Numient

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Numient
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Numient
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura sintomatika ta 'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson, .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002611
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002611
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660645/2015

EMA/H/C/002611

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Numient

levodopa / carbidopa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Numient.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Numient, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Numient u għal xiex jintuża?

Numient jintuża fl-adulti biex jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li

jikkawża rogħda u ebusija fil-muskoli u jdewwem il-moviment.

Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.

Kif jintuża Numient?

Numient jiġi bħala kapsuli li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux

qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet

kuljum għall-ewwel tlett ijiem. It-tabib imbagħad jista’ jżid id-doża skont kif il-kundizzjoni tirrispondi

għall-kura. Għall-pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu levodopa, it-tabib sejjer jiddetermina d-doża ta'

Numient skont il-kura attwali tagħhom.

Il-kapsuli ta' Numient jittieħdu ma' tazza ilma. Jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt, iżda ma

għandhomx jittieħdu fl-istess ħin ma' ikliet b'ħafna proteini, li jistgħu jnaqqsu l-assorbiment.

Il-pazjenti li għandhom diffikultà biex jibilgħu jistgħu jraxxu l-kontenut tal-kapsuli fuq ikel artab bħal

zalza tat-tuffieħ, jogurt jew pudina. Il-pazjent imbagħad għandu jibla' l-ikel minnufih mingħajr ma

jomogħdu.

Numient

EMA/660645/2015

Paġna 2/3

Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg,

145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg. Għal aktar informazzjoni dwar kif tuża

Numient, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Numient?

F’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelloli fil-moħħ li jipproduċu d-dopamina, newrotrażmettitur

importanti għall-ikkontrollar tal-movimenti, jibdew imutu u l-ammont ta' dopamina fil-moħħ jonqos.

Numient fih levodopa li jinqaleb għal dopamina fil-moħħ u jgħin biex ireġġa' lura l-livelli ta' dopamina.

Il-carbidopa f'Numient iwaqqaf lil levodopa milli jinqaleb f'dopamina waqt li jkun għadu fiċ-ċirkolazzjoni

ġenerali, qabel ma jilħaq il-moħħ.

Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson. F'Numient,

parti mis-sustanzi attivi tiġi rilaxxata immedjatament, filwaqt li l-parti l-oħra li jifdal tiġi rilaxxata

gradwalment, u dan iwassal għal livelli iktar stabbli ta' levodopa. Dawn it-tipi ta' kapsuli huma

magħrufin bħala kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Numient li ħarġu mill-istudji?

Fi studji ta' 381 pazjent b'marda ta' Parkinson fi stadju bikri, Numient f'diversi dożi kien iktar effikaċi

biex itejjeb is-sintomi minn plaċebo (kura finta). Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu

Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala

standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III tal-

UPDRS). Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.

Studju ieħor qabbel lil Numient ma' kura oħra li tinkludi levodopa u carbidopa fi 393 pazjent b'marda

avvanzata ta' Parkinson. Dan l-istudju eżamina kemm il-kuri rnexxielhom inaqqsu l-ħin meta l-pazjenti

jkollhom iktar diffikultà biex jiċċaqalqu, li jissejħu 'off periods'. Wara 13-il ġimgħa, il-pazjenti li kienu

qegħdin jieħu Numient kellhom off periods ta' madwar 24% tal-ħin meta kienu mqajmin meta mqabbel

ma' 30% tal-ħin meta kienu mqajmin f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-mediċina tat-tqabbil. Iż-żewġ

gruppi kellhom off periods ta' madwar 36-37% fil-bidu tal-istudju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Numient?

L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ

ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6%

tal-pazjenti). Effetti sekondarji iktar serji jinkludu fsada mill-imsaren u reazzjonijiet allerġiċi, u ġew

irrapportati b'mod mhux komuni.

Numient ma għandux jintuża f'pazjenti b'glawkoma b'angolu dejjaq (disturb fl-għajnejn) jew

fejokromoċitoma (tumur tal-glandoli adrenali). Ma għandux jintuża f'pazjenti li qegħdin jieħdu mediċini

magħrufin bħala inibituri ta' monoamine oxidase mhux selettivi (MAO) jew f'pazjenti bi storja ta' ċerti

kundizzjonijiet mediċini. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Numient?

Studji juru li Numient huwa effikaċi fit-tnaqqis tas-sintomi f'pazjenti b'marda ta' Parkinson fi stadju

bikri u avvanzat. Benefiċċju ieħor huwa l-mod li bih is-sustanzi attivi huma fformulati f'Numient, li jgħin

iżomm livelli iktar stabbli ta' levodopa.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Numient

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Numient

EMA/660645/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Numient?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Numient jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Numient, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Numient

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Numient jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Numient, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Numient 95 mg/23.75 mg kapsuli ibsin li jerħu mediċina b’mod modifikat

Numient 145 mg/36.25 mg kapsuli ibsin li jerħu mediċina b’mod modifikat

Numient 195 mg/48.75 mg kapsuli ibsin li jerħu mediċina b’mod modifikat

Numient 245 mg/61.25 mg kapsuli ibsin li jerħu mediċina b’mod modifikat

Levodopa/Carbidopa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Numient u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Numient

Kif għandek tieħu Numient

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Numient

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Numient u għalxiex jintuża

Numient fih żewġ mediċini differenti msejħa levodopa u carbidopa f’żewġ kapsuli ibsin.

levodopa jinbidel f’materjal imsejjaħ ‘dopamine’ f’moħħok. Id-dopamine jgħin biex itejjeb is-

sintomi tal-marda tal-Parkinsons tiegħek.

carbidopa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino

aċidi’. Hu jgħin lil levodopa biex jaħdem b’mod aktar effettiv billi jnaqqas il-veloċità li biha

levodopa jinqasam fil-ġisem tiegħek.

Numient huwa użat biex itejjeb is-sintomi tal-marda tal-Parkinsons fl-adulti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Numient

Tiħux Numient:

jekk inti allerġiku għal levodopa jew carbidopa, jew kull ingredjent ieħor ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6);

jekk għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn);

jekk tbati minn feokromoċitoma (tumur rari tal-glandola adrenali);

jekk qed tieħu ċerti mediċini biex tikkura d-dipressjoni [inibituri mhux selettivi ta’ monoamine

oxidase (MAO)]. Għandek tieqaf tieħu dawn il-mediċini tal-inqas ġimagħtejn qabel ma tibda

tieħu Numient (ara wkoll taħt‘ Mediċini oħra u Numient’);

jekk qatt kellek sindromu newrolettiku malinn (SNM – reazzjoni severa rari għal mediċini użati

biex jittrattaw disturbi mentali severi);

jekk qatt kellek rabdomijolosi mhux trawmatika (disturb muskolari rari).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Numient jekk għandek, qatt kellek jew tiżviluppa:

attakki ta’ rqad f’daqqa jew kultant tħoss li għandek ħafna ngħas

kwalunkwe forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

sentimenti ta’ depressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

rogħda, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew varjazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-

demm tiegħek, jew tinnota li l-muskoli tiegħek isiru riġidi ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-

saħħa. Jekk isseħħ xi waħda minn dawn, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

kundizzjoni tal-għajn msejħa glawkoma kronika ta’ anglu wiesgħa, għaliex id-doża tiegħek

jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u l-pressjoni f’għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

melanoma jew ferita suspettuża fil-ġilda

attakk tal-qalb, problemi tal-ħbit tal-qalb, problemi ta’ ċirkolazzjoni jew tan-nifs

problemi fil-kliewi jew fil-fwied

ulċera fl-imsaren tiegħek (imsejjaħ ‘duwodenali’ jew ‘ulċera peptika’)

mard endokrinali (ormon)

ażżma tal-bronki

imġiba ossessiva

konvulżjonijiet

pressjoni tad-demm baxxa jew tħossok sturdut meta tqum

movimenti tal-ġisem mhux normali li huma ġodda jew żdiedu (diskineżja)

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek

qabel tieħu Numient.

Jekk trid tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li inti qed tieħu Numient.

Disturbi fil-kontroll tal-impuls

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/carer tiegħek tinduna/jinduna li qed tiżviluppa impulsi

jew xenqat biex tagixxi b’modi li mhumiex tas-soltu għalik jew li ma tistax tirreżisti l-impuls, il-ħeġġa

jew it-tentazzjoni biex twettaq ċertu attivitajiet li jistgħu jagħmlu ħsara lilek innifsek jew lil ħaddieħor.

Din l-imġiba hija msejħa disturbi fil-kontroll tal-impuls u tista’ tinkludi vizzju tal-logħob tal-azzard, li

tiekol jew infieq eċċessiv, xewqa sesswali għolja ħafna jew żieda annormali fil-ħsibijiet jew sentimenti

sesswali. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti tiegħek.

Testijiet

Jista’ jkollok bżonn li tiġi ttestjata qalbek, il-fwied tiegħek, il-kliewi u l-funzjonijiet taċ-ċelloli tad-

demm matul it-trattament fit-tul b’mediċini li fihom levodopa/carbidopa. Jekk għandek bżonn tagħmel

it-testijiet fuq id-demm jew fl-awrina tiegħek, għid lit-tabib u jew infermier li inti qed tieħu n-

Numient. Dan għaliex il-mediċina tista’ taffettwa r-riżultati ta’ xi testijiet.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Numient mhuwiex rakkomandat f’pazjenti taħt it-18-il sena. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’

Numient f’pazjenti taħt it-18-il sena ma ġewx studjati.

Mediċini oħra u Numient

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra. Dan minħabba li mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif Numient jaħdem.

Tiħux Numient jekk ħadt il-mediċina li tissejjaħ ‘inibitur monoamine oxidase mhux selettiv’ (MAO)

għat-trattament tad-dipressjoni fl-aħħar 14-il jum. Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u

phenelzine. Jekk dan japplika għalik, tiħux Numient u saqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek għal parir.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

Mediċini oħra għal marda tal-Parkinsons, bħal ‘anticholinergics’ (eż. orphenadrine u

trihexyphenidyl), ‘inibituri selettivi MAO-B’ (eż. selegiline u rasagiline), u ‘inibitur COMT’

imsejjaħ (eż. entacapone)

Sulfat tal-ħadid (użat biex jikkura anemija kkawżata minn livelli baxxi ta’ ħadid fid-demm).

Levodopa/carbidopa jistgħu jagħmluha iktar diffiċli għal ġismek biex juża l-ħadid. Għalhekk,

tiħux Numient u supplimenti tal-ħadid jew supplimenti multivitamini li fihom il-ħadid fl-istess

ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas minn 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor

Phenothiazines - bħal chlorpromazine, promazine u prochloroperazine (użati biex jikkuraw

mard mentali)

Benzodiazepines bħal alprazolam, diazepam, u lorazepam użati biex jittrattaw l-ansjetà

Antidipressanti triċikliċi (TCAs; użati biex jikkuraw id-dipressjoni)

Papaverine (użat biex itejjeb il-fluss tad-demm madwar il-ġisem)

Trattament għall-pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

Phenytoin li jintuża biex jikkura aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

Isoniazid li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi

Antagonisti tad-dopamina li jintużaw biex jikkuraw disturbi, nawsja u rimettar

Numient ma’ ikel u xorb

Ikla b’ħafna xaħam u b’ħafna kaloriji tittardja l-assorbiment ta’ levodopa b’sagħtejn. Jekk id-dieta

tiegħek fiha wisq proteina (laħam, bajd, ħalib, ġobon), Numient jista’ ma jaħdimx tajjeb kif suppost.

Evita li tieħu l-kapsuli tiegħek fl-istess ħin meta tieħu ikla b’ħafna xaħam jew b’ħafna proteini.

Tqala, treddigħ, u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda', taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Numient.

Numient mhuwiex rakkomandat matul it-tqala u f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal li ma jużawx

kontraċettiv. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik Numient jekk il-benefiċċji

mistennija tat-trattament huma akbar mir-riskji possibbli għat-tarbija mhux imwielda.

In-nisa ma għandhomx jreddgħu waqt it-trattament bin-Nutrient.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Numient jista’ jikkawża ngħas (ħedla eċċessiva) u episodja ta’ rqad f’daqqa. Għalhekk għandek tibqa’

lura mis-sewqan jew tidħol f’attivitajiet fejn viġilanza indebolita tista’ tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f’riskju ta’ korriment serju jew mewt (per eżempju tħaddem ta’ magni) sakemm dawn l-episodji

rikorrenti u n-ngħas ikunu ġew ikkurati.

3.

Kif ġħandek tieħu Numient

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

It-tabib tiegħek ser jgħidlek eżattament kemm kapsuli ta’ Numient għandek tieħu kuljum

Jekk inti qatt ma ħadt levodopa qabel, id-doża normali tal-bidu għal Numient hija kapsula

waħda ta’ 95 mg tliet darbiet kuljum għal tlett ijiem. Skont kif inti tirrispondi għat-trattament

it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek fir-raba’ jum

Jekk ħadt levodopa qabel, it-tabib tiegħek jiddetermina l-kors xieraq ta’ doża tal-bidu bbażat

fuq id-doża tiegħek ta’ levodopa attwali

Numient għandu jittieħed bejn wieħed u ieħor kull 6 sigħat mhux aktar minn 5 darbiet kuljum

Hu din il-mediċina b’mod orali flimkien ma’ tazza ilma. Inti għandek tibla’ l-kapsula sħiħa.

M’għandekx taqsam, tfarrak jew togħmod il-kapsuli

Alternattivament, jekk għandek diffikultà tibla’ kapsula, din il-mediċina tista’ tiġi amministrata

bil-ftuħ tal-kapsula bl-attenzjoni u l-kontenut kollu jitbexx fuq ammont żgħir (eż. żewġt

imgħaref) ta’ ikel artab bħalma huwa z-zalza tat-tuffieħ, jogurt, jew pudina. Issaħħanx il-

mediċina/taħlita tal-ikel u tbexxix il-kontenut tal-kapsula fuq ikel sħun. Ibla’ l-mediċina/taħlita

tal-ikel kompletament u immedjatament mingħajr ma togħmod u taħżinx għal użu futur

Ħu l-kapsuli f’intervalli regolari skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek

Tibdilx il-ħinijiet li fihom tieħu l-kapsuli tiegħek jew tieħu xi mediċini oħra għall-marda tal-

Parkinsons mingħajr l-ewwel ma tikkonsulta t-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu kapsuli ta’

Numient f’intervalli ta’ inqas minn 4 sigħat bogħod minn xulxin

Numient jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Evita li tieħu l-kapsuli tiegħek ma’ ikla

b’ħafna xaħam jew waħda b’ħafna proteini peress li dan jittardja l-ħin li l-mediċina tieħu biex

taħdem.

Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Numient huwa qawwi wisq jew

dgħajjef wisq, jew jekk ikollok xi effett sekondarji possibli

Skont kif inti tirrispondi għat-trattament it-tabib tiegħek jista’ jżid jew inaqqas id-doża tiegħek

u jaġġusta l-frekwenza tad-doża

Jekk tieħu iktar Numient milli suppost

Jekk tieħu Numient aktar milli suppost (jew xi ħadd b’mod aċċidentali inġerixxa Numient) tkellem

mat-tabib jew mal-ispiżar tiegħek immedjatament. Fil-każ ta’ doża eċċessiva, inti tista’ tħossok konfuż

jew agitat, u r-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun iktar bil-mod jew iktar mgħaġġla mis-soltu.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Numient

Ħudha hekk kif tiftakar sakemm ma jkunx kważi wasal il-ħin li tieħu d-doża li jmiss. M'għandekx

tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-dożi li jkun fadal fil-ħin korrett.

Jekk tieqaf tieħu Numient

Tieqafx tieħu jew tbiddel id-doża tiegħek ta’ Numient mingħajr l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek anki

jekk tħossok aħjar.

Tieqafx tieħu Numient f’daqqa

More undrr

Dan jista’ jikkawża problemi fil-muskoli, deni u bidliet mentali.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi it-tabibjewlill-ispiżjar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f'kulħadd.

Jekk għandek xi wieħed mis-sintomi li ġejjin waqt il-kura tiegħek b’Numient, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament:

Emorraġija fl-istonku jew l-intestini tiegħek li jista’ jidher bħala demm fl-ippurgar jew ippurgar

skur

Reazzjoni allerġika, li s-sinjali tagħhom jista’ jinkludi urtikarja (raxx tal-ħurrieq), ħakk, raxx,

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs

jew biex tibla

Il-muskoli tiegħek isiru riġidi ħafna jew jiċċaqalqu b’mod vjolenti, ikollok tregħid, agitazzjoni,

konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew varjazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindromu newrolettiku malinn (SNM, reazzjoni severa rari

għall-mediċini wzati biex jittrattaw id-disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rhabdomyolisis

(disturb rari sever fil-muskoli)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn

Komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Tħossok ma tiflaħx fl-istonku tiegħek (dardir)

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni)

Tnaqqis fil-piż

Tara jew tisma affarijiet li mhumiex reali, dipressjoni, ansjetà, ngħas (ngħas eċċessiv),

problemi biex torqod u/jew biex tibqa’ rieqed, ħolm anormali, konfużjoni, memorja u ħiliet tal-

ħsieb indeboliti

Brim u movimenti ripetittivi jew pożizzjoni anormali kkawżati minn kontrazzjoni muskolari

involontarju (distonja), movimenti involontarji mhux normali (diskinesija), fenomenu ‘on’ u

‘off’ (il-ħin meta l-mediċina tiegħek qed taħdem u mbagħad tibda ma taħdimx biex tikkontrolla

s-sintomi tiegħek), aggravar tal-marda tal-Parkinsons, mixi anormali, sturdament, ngħas

eċċessiv, sensazzjoni ta’ tingiz jew tnemnim f’idejk u/jew f’saqajk, rogħda, uġigħ ta’ ras

Ritmu tal-qalb irregolari

Pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm baxxa b’mod anormali meta tqum bilwieqfa

Qtugħ ta’ nifs

Uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, ħalq xott, rimettar

Fwawar, għaraq eċċessiv, raxx

Spażmi fil-muskoli

Waqgħat

Nefħa fid-dirgħajn u/jew fis-saqajn

Uġigħ fis-sider mhux minħabba mard tal-qalb

Nuqqas ta’ saħħa, għeja

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 100 persuna)

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

Tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż

Episodju psikotiku, aġitazzjoni

Disturb tal-kontroll tal-impuls (ara hawn taħt)

Episodji ta’ rqad f’daqqa, sindromu tar-riġlejn li ma jkollhomx kwiet (sensazzjonijiet

spjaċevoli fir-riġlejn li tkun trid iċċaqlaqhom), problemi biex tiftaħ il-ħalq, konvulżjonijiet

Viżjoni doppja, ħbub tal-għajnejn ikunu miftuħin, vista mċajpra

Taħbit tal-qalb

Ħass ħażin, embolu tad-demm jew infjammazzjoni fl-arterja tad-demm

Fsada fl-istonku jew fl-imsaren, mard tal-ulċera peptika, diffikultà biex tibla, indiġestjoni,

togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fl-ilsien, gass eċċessiv (gass fil-kanal

alimentari)

Reazzjoni allerġika, li tista’ tinkludi urtikarja (raxx tal-ħurrieq), ħakk, raxx, nefħa fil-wiċċ,

xufftejn, ilsien jew griżmejn, problemi biex tieħu n-nifs u tibla, ħakk

Inabbiltà biex tgħaddi l-awrina

Sensazzjoni ġenerali ta’ mard (telqa)

Żieda fil-livelli ta’ zokkor, uric acid u/jew enzimi tal-fwied fid-demm

Testijiet għal funzjoni anormali tal-kliewi u/jew id-demm fl-awrina

Tista’ anki tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Inabbiltà li tirreżisti l-impuls biex twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

Impuls qawwi tilgħab logħob tal-ażżard b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi

personali jew familjari serji

Bidla jew żieda fl-interess sesswali u mġiba ta’ tħassib sinifikanti lilek jew lill-oħrajn,

per eżempju aptit sesswali akbar

Xiri eċċessiv jew infieq mingħajr kontroll

Tiekol aktar milli suppost (tiekol ammonti kbar ta’ ikel f’perjodu ta’ żmien qasir) jew

tiekol b’mod kompulsiv (tiekol iktar ikel mis-soltu u iktar milli għandek bżonn biex

tissodisfa l-ġuħ tiegħek)

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi mġiba minn dawn; huma jiddiskutu modi ta’ ġestjoni jew

ta’ tnaqqis tas-sintomi.

L-effetti sekondarji li ġejjin ukoll kienu rrappurtati iżda l-possibbiltà li jseħħu mhijiex magħrufa:

Għadd taċ-ċelloli tad-demm baxx (ċelloli tad-demm bojod, platelets)

Abbuż tad-droga ta’ ċerti mediċini użati biex jikkuraw il-marda tal-Parkinsons

Tentattiv ta’ suwiċidju, tħossok diżorjentat, żieda fis-sentimenti sesswali

Movimenti severi anormali fit-tul fl-għajnejn, Sindromu ta’ Horner (kappell tal-għajn

imdendla, ħabba żgħira u tnaqqis ta’ għaraq fuq naħa waħda tal-wiċċ, tiġbid tal-kappell tal-

għajn

Mudell tan-nifs anormali

Bżieq eċċessiv jew skur, theżżiż tas-snien, sulluzzu

Telf ta’ xagħar, raxx (inkluż raxx sever imsejjaħ Henoch-Schönlein purpura), għaraq skur

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fl-Appendiċi V

. Billi tirrapporta

effetti sekondarji tista’ tgħin billi tiġi pprovduta iktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Numient

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen f’temperatura taħt it-30 °Ċ.Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara EXP.

Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar. Wara li tiftaħ il-flixkun, uża fi

żmien 90 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Numient

Is-sustanzi attivi ta’ Numient huma levodopa u carbidopa

Kull 95 mg/23.75 mg Kapsula iebsa li terħi mediċina b’mod modifikatat fiha 95 mg

levodopa u 23.75 mg carbidopa (bħala monohydrate)

Kull 145 mg/36.25 mg kapsula iebssa li terħi mediċina b’mod modifikat t fiha 145 mg

levodopa u 36.25 mg carbidopa (bħala monohydrate)

Kull 195 mg/48.75 mg kapsula iebsa li terħi mediċina b’mod modifikat t fiha 195 mg

levodopa u 48.75 mg carbidopa (bħala monohydrate)

Kull 245 mg/61.25 mg kapsula iebsa li terħi mediċina b’mod modifikat t fiha 245 mg

levodopa u 61.25 mg carbidopa (bħala monohydrate)

L-ingredjenti l-oħra huma ċelluloża, microcrystalline, mannitol, aċidu tartariku,

etilċelluloża, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone,

talc, aċidu metakriliku – kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1), aċidu metakriliku –

kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and

magnesium stearate

L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide

isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina

L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u

indigo carmine (E132) lake

Kif jidher Numient u l-kontenut tal-pakkett

Numient huwa kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat.

95 mg/23.75 mg kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat

Parti bajda u b’għatu blu ta’ 18 × 6 mm stampati b’ “IPX066” u “95” b’linka blu.

145 mg/36.25 mg kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat

Parti blu ċara u b’għatu blu ta’ 19 × 7 mm stampati b’ “IPX066” u “145” b’linka blu.

195 mg/48.75 mg kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat

Parti safra u b’għatu blu ta’ 24 × 8 mm stampati b’ “IPX066” u “195” b’linka blu.

245 mg/61.25 mg kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat

Parti blu u b’għatu blu ta’ 23 × 9 mm stampati b’ “IPX066” u “245” b’linka blu.

Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b’dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi

fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-

suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amneal Pharma Europe Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

L-Irlanda

Manifattur

Central Pharma Contract Packing Limited

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire

MK41 0XZ

Renju Unit

44(0) 1234 227816

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.