Nplate
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-06-2018
Ingredjent attiv:
romiplostim
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
B02BX04
INN (Isem Internazzjonali):
romiplostim
Grupp terapewtiku:
Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Purpura, trombocitopenična, idiopatska
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidi, imunoglobulini). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidi, imunoglobulini).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-04
Fuljett ta 'informazzjoni
79
B. UPUTA O LIJEKU
80
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
NPLATE 125 MIKROGRAMA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NPLATE 250 MIKROGRAMA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NPLATE 500 MIKROGRAMA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
romiplostim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nplate i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate
3.
Kako primjenjivati Nplate
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nplate
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NPLATE I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Nplate je romiplostim, protein koji se koristi
za liječenje sniženog broja
trombocita u bolesnika s imunološkom primarnom trombocitopenijom
(skraćeno ITP). ITP je bolest u
kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite.
Trombociti su stanice u krvi koje pomažu
zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka. Jako snižen
broj trombocita može uzrokovati
stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja.
Nplate se koristi za liječenje odraslih bolesnika s ITP-om kojima
može i ne mora biti odstranjena
slezena, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima
ili imunoglobulinima. Nplate se
također koristi za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1
godine i starijih s kroničnim ITP-om
kojima može i ne mora biti odstranjena slezena, te koji su već bili
neuspješno liječeni
kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
Nplate potiče koštanu s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 125 µg romiplostima. Nakon rekonstitucije,
korisni volumen od 0,25 ml otopine
sadrži 125 µg romiplostima (500 µg/ml). Svaka bočica sadrži
dodatni suvišak kako bi se osigurala
doza od 125 µg romiplostima.
Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 250 µg romiplostima. Nakon rekonstitucije,
korisni volumen od 0,5 ml otopine
sadrži 250 µg romiplostima (500 µg/ml). Svaka bočica sadrži
dodatni suvišak kako bi se osigurala
doza od 250 µg romiplostima.
Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 500 µg romiplostima. Nakon rekonstitucije,
korisni volumen od 1 ml otopine
sadrži 500 µg romiplostima (500 µg/ml). Svaka bočica sadrži
dodatni suvišak kako bi se osigurala
doza od 500 µg romiplostima.
Romiplostim je proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Prašak je bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasle osobe:
Nplate je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s primarnom imunom
trombocitopenijom (ITP) koji
ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide,
imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Pedijatrijska populacija:
Nplate je indiciran u liječenju pedijatrijskih bolesnika s kroničnom
primarnom imunom
trombocitopenijom (ITP) u dobi od jedne godine i starijih, koji ne
reagiraju na drugu terapiju
(primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i
5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo
u liječenj
Aqra d-dokument sħiħ
