-tkabbir ikkurati bl-ormon tat-tkabbir

kellhom lewkimja (kanċer tad-demm). Madankollu ma ġietx ippruvata relazzjoni ta’ kawża u

effett ma’ kura bl-ormon tat-tkabbir.

Jekk kellek trapjant tal-kliewi kura b’NutropinAq għandha titwaqqaf.

Jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija

open-heart

jew addominali),

trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili, it-tabib tiegħek

għandu jiddeċiedi jekk huwiex perikoluż li titkompla l-kura b’NutropinAq.

Jista’ jkun hemm riskju akbar li tiżviluppa infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) fit-tfal meta

mqabbel ma’ adulti kkurati bl-ormon tat-tkabbir. F’każ ta’ wġigħ addominali sever u persistenti,

kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek is-sindrome ta’ Prader-Willi, m’għandekx tiġi kkurat b’NutropinAq jekk ma

jkollokx defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.

Mediċini oħra u NutropinAq

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħ

ar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

jekk għandek terapija ta’ sostituzzjoni bi glukokortikojdi din tista’ tnaqqas l-effett ta’

NutropinAq fuq it-tkabbir. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek b’mod regolari peress li jista’

jkollok bżonn aġġustament fid-doża tal-glukokortikojdi tiegħek.

jekk qed tiġi kkurat bl-insulina, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tal-insulina

tiegħek.

jekk qed tiġi kkurat bi sterojdi tas-sess, antikonvulżivi jew cyclosporin staqsi lit-tabib għall-

parir. Jekk tkun iddijanjostikat b’insuffiċjenza adrenali waqt kura b’NutropinAq, inti teħtieġ

kura bi sterojdi. Jekk diġà qed tiġi kkurat għall-insuffiċjenza adrenali jista’ jkollok bżonn

aġġustament fid-doża tal-isterojdi tiegħek.

b’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. It-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ NutropinAq jew ta’ mediċini oħra:

Estroġenu meħud b’mod orali jew ormoni oħra tas-sess.

Tqala u treddigħ

Għandek tieqaf tieħu NutropinAq jekk inti tqila.

Għandu jkun hemm attenzjoni waqt it-treddigħ waqt kura b’NutropinAq.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma kien innutat l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni waqt l-użu ta’ NutropinAq.

NutropinAq huwa essenzjalment “mingħajr sodium”

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri, huwa

essenzjalment “mingħajr sodium”.

3.

Kif għandek tuża NutropinAq

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Terapija b’NutropinAq għandha ssir taħt il-gwida

regolari ta’ tabib li għandu esperjenza fid-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.

Id-doża ta’ NutropinAq li għandha tiġi injettata se tiġi deċiża mit-tabib tiegħek. Tbiddilx id-dożaġġ

mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek. Id-doża rrakkomandata hija:

Fi tfal b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

0.025 - 0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem injettata kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).

Fi bniet bis-sindrome ta’ Turner:

Sa 0.05 mg/kg ta’ piż tal-ġisem injettata kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).

Fi tfal b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi:

Sa 0.05 mg/kg ta’ piż tal-ġisem injettata kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda). Inti tista’

tkompli l-kura b’NutropinAq sakemm ikollok trapjant tal-kliewi.

F’adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

Dożi baxxi tal-bidu ta’ 0.15 - 0.3 mg injettati kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda). Wara t-

tabib jista’ jżid id-doża skont ir-rispons tiegħek. Id-doża finali rari tkun aktar minn 1.0 mg/jum. B’mod

ġenerali, għandha tingħatalek l-inqas doża li twassal għal rispons.

Kura b’NutropinAq hija terapija fit-tul. Għal aktar tagħrif staqsi lit-tabib tiegħek.

Kif għandek tinjetta NutropinAq

Id-doża ta’ NutropinAq li għandha tiġi injettata se tiġi deċiża mit-tabib tiegħek. Inti għandek tinjetta

NutropinAq kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda). Huwa importanti li tibdel il-post fejn tieħu l-

injezzjoni tiegħek kuljum biex tiġi evitata ħsara lill-ġilda tiegħek.

NutropinAq huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal ħafna dożi. Wara li titneħħa mill-friġġ, jekk is-

soluzzjoni tkun imdardra, il-kontenut m’għandux jiġi injettat. Dawwar bil-mod. Tħawwadx bis-saħħa

għax dan jista’ jbiddel in-natura tal-proteina.

Biex tinjetta NutropinAq għandek tuża l-Pinna NutropinAq. Għal kull injezzjoni għandek tuża labra

għall-injezzjoni sterili ġdida. Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu kollha b’attenzjoni (fuq wara) qabel tibda

tuża l-Pinna NutropinAq. Fil-bidu tat-terapija, huwa rrakkomandat li tabib jew infermier jagħtuk l-

injezzjoni u jħarrġuk bil-Pinna NutropinAq. Wara dan it-taħriġ, inti tkun tista’ tinjetta lilek innifsek

jew tiġi injettat minn persuna mħarrġa li tieħu ħsiebek.

Jekk tuża NutropinAq aktar milli suppost

Jekk injettajt aktar NutropinAq milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir. Jekk tinjetta wisq

NutropinAq, il-livell taz-zokkor fid-demm jista’ jonqos u jsir baxx iżżejjed u wara jogħla żżejjed

(ipergliċemija).

Jekk tinjetta wisq NutropinAq fuq perjodu twil ta’ żmien (snin), jista’ jkollok xi tkabbir eċċessiv ta’

partijiet tal-ġisem tiegħ

ek bħall-widnejn, imnieħer, xufftejn, ilsien u l-għadma tal-ħadd (ġigantiżmu

u/jew akromegalija).

Jekk tinsa tieħu NutropinAq

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. L-għada kompli bid-

dożaġġ tas-soltu tiegħek u għid lit-tabib tiegħek fl-appuntament li jmiss tiegħek.

Jekk tieqaf tuża NutropinAq

Staqsi għall-parir mingħand it-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tuża NutropinAq. Jekk tieqaf tuża

NutropinAq kmieni wisq jew għal tul ta’ żmien twil wisq, ir-riżultati ma jkunux kif mistenni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħ

add.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi bidla jew żieda fit-tkabbir ta’ marki tat-twelid

birthmarks

) u/jew tbajja’ fil-ġilda (naevus melanoċitiċi). F’każ ta’ tumur jew tkabbir mill-ġdid ta’

tumuri preċedenti (ikkonfermat mit-tabib tiegħek), il-kura b’NutropinAq għandha titwaqqaf minnufih.

Dan l-effett sekondarju mhux komuni, u jista’ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 100 pazjent.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tibdil fil-vista, uġigħ ta’ ras qawwi jew frekwenti,

assoċjati ma’ dardir (tqalligħ) jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda temporanja fil-

pressjoni ġewwa l-moħħ (pressjoni għolja fil-kranju). Jekk għandek pressjoni għolja fil-kranju, it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas temporanjament jew iwaqqaf it-terapija b’NutropinAq. Wara t-

terapija tista’ tinbeda mill-ġdid wara li jgħaddi l-episodju. Dan l-effett sekondarju huwa rari, u jista’

jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Nefħa tal-idejn u tas-saqajn ikkawżata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (edima periferali) kultant

assoċjata ma’ wġigħ lokalizzat fil-muskoli (majal

ġja) u wġigħ fil-ġogi (artralġja). Dawn l-effetti

sekondarji normalment jidhru fl-adulti fil-bidu tal-kura u jgħaddu malajr. Edima kienet irrappurtata

bħala komuni fit-tfal.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Attività baxxa tal-glandola tat-tirojde li twassal għal-livelli baxxi tal-ormoni tat-tirojde

(ipotirojdiżmu). Jekk l-ipotirojdiżmu tiegħek ma jkunx ikkurat, dan jista’ jwaqqaf lil NutropinAq milli

jaħdem. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-funzjoni tat-tirojde tiegħek kull tant żmien u jekk meħtieġ

jippreskrivi kura adegwata.

Kapaċità mnaqqsa li tassorbi z-zokkor (glucose) mid-demm tiegħek li twassal għal livelli għolja ta’

zokkor fid-demm (ipergliċemija). It-tabib tiegħek għandu jissorveljak għal sinjali ta’ dan waqt kura

b’NutropinAq. Jekk qed tiġi kkurat bl-insulina, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jaġġusta d-

doża tal-insulina tiegħek.

Sensazzjoni ta’ dgħjufija (astenja) u żieda fit-tensjoni tal-muskoli (ipertonija).

Uġigħ, fsada, tbenġil, raxx u ħakk fis-sit tal-injezzjoni. Dawn jistgħu jiġu evitati bl-użu ta’ teknika ta’

injezzjoni korretta u billi jinbidlu s-siti tal-injezzjoni.

Xi pazjenti jistgħu ji

żviluppaw antikorpi (tip ta’ proteina magħmula mill-ġisem) għal somatropin.

Meta dawn l-antikorpi nstabu fil-pazjenti, dawn ma telfuhomx milli jikbru.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm fid-demm (anemija), tnaqqis fil-livell taz-zokkor fid-

demm (ipogliċemija) u żieda fil-livelli tal-fosfat (iperfosfatemija).

Bidliet fil-personalità jew imġiba mhux normali.

Tingiż persistenti, sensazzjoni ta’ ħruq, uġigħ u/jew tnemnim fil-pala tal-id ikkawżati minn nerv

maqrus fil-polz (sindrome

carpal tunnel

Movimenti involuntarji rapidi tal-għajnejn (nistagmus), nefħa tan-nerv ottiku fil-għajn (papilloedima),

vista doppja (diplopja), uġigħ ta’ ras, ngħas u vertigo.

Żieda fir-rata tal-qalb (takikardija) u pressjoni għolja. Rimettar, uġigħ fl-istonku, gass (flatulenza) u

tħossok imdardar (tqalligħ).

Ġilda sensittiva u xotta (dermatite bil-qxur), bidliet fil-ħxuna tal-ġilda, tkabbir eċċessiv ta’ xagħar fil-

wiċċ u l-ġisem (irsutiżmu), ħorriqija (urtikarja).

Kurvatura fis-sinsla (skoljosi). Jekk għandek skoljosi, se jkollok bżonn tiġi eżaminat ta’ spiss g

ħal

żieda fil-kurva.

Disturb fl-għadam fejn il-parti ta’ fuq tas-sieq (wirk) timxi ’l barra minn mal-ġenbejn (epifisi ewlenija

tal-wirk imċaqalqa minn postha). Dan ġeneralment jiġri f’pazjenti li jikbru malajr. Pazjenti b’disturbi

endokrinoloġiċi huma aktar suxxettibli li jiżviluppaw epifisi ewlenija tal-wirk imċaqalqa minn postha.

Tnaqqis fid-daqs tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fil-ġogi (artralġja) u wġigħ fl-għadam.

Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum

(poliurja) tal-awrina.

Fsada mill-ġuf (emorraġija mill-utru) u tnixxija ġenitali.

Telf/żieda lokalizzati ta’ xaħam mill-ġilda (lipodistrofija, atrofija/ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni).

Adenojdi mkabbra b’sintomi simili bħal tunsilli mkabbra (ara rari).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija, dijabete mellitus). Dijabete mellitus tista’ twassal

għal żieda fl-awrina, għatx u ġuħ. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tgħarraf lit-

tabib tiegħek.

Tunsilli mkabbra li jwasslu għall-inħir, diffikultà biex tieħu nifs jew biex tibla’, interruzzjoni qasira

tan-nifs waqt l-irqad (apnea waqt l-irqad), jew fluwidu fil-widna, kif ukoll infezzjonijiet tal-widna.

Jekk dan jidher li huwa problematiku ħafna, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Sensazzjonijiet mhux normali ta’ tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija), żvilupp mhux normali tal-

għadam, marda li għandha effett fuq it-tkabbir tal-għadam (osteokondrosi) u dgħjufija fil-muskoli.

Effetti sekondarji rari oħra osservati b’kura ta’ NutropinAq jinkludu ħakk mal-ġisem kollu, raxx, vista

mċajpra, żieda fil-piż, sturdament, dijarea, nefħa fil-wiċċ, għeja, uġigħ, deni, tkabbir tas-sider

(ġinekomastija), depressjoni u diffikultà biex torqod (insomnja).

Effetti sekondarji speċifiċi għall-indikazzjoni osservati waqt provi kliniċi

Fi tfal b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tumuri fil-moħħ (sistema nervuża ċentrali) kienu rrappurtati

b’mod komuni. Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema

nervuża ċentrali. Mit-3 pazjenti b’tumur fis-sistema nervuża ċentrali, żewġ pazjenti kellhom

medulloblastoma rikorrenti u pazjent wieħed kellu istjoċitoma. Ara wkoll sezzjoni “twissijiet u

prekawzjonijiet”.

Bniet bis-sindrome ta’ Turner irrappurtaw b’mod komuni fsada qawwija mhux normali waqt il-

mestrwazzjoni.

Tfal b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi rrappurtaw b’mod komuni infjammazzjoni tal-kisja tal-addome

(peritonite), nekrosi tal-għadam u żieda fil-livelli ta’ krejatinina fid-demm. Dawn huma aktar

probabbli li jiżviluppaw żieda fil-pressjoni fil-moħħ (pressjoni għolja fil-kranju), bl-akbar riskju fil-

bidu tal-kura, għalkemm tfal b’defiċjenza organika tal-ormon tat-tkabbir u bis-sindrome ta’ Turner

ukoll għandhom żieda fl-inċidenza.

Adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir irrappurtaw b’mod komuni sensazzjonijiet mhux normali ta’

tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija), livelli għolja b’mod mhux normali ta’ glucose fid-demm,

lipidi (xaħam) żejda fid-demm, nuqqas ta’ rqad, disturbi fil-ġogi, artroż

i (marda deġenerattiva tal-

ġogi), dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider u tkabbir tas-sider (ġinekomastija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji, tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen NutropinAq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u fuq il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-folja fil-kartuna ta’ barra.

Wara l-ewwel użu, l-iskartoċċ jista’ jiġi maħżun għal mhux aktar minn 28 ġurnata f’temperatura ta’

2°C - 8°C. Bejn injezzjoni u oħra tneħħix l-iskartoċċ li qed jintuża mill-Pinna NutropinAq.

Tużax NutropinAq jekk tinnota li s-soluzzjoni hija mdardra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NutropinAq

Is-sustanza attiva ta’ NutropinAq hi somatropin*.

* Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f’ċelluli ta’

Escherichia coli

permezz ta’

teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate

dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NutropinAq u l-kontenut tal-pakkett

NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta’ 1, 3 u 6).

Is-soluzzjoni għal ħafna dożi hija ċara u bla kulur.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għ

at-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100

Boulogne-Billancourt, Franza

Manifattur: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, France

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība

Kalnciema iela 33-5

Rīga LV 1046

Tel: +371 676 22233

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s.

Olbrachtova 2006/9

140 00 Praha 4

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5

LT-08105 Vilnius

Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower Färögatan 33

SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Árbóc utca 6.

Budapest, 1133

Hungary

Tel.: + 36-20-9604294

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 – 11,13522 Tallinn, Estonia

Tel: +372 601 5540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 6800

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen

Portugal

Produtos

Farmacêuticos

S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16A, 1 B

1495-190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908

L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Sector 1, 010623,

Bucureşti,

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél : + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15, Ireland

Tel: +353 (0) 1 809 8256

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

United Kingdom

Ipsen Limited.

190 Bath Road Slough,

Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{Xahar/SSSS}>

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Pinna NutropinAq Istruzzjoni għall-użu ma’ NutropinAq

TINJETTAX IL-MEDIĊINA QABEL MA TIĠI MĦARREĠ SEW FIL-METODI XIERQA MIT-

TABIB JEW MILL-INFERMIER TIEGĦEK

Attenzjoni:

Qabel ma tuża l-Pinna NutropinAq tiegħek, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin b’attenzjoni.

Nissuġġerixxu wkoll li tikkonsulta lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal dimonstrazzjoni.

Il-Pinna NutropinAq hija maħsuba biss għall-użu ma’ skrataċ ta’ NutropinAq (użu għal taħt il-ġilda

biss).

Kif muri fl-istampi hawn taħt, il-Pinna NutropinAq u l-iskrataċ huma disponibbli f’żewġ mudelli (bi

jew bla kulur isfar miżjud). Il-mod kif taħdem il-pinna u l-kontenut tal-iskrataċ huma l-istess għaż-

żewġ mudelli. Kull wieħed miż-żewġ mudelli ta’ skrataċ NutropinAq jista’ jintuża ma’ kull mudell ta’

Pinna NutropinAq.

Uża biss il-labar għall-pinna rrakkomandati mit-tabib jew mill-infermier tiegħ

L-iskala ta’ dożaġġ li tinstab ħdejn it-tieqa tal-kontenitur tal-iskartoċċ m’għandhiex tintuża biex tkejjel

id-doża. Għandha tintuża biss biex tieħu estimu tad-dożaġġ li fadal fl-iskartoċċ. Dejjem irreferi għal-

LCD (Display ta’ Kristalli Likwidi -

Liquid Crystal Display

), u mhux għaċ-ċekċik li jinstema’, biex

tipprepara injezzjoni ta’ NutropinAq. Iċ-ċekċik huwa biss konferma li tinstema’ li l-buttuna s-sewda

tad-doża ġiet imċaqalqa.

Dejjem aħżen il-pinna u l-iskrataċ f’post nadif u sikur fil-friġġ, f’temperatura ta’ 2-8°C u fejn ma

jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal. Ipproteġi minn dawl qawwi. Uża kontenitur għat-tkessiħ biex taħżen

il-Pinna NutropinAq tiegħek meta tivvjaġġa. NutropinAq huwa iddisinjat biex jiflaħ perjodu ta’ ħin

(siegħa l-aktar) barra mill-friġġ kuljum. Evita postijiet ta’ temperatura estrema. Iċċekkja d-data ta’

skadenza tal-iskartoċċ qabel l-użu.

Biex tevita tixrid ta’ infezzjoni, segwi dawn il-miż

uri ta’ sigurtà:

Aħsel idejk tajjeb b’sapun u ilma qabel ma tuża l-pinna tiegħek.

Naddaf is-siġill tal-lasktu tal-iskartoċċ b’imselħa tal-alkoħol jew b’biċċa tajjar imxarba bl-

alkoħol.

Evita li tmiss is-siġill tal-lasktu tal-iskartoċċ f’kull waqt.

Jekk bi żball missejt is-siġill tal-lasktu tal-iskartoċċ, naddfu b’imselħa tal-alkoħol.

Tużax l-istess labra għall-aktar minn persuna waħda.

Uża l-labar darba waħda biss.

Komponenti tal-Pinna NutropinAq:

L-oġġetti meħtieġa għall-għoti ta’ injezzjoni huma murija hawn taħt. Iġbor dawn il-komponenti kollha

qabel l-użu.

L-

iskartoċċ u l-Pinna NutropinAq tiegħek se jkunu pprovduti separatament.

Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni

Segwi l-istruzzjonijiet f’din is-sezzjoni jekk qed tuża l-pinna għall-ewwel darba jew qed tbiddel

skartoċċ vojt.

Spezzjona kull skartoċċ ġdid qabel l-użu. Xi drabi, wara li titpoġġa fil-friġġ, tista’ tinnota li frak żgħar

u bla kulur huma preżenti fis-soluzzjoni ta’ NutropinAq. Din mhix xi ħaġa rari għal soluzzjonijiet li

fihom proteini bħal NutropinAq u ma taffettwax il-qawwa tal-prodott. Ħalli l-iskartoċċ jilħaq it-

temperatura tal-kamra u dawwar bil-mod. Tħawwadx. Jekk is-soluzzjoni tkun imdardra jew ma tkunx

ċara jew ikun fiha xi biċċiet solidi, l-iskartoċċ m’għandux jintuża. Irritorna l-iskartoċċ lill-ispiżjar

tiegħek jew lit-tabib li ppreskrivihulek.

1.

Neħħ

i l-għatu aħdar tal-pinna u ħoll il-kontenitur tal-iskartoċċ minn mal-

pinna. Jekk hemm bżonn, neħħi l-iskartoċċ vojt u armih kif suppost.

2.

Agħfas il-buttuna l-bajda li tirrisettja.

3.

Dawwar il-buttuna s-sewda tad-doża lejn ix-xellug lura fil-pożizzjoni tal-

bidu sakemm ma tkunx tista’ ddur aktar.

(Ara l-istampa.)

Wara, dawwar il-buttuna

tad-doża lejn il-lemin sakemm tintlaħaq il-pożizzjoni tal-ewwel ċekċika (madwar ¼

ta’ dawra). Dan jiggarantixxi li l-lasta tal-planġer tiġi rrisettjata lura għall-pożizzjoni

tal-bidu. Jekk dan ma jsirx meta l-buttuna tad-dożaġġ tingħafas l-ewwel,

NutropinAq jinħela jew l-iskartoċċ jista’ jixxaqqaq.

4.

Daħħal l-iskartoċċ ġol-kontenitur tal-iskartoċċ, wara waħħal il-kontenitur

tal-iskartoċċ lura fuq il-pinna.

(Oqgħod attent sabiex ma tmissx is-siġill tal-lasktu.)

5.

Neħħi is-siġill tal-karta minn fuq l-assemblaġġ ta’ labra ġdida u waħħlu mal-kontenitur tal-

iskartoċċ.

6.

B’attenzjoni neħħi ż-żewġ għotjien ta’ protezzjoni minn mal-labra billi tiġbed bil-mod. Tarmix

l-għatu l-kbir minħabba li dan se jintuża aktar tard għat-tneħħija u r-rimi tal-labra kif suppost.

7.

Waqt li żżomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq, bil-mod tektek il-kontenitur

tal-iskartoċċ biex xi bżieżaq tal-arja li jistgħu jkunu preżenti jitilgħu ’l fuq. Waqt li

tibqa’ żżomm il-pinna f’pożizzjoni wieqfa, agħfas il-buttuna s-sewda tad-doża ’l

ġewwa sakemm tfaqqa’ fil-pożizzjoni. Għandek tara qatra ta’ soluzzjoni tifforma.

Kun paċenzjuż(a). Jekk il-mediċina ma tidhirx wara ftit sekondi, jista’ jkollok

bżonn terġa’ tagħfas il-buttuna li tirrisettja.

8.

Jekk ma tidher l-ebda qatra ta’ mediċina, erġ

a’ agħfas il-buttuna l-bajda li

tirrisettja. Issa dawwar il-buttuna s-sewda tad-doża lejn il-lemin

(Ara l-istampa)

b’ċekċika waħda (0.1 mg). Jekk bi żball iddawwarha wisq, mur lura b’ċekċika

waħda (0.1 mg).

9.

Waqt li tibqa’ żżomm il-pinna f’pożizzjoni wieqfa, erġa’ imbotta l-buttuna s-sewda tad-doża u

osserva l-ponta tal-labra għal qatra ta’ mediċina. Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.

10.

Agħfas il-buttuna l-bajda li tirrisettja.

11.

Issettja d-doża meħtieġa billi ddawwar il-buttuna s-sewda tad-doża. Jekk ma

tkunx tista’ tissettja doża sħiħa, ibda skartoċċ ġdid (kif deskritt f’Parti I), jew injetta

doża parzjali. Wara, ibda skartoċċ ġdid (kif deskritt f’Part I) biex tagħti l-bqija tal-

mediċina tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħarrfuk dwar il-proċedura

biex tagħti l-aħħar doża fl-iskartoċċ.

Ipprepara s-sit tal-injezzjoni billi timsħu b’imsel

ħa mxarrba b’antisettiku. Siti tal-injezzjoni

jinkludu l-parti ta’ fuq tad-dirgħajn, iż-żaqq, u l-parti ta’ fuq tal-koxox. Biddel is-siti tal-

injezzjoni sabiex tevita wġigħ. Għandek tbiddel is-sit tal-injezzjoni anke jekk għandek preferenza

għal xi sit partikolari.

Il-Parti ta’ Fuq tad-driegħ

Żaqq

Koxxa

12.

Jekk qed tuża protezzjoni passiva (jew l-ebda protezzjoni) mur għall-pass 13.

Jekk qed tuża protezzjoni attiva, żerżaq il-protezzjoni għal fuq il-pinna u agħfas iż-

żewġ buttuni suwed li jsakkru fuq il-protezzjoni tal-labra lejn il-ponta.

13.

Issettja l-ponta tal-pinna fuq is-sit tal-injezzjoni ppreparat u agħfas il-labra ġol-ġilda billi

timbotta l-pinna ’l isfel sakemm il-protezzjoni tkun magħfusa għalkollox. It-tabib jew l-infermier

tiegħek se juruk kif tagħmel dan. Issa inti lest biex tagħti d-doża. Agħfas il-buttuna s-sewda tad-doża ’l

isfel. Stenna 5 sekondi wara li tagħfas il-buttuna u neħħi l-pinna minn mal-ġilda. Tista’ tara qatra

demm. Jekk trid, waħħal stikka li teħel fuq is-sit tal-injezzjoni.

14.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra mill-pinna (jekk użajt waħda) billi tiġbed u poġġi l-għatu l-kbir tal-

labra fuq wiċċ ċatt. Żerżaq il-labra fih sabiex tiġborha u imbotta l-għatu kompletament ’l isfel fuq il-

labra. Aqla’ l-labra billi ddawwar u armiha kif jixraq. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħidulek kif

għandek tarmi l-o

ġġetti li użajt għall-injezzjoni. Dejjem aħżen il-kontenitur tar-rimi tiegħek fejn ma

jintlaħaqx mit-tfal.

15.

Waħħal l-għatu tal-pinna u rritornaha fil-kaxxa tagħha bil-buttuna s-sewda tad-doża magħfusa ’l

ġewwa. Għandek dejjem taħżen il-pinna fil-friġġ. Tneħħix l-iskartoċċ bejn l-injezzjonijiet.

TIFFRIŻAX

Għall-injezzjonijiet ta’ wara bil-Pinna NutropinAq, waħħal labra ġdida, agħfas il-buttuna l-

bajda li tirrisettja u ssettja d-doża tiegħek.

Parti II: Ħażna u Manutenzjoni

Segwi dawn il-pariri sabiex tiggarantixxi kura xierqa tal-Pinna NutropinAq tiegħek:

Dejjem żomm il-Pinna NutropinAq tiegħek u l-iskartoċċ fil-friġġ u pproteġihom mid-dawl meta

ma jkunux qed jintużaw.

Tista’ tneħħi l-pinna u l-iskartoċċ mill-friġġ sa 45 minuta qabel l-użu.

allix il-Pinna NutropinAq u/jew l-iskartoċc tiegħek jiffriżaw. Kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek għal sostituzzjoni jekk il-pinna jew l-iskartoċċ ma jaħdmux.

Evita temperaturi eċċessivi. Is-soluzzjoni fl-iskartoċċ hija stabbli sa 28 ġurnata wara l-ewwel

użu meta tinħażen f’temperatura ta’ 2 - 8°C.

Jekk il-pinna tiegħek teħtieġ li titnaddaf, tpoġġihiex fl-ilma. Uża biċċa mxarrba biex tneħħi l-

ħmieġ. Tużax alkoħol.

Meta qed tipprepara skartoċċ ġdid, jista’ jkollok bżonn tirrepeti Parti I, passi 8 u 9 sa total ta’ 6

darbiet (0.6 mg) biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja. Bżieżaq żgħar jistgħu jibqgħu u dawn ma

jaffettwawx id-doża.

Il-pinna għandu jkun fiha NutropinAq li qed jintuża. Tneħħix l-iskartoċċ bejn l-injezzjonijiet.

L-iskartoċċ ta’ NutropinAq jista’ jibqa’ jintuża sa 28 ġurnata.

Taħżinx il-Pinna NutropinAq bil-labra mwaħħla.

Parti III: Labar għall-Pinna NutropinAq

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jirrakkomandaw labra li hija xierqa għalik. Dejjen uża l-labar

irrakkomandati.

Labar minn pajjiżi oħra jistgħu ma jaqblux mal-Pinna NutropinAq tiegħek. Jekk issiefer barra mill-

Unjoni Ewropea, kun żgur li tieħu biżżejjed labar għat-tul tas-safra.

Parti IV: Mistoqsijiet Komuni

M: Hemm bżonn nibdel il-labra kull darba li nuża l-Pinna NutropinAq tiegħi?

T: Iva. Għandha tintuża labra ġdida għal kull injezzjoni. Il-labra tkun sterili biss meta tintuża għall-

ewwel darba.

M: Fejn għandi naħżen il-Pinna NutropinAq tiegħi?

T: Għandek taħżen il-Pinna NutropinAq fil-kaxxa, ġol-friġġ meta jiddaħħal skartoċċ. Meta tivvjaġġa,

poġgi l-kaxxa tal-pinna f’kaxxa li tkessaħ.

TIFFRIŻAX.

M: Għalfejn għandi nżomm il-mediċina tiegħi fil-friġġ?

T: Sabiex iżżomm il-qawwa tagħha.

M: Nista’ naħżen il-Pinna NutropinAq tiegħi fil-friża?

T: Le. Jekk tiffriża tagħmel ħsara lill-pinna u lill-mediċina.

M: Kemm nista’ nżomm il-Pinna NutropinAq u l-iskartoċċ tiegħi barra mill-friġġ

?

T: Nirrakkomandaw li mhux aktar minn siegħa. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk parir dwar

il-ħażna tal-pinna.

M: X’inhi d-doża massima li l-Pinna NutropinAq tista’ tagħti f’injezzjoni waħda?

T: Il-Pinna NutropinAq tista’ tagħti doża minima ta’ 0.1 mg sa doża massima ta’ 4.0 mg (40 ċekċika).

Jekk tipprova tieħu doża ta’ aktar minn 4 mg f’darba, il-mediċina se tiġi imbuttata ’l barra mil-labra u

tinħela jew pressa żejda titpoġġa fuq l-iskartoċċ u dan jista’ jixxaqqaq.

M: Huwa possibbli li ndawwar il-buttuna s-sewda tad-doża lura jekk infaqqagħha wisq drabi?

T: Iva. Tista’ ddawwar il-buttuna s-sewda tad-doża lura sakemm in-numru t-tajjeb jidher fuq l-LCD.

M: X’għandi nagħmel jekk ma baqax biżżejjed soluzzjoni fl-iskartoċċ għad-doża li jmiss tiegħi?

T: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħarrfuk dwar x’għandek tagħmel għall-aħħar doża fl-iskartoċċ.

M: Għaliex għandi ndawwar lura l-buttuna s-sewda tad-doża fuq il-Pinna NutropinAq tieg

ħi

kull darba li nibdel l-iskartoċċ?

T: Dan jiggarantixxi li l-lasta tal-planġer tirrisettja kompletament lura fil-pożizzjoni tal-bidu. Jekk dan

ma jsirx, il-likwidu joħroġ mil-labra meta jitpoġġa skartoċċ ġdid fil-pinna.

M: Nista’ nuża l-Pinna NutropinAq tiegħi mingħajr il-protezzjonijiet?

T: Iva. Il-Pinna NutropinAq tiegħek taħdem mingħajr il-protezzjonijiet. Il-protezzjonijiet mhumiex

obbligatorji u jgħinuk tagħti l-injezzjoni tiegħek.

M: X’nagħmel jekk inwaqqa’ l-Pinna NutropinAq tiegħi?

T: Jekk twaqqa’ l-Pinna NutropinAq, iċċekkja jekk l-iskartoċċ għandux ħsara. Għandek tiċċekkja

wkoll il-pinna sabiex tara jekk il-buttuna s-sewda tad-doża tiċċaqlaqx ’il fuq u ’l isfel kif suppost u li l-

apparat tal-għadd tal-LCD hux qed jaħdem. Jekk l-iskartoċċ jew il-pinna għandhom il-ħsara, saqsi lit-

tabib jew lill-infermier tiegħek għal sostituzzjoni.

M: Kemm nista’ ndum nuża l-Pinna NutropinAq tiegħi?

T: Il-Pinna NutropinAq hija maħsuba sabiex iddum 24 xahar minn meta tuża l-pinna għall-ewwel

darba.

M: Xi tfisser “bt” itteptep fl-LCD?

T: Il-batterija fil-Pinna NutropinAq tiegħek qed titlef iċ-ċarġ tagħha. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib

jew lill-infermier tiegħek biex tbiddel il-pinna. Batteriji ġeneralment iservu 24 xahar u għandhom ħajja

ta’ 4 ġimgħat minn meta “bt” tibda tteptep.

M: Kif nibdel il-Pinna NutropinAq tiegħi?

T: Ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek bżonn tibdel xi parti jew jekk għandek

bżonn tibdel il-pinna kollha.

Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali. Ir-rappreżentant lokali

tiegħek u l-manifattur tal-apparat Pinna NutropinAq huma l-istess bħal dawk tal-prodott mediċinali

deskritt qabel. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 6 fil-paġni ta’ qabel għad-dettalji tal-kuntatt.

CE 0459

Manifattur:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, Franza

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ <{XX/SSSS}>

NutropininAq huwa trademark irreġistrata ta’ Genentech, Inc.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal somatropin, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Il-prodotti kollha:

Abbażi ta’ studji disponibbli, dożi ogħla ta’ ormon tat-tkabbir huma normalment meħtieġa matul il-

fażjiet tal-bidu u ta’ manteniment tal-kura f’nisa b’assi ipotalamiku-pitwitarju-gonadali intatt u li qed

jieħdu estroġeni orali. Għaldaqstant, sabiex jintlaħaq rispons kliniku u bijokimiku ekwivalenti meta

mqabbel mal-irġiel, għandhom imnejn jiġu kkunsidrati aġġustamenti fid-doża mingħand min jagħti r-

riċetta f’pazjenti nisa.

Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet

assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).

Abbażi ta’ studji disponibbli, l-assi ipotalamiku-pitwitarju-adrenali jista’ jiġi affettwat u jeħtieġ li jiġi

evalwat mill-ġdid matul it-terapija b’ormon tat-tkabbir f’pazjenti b’defiċjenza ta’ ormon tat-tkabbir, li

qabel instabu li ma kellhomx defiċjenza f’dan l-assi. Jekk ikun meħtieġ, għandha tinbeda terapija ta’

sostituzzjoni bi glukokortikojdi. Barra minn hekk, pazjenti li diġà qed jirċievu terapija ta’ sostituzzjoni

bi glukokortikojdi jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża fit-terapja ta’ sostituzzjoni, wara li tinbeda l-

kura b’somatropin.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal somatropin is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom somatropin huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.