Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levodopa, carbidopa
Amneal Pharma Europe Ltd
N04BA02
levodopa, carbidopa
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Ziekte van Parkinson
Symptomatische behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
Revision: 3
teruggetrokken
2015-11-19
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NUMIENT 95 MG/23,75 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE NUMIENT 145 MG/36,25 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE NUMIENT 195 MG/48,75 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE NUMIENT 245 MG/61,25 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE Levodopa/Carbidopa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Numient en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NUMIENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Numient bevat twee verschillende geneesmiddelen die levodopa en carbidopa heten in één harde capsule. - levodopa verandert in uw hersenen in een stof die 'dopamine' heet. Het dopamine helpt bij het verbeteren van de symptomen van uw ziekte van Parkinson. - carbidopa behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromatische-aminozuur- decarboxylaseremmers’ heten. Het helpt levodopa om effectiever te werken door het vertragen van de snelheid waarmee levodopa in uw lichaam wordt afgebroken. Numient wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te verbeteren. 34 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U NUMIENT NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor een van de sto Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Numient 95 mg/23,75 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Numient 145 mg/36,25 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Numient 195 mg/48,75 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Numient 245 mg/61,25 mg harde capsules met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 95 mg/23,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Elke capsule bevat 95 mg levodopa en 23,75 mg carbidopa (als monohydraat) 145 mg/36,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Elke capsule bevat 145 mg levodopa en 36,25 mg carbidopa (als monohydraat) 195 mg/48,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Elke capsule bevat 195 mg levodopa en 48,75 mg carbidopa (als monohydraat) 245 mg/61,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Elke capsule bevat 245 mg levodopa en 61,25 mg carbidopa (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules met gereguleerde afgifte 95 mg/23,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Wit lichaam en een blauwe dop van 18 × 6 mm bedrukt met “IPX066” en “95” in blauwe inkt. 145 mg/36,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Lichtblauw lichaam en een blauwe dop van 19 × 7 mm bedrukt met “IPX066” en “145” in blauwe inkt. 195 mg/48,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Geel lichaam en een blauwe dop van 24 × 8 mm bedrukt met “IPX066” en “195” in blauwe inkt. 245 mg/61,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Blauw lichaam en een blauwe dop van 23 × 9 mm bedrukt met “IPX066” en “245” in blauwe inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Numient wordt aanbevolen voor orale dosering, ongeveer elke 6 uur. Dosering van dit geneesmiddel meer dan 5 keer per dag wordt afgeraden. 3 Elke capsulesterkte kan naar behoefte alleen worden gebruikt, of in combinatie m Aqra d-dokument sħiħ