Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
destrometorfano, chinidina
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Altri farmaci sul sistema nervoso
Manifestazioni neurocomportamentali
Nuedexta è indicato per il trattamento sintomatico dell'affezione pseudobulbare (PBA) negli adulti. L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sottostante o sclerosi multipla.
Revision: 2
Ritirato
2013-06-24
50 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 51 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NUEDEXTA 15 MG/9 MG CAPSULE DURE NUEDEXTA 23 MG/9 MG CAPSULE DURE destrometorfano/chinidina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è NUEDEXTA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere NUEDEXTA 3. Come prendere NUEDEXTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NUEDEXTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NUEDEXTA E A COSA SERVE NUEDEXTA è una combinazione di due principi attivi: il destrometorfano agisce sul cervello; la chinidina aumenta la quantità di destrometorfano nel corpo, bloccando la degradazione del destrometorfano nel fegato. NUEDEXTA È USATO PER il trattamento della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti. La sindrome PBA è una condizione neurologica caratterizzata da episodi involontari e incontrollabili di riso e/o pianto, che non corrispondono al suo stato emotivo o umorale. NUEDEXTA può aiutare a ridurre la frequenza dei suoi episodi di PBA. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NUEDEXTA NON PRENDA NUEDEXTA se è allergico al destrometorfano, alla chinidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se ha una storia di bassi livelli di globuli rossi provocati da chinidina, chinina o meflochina (ciò può provocare una tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi superiore al normale); se h Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule dure 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene destrometorfano bromidrato monoidrato, equivalente a 15,41 mg di destrometorfano e chinidina solfato diidrato, equivalente a 8,69 mg di chinidina. Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna capsula dura contiene 119,1 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula dura Capsula di gelatina di colore rosso mattone, dimensione 1, con “DMQ / 20-10” stampato con inchiostro bianco sulla capsula. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NUEDEXTA è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti (vedere paragrafo 4.4). L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale consigliata è NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta al giorno. Il protocollo di titolazione della dose raccomandata è delineato di seguito: Settimana 1 (giorni 1-7): il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta al giorno, al mattino, per i primi 7 giorni. Settimane 2-4 (giorni 8-28): il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg, due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, ogni 12 ore, per 21 giorni. Dalla settimana 4 in poi: se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg è adeguata, deve essere continuata la dose assunta nelle settimane 2-4. Medicinale non più autorizzato 3 Se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg non è adeguata, deve essere prescritto NUEDEXTA 23 mg/9 mg, assunto due volte al giorno, una capsula al mattino e una alla sera, ogni 12 ore. La dose massima giornaliera dalla settimana 4 in poi è NUEDEXTA 23 mg/9 mg due volte al giorno. Nel caso in cui si salti una dose, i pazienti no Aqra d-dokument sħiħ