Nulojix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nulojix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nulojix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut Tal-Graft, Trapjant Tal-Kliewi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nulojix, flimkien ma 'kortikosterojdi u aċidu mycophenolic (MPA), huwa indikat għall-profilassi tar-rifjut tat-tilqim f'adulti li jirċievu trapjant tal-kliewi. Huwa rakkomandat li żżid antagonist ta 'interleukin (IL) -2-riċettur għal terapija ta' induzzjoni għal dan il-kors ibbażat fuq belatacept.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002098
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-06-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002098
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/49312/2016

EMA/H/C/002098

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nulojix

belatacept

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nulojix. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Nulojix.

X’inhu Nulojix?

Nulojix huwa trab li jiġi magħmul f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġol-vina). Fih is-sustanza attiva

belatacept.

Għal xiex jintuża Nulojix?

Nulojix jintuża fl-adulti biex jipprevjeni lill-ġisem milli jirrifjuta kilwa li tkun ġiet ittrapjantata.

Jintuża ma’ kortikosterojdi u ma’ aċidu mikofenoliku (mediċini oħrajn użati biex jipprevjenu r-rifjut tal-

organi). Matul l-ewwel ġimgħa wara t-trapjant tal-kliewi, għandha tintuża wkoll mediċina antagonista

tar-riċettur interleukin-2.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Nulojix?

Nulojix għandu jingħata biss u jkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu l-esperjenza fl-immaniġġjar

ta’ pazjenti li jkun sarilhom trapjant tal-kliewi.

Nulojix jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta’ 30 minuta. Id-dożi jiġu kkalkulati skont il-piż

tal-pazjent. Fil-fażi inizjali jingħata f’doża ta’ 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem f’jum 1 (il-

ġurnata tat-trapjant jew il-ġurnata ta’ qabel) u mbagħad fil-jiem 5, 14 u 28. Dożi ulterjuri jingħataw fl-

aħħar tat-8 u t-12-il ġimgħa.

Nulojix

EMA/49312/2016

Paġna 2/3

Wara l-fażi inizjali, li ddum tliet xhur, Nulojix jingħata f’doża ta’ manteniment ta’ 5 mg/kg kull erba’

ġimgħat li jibdew mill-aħħar tal-ġimgħa 16.

Kif jaħdem Nulojix?

Is-sustanza attiva fi Nulojix, il-belatacept, hija mediċina immunosuppressiva. Din trażżan l-attività taċ-

‘ċelloli T’, ċelloli tas-sistema immuni li jistgħu jkunu involuti fir-rifjut tal-organu.

Iċ-ċelloli T jeħtieġ li jiġu ‘attivati’ qabel ma jaħdmu. Dan iseħħ meta ċerti molekuli jeħlu ma’ riċetturi

fuq is-superfiċje taċ-ċelloli T. Il-belatacept ġiet iddiżinjata biex teħel ma’ tnejn minn dawn il-molekuli

msejħa CD80 u CD86. Dan iwaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u jgħin sabiex jiġi evitat li l-organu

jiġi rrifjutat.

Kif ġie studjat Nulojix?

F’żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,209 pazjenti li għaddew minn trapjant tal-kliewi, Nulojix

tqabbel ma’ cyclosporine A (mediċina oħra użata biex tipprevjeni r-rifjut ta’ organu). Xi pazjenti

ngħataw kura intensiva bi Nulojix li kienet tinvolvi fażi inizjali itwal ta’ sitt xhur. Il-pazjenti kollha

rċevew ukoll kura b’kortikosterojdi, aċidu mikofenoliku, u basiliximab (antagonist tar-riċettur

interleukin-2) matul l-ewwel ġimgħa wara t-trapjant.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-proporzjon ta’ pazjenti li ssopravivew bil-kliewi ttrapjantati tagħhom

intatti u kemm il-kliewi tagħhom iffunzjonaw sew. L-istudji ħarsu wkoll lejn in-numru ta’ rifjuti ta’

organi li seħħew fi żmien sena mit-trapjant.

X’benefiċċju wera Nulojix matul l-istudji?

Nulojix intwera li jtejjeb is-sopravivenza tal-pazjent u tal-organu wara trapjant tal-kliewi. Fl-ewwel

studju, 97% tal-pazjenti li rċevew kura bi Nulojix issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti (218 minn

226) meta mqabbla ma’ 93% tal-pazjenti li rċevew cyclosporine A (206 minn 221). Madwar 54% tal-

pazjenti li rċevew Nulojix u 78% ta’ dawk li rċevew cyclosporine A kellhom indeboliment tal-funzjoni

tal-kliewi. Il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom episodju ta' rifjut tal-organu fi żmien sena kien ta’ 17%

għal Nulojix u 7% għal cyclosporine A.

Fit-tieni studju, 89% (155 minn 175) tal-pazjenti fuq Nulojix u 85% (157 minn 184) ta’ dawk fuq

cyclosporine A issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti. Il-proporzjon tal-pazjenti b'indeboliment tal-

funzjoni tal-kliewi kien ta' 77% fil-pazjenti fuq Nulojix u 85% fil-pazjenti fuq cyclosporine A. Madwar

18% tal-pazjenti fuq Nulojix kellhom episodju ta' rifjut tal-organu fi żmien sena meta mqabbla ma'

14% tal-pazjenti fuq cyclosporine A.

Kura intensiva bi Nulojix b’fażi inizjali itwal ta’ sitt xhur ipproduċiet riżultati simili għal kura b’fażi

inizjali ta’ tliet xhur.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nulojix?

L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni bi Nulojix li dehru f'aktar minn 2% tal-pazjenti huma:

infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni taċ-ċitomegalovirus,

piressija (deni), żieda ta’ kreatinina fid-demm (markatur ta’ problemi fil-kliewi), pajelonefrite

(infezzjoni fil-kliewi), dijarea, gastro-enterite (dijarea u rimettar), funzjonament ħażin tal-kilwa

ttrapjantata, lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod), pnewmonja (infezzjoni tal-

pulmuni), karċinoma taċ-ċellola bażali (kanċer), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm),

deidrazzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Nulojix, ara l-fuljett ta 'tagħrif.

Nulojix

EMA/49312/2016

Paġna 3/3

Nulojix ma għandux jintuża f’pazjenti li ma kinux ġew esposti għall-virus Epstein-Barr jew li mhumiex

ċerti jekk kellhomx esponiment preċedenti. Dan huwa għaliex pazjenti li rċevew kura bi Nulojix li ma

kellhomx esponiment preċedenti għall-virus qegħdin f’riskju ogħla li jaqbadhom tip ta’ kanċer magħruf

bħala disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Nulojix?

Is-CHMP innota li Nulojix ma għandux l-effetti tossiċi fuq il-kliewi li kienu dehru bil-mediċini

immunosuppressivi oħra użati b’mod komuni fit-trapjanti. Minkejja li l-istudji wrew rifjuti aktar akuti

wara sena ta’ kura bi Nulojix meta mqabbla ma’ cyclosporine A, dan ma wassalx għal tnaqqis fis-

sopravivenza tal-pazjent u tal-organu wara tliet snin. B’mod ġenerali, il-benefiċċji ta’ Nulojix kienu

komparabbli sew mal-mediċina komparatur. Is-CHMP għalhekk ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Nulojix

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Nulojix?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Nulojix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Nulojix, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Nulojix se tinkludi karta ta' twissija f'kull pakkett tal-

mediċina sabiex iżżid is-sensibilizzazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji bi Nulojix.

Informazzjoni oħra dwar Nulojix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nulojix fis-17 ta' Ġunju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Nulojix jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi Nulojix, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NULOJIX 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

belatacept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Kull pakkett tal-mediċina fih kard ta’ twissija li għandha tingħata lill-pazjent. Din il-Kard ta’

Twissija tal-Pazjent tinkludi informazzjoni li se tkun utli għalik u twissi lil tobba oħra li inti

għandek kilwa ttrapjantata u li qed tieħu mediċina qawwija biex iżżomm il-kilwa tiegħek taħdem.

Il-kard se jkollha l-isem u n-numru tat-telefown tat-tabib tiegħek u d-data meta bdejt il-kura, l-

aħħar viżta tal-kura tiegħek, u l-viżta li jmissek għall-kura. Żomm din il-Kard ta’ Twissija dejjem

fuqek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NULOJIX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NULOJIX

Kif għandek tuża NULOJIX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NULOJIX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu NULOJIX u għalxiex jintuża

NULOJIX fih is-sustanza attiva belatacept li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

immunosuppressanti. Dawn il-mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali

tal-ġisem.

NULOJIX jintuża f’persuni adulti sabiex jimpedixxi lis-sistema immunitarja milli tattakka l-kilwa

ttrapjantata tiegħek u tikkawża rifjut tat-trapjant. Jintuża flimkien ma’ mediċini immunosuppressivi

oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi. Huwa rrakkomandat ukoll li jingħata antagonist

ta’ riċettur ta’ interleukin(IL)-2 matul l-ewwel ġimgħa wara t-trapjant.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NULOJIX

Tużax NULOJIX

Jekk inti allerġiku għal belatacept jew għal xi sustanza oħra tal-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Fl-istudji kliniċi ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi relatati mal-użu ta’ belatacept.

Jekk inti ma ġejtx espost/a għall-virus ta’ Epstein-Barr (EBV) jew m’intix ċert/a minn esponiment

preċedenti, inti m’għandekx tiġi kkurat/a b’NULOJIX. EBV huwa l-virus li jikkawża d-deni tal-

glandoli. Jekk ma kontx espost/a għalih, inti għandek riskju akbar li jaqbdek tip ta’ kanċer

imsejjaħ disturb proliferattiv ta’ wara t-trapjant (PTLD). Jekk m’intix ċert/a jekk ġejtx infettat/a

bil-virus qabel, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant

Il-kura b’NULOJIX iżżid ir-riskju li jaqbdek tip ta’ kanċer imsejjaħ disturb limfoproliferattiv wara t-

trapjant (PTLD). B’kura b’NULOJIX, dan ħafna drabi jiżviluppa fil-moħħ u jista’ jwassal għall-mewt.

Il-persuni huma f’riskju akbar li jiżviluppaw PTLD fil-każi li ġejjin.

Jekk ma kontx espost/a għall-EBV qabel it-trapjant tiegħek

Jekk inti infettat/a b’virus imsejjaħ ċitomegalovirus (CMV)

Jekk ingħatajt terapija għall-kura ta’ rifjut akut, bħal globulina antitimoċitika biex tnaqqas iċ-

ċelluli T. Iċ-ċelluli T huma ċelluli responsabbli biex iżommu l-abbiltà tal-ġisem tiegħek li jirreżisti

l-mard u l-infezzjonijiet. Huma jistgħu jikkawżaw ir-rifjut tal-kilwa ttrapjantata tiegħek.

Jekk m’intix ċert/a dwar xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Infezzjonijiet serji

Jistgħu jseħħu infezzjonijiet serji b’kura b’NULOJIX li jistgħu jwasslu għall-mewt.

NULOJIX idgħajjef l-abbiltà tal-ġisem li jiġġieled l-infezzjonijiet. Infezzjonijiet serji jistgħu jinkludu

Tuberkolożi

Ċitomegalovirus (CMV), virus li jista’ jikkawża infezzjonijiet serji fit-tessuti u d-demm

Ħruq ta’ Sant’Antnin

Infezzjonijiet oħra mill-virus tal-herpes.

Kien hemm rapporti ta’ tip rari ta’ infezzjoni fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali

progressiva (PML) li seħħet f’pazjenti li kienu ngħataw NULOJIX. PML sikwit twassal għal diżabilità

severa jew mewt.

Għid lill-familja tiegħek jew lil min jieħu ħsiebek dwar il-kura tiegħek. Jista’ jkollok sintomi li ma

tkunx taf bihom inti stess. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jeżamina s-sintomi tiegħek sabiex jeskludi

PML, PTLD jew infezzjonijiet oħrajn. Għal lista ta’ sintomi, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4, “Effetti

sekondarji li jista’ jkollu”.

Kanċer tal-ġilda

Illimita l-espożizzjoni tiegħek għad-dawl tax-xemx u għad-dawl ultravjola (UV) waqt li tkun qed tuża

NULOJIX. Ilbes ħwejjeġ protettivi u uża krema li tipproteġik mix-xemx b’fattur għoli ta’ protezzjoni.

Persuni li jużaw NULOJIX għandhom riskju akbar li jaqbduhom ċerti tipi oħra ta’ kanċer, speċjalment

kanċer tal-ġilda.

Tagħqid tad-demm fil-kilwa ttrapjantata

Jiddependi mit-tip ta’ trapjant tal-kilwa li tkun irċevejt, inti tista’ tkun f’riskju ogħla ta’ tagħqid tad-

demm fil-kilwa ttrapjantata tiegħek.

Użu fit-trapjanti tal-fwied

L-użu ta’ NULOJIX mhuwiex irrakkomandat jekk kellek trapjant tal-fwied.

Użu ma’ mediċini immunosoppressivi oħra

Nulojix normalment jingħata ma’ sterojdi. Tnaqqis malajr wisq fit-teħid ta’ sterojdi jista’ jżid ir-riskju

li l-ġisem tiegħek jista’ jirrifjuta l-kilwa trapjantata. Jekk jogħġbok ħu d-doża eżatta tal-isterojdi kif

stabbilit mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

NULOJIX ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena, u għalhekk mhuwiex irrakkomandat

f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u NULOJIX

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu xi mediċina oħra waqt li tkun qed

tuża NULOJIX.

L-użu ta’ vaċċini ħajjin għandu jiġi evitat mal-użu ta’ NULOJIX. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

bżonn tieħu xi tilqim. It-tabib tiegħek jgħidlek x’għandek tagħmel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tuża NULOJIX.

Tużax NULOJIX jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomandahx b’mod speċifiku.

Mhumiex magħrufa l-effetti ta’ NULOJIX fin-nisa tqal. M’għandekx tinqabad tqila waqt li tkun qed

tuża NULOJIX. Jekk inti jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tuża kontraċezzjoni effikaċi matul il-kura

b’NULOJIX u sa 8 ġimgħat wara l-aħħar doża tal-kura billi mhuwiex magħruf ir-riskju li jista’ jkun

hemm għall-iżvilupp tal-embriju/fetu. It-tabib tiegħek jagħtik parir dwar l-użu ta’ kontraċettiv

affidabbli.

Għandek tieqaf tredda’ jekk tkun qiegħda tiġi kkurata b’NULOJIX. Mhux magħruf jekk belatacept, is-

sustanza attiva, tgħaddix għal ġol-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Belatacept għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni billi tista’ tħossok għajjien/a jew

ma tiflaħx wara li tirċievi NULOJIX. Madankollu, ma għandekx issuq jew tħaddem magni jekk

tħossok għajjien/a jew ma tiflaħx wara li tieħu NULOJIX.

Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta NULOJIX

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta baxxa ta’ sodju (ftit melħ) qabel ma tiġi kkurat/a

b’NULOJIX.

Din il-mediċina fiha 0.65 mmol (jew 15 mg) sodium kull kunjett li tikkorrespondi għal 1.95 mmol

(jew 45 mg) sodju għal kull doża massima ta’ tliet kunjetti.

Kif gћandek tuża NULOJIX

Il-kura b’NULOJIX se tkun ordnata u ssorveljata minn speċjalista fit-trapjant tal-kliewi.

NULOJIX ser jingħatalek minn professjonista tal-kura tas-saħħa.

Ser jingħatalek permezz ta’ infużjoni (bħala “dripp”) f’waħda mill-vini tiegħek fuq perijodu ta’

madwar 30 minuta.

Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (f’kg) u ser tiġi kkalkulata minn professjonista

tal-kura tas-saħħa. Id-doża u l-frekwenza tal-kura huma mogħtija hawn taħt.

Fażi tal-Bidu

Doża

Jum tat-trapjant, qabel l-impjantazzjoni (Jum 1)

10 mg/kg

Jum 5, Jum 14 u Jum 28

Tmiem ta’ Ġimgħa 8 u Ġimgħa 12 wara trapjant

Fażi ta’ Manteniment

Doża

Kull 4 ġimgħat (± 3 ijiem) li jibdew fl-aħħar ta’ ġimgħa 16 wara t-trapjant

5 mg/kg

Informazzjoni għall-professjonisti mediċi u tal-kura tas-saħħa dwar il-kalkolazzjoni, il-preparazzjoni u

l-għoti ta’ NULOJIX hija mogħtija fl-aħħar tal-fuljett.

Jekk tingħata NULOJIX aktar milli suppost

Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji, u

jekk ikun meħtieġ jikkura dawn is-sintomi.

Jekk tinsa tieħu NULOJIX

Huwa importanti ħafna li żżomm l-appuntamenti kollha sabiex tirċievi NULOJIX. Jekk ma tingħatax

NULOJIX meta jkun suppost, staqsi lit-tabib tiegħek meta tiskeda d-doża tiegħek li jmiss.

Jekk tieqaf tuża NULOJIX

Il-ġisem tiegħek jista’ ma jaċċettax il-kilwa ttrapjantata jekk tieqaf tuża NULOJIX. Id-deċiżjoni li

tieqaf tuża NULOJIX għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek u ġeneralment tinbeda terapija oħra.

Jekk tieqaf tieħu NULOJIX għal perijodu twil, mingħajr ma tkun ħadt xi mediċina oħra biex

tipprevjeni r-rifjut, u mbagħad terġa’ tibda, mhuwiex magħruf jekk belatacept ikunx se jkollu l-istess

effett bħal qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. Madankollu, NULOJIX jista’ jikkawża effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura.

Għid lill-familja tiegħek jew lil min jieħu ħsiebek dwar il-kura tiegħek billi jista’ jkollok sintomi li ma

tindunax bihom inti stess.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk inti jew il-familja tiegħek tinnotaw xi wieħed mis-sintomi

elenkati hawn taħt:

Is-sintomi fis-sistema nervuża jistgħu jinkludu telf temporanju tal-memorja; diffikultajiet fid-diskors u

l-komunikazzjoni; bidla fil-burdata jew fl-imġiba tiegħek; konfużjoni jew inabilità li tikkontrolla l-

muskoli tiegħek; dgħjufija fuq naħa waħda tal-ġisem; bidliet fil-vista; jew uġigħ ta’ ras.

Is-sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni; telf tal-piż mingħajr spjegazzjoni; glandoli minfuħin;

sintomi ta’ riħ bħal imnieħer iqattar jew uġigħ fil-griżmejn; sogħla bil-bili jew bili bid-demm; uġigħ

fil-widnejn; qatgħat jew brix li jkunu ħomor; sħan u jnixxu l-materja.

Is-sintomi fil-kliewi jew fil-bużżieqa tal-awrina jistgħu jinkludu sensittività fis-sit tal-kilwa

ttrapjantata; diffikultà biex tagħmel l-awrina; bidliet fl-ammont ta’ awrina li tipproduċi; demm fl-

awrina; uġigħ jew ħruq meta tagħmel l-awrina.

Is-sintomi gastro-intestinali jistgħu jinkludu wġigħ meta tibla’; ulċeri fil-ħalq bl-uġigħ; irqajja’ bojod

fil-ħalq jew fil-gerżuma; dardir; uġigħ fl-istonku; rimettar jew dijarea.

Il-bidliet fil-ġilda jistgħu jinkludu tbenġil jew fsada mhux mistennija; ferita kannella jew sewda fil-

ġilda bi truf mhux regolari; jew parti waħda mill-ferita li ma tidhirx bħall-oħra; bidla fid-daqs u l-lewn

ta’ tebgħa fil-ġilda jew ferita ġdida fil-ġilda jew nefħa.

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, raxx; ġilda ħamra; ħorriqija; ħakk;

nefħa tax-xofftejn; nefħa tal-ilsien; nefħa tal-wiċċ; nefħa fuq il-ġisem kollu; uġigħ fis-sider; qtugħ ta'

nifs, tħarħir; jew sturdament.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda minn kull 10)

huma:

Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina jew fil-kliewi, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju,

infezzjoni mis-CMV (tista’ tikkawża infezzjonijiet serji fid-demm u t-tessuti), deni, sogħla,

bronkite

Qtugħ ta’ nifs

Stitikezza, dijarea, dardir, rimettar, uġigħ ta’ żaqq

Pressjoni għolja tad-demm, pressjoni baxxa tad-demm

Uġigħ ta’ ras, diffikultà biex torqod, tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, nefħa fl-idejn u fis-saqajn

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet

Uġigħ meta tagħmel l-awrina, demm fl-awrina

It-testijiet jistgħu juru:

Għadd baxx tad-demm jew anemija, għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Żieda fl-ammonti ta’ kreatinina fid-demm (test tad-demm użat biex ikejjel il-funzjoni tal-kliewi),

żieda fl-ammonti ta’ proteini fl-awrina

Tibdil fil-livelli tal-melħ jew elettroliti oħra fid-demm

Żieda fl-ammonti ta’ kolesterol u trigliċeridi (xaħmijiet fid-demm)

Livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

Kanċer u tkabbir mhux kanċeruż tal-ġilda

Tnaqqis perikoluż tal-pressjoni tad-demm li, jekk ma tiġix ikkurata tista’ twassal għal kollass,

koma u mewt

Puplesija

Tessut mejjet minħabba provvista tad-demm imwaqqfa

Infjammazzjoni fil-fwied (epatite ċitolitika)

Ħsara fil-kliewi

Fluwidu fil-pulmuni, tħarħir, uġigħ fis-sider, uġigħ fil-gerżuma

Infezzjoni tad-demm jew tat-tessut, infezzjonijiet respiratorji, pulmonite, influwenza,

infjammazzjoni tas-sinus, imnieħer inixxi, griżmejn xotti, uġigħ fir-reġjun tal-ħalq/griżmejn,

infezzjonijiet tal-virus tal-ħerpes, ħruq ta’ Sant’Antnin u infezzjonijiet virali oħrajn, feriti fil-ħalq,

‘thrush’, infezzjoni fil-kliewi, infezzjonijiet fungali tal-ġilda, infezzjonijiet fungali tad-dwiefer u

infezzjonijiet fungali oħra, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tat-tessut artab, infezzjoni fil-ferita,

infezzjoni limitata għal żona waħda, fejqan bil-mod, tbenġil imdemmi, akkumulazzjoni ta’

fluwidu tal-limfa madwar il-kilwa ttrapjantata

Ritmu mgħaġġel tal-qalb, ritmu bil-mod tal-qalb, taħbit tal-qalb anormali u irregolari, qalb batuta

Dijabete

Deidratazzjoni

Infjammazzjoni tal-istonku u tal-intestini, normalment ikkawżata minn virus

Stonku mqalleb

Sensazzjoni mhux tas-soltu ta’ tnemnim, tirżiħ jew dgħjufija tal-idejn u tas-saqajn

Raxx, ħakk

Uġigħ fil-muskoli, dgħjufija tal-muskoli, uġigħ fl-għadam, nefħa fil-ġogi, qarquċa bejn l-għadam

tal-ispina anormali, inabilità f’daqqa li jintlewa l-ġog, spażmi muskolari, artrite

Imblukkar tal-vini tad-demm tal-kliewi, kilwa minfuħa minħabba imblukkar tal-fluss tal-awrina ‘l

barra mill-kilwa, fluss lura tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina għal ġewwa t-tubi tal-kliewi,

inabilità li l-persuna żżomm l-awrina, tbattil mhux komplet tal-bużżieqa tal-awrina, għemil tal-

awrina bil-lejl, zokkor fl-awrina

Żieda fil-piż tal-ġisem, tnaqqis fil-piż tal-ġisem

Katarretti, żieda fil-konġestjoni tad-demm fl-għajnejn, vista mċajpra

Tertir jew rogħda, sturdament, ħass ħażin jew telf tas-sensi, uġigħ fil-widnejn, żarżir, ċempil jew

ħoss persistenti fil-widnejn

Akne, ix-xagħar jiħfief, bidla anormali fil-ġilda, għaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl

Dgħjufija/spazju fil-muskoli addominali u rkib tal-ġilda fuq l-inċiżjoni kkurata, ftuq fuq il-ħajt tal-

istonku

Dipressjoni, għeja, sensazzjoni ta’ għeja, ħedla jew nuqqas ta’ enerġija, tħossok ma tiflaħx,

diffikultà fit-teħid tan-nifs meta tistrieħ, fsada mill-imnieħer

Dehra tipika ta’ persuna b’livelli għoljin ta’ sterojdi, bħal wiċċ imfaqqa’, dahar b’ħotba, obesità

fil-parti ta’ fuq tal-ġisem

Ġbir anormali ta’ fluwidu

It-testijiet jistgħu juru:

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm, ammont għoli ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm, ammont għoli

ħafna ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Bidla fil-livelli ta’ dijossidu tal-karbonju fid-demm, żamma ta’ fluwidu, proteina baxxa fid-demm

Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied, żieda tal-ormon paratirojde fid-demm

Żieda fil-proteini (proteina ċ-reattiva) fid-demm li tindika infjammazzjoni

Tnaqqis ta’ antikorpi (proteini li jiġġieldu infezzjoni) fid-demm tiegħek

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

kanċer tal-pulmun, kanċer rektali, kanċer tas-sider, forma ta’ kanċer fl-għadam, muskoli, jew

tessut xaħmi, tumur tal-ġilda u tal-passaġġ intestinali kkawżat minn virus tal-ħerpes u li jidher

f’pazjenti b’sistema immuni mdgħajfa, kanċer tal-prostata, kanċer tal-għonq tal-utru, kanċer tal-

gerżuma, kanċer tan-nodi tal-limfa, kanċer tal-mudullun tal-għadam, kanċer tal-kliewi, tubi tal-

kliewi, bużżieqa tal-awrina

Infezzjoni fungali tal-moħħ, infjammazzjoni tal-moħħ, infezzjoni serja fil-moħħ imsejħa PML

(lewkoenċefalopatija multifokali progressiva)

Nefħa anormali tal-moħħ, pressjoni miżjuda ġewwa l-kranju u l-moħħ, kollass, dgħjufija li

tikkawża telf ta’ moviment fuq naħa waħda tal-ġisem, telf tal-kisi madwar in-nervituri, inabilità

tal-muskoli li jiċċaqilqu fil-wiċċ

Kwalunkwe marda tal-moħħ li tikkawża uġigħ ta’ ras, deni, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, diskors

u moviment anormali tal-ġisem

Fluss tad-demm batut lejn il-qalb, taħbit tal-qalb imblokkat, valv tal-qalb tal-aorta mblokkat, valv

tal-qalb tal-aorta anormali, rata tal-qalb rapida b’mod anormali

Problemi f’daqqa fit-teħid tan-nifs li jwasslu għal ħsara fil-pulmun, żieda fil-pressjoni tad-demm

fil-pulmuni, infjammazzjoni tal-pulmuni, sogħla bid-demm, anormalità tal-pulmuni u tubi tal-arja

li jwasslu l-arja ’l ġewwa jew ’il barra mill-pulmuni, fluwidu fil-borża madwar il-pulmuni, teħid

tan-nifs li jieqaf temporanjament matul l-irqad, ħoss anormali waqt li wieħed jitkellem

Herpes ġenitali

Infjammazzjoni tal-kolon (il-musrana l-kbira) ikkawżata miċ-ċitomegalovirus, infjammazzjoni tal-

frixa, ulċera fl-istonku, fil-musrana ż-żgħira, jew fil-musrana l-kbira, imblokkar tal-musrana ż-

żgħira, ippurgar iswed kulur il-qatran, fsada rektali, kulur anormali tal-ippurgar

Infezzjonijiet batterjali, infjammazzjoni jew infezzjoni tal-kisi ta’ ġewwa tal-qalb, tuberkolożi,

infezzjoni tal-għadam, infjammazzjoni tan-nodi limfatiċi, twessigħ kroniku tal-passaġġi tal-arja

fil-pulmuni b’infezzjonijiet frekwenti tal-pulmun

Infezzjoni bid-dudu ‘strongyloides’, infezzjoni b’dijarrea bil-parassita ta’ Giardia

Mard fil-kliewi kkawżat minn virus (nefropatija assoċjata ma’ polijomavirus), infjammazzjoni tal-

kliewi, brix tal-kliewi, kontrazzjoni tat-tubi żgħar fil-kliewi, infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-

awrina bi fsada

Tagħqid tad-demm fl-arterja tal-kliewi

Sindrome ta’ Guillian-Barré (kundizzjoni li tikkawża dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi)

Mard limfoproliferattiv mill-EBV (virus ta’ Epstein-Barr)

Tagħqid tad-demm fil-vini, vini iffjammati, bugħawwiġ perjodiku fis-saqajn

Arterji anormali, merk tal-arterji, għaqid tad-demm fl-arterji, tidjiq tal-arterji, ħmura temporanja

tal-wiċċ/ġilda, nefħa tal-wiċċ

Ġebel fil-bużżieqa tal-marrara, borża mimlija fluwidu fil-fwied, fwied xaħmi

Mard tal-ġilda bi rqajja’ mħaxxnin ta’ ġilda ħamra, spiss bi qxur kulur il-fidda, tkabbir anormali

ta’ xagħar, ksur eċċessiv ta’ xagħar, ksur ta’ dwiefer, ulċeri fuq il-pene

Bilanċ anormali ta’ minerali fil-ġisem li jikkawża problemi fl-għadam, infjammazzjoni fl-għadam,

dgħjufija anormali tal-għadam li twassal għal problemi fl-għadam, infjammazzjoni tar-rita tal-

ġogi, kundizzjoni rari tal-għadam

Infjammazzjoni tat-testikoli, erezzjoni tal-pene li ddum iktar mis-soltu, ċelloli ċervikali anormali,

massa tas-sider, uġigħ fit-testikoli, ulċeri fiż-żona ġenitali tan-nisa, ħitan vaġinali rqaq, infertilità

jew inabilità li mara toħroġ tqila, nefħa tal-iskrotu

Allerġija staġjonali

Nuqqas ta’ aptit, telf tat-togħma, nuqqas ta’ smigħ

Ħolm anormali, tibdil fil-burdata, nuqqas anormali ta’ abbiltà li wieħed jiffoka u jpoġġi mingħajr

ma jiċċaqlaq, diffikultà biex wieħed jifhem jew jaħseb, memorja ħażina, emigranja, irritabbiltà

Tnemnim jew dgħjufija minn dijabete mhux ikkontrollata biżżejjed, tibdil fis-saqajn minħabba d-

dijabete, inabilità li żżomm is-saqajn mingħajr ċaqliq

Nefħa ta’ wara tal-għajn li tikkawża tibdil fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn, sensittività mhux

komda/miżjuda għad-dawl, nefħa tal-kappell tal-għajnejn

Qsim tar-rokna tal-ħalq, ħanek minfuħ, uġigħ fil-glandola tal-bżieq

Żieda fl-aptit sesswali

Sensazzjoni ta’ ħruq

Reazzjoni għal infużjoni, tessut bi qsim, infjammazzjoni, feġġ lura tal-marda, ħass ta’ sħana,

ulċeri

Ma tagħmilx biżżejjed awrina

Nuqqas milli l-organu trapjantat jaħdem, problemi waqt jew wara infużjoni, separazzjoni tat-truf

tal-ferita qabel din tfieq, għadam miksur, tiċrit jew separazzjoni kompleta ta’ tendini, pressjoni

tad-demm baxxa matul jew wara proċedura, pressjoni tad-demm għolja matul jew wara proċedura,

tbenġil/ġbir ta’ demm fi ħdan it-tessut artab wara proċedura, uġigħ relatat ma’ proċedura, uġigħ ta’

ras relatat ma’ proċedura, tbenġil tat-tessut artab

It-testijiet jistgħu juru:

Għadd ta’ ċelloli tad-demm ħomor baxx b’mod perikoluż, għadd ta’ ċelloli tad-demm bojod baxx

b’mod perikoluż, problemi bl-għaqid tad-demm, aċidu fid-demm minn dijabete, nuqqas ta’ aċidu

fid-demm

Produzzjoni mhux xierqa ta’ ormoni mill-glandoli adrenali

Livelli baxxi ta’ vitamina D

Żieda ta’ enzimi tal-frixa fid-demm, żieda fil-livelli ta’ troponin fid-demm, żieda fl-antiġen

speċifiku għall-prostata (PSA), livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli

limfoċiti CD-4, livell baxx ta’ zokkor fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Kif taħżen NULOJIX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina sejra tinħażen fil-faċilità tal-kura tas-saħħa fejn tingħata.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara rikostituzzjoni, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ttrasferita mill-kunjett lejn il-borża ta'

infużjoni jew il-flixkun immedjatament.

Wara d-dilwizzjoni, u minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk

ma tintużax minnufih, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen fi friġġ (2°C - 8°C) għal mhux aktar

minn 24 siegħa. Is-soluzzjoni għal infużjoni tista’ tinħażen għal mhux aktar minn 4 sigħat mit-total ta’

24 siegħa f’temperatura taħt 25°C. Tagħmilhiex fi friża.

L-infużjoni ta’ NULOJIX għandha titlesta fi żmien 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tat-trab.

Tużax NULOJIX jekk tinnota frak jew tibdil fil-kulur tas-soluzzjoni rrikostitwita jew dilwita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NULOJIX

Is-sustanza attiva hi belatacept. Kull kunjett fih 250 mg ta’ belatacept. Wara r-rikostituzzjoni,

kull ml ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’ belatacept.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sucrose,

sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH). (Ara

sezzjoni 2).

Kif jidher NULOJIX u l-kontenut tal-pakkett

NULOJIX trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat) huwa trab abjad

għal abjad jagħti fil-griż li jista’ jidher solidu jew imkisser f’biċċiet.

Kull kunjett fih 250 mg ta’ belatacept.

Pakketti ta' jew 1 kunjett tal-ħġieġ u 1 siringa jew 2 kunjetti tal-ħġieġ u 2 siringi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

L-Italja

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel:

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Uża teknika asettika biex timla l-kunjetti u tiddilwi s-soluzzjoni għall-għoti.

Uża s-siringa mingħajr silikon li tintrema wara l-użu pprovduta biex timla l-kunjetti u biex iżżid

is-soluzzjoni mal-infużjoni. Dan jevita l-formazzjoni ta’ frak.

Tħawwadx il-kunjetti. Dan jevita l-formazzjoni ta’ ragħwa.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża flimkien ma’ filtru sterili, mhux piroġeniku, bi

twaħħil baxx tal-proteina (daqs tal-pori ta’ 0.2 µm sa 1.2 µm).

Għażla tad-doża u rikostituzzjoni tal-kunjetti

Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ NULOJIX meħtieġa. Kull kunjett ta’ NULOJIX fih 250 mg

ta’ belatacept.

Id-doża totali ta’ belatacept f’mg hija ugwali għall-piż tal-pazjent f’kg immultiplikat bid-doża ta’

belatacept f’mg/kg (5 jew 10 mg/kg, ara sezzjoni 3)

Mhix irrakkomandata modifika fid-doża ta’ NULOJIX għal bidla fil-piż tal-ġisem ta’ inqas minn

10%.

In-numru ta’ kunjetti meħtieġa huwa ugwali għad-doża ta’ belatacept f’mg diviża b’250 mogħti

għad-dritt għan-numru sħiħ li jmiss ta’ kunjetti.

Ħallat kull kunjett b’10.5 ml ta’ soluzzjoni għar-rikostituzzjoni.

Il-volum meħtieġ (ml) tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ugwali għad-doża ta’ belatacept totali f’mg

diviża b’25.

Dettalji prattiċi dwar ir-rikostituzzjoni tal-kunjetti

Permezz ta’ teknika asettika, imla l-kunjett b’10.5 ml ta’ wieħed mis-solventi li ġejjin (ilma sterili

għall-injezzjoni, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% soluzzjoni għal

injezzjoni ta’ glukożju, permezz tas-siringa li tintrema wara l-użu li tinsab fil-pakkett (meħtieġa biex

tkun evitata formazzjoni ta’ frak) u labra b’gauge ta’ 18 21. Is-siringi huma mmarkati f’unitajiet ta’

0.5 ml; għaldaqstant, id-doża kkalkulata għandha titqarreb (rounded) għall-eqreb 0.5 ml.

Neħħi s-siġill tat-tip flip off mill-kunjett u imsaħ il-parti ta’ fuq b’biċċa tajjara bl-alkoħol. Daħħal il-

labra tas-siringa fil-kunjett miċ-ċentru tal-għatu tal-lastku. Immira l-fluss ta’ fluwidu lejn il-ġenb tal-

ħġieġ tal-kunjett u mhux lejn it-trab. Neħħi s-siringa u l-labra wara li jkunu ġew miżjuda 10.5 ml ta’

fluwidu ta’ rikostituzzjoni fil-kunjett.

Biex tnaqqas kemm jista’ jkun il-formazzjoni ta’ ragħwa, dawwar bil-mod u aqleb il-kunjett għal mill-

inqas 30 sekonda jew sakemm it-trab ikun dab għal kollox. Tħawwadx. Għalkemm xi ragħwa tista’

tibqa’ mal-wiċċ tas-soluzzjoni rrikostitwita, ammont żejjed suffiċjenti ta’ belatacept huwa inkluż f’kull

kunjett sabiex jagħmel tajjeb għal telf waqt il-ġbid. Jiġifieri, soluzzjoni ta’ 10 ml ta’ 25 mg/ml ta’

belatacept tista’ tinġibed minn kull kunjett.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun ċara sa kemmxejn opalexxenti u bla kulur sa isfar ċar.

Tużahiex jekk ikun hemm frak opak, tibdil fil-kulur jew materjal barrani ieħor. Huwa rrakkomandat li

titrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita minnufih mill-kunjett għal ġol-borża jew il-flixkun tal-infużjoni.

Dettalji prattiċi dwar il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Wara r-rikostituzzjoni, iddilwi l-prodott għal 100 ml b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-injezzjoni jew b’injezzjoni ta’ 5% soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukożju. Minn borża jew

flixkun għall-infużjoni ta’ 100 ml (normalment, volum tal-infużjoni ta’ 100 ml, ikun xieraq għall-

biċċa l-kbira tal-pazjenti u dożi, iżda jista’ jintuża l-volum totali tal-infużjoni li jvarja minn 50 ml sa

250 ml), iġbed volum ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5%

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukożju ugwali għall-volum (ml huwa ugwali għad-doża totali f’mg

diviża b’25) tas-soluzzjoni ta’ NULOJIX irrikostitwita meħtieġ biex jipprovdi d-doża u armih. Żid bil-

mod l-ammont meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ NULOJIX irrikostitwita minn kull kunjett għal ġol-borża

jew flixkun għall-infużjoni billi tuża l-istess siringa li tintrema wara l-użu li tkun intużat għar-

rikostituzzjoni tat-trab. Ħallat ir-reċipjent tal-infużjoni bil-mod. Il-konċentrazzjoni ta’ belatacept fl-

infużjoni għandha tkun bejn 2 mg u 10 mg ta’ belatacept għal kull ml ta’ soluzzjoni.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża fil-kunjetti għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Għoti

Meta r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jsiru taħt kundizzjonijiet asettiċi, l-infużjoni ta’ NULOJIX

għandha tinbeda minnufih jew trid titlesta fi żmien 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tat-trab. Jekk ma

tintużax minnufih, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen fil-friġġ (2°C - 8°C) għal mhux aktar

minn 24 siegħa. Tagħmilhiex fi friża. Is-soluzzjoni għal infużjoni tista’ tinħażen għal massimu ta’

4 sigħat mit-total ta’ 24 siegħa f’temperatura taħt 25°C. L-infużjoni għandha titlesta fi żmien 24 siegħa

mir-rikostituzzjoni tat-trab. Qabel l-għoti, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi eżaminata

viżwalment għal xi frak jew tibdil fil-kulur. Armi s-soluzzjoni jekk jiġi osservat xi frak jew tibdil fil-

kulur. L-infużjoni dilwita għal kollox, għandha tingħata kollha fuq perijodu ta’ 30 minuta u għandha

tingħata b’sett għall-infużjoni u b’filtru sterili, mhux piroġeniku, bi twaħħil baxx tal-proteina (daqs tal-

pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm). Wara l-għoti, huwa rrakkomandat li l-linja intravenuża tiġi mlaħalħa bi

fluwidu għall-infużjoni sabiex ikun żgurat l-għoti tad-doża sħiħa.

NULOJIX ma għandux jiġi infuż fl-istess ħin fl-istess linja ġol-vina ma’ aġenti oħrajn. Ma sar l-ebda

studju dwar il-kompatibbiltà fiżika jew bijokimika sabiex jiġi evalwat l-għoti flimkien ta’ NULOJIX

ma’ aġenti oħra.

Taħżinx l-ebda porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għall-infużjoni għal użu mill-ġdid.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.