Numient
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-08-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-08-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-11-2015
Ingredjent attiv:
la levodopa, carbidopa
Disponibbli minn:
Amneal Pharma Europe Ltd
Kodiċi ATC:
N04BA02
INN (Isem Internazzjonali):
levodopa, carbidopa
Grupp terapewtiku:
Medicamentos contra el Parkinson
Żona terapewtika:
Mal de Parkinson
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento sintomático de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NUMIENT 95 MG/23,75 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
NUMIENT 145 MG/36,25 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
NUMIENT
195 MG/48,75 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
NUMIENT
245 MG/61,25 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Levodopa/carbidopa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Numient y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Numient
3.
Cómo tomar Numient
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Numient
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NUMIENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Numient contiene dos medicamentos distintos, llamados levodopa y
carbidopa, en una cápsula dura.
-
La levodopa se convierte en una sustancia denominada “dopamina” en
el cerebro. La dopamina
ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
-
La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“aminoácidos aromáticos
inhibidores de la descarboxilasa”. Ayuda a la levodopa a actuar de
forma más eficaz, ya que
ralentiza la velocidad de descomposición de la levodopa en el
organismo.
Numient se utiliza para mejorar los síntomas de la enfermedad de
Parkinson en pacientes adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NUMIENT
_ _
NO TOME NUMIENT:
-
si es alérgico a la levodopa o a la carbidopa o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Numient 95 mg/23,75 mg cápsulas duras de liberación modificada
Numient 145 mg/36,25 mg cápsulas duras de liberación modificada
Numient 195 mg/48,75 mg cápsulas duras de liberación modificada
Numient 245 mg/61,25 mg cápsulas duras de liberación modificada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas duras de liberación modificada de 95 mg/23,75 mg
Cada cápsula contiene 95 mg de levodopa y 23,75 mg de carbidopa (como
monohidrato)
Cápsulas duras de liberación modificada de 145 mg/36,25 mg
Cada cápsula contiene 145 mg de levodopa y 36,25 mg de carbidopa
(como monohidrato)
Cápsulas duras de liberación modificada de 195 mg/48,75 mg
Cada cápsula contiene 195 mg de levodopa y 48,75 mg de carbidopa
(como monohidrato)
Cápsulas duras de liberación modificada de 245 mg/61,25 mg
Cada cápsula contiene 245 mg de levodopa y 61,25 mg de carbidopa
(como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación modificada
Cápsula dura de liberación modificada de 95 mg/23,75 mg
Cuerpo blanco y capuchón azul de 18 x 6 mm, con la inscripción
“IPX066” y “95” en tinta azul.
Cápsula dura de liberación modificada de 145 mg/36,25 mg
Cuerpo azul claro y capuchón azul de 19 x 7 mm, con la inscripción
“IPX066” y “145” en tinta azul.
Cápsula dura de liberación modificada de 195 mg/48,75 mg
Cuerpo amarillo y capuchón azul de 24 x 8 mm, con la inscripción
“IPX066” y “195” en tinta azul.
Cápsula dura de liberación modificada de 245 mg/61,25 mg
Cuerpo azul y capuchón azul de 23 x 9 mm, con la inscripción
“IPX066” y “245” en tinta azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de pacientes adultos con enfermedad de
Parkinson.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se recomienda la administración de Numient por vía oral,
aproximadamente cada 6 horas. No
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