Nuedexta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-11-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-11-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2013
Ingredjent attiv:
dekstrometorfan, chinidyna
Disponibbli minn:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Kodiċi ATC:
N07XX59
INN (Isem Internazzjonali):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Grupp terapewtiku:
Inne leki na układ nerwowy
Żona terapewtika:
Przejawy neurobehawioralne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nuedexta jest wskazana w leczeniu objawowym pseudobulwa afektywnego (PBA) u dorosłych. Skuteczność była badana tylko u pacjentów z leżącym poniżej stwardnieniem zanikowym bocznym lub stwardnieniem rozsianym.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-24
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
53
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NUEDEXTA 15 MG/9 MG KAPSUŁKI TWARDE
NUEDEXTA 23 MG/9 MG KAPSUŁKI TWARDE
dekstrometorfan/chinidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NUEDEXTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku NUEDEXTA
3.
Jak przyjmować lek NUEDEXTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NUEDEXTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NUEDEXTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek NUEDEXTA zawiera dwie substancje czynne:
Dekstrometorfan wpływa na czynność mózgu.
Chinidyna zwiększa ilość dekstrometorfanu w organizmie, hamując
rozkład dekstrometorfanu w
wątrobie.
Lek
NUEDEXTA STOSUJE SIĘ w leczeniu nietrzymania afektu (ang.
pseudobulbar affect, PBA) u osób
dorosłych. PBA jest chorobą neurologiczną cechującą się
epizodami niezamierzonego i
niekontrolowanego śmiechu i (lub) płaczu, które nie odpowiadają
stanowi emocjonalnemu lub
nastrojowi pacjenta.
Lek
NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów
PBA.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU NUEDEXTA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NUEDEXTA
jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan, chinidynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w pu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera dekstrometorfanu bromowodorek jednowodny, co
odpowiada 15,41 mg
dekstrometorfanu, i chinidyny siarczan dwuwodny, co odpowiada 8,69 mg
chinidyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 119,1 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ /
20-10” nadrukowanym białym
tuszem na kapsułce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy NUEDEXTA jest wskazany do objawowego leczenia
nietrzymania afektu (ang.
pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Skuteczność produktu badano
wyłącznie u pacjentów z chorobami zasadniczymi stwardnieniem
zanikowym bocznym lub
stwardnieniem rozsianym (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa produktu NUEDEXTA wynosi 15 mg/9 mg raz na
dobę. Poniżej
przedstawiono zalecany schemat dostosowania dawki:
Tydzień 1 (dni 1–7):
Pacjent powinien przyjmować jedną kapsułkę produktu NUEDEXTA 15
mg/9 mg raz na dobę
rano przez pierwsze 7 dni.
Tygodnie 2–4 (dni 8–28):
Pacjent powinien przyjmować jedną kapsułkę produktu NUEDEXTA 15
mg/9 mg dwa razy na
dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin, przez 21
dni.
Od tygodnia 4:
W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na
produkt NUEDEXTA
15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2–4.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
W przypadku wystąpienia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na
produkt NUEDEXTA
15 mg/9 mg należy przepisać pacjentowi kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg
do podawania dwa
razy na dobę,
Aqra d-dokument sħiħ
