Nplate

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nplate
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nplate
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antiemorġġiċi
  • Żona terapewtika:
  • Purpura, Tromboċitopenika, Idjopatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nplate huwa indikat għal pazjenti adult immuni kronika (idjopatika) -thrombocytopenic-purpura (ITP) li huma refrattorji għal trattamenti oħra (e. kortikosterojdi, immunoglobulini).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000942
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-02-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000942
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790608/2017

EMEA/H/C/000942

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nplate

romiplostim

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nplate. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nplate.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nplate, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Nplate u għal xiex jintuża?

Nplate jintuża f’pazjenti mill-età ta’ sena b’purpura tromboċitopenika immuni (ITP, immune

thrombocytopenic purpura) fit-tul, marda li fiha s-sistema immuni tal-pazjent teqred il-pjastrini

(komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad). Il-pazjenti b’ITP ikollhom għadd baxx ta’ pjastrini u jkunu

f’riskju ta’ fsada.

Nplate jintuża meta kura b’mediċini bħall-kortikosterojdi jew immunoglobini ma tkunx ħadmet. Nplate

jista’ jintuża f’pazjenti li l-milsa tagħhom tkun tneħħiet biex tiġi kkontrollata l-marda u f’dawk li għad

għandhom il-milsa. Il-milsa, organu wara l-istonku, hija involuta fit-tneħħija tal-pjastrini mid-demm.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn ITP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Nplate ġie

kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fis-27 ta’ Mejju 2005.

Nplate fih is-sustanza attiva romiplostim.

Kif jintuża Nplate?

Nplate jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura bih għandha tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi ta’ fsada.

Nplate huwa trab magħmul f’soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan jingħata darba fil-ġimgħa bħala injezzjoni

taħt il-ġilda. Id-doża tal-bidu tiddependi mill-piż tal-pazjent, imbagħad tiġi aġġustata sabiex iżżomm l-

għadd ta’ pjastrini fil-livelli fil-mira. Il-kura għandha titwaqqaf jekk l-għadd ta’ pjastrini ma jiżdiedx

Nplate

EMA/790608/2017

Paġna 2/3

biżżejjed biex inaqqas ir-riskju ta’ fsada wara 4 ġimgħat ta’ kura bid-doża massima ta’ Nplate. L-adulti

li l-livelli tal-pjastrini tagħhom ikunu stabbli jistgħu jinjettaw il-mediċini waħidhom wara li jkunu

tħarrġu sew.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Nplate?

Is-sustanza attiva f’Nplate, romiplostim, tistimula l-produzzjoni tal-pjastrini. Fil-ġisem, ormon imsejjaħ

“trombopoietina” jistimula l-produzzjoni ta’ pjastrini fil-mudullun. Romiplostim tfassal biex jeħel ma’ u

jistimula l-istess miri (riċetturi) bħat-trombopoietina. Billi jimita l-azzjoni tat-trombopoietina,

romiplostim jistimula l-produzzjoni tal-pjastrini, u b’hekk iżid l-għadd ta’ pjastrini fid-demm u jnaqqas

ir-riskju ta’ fsada.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nplate li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin fl-adulti u t-tielet wieħed fit-tfal sabu li Nplate kien effettiv għal-kura ta’ ITP fit-tul.

L-istudji kollha qabblu Nplate mal-plaċebo (kura finta). Il-pazjenti ġew ikkurati għal 24 ġimgħa u l-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien iż-żieda fl-għadd tal-pjastrini għal aktar minn limitu ta’ 50 miljun pjastrina

għal kull millilitru ta’ demm waqt tal-inqas 6 mill-aħħar 8 ġimgħat tal-kura. Għadd ta’ pjastrini taħt it-

30 miljun għal kull millilitru jpoġġi lill-pazjenti f’riskju ta’ fsada filwaqt li l-għadd normali huwa bejn

150 u 400 miljun għal kull millilitru.

L-ewwel studju involva 63 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata minkejja t-tneħħija tal-

milsa tagħhom. L-għadd ta’ pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu fi 38 % tal-pazjenti li rċivew Nplate (16

minn 42) meta mqabbel mal-ebda wieħed mill-21 pazjent li rċivew il-plaċebo.

It-tieni studju involva 62 pazjent li l-ITP tagħhom kienet ġiet ikkurata preċedentement (iżda li ma

tneħħitilhomx il-milsa). L-għadd ta’ pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu f’61% tal-pazjenti li rċivew Nplate

(25 minn 41) meta mqabbel ma’ 5% li rċivew il-plaċebo (1 minn 21).

L-istudju fit-tfal involva 62 pazjent li kellhom sena sa inqas minn 18-il sena li l-ITP tagħhom kienet ġiet

ikkurata preċedentement (inkluż xi wħud li tneħħitilhom il-milsa tagħhom). L-għadd ta’ pjastrini żdied

‘il fuq mil-limitu fi 52 % tal-pazjenti li rċivew Nplate (22 minn 42) meta mqabbel ma’ 10 % li rċivew il-

plaċebo (2 minn 20).

Studji fit-tul li involvew aktar minn 1,000 pazjent, xi wħud li ġew ikkurati għal aktar minn 5 snin,

ikkonfermaw li Nplate baqa’ effettiv kemm f’pazjenti li tneħħitilhom il-milsa tagħhom kif ukoll f’dawk li

kellhom il-milsa tagħhom.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nplate?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Nplate fl-adulti (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

jinkludu wġigħ ta’ ras, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn u reazzjonijiet allerġiċi (ta’ sensittività

eċċessiva) bħal raxx, ħakk u nefħa f’daqqa taħt il-ġilda. L-effetti sekondarji l-aktar komuni fit-tfal

jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, imnieħer iqattar, sogħla, deni, uġigħ fil-ħalq u fil-

griżmejn, uġigħ addominali (ta’ żaqq), dijarea, raxx u tbenġil. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

rrappurtati bi Nplate, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Nplate m’għandux jintuża f’persuni li huma sensittivi ħafna (allerġiċi) għal romiplostim, kwalunkwe

waħda mis-sustanzi mhux attivi l-oħra, jew proteini prodotti minn Escherichia coli (batterju).

Nplate

EMA/790608/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Nplate?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefi

ċċji taʼ Nplate huma akbar mir

-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

L-Aġenzija nnutat li Nplate kien effettiv f’pazjenti li tneħħitilhom il-milsa, kif ukoll f’pazjenti li ma

tneħħitilhomx il-milsa. It-titjib fl-għadd ta’ pjastrini dam u kien klinikament rilevanti fiż-żewġ gruppi,

għalkemm il-kura timmaniġġja biss is-sintomi u ma tfejjaqx il-marda. Għalhekk, f’pazjenti b’milsiet

intatti, għandha tiġi evalwata perjodikament il-possibbiltà li titneħħa l-milsa.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nplate?

Il-kumpanija li tqiegħed Nplate fis-suq ser tipprovdi “kalkolatur tad-doża” biex tgħinhom jikkalkulaw il-

volumi ta’ Nplate li kultant ikunu ftit ħafna li jeħtieġ li jiġu injettati. It-tobba jistgħu jirċievu wkoll

pakkett ta’ taħriġ għall-għoti fid-dar, li jinkludi materjali dwar kif iħarrġu lill-pazjenti li ser jinjettaw

lilhom infushom b’Nplate, u materjali għall-pazjenti dwar kif jippreparaw il-mediċina għall-injezzjoni.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Nplate.

Informazzjoni oħra dwar Nplate

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nplate fl-4 ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Nplate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Nplate, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nplate jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nplate 125

mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nplate 250

mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nplate 500

mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Romiplostim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nplate u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate

Kif għandek tuża Nplate

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nplate

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nplate u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Nplate hija romiplostim, li hija proteina wżata għat-trattament ta’ għadd baxx ta’

plejtlits f’pazjenti b’purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (msejħa ITP). ITP hija marda fejn

is-sistema immuni tal-ġisem tiegħek tiddistruġġi l-plejtlits tagħha stess. Plejtlits huma ċ-ċelluli fid-

demm tiegħek li jgħinu jagħlqu feriti u jiffurmaw demm magħqud. Għadd ta’ plejtlits baxx ħafna jista’

jikkawża tbenġil u fsada ta’ natura serja.

Nplate jintuża għat-trattament ta’ pazjenti b’età minn sena ’l fuq li tista’ tkun tneħħitilhom il-milsa jew

le minħabba ITP kronika u li kienu ttrattati minn qabel b’kortikosterojdi jew immunoglobulini, meta

dawn it-tipi ta’ trattamenti ma jaħdmux.

Nplate jaħdem billi jistimola l-mudullun tal-għadam (parti tal-għadam li tagħmel ċelluli tad-demm)

biex jipproduċi aktar plejtlits. Dan għandu jgħin biex jevita tbenġil u fsada assoċjati ma’ ITP.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate

Tużax Nplate:

jekk inti allerġiku għal romiplostim jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku/a għall-mediċini oħra magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikro-

organiżmu

Escherichia coli

E. coli

.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk tieqaf tieħu Nplate x’aktarx li jerġa’ jkun hemm għadd ta’ plejtlits tad-demm baxx

(tromboċitopenija). Jekk tieqaf tieħu Nplate l-għadd tal-plejtlits tiegħek se jkollu jiġi ssorveljat,

u t-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek prekawzjonijiet xierqa.

Jekk għandek riskju ta’ tagħqid tad-demm jew jekk tagħqid tad-demm huwa komuni fil-familja

tiegħek. Ir-riskju li jagħqad id-demm jista’ jiżdied wkoll jekk inti:

għandek problemi fil-fwied;

anzjan/anzjana (≥ 65 sena);

qiegħed fis-sodda b’mod permanenti;

għandek kanċer;

qed tieħu l-pillola kontraċettiva jew terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni;

dan l-aħħar kellek xi operazzjoni jew xi korriment;

għandek piż żejjed;

tpejjep.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Nplate.

Jekk għandek għadd ta’ plejtlits tad-demm għoli ħafna dan jista’ jżid ir-riskju li jagħqad id-demm. It-

tabib tiegħek se jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Nplate sabiex jassigura li l-għadd tal-plejtlits ma jsirx

għoli wisq.

Bidliet fil-mudullun tal-għadam (żieda f’

reticulin

u possibbilità ta’ fibrożi fil-mudullun tal-għadam)

Użu fit-tul ta’ Nplate jista’ jwassal għall-bidliet fil-mudullun tal-għadam tiegħek. Dawn il-bidliet

jistgħu jwasslu għal ċelluli tad-demm mhux normali jew li ġismek jagħmel inqas ċelluli tad-demm. Il-

forma ħafifa ta’ dawn il-bidliet fil-mudullun tal-għadam hija msejħa “żieda fir-

reticulin

” u kienet

osservata fil-provi kliniċi ta’ Nplate. Mhux magħruf jekk din tistax tavanza għall-forma aktar severa

msejjħa “fibrożi.” Sinjali ta’ bidliet fil-mudullun tal-għadam jistgħu jidhru bħala anormalitajiet fit-

testijiet tad-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk testijiet tad-demm mhux normali jfissirx

li għandek bżonn testijiet tal-mudullun tal-għadam jew jekk għandekx twaqqaf Nplate.

Irkadar ta’ kanċers tad-demm

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jieħu bijopsija tal-mudullun jekk jiġi deċiż li dan huwa neċessarju

biex jiġi żgurat li għandek ITP, u mhux xi kondizzjoni oħra bħal Sindrome Mijelodisplastika (MDS).

Jekk għandek MDS u tirċievi Nplate jista’ jkollok żieda fl-għadd ta’ ċelluli blast u l-kondizzjoni ta’

MDS tiegħek tista’ taggrava u ssir lewkimja majelojde akuta, li huwa tip ta kanċer tad-demm.

Telf ta’ rispons għal romiplostim

Jekk ikollok esperjenza ta’ telf ta’ rispons jew falliment li żżomm rispons tal-plejtlits bi trattament

b’romiplostim, it-tabib tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet ta’ dan, inkluż jekk għandekx żieda fil-fibri

fil-mudullun tal-għadam (

reticulin

) jew jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’

romiplostim.

Tfal u adolexxenti

Nplate mhux rakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn sena.

Mediċini oħra u Nplate

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk qed tieħu wkoll mediċini li jipprevjenu tagħqid tad-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-

demm jew terapija kontra l-plejtlits) hemm riskju akbar ta’ fsada. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan

miegħek.

Jekk qed tieħu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, li għandek mnejn tkun qed tirċievi għat-

trattament tal-ITP tiegħek, dawn jistgħu jitnaqqsu jew jitwaqqfu meta jingħataw flimkien ma’ Nplate.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Nplate mhux rakkomandat jekk inti tqila

sakemm mhux indikat mit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk romiplostim jinstabx fil-ħalib tal-omm. Nplate mhux rakkomandat għall-użu jekk

qed tredda’. Deċiżjoni dwar jekk għandux jitwaqqaf it-treddigħ jew jekk għandhiex titwaqqaf it-

terapija b’romiplostim għandha tittieħed b’kunsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija

tiegħek u l-benefiċċju ta’ terapija b’romiplostim għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel issuq jew tħaddem magni peress li xi effetti sekondarji (eż.

attakki temporanji ta’ sturdament) jistgħu jnaqqsu l-ħila tiegħek biex tagħmel dan b’mod sikur.

3.

Kif gћandek tuża Nplate

Adulti u tfal (1 sa 17-il sena):

Nplate se jingħata taħt is-superviżjoni diretta tat-tabib tiegħek, li se jikkontrolla mill-viċin l-ammont

ta’ Nplate li se jingħatalek.

Nplate jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa.

Id-doża tal-bidu hija mikrogramma ta’ Nplate kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba fil-

ġimgħa. It-tabib se jgħidlek kemm għandek tieħu. Nplate għandu jiġi injettat darba fil-ġimgħa biex

iżomm l-għadd tal-plejtlits tiegħek għoli. It-tabib se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex

ikejjel kif qed jirrispondu l-plejtlits u jista’ jaġġusta d-doża skont il-bżonn.

Ladarba l-għadd ta’ plejtlits tiegħek huwa kkontrollat it-tabib se jkompli jiċċekkja d-demm tiegħek

b’mod regolari. Id-doża tiegħek tista’ tiġi aġġustata aktar biex jinżamm kontroll tal-għadd ta’ plejtlits

fit-tul.

Tfal (minn 1 sa 17-il sena): minbarra l-aġġustament tad-doża tiegħek abbażi tal-għadd tal-plejtlits, it-

tabib tiegħek se jerġa’ jevalwa mill-ġdid b’mod regolari l-piż tal-ġisem tiegħek sabiex jaġġusta d-doża

tiegħek.

Jekk tuża Nplate aktar milli suppost

It-tabib tiegħek se jiżgura li tirċievi l-ammont xieraq ta’ Nplate. Jekk ingħatajt Nplate aktar milli

suppost, tista’ ma tħossx sintomi fiżiċi iżda l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek jista’ jiżdied għal-

livelli għolja ħafna u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ tagħqid tad-demm. Għalhekk jekk it-tabib tiegħek

jissuspetta li ngħatajt aktar Nplate milli suppost huwa rrakkomandat li tiġi ssorveljat għal xi sinjali jew

sintomi ta’ effetti sekondarji u li tingħata t-trattament xierqa immedjatament.

Jekk tuża Nplate inqas milli suppost

It-tabib tiegħek se jiżgura li inti tirċievi l-ammont korrett ta’ Nplate. Jekk ġejt mogħti inqas Nplate

milli suppost, jista’ ma jkollokx esperjenza ta’ sintomi fiżiċi iżda l-għadd ta’ plejtlits fid-demm

tiegħek jista’ jitbaxxa u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada. Għalhekk, jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li

ngħatalek inqas Nplate milli suppost, huwa rrakkomandat li tkun immonitorjat għal kwalunkwe sinjali

jew sintomi ta’ effetti sekondarji u li inti tingħata trattament xieraq minnufih.

Jekk tinsa tuża Nplate

Jekk insejt doża ta’ Nplate, it-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek meta għandek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Nplate

Jekk tieqaf tuża Nplate x’aktarx li jerġa’ jkollok għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija).

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tuża Nplate.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli f’adulti b’ITP

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras;

reazzjoni allerġika;

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

disturb fil-mudullun tal-għadam, inkluż żieda fil-fibri tal-mudullun tal-għadam (

reticulin

diffikultà biex torqod (insomnja);

sturdament;

tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (parasteżija);

emigranja;

ħmura fil-ġilda (fwawar);

demm magħqud f’arterja tal-pulmun (emboliżmu pulmonari);

tqalligħ;

dijarea;

uġigħ ta’ żaqq;

indigestjoni (dispepsja);

stitikezza;

ħakk fil-ġilda (prurite);

fsada taħt il-ġilda (ekkimosi);

tbenġil (kontużjoni);

raxx;

uġigħ fil-ġogi (artralġja);

uġigħ jew debbulizza fil-muskoli (majalġja);

uġigħ f’idejk u f’saqajk;

spażmi fil-muskoli;

uġigħ fid-dahar;

uġigħ fl-għadam;

għeja;

reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni;

nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali);

sintomi li jixbħu lill-influwenza (marda li tixbaħ lill-influwenza);

uġigħ;

debbulizza (astenja);

deni;

sirda;

tbenġil;

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex

tieħu n-nifs (anġjoedima);

gastroenterite;

palpitazzjonijiet.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 (jistgħu jfeġġu fit-testijiet tad-demm

jew tal-awrina)

għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx (tromboċitopenija), u għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx

(tromboċitopenija) wara li jitwaqqaf Nplate;

għadd ta’ plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi);

anemija.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

insuffiċjenza tal-mudullun; disturb tal-mudullun li jikkawża ċikatriċi (mijelofibrożi); milsa kbira

(splenomegalija); fsada mill-vaġina (emorraġija mill-vaġina), fsada mir-rektum (emorraġija mir-

rektum); fsada mill-ħalq (emorraġija mill-ħalq); fsada mil-lok tal-injezzjoni fsada (emorraġija

mil-lok tal-injezzjoni);

attakk tal-qalb (infart mijokardijaku); il-qalb tħabbat aktar mis-soltu;

sturdament jew sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertigo);

problemi fl-għajnejn inkluż: fsada fl-għajn (emorraġija fil-konġuntiva); diffikultà biex tiffoka

jew vista mċajpra (disturb fl-akkomodazzjoni, papilledima jew disturb fl-għajnejn); telf tal-

vista; ħakk fl-għajnejn; żieda fid-dmugħ, jew disturbi fil-vista;

problemi fis-sistema diġestiva inklużi: rimettar; riħa fil-ħalq; diffikultà biex tibla (disfaġija);

indiġestjoni jew ħruq fl-istonku (marda ta’ rifluss gastro-esofagali); demm fl-ippurgar

(ematokeżja); skumdità fl-istonku; ulċeri fil-ħalq jew infafet fil-ħalq (stomatite); bidla fil-kulur

tas-snien;

tnaqqis fil-piż; żieda fil-piż; intolleranza għall-alkoħol; telf t’aptit (anoreksja jew nuqqas ta’

aptit); deidrazzjoni;

tħossok ma tiflaħx (telqa); uġigħ fis-sider; irritabilità; nefħa fil-wiċċ (edima fil-wiċċ); tħoss is-

sħana; żieda fit-temperatura tal-ġisem; tħossok nervuż;

influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn

(nażofarinġite);

problemi fl-imnieħer u fil-griżmejn li jinkludu: sogħla; imnieħer inixxi (rinorreja); griżmejn

xotti; qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja); konġestjoni fl-imnieħer; uġigħ

man-nifs (respirazzjoni bl-uġigħ)

ġogi minfuħin u juġgħu ikkawżati minn uric acid (sustanza ffurmata meta l-ikel jiġi

mmetabolizzat) (gotta);

ebusija fil-muskoli; dgħjufija fil-muskoli; uġigħ fl-ispalla; kontrazzjonijiet fil-muskoli;

problemi fis-sistema nervuża tiegħek inklużi kontrazzjonijiet mhux volontarji tal-muskoli

(klonus); bidla fit-togħma (disġewżja); tnaqqis fis-sens tat-togħma (ipoġewżja); sensazzjoni ta’

sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda (ipoesteżja); bidla fil-funzjonijiet tan-nervituri fid-

dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali); embolu fis-sinus trasversali (trombożi fis-sinus

trasversali);

dipressjoni; ħolm mhux normali;

jaqa’ x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta’ fotosensittività); akne; reazzjoni

allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma’ allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda

b’raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bil-

qxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda

tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda bl-

għoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk

(urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda

mhux normali);

problemi biċ-ċirkulazzjoni li jinkludu embolu tad-demm fil-vina prinċipali tal-fwied (trombożi

fil-vina portali); trombożi fil-vini li ma jidhrux; pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); żieda

fil-pressjoni tad-demm; imblukkar ta’ kanal tad-demm jew (emboliżmu periferali); tnaqqis fil-

fluss tad-demm fl-idejn, għekiesi jew saqajn (iskemija periferali); nefħa u tagħqid ġo vina, li

jistgħu jkunu estremament sensittivi meta tmisshom (flebite jew tromboflebite superfiċjali);

embolu tad-demm (trombożi);

disturb rari kkaratteriżat minn perijodi ta’ uġigħ bi ħruq, ħmura u sħana fis-saqajn u idejn

(eritromelalġja).

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 (jistgħu jidhru fit-testijiet

tad-demm jew tal-awrina

tip rari ta’ anemija fejn ikun hemm tnaqqis taċ-ċelluli ħomor tad-demm, ċelloli bojod tad-demm

u plejtlits (anemija aplastika);

għadd miżjud taċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitosi);

produzzjoni żejda ta’ plejtlits (tromboċitemja); żieda fl-għadd tal-plejtlits; għadd mhux normali

ta’ ċelluli tad-demm li jipprevjenu fsada (għadd ta’ plejtlits mhux normali);

bidliet f’xi testijiet tad-demm (żieda fit-transaminase; żieda f’lactate dehydrogenase fid-demm);

jew kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm (majeloma multipla);

proteina fl-awrina.

Effetti sekondarji possibbli fi tfal b’ITP

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq;

uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn (uġigħ orofarinġali);

ħakk fl-imnieħer, imnieħer iqattar jew imblukkat (rinite);

sogħla;

uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome;

dijarea;

raxx;

deni;

tbenġila (kontużjoni).

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

gastroenterite;

griżmejn juġgħu u skumdità meta tibla’ (farinġite);

infjammazzjoni tal-għajn (konġuntivite);

infezzjoni tal-widna;

infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);

nefħa fir-riġlejn/idejn/saqajn;

fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura);

raxx bil-ħakk (urtikarja).

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

għadd tal-plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nplate

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ titneħħa mill-friġġ għal perijodu ta’ 30 ġurnata f’temperatura tal-kamra (sa

C) meta maħżun fil-kartuna oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nplate

Is-sustanza attiva hija romiplostim.

Kull kunjett ta’ Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’

230 mikrogramma ta’ romiplostim. Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett

sabiex jiġi żgurat li jistgħu jingħataw 125 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara li jinħall, l-

ammont li jista’ jingħata ta’ 0.25 mL ta’ soluzzjoni fih 125 mikrogramma ta’ romiplostim

(500 mikrogramma/mL).

Kull kunjett ta’ Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’

375 mikrogramma ta’ romiplostim. Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett

sabiex jiġi żgurat li tistgħu jingħataw 250 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara li jinħall, l-

ammont li jista’ jingħata ta’ 0.5 mL ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’ romiplostim

(500 mikrogramma/mL).

Kull kunjett ta’ Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’

625 mikrogramma ta’ romiplostim. Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett

sabiex jiġi żgurat li jistgħu jingħataw 500 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara li jinħall, l-

ammont li jista’ jingħata ta’ 1 mL ta’ soluzzjoni fih 500 mikrogramma ta’ romiplostim

(500 mikrogramma/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (għal

aġġustament tal-pH) u polysorbate 20.

Kif jidher Nplate u l-kontenut tal-pakkett

Nplate huwa trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ b’doża waħda.

Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta’ 125 mikrogramma (għatu kannella fl-isfar),

250 mikrogramma (għatu aħmar) jew 500 mikrogramma romiplostim (għatu blu).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Rikostituzzjoni:

Nplate huwa prodott sterili iżda mhux ippreservat u huwa maħsub biex jintuża darba biss. Nplate

għandu jiġi rrikostitwit skont prattika asettika tajba.

Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

għandu jiġi rikostitwit

b’0.44 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjoni, li jirriżulta f’volum li jista’ jingħata ta’ 0.25 mL. Kull

kunjett fih spażju żejjed li jista’ jimtela sabiex jiġi żgurat li jistgħu jingħataw 125 mcg ta’

romiplostim (ara t-tabella tal-kontenut tal-kunjett hawn taħt).

Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

għandu jiġi rrikostitwit

b’0.72 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjoni, li jirriżulta f’volum li jista’ jingħata ta’ 0.5 mL. Kull

kunjett fih spażju żejjed li jista’ jimtela sabiex jiġi żgurat li jista’ jingħata 250 mcg ta’

romiplostim (ara t-tabella tal-kontenut tal-kunjett hawn taħt).

Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

għandu jiġi rrikostitwit

b’1.2 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjoni, li jirriżulta f’volum li jista’ jingħata ta’ 1 mL. Kull

kunjett fih spażju żejjed li jista’ jimtela sabiex jiġi żgurat li jista’ jingħata 500 mcg ta’

romiplostim (ara t-tabella tal-kontenut tal-kunjett hawn taħt).

Kontenut tal-Kunjett

Kunjett għall-

użu ta’ darba

ta’ Nplate

Kontenut totali

ta’ romiplostim

fil-kunjett

Volum ta’ ilma

għall-injezzjoni

sterili

Prodott u volum

li jistgħu

jingħataw

Konċentrazzjoni

finali

125 mcg

230 mcg

0.44 mL

125 mcg f’0.25

500 mcg/mL

250 mcg

375 mcg

0.72 mL

250 mcg

f’0.50 mL

500 mcg/mL

500 mcg

625 mcg

1.20 mL

500 mcg

f’1.00 mL

500 mcg/mL

Meta jiġi rikostitwit il-prodott mediċinali għandu jintuża biss ilma għall-injezzjonijiet sterili.

Soluzzjonijiet ta’ sodium chloride jew ilma batterjostatiku m’għandhomx jintużaw biex tiġi

rrikostitwita il-mediċina.

Ilma għall-injezzjonijiet għandu jiġi njettat ġol-kunjett. Il-kontenut tal-kunjett jista’ jitħallat bil-mod u

jinqaleb ta’ taħt fuq waqt id-dissoluzzjoni.

Il-kunjett m’għandux jitħawwad jew jiċċaqlaq b’mod

vigoruż.

Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta’ Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti. Qabel l-għoti ifli s-

soluzzjoni viżwalment għal xi frak u bidla fil-kulur. Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun ċara u bla

kulur u m’għandhiex tingħata jekk ikun osservat xi frak u/jew bidla fil-kulur.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih il-

perijodu u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u

normalment m’humiex aktar minn 24 siegħa f’25

C jew 24 siegħa fi friġġ (2

C – 8

C), meta protett

mid-dawl.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Dilwizzjoni (meħtieġa meta d-doża kkalkulata tal-pazjent individwali hija inqas minn 23 mcg)

Ir-rikostituzzjoni inizjali ta’ romiplostim b’volumi indikati ta’ ilma għal injezzjonijiet sterili tagħti

konċentrazzjoni ta’ 500 mcg/mL f’kull daqs ta’ kunjett. Jekk id-doża kkalkulata tal-pazjent

individwali hija anqas minn 23 mcg, huwa meħtieġ pass ieħor ta’ dilwizzjoni għal 125 mcg/mL

b’

soluzzjoni għall-injezzjoni mingħajr preservattivi u sterili ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride

biex jiġi żgurat volum preċiż (ara t-tabella hawn taħt).

Linji Gwida għad-Dilwizzjoni:

Nplate kunjett għall-

użu ta’ darba

Żid dan il-volum ta’ soluzzjoni għall-

injezzjoni mingħajr preservattivi u sterili ta’

9 mg/mL (0.9%) sodium chloride mal-

kunjett rikostitwit

Konċentrazzjoni wara d-

dilwizzjoni

125 mcg

1.38 mL

125 mcg/mL

250 mcg

2.25 mL

125 mcg/mL

500 mcg

3.75 mL

125 mcg/mL

Għad-dilwizzjoni għandha tintuża biss soluzzjoni għall-injezzjoni mingħajr preservattivi u sterili ta’

9 mg/mL (0.9%) sodium chloride. Dextrose (5%) fl-ilma jew ilma sterili għall-injezzjoni

m’għandhomx jintużaw għad-dilwizzjoni. L-ebda dilwent ieħor ma ġie ittestjat.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali dilwit għandu jintuża immedjatament. Jekk ma

jintużax immedjatament, iż-żminijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet qabel l-użu huma r-

responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 4 sigħat f’temperatura ta’ 25

C f’siringi li

jintużaw darba u jintremew, jew 4 sigħat fil-friġġ (2

C - 8

C) fil-kunjetti oriġinali, protetti mid-dawl.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nplate 250 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nplate 500 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Romiplostim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nplate u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate

Kif għandek tuża Nplate

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nplate

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ injezzjoni ta’ Nplate

1.

X’inhu Nplate u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Nplate hija romiplostim, li hija proteina wżata għat-trattament ta’ għadd baxx ta’

plejtlits f’pazjenti b’purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (msejħa ITP). ITP hija marda fejn

is-sistema immuni tal-ġisem tiegħek tiddistruġġi l-plejtlits tagħha stess. Plejtlits huma ċ-ċelluli fid-

demm tiegħek li jgħinu jagħlqu feriti u jiffurmaw demm magħqud. Għadd ta’ plejtlits baxx ħafna jista’

jikkawża tbenġil u fsada ta’ natura serja.

Nplate jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti (b’età minn 18-il sena ’l fuq) li tista’ tkun

tneħħitilhom il-milsa jew le minħabba ITP kronika u li kienu ttrattati minn qabel b’kortikosterojdi jew

immunoglobulini, meta dawn it-tipi ta’ trattamenti ma jaħdmux.

Nplate jaħdem billi jistimola l-mudullun tal-għadam (parti tal-għadam li tagħmel ċelluli tad-demm)

biex jipproduċi aktar plejtlits. Dan għandu jgħin biex jevita tbenġil u fsada assoċjati ma’ ITP.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate

Tużax Nplate:

jekk inti allerġiku għal romiplostim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku/a għall-mediċini oħra magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikro-

organiżmu

Escherichia coli

E. coli

.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk tieqaf tieħu Nplate x’aktarx li jerġa’ jkun hemm għadd ta’ plejtlits tad-demm baxx

(tromboċitopenija). Jekk tieqaf tieħu Nplate l-għadd tal-plejtlits tiegħek se jkollu jiġi ssorveljat,

u t-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek prekawzjonijiet xierqa.

Jekk għandek riskju ta’ tagħqid tad-demm jew jekk tagħqid tad-demm huwa komuni fil-familja

tiegħek. Ir-riskju li jagħqad id-demm jista’ jiżdied wkoll jekk inti:

għandek problemi fil-fwied;

anzjan/anzjana (≥ 65 sena);

qiegħed fis-sodda b’mod permanenti;

għandek kanċer;

qed tieħu l-pillola kontraċettiva jew terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni;

dan l-aħħar kellek xi operazzjoni jew xi korriment;

għandek piż żejjed;

tpejjep.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Nplate.

Jekk għandek għadd ta’ plejtlits tad-demm għoli ħafna dan jista’ jżid ir-riskju li jagħqad id-demm. It-

tabib tiegħek se jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Nplate sabiex jassigura li l-għadd tal-plejtlits ma jsirx

għoli wisq.

Bidliet fil-mudullun tal-għadam (żieda f’

reticulin

u possibbilità ta’ fibrożi fil-mudullun tal-għadam)

Użu fit-tul ta’ Nplate jista’ jwassal għall-bidliet fil-mudullun tal-għadam tiegħek. Dawn il-bidliet

jistgħu jwasslu għal ċelluli tad-demm mhux normali jew li ġismek jagħmel inqas ċelluli tad-demm. Il-

forma ħafifa ta’ dawn il-bidliet fil-mudullun tal-għadam hija msejħa “żieda fir-

reticulin

” u kienet

osservata fil-provi kliniċi ta’ Nplate. Mhux magħruf jekk din tistax tavanza għall-forma aktar severa

msejjħa “fibrożi.” Sinjali ta’ bidliet fil-mudullun tal-għadam jistgħu jidhru bħala anormalitajiet fit-

testijiet tad-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk testijiet tad-demm mhux normali jfissirx

li għandek bżonn testijiet tal-mudullun tal-għadam jew jekk għandekx twaqqaf Nplate.

Irkadar ta’ kanċers tad-demm

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jieħu bijopsija tal-mudullun jekk jiġi deċiż li dan huwa neċessarju

biex jiġi żgurat li għandek ITP, u mhux xi kondizzjoni oħra bħal Sindrome Mijelodisplastika (MDS).

Jekk għandek MDS u tirċievi Nplate jista’ jkollok żieda fl-għadd ta’ ċelluli blast u l-kondizzjoni ta’

MDS tiegħek tista’ taggrava u ssir lewkimja majelojde akuta, li huwa tip ta kanċer tad-demm.

Telf ta’ rispons għal romiplostim

Jekk ikollok esperjenza ta’ telf ta’ rispons jew falliment li żżomm rispons tal-plejtlits bi trattament

b’romiplostim, it-tabib tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet ta’ dan, inkluż jekk għandekx żieda fil-fibri

fil-mudullun tal-għadam (

reticulin

) jew jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’

romiplostim.

Tfal u adolexxenti

Nplate mhux rakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Nplate

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk qed tieħu wkoll mediċini li jipprevjenu tagħqid tad-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-

demm jew terapija kontra l-plejtlits) hemm riskju akbar ta’ fsada. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan

miegħek.

Jekk qed tieħu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, li għandek mnejn tkun qed tirċievi għat-

trattament tal-ITP tiegħek, dawn jistgħu jitnaqqsu jew jitwaqqfu meta jingħataw flimkien ma’ Nplate.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Nplate mhux rakkomandat jekk inti tqila

sakemm mhux indikat mit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk romiplostim jinstabx fil-ħalib tal-omm. Nplate mhux rakkomandat għall-użu jekk

qed tredda’. Deċiżjoni dwar jekk għandux jitwaqqaf it-treddigħ jew jekk għandhiex titwaqqaf it-

terapija b’romiplostim għandha tittieħed b’kunsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija

tiegħek u l-benefiċċju ta’ terapija b’romiplostim għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel issuq jew tħaddem magni peress li xi effetti sekondarji (eż.

attakki temporanji ta’ sturdament) jistgħu jnaqqsu l-ħila tiegħek biex tagħmel dan b’mod sikur.

3.

Kif gћandek tuża Nplate

Nplate se jingħata taħt is-superviżjoni diretta tat-tabib tiegħek, li se jikkontrolla mill-viċin l-ammont

ta’ Nplate li se jingħatalek.

Nplate jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa.

Id-doża tal-bidu hija mikrogramma ta’ Nplate kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba fil-

ġimgħa. It-tabib se jgħidlek kemm għandek tieħu. Nplate għandu jiġi injettat darba fil-ġimgħa biex

iżomm l-għadd tal-plejtlits tiegħek għoli. It-tabib se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex

ikejjel kif qed jirrispondu l-plejtlits tiegħek u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont il-bżonn.

Ladarba l-għadd ta’ plejtlits tiegħek huwa kkontrollat it-tabib se jkompli jiċċekkja d-demm tiegħek

b’mod regolari. Id-doża tiegħek tista’ tiġi aġġustata aktar biex jinżamm kontroll tal-għadd ta’ plejtlits

fit-tul.

Dejjem għandek tuża Nplate skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert dwar kif għandek tuża Nplate.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ injezzjoni ta’ Nplate

Wara taħriġ xieraq, it-tabib tiegħek għandu mnejn jippermetti wkoll li tinjetta Nplate inti stess. Jekk

jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett dwar kif tinjetta Nplate, kif diskuss mat-tabib

tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek ippermetta li tinjetta inti stess, għandek iżżur lit-tabib tiegħek kull xahar

biex it-tabib jiddetermina jekk Nplate huwiex qed jaħdem għalik jew jekk hemmx bżonn li jiġi

kkunsidrat trattament ieħor.

Wara l-ewwel xahar ta’ għoti ta’ Nplate lilek innifsek, se jkollok bżonn turi li għadek taf tipprepara u

tinjetta Nplate b’mod korrett.

Jekk tuża Nplate aktar milli suppost

It-tabib tiegħek se jiżgura li tirċievi l-ammont xieraq ta’ Nplate. Jekk ingħatajt Nplate aktar milli

suppost, tista’ ma tħossx sintomi fiżiċi iżda l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek jista’ jiżdied għal-

livelli għolja ħafna u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ tagħqid tad-demm. Għalhekk jekk it-tabib tiegħek

jissuspetta li ngħatajt aktar Nplate milli suppost huwa rrakkomandat li tiġi ssorveljat għal xi sinjali jew

sintomi ta’ effetti sekondarji u li tingħata t-trattament xieraq immedjatament.

Jekk it-tabib tiegħek ippermetta li tinjetta Nplate inti stess u tuża Nplate aktar milli suppost, għarraf

lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tuża Nplate inqas milli suppost

It-tabib tiegħek se jiżgura li inti tirċievi l-ammont korrett ta’ Nplate. Jekk ġejt mogħti inqas Nplate

milli suppost, jista’ ma jkollokx esperjenza ta’ sintomi fiżiċi iżda l-għadd ta’ plejtlits fid-demm

tiegħek jista’ jitbaxxa u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada. Għalhekk, jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li

ngħatalek inqas Nplate milli suppost, huwa rrakkomandat li tkun immonitorjat għal kwalunkwe sinjali

jew sintomi ta’ effetti sekondarji u li inti tingħata trattament xieraq minnufih.

Jekk it-tabib tiegħek ippermetta li tinjetta Nplate inti stess u tuża Nplate inqas milli suppost, għarraf

lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Nplate

Jekk insejt doża ta’ Nplate, it-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek meta għandek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk it-tabib tiegħek ippermetta li tinjetta inti stess u tinsa tagħti l-injezzjoni lilek innifsek, għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tieqaf tuża Nplate

Jekk tieqaf tuża Nplate x’aktarx li jerġa’ jkollok għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija).

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tuża Nplate.

Kif tinjetta Nplate inti stess

It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li huwa aħjar għalik li tinjetta Nplate inti stess. It-tabib, l-

infermier jew l-ispiżjar tiegħek se juruk kif tinjetta lilek innifsek b’Nplate. Tippruvax tinjetta lilek

innifsek jekk ma ġejtx imħarreġ. Huwa importanti ħafna li tipprepara Nplate sew u li tieħu d-doża

korretta (ara sezzjoni 7. Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ injezzjoni ta’ Nplate, fl-aħħar

ta’ dan il-fuljett).

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras;

reazzjoni allerġika;

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

disturb fil-mudullun tal-għadam, inkluż żieda fil-fibri tal-mudullun tal-għadam (

reticulin

diffikultà biex torqod (insomnja);

sturdament;

tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (parasteżija);

emigranja;

ħmura fil-ġilda (fwawar);

demm magħqud f’arterja tal-pulmun (emboliżmu pulmonari);

tqalligħ;

dijarea;

uġigħ ta’ żaqq;

indigestjoni (dispepsja);

stitikezza;

ħakk fil-ġilda (prurite);

fsada taħt il-ġilda (ekkimosi);

tbenġil (kontużjoni);

raxx;

uġigħ fil-ġogi (artralġja);

uġigħ jew debbulizza fil-muskoli (majalġja);

uġigħ f’idejk u f’saqajk;

spażmi fil-muskoli;

uġigħ fid-dahar;

uġigħ fl-għadam;

għeja;

reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni;

nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali);

sintomi li jixbħu lill-influwenza (marda li tixbaħ lill-influwenza);

uġigħ;

debbulizza (astenja);

deni;

sirda;

tbenġil;

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex

tieħu n-nifs (anġjoedima);

gastroenterite;

palpitazzjonijiet.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 (jistgħu jfeġġu fit-testijiet tad-demm

jew tal-awrina)

għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx (tromboċitopenija), u għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx

(tromboċitopenija) wara li jitwaqqaf Nplate;

għadd ta’ plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi);

anemija.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

insuffiċjenza tal-mudullun; disturb tal-mudullun li jikkawża ċikatriċi (mijelofibrożi); milsa kbira

(splenomegalija); fsada mill-vaġina (emorraġija mill-vaġina), fsada mir-rektum (emorraġija mir-

rektum); fsada mill-ħalq (emorraġija mill-ħalq); fsada mil-lok tal-injezzjoni fsada (emorraġija

mil-lok tal-injezzjoni);

attakk tal-qalb (infart mijokardijaku); il-qalb tħabbat aktar mis-soltu;

sturdament jew sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertigo);

problemi fl-għajnejn inkluż: fsada fl-għajn (emorraġija fil-konġuntiva); diffikultà biex tiffoka

jew vista mċajpra (disturb fl-akkomodazzjoni, papilledima jew disturb fl-għajnejn); telf tal-

vista; ħakk fl-għajnejn; żieda fid-dmugħ, jew disturbi fil-vista;

problemi fis-sistema diġestiva inklużi: rimettar; riħa fil-ħalq; diffikultà biex tibla (disfaġija);

indiġestjoni jew ħruq fl-istonku (marda ta’ rifluss gastro-esofagali); demm fl-ippurgar

(ematokeżja); skumdità fl-istonku; ulċeri fil-ħalq jew infafet fil-ħalq (stomatite); bidla fil-kulur

tas-snien;

tnaqqis fil-piż; żieda fil-piż; intolleranza għall-alkoħol; telf t’aptit (anoreksja jew nuqqas ta’

aptit); deidrazzjoni;

tħossok ma tiflaħx (telqa); uġigħ fis-sider; irritabilità; nefħa fil-wiċċ (edima fil-wiċċ); tħoss is-

sħana; żieda fit-temperatura tal-ġisem; tħossok nervuż;

influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn

(nażofarinġite);

problemi fl-imnieħer u fil-griżmejn li jinkludu: sogħla; imnieħer inixxi (rinorreja); griżmejn

xotti; qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja); konġestjoni fl-imnieħer; uġigħ

man-nifs (respirazzjoni bl-uġigħ)

ġogi minfuħin u juġgħu ikkawżati minn uric acid (sustanza ffurmata meta l-ikel jiġi

mmetabolizzat) (gotta);

ebusija fil-muskoli; dgħjufija fil-muskoli; uġigħ fl-ispalla; kontrazzjonijiet fil-muskoli;

problemi fis-sistema nervuża tiegħek inklużi kontrazzjonijiet mhux volontarji tal-muskoli

(klonus); bidla fit-togħma (disġewżja); tnaqqis fis-sens tat-togħma (ipoġewżja); sensazzjoni ta’

sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda (ipoesteżja); bidla fil-funzjonijiet tan-nervituri fid-

dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali); embolu fil-sinus trasversali (trombożi fis-sinus

trasversali);

dipressjoni; ħolm mhux normali;

jaqa’ x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta’ fotosensittività); akne; reazzjoni

allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma’ allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda

b’raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bil-

qxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda

tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda bl-

għoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk

(urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda

mhux normali);

problemi biċ-ċirkulazzjoni li jinkludu embolu tad-demm fil-vina prinċipali tal-fwied (trombożi

fil-vina portali); trombożi fil-vini li ma jidhrux; pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); żieda

fil-pressjoni tad-demm; imblukkar ta’ kanal tad-demm jew (emboliżmu periferali); tnaqqis fil-

fluss tad-demm fl-idejn, għekiesi jew saqajn (iskemija periferali); nefħa u tagħqid ġo vina, li

jistgħu jkunu estremament sensittivi meta tmisshom (flebite jew tromboflebite superfiċjali);

embolu tad-demm (trombożi);

disturb rari kkaratteriżat minn perijodi ta’ uġigħ bi ħruq, ħmura u sħana fis-saqajn u idejn

(eritromelalġja).

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 (jistgħu jidhru fit-testijiet

tad-demm jew tal-awrina

tip rari ta’ anemija fejn ikun hemm tnaqqis taċ-ċelluli ħomor tad-demm, ċelloli bojod tad-demm

u plejtlits (anemija aplastika);

għadd miżjud taċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitosi);

produzzjoni żejda ta’ plejtlits (tromboċitemja); żieda fl-għadd tal-plejtlits; għadd mhux normali

ta’ ċelluli tad-demm li jipprevjenu fsada (għadd ta’ plejtlits mhux normali);

bidliet f’xi testijiet tad-demm (żieda fit-transaminase; żieda f’lactate dehydrogenase fid-demm);

jew kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm (majeloma multipla);

proteina fl-awrina.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nplate

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ titneħħa mill-friġġ għal perijodu ta’ 30 ġurnata f’temperatura tal-kamra (sa

C) meta maħżun fil-kartuna oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nplate

Is-sustanza attiva hija romiplostim.

Kull kunjett ta’ Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’

375 mikrogramma ta’ romiplostim. Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett

sabiex jiġi żgurat li jistgħu jingħataw 250 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara li jinħall, l-

ammont li jista’ jingħata ta’ 0.5 mL ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’ romiplostim

(500 mikrogramma/mL).

Kull kunjett ta’ Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’

625 mikrogramma ta’ romiplostim. Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett

sabiex jiġi żgurat li jistgħu jingħataw 500 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara li jinħall, l-

ammont li jista’ jingħata ta’ 1 mL ta’ soluzzjoni fih 500 mikrogramma ta’ romiplostim

(500 mikrogramma/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u

polysorbate 20.

Solvent:

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Nplate u l-kontenut tal-pakkett

Nplate huwa trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ għall-użu ta’

darba ta’ 5 mL.

Nplate huwa fornut bħala pakkett ta’ wieħed jew multipack li fih 4 pakketti. Kull pakkett fih:

Kunjett wieħed b’250 mikrogramma jew b’500 mikrogramma ta’ romiplostim.

Siringa mimlija għal-lest waħda li fiha 0.72 jew 1.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet għar-

rikostituzzjoni.

Plunger rod

għas-siringa mimlija għal-lest.

Adattatur sterili tal-kunjett.

Siringa sterili ta’ 1 mL b’Luer lock.

Labra sterili tas-sigurtà.

4 imsielaħ tal-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ injezzjoni ta’ Nplate

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Nplate lilek innifsek. Huwa importanti li

ma tippruvax tagħti injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ mit-tabib, l-infermier jew l-

ispiżjar tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-

infermier jew lill-ispiżjar għall-għajnuna. Huwa importanti ħafna li l-prodott jiġi ppreparat b’mod

korrett u li tittieħed id-doża korretta.

Din is-sezzjoni hija mqassma fis-sottosezzjonijiet li ġejjin:

Qabel tibda

L-Ewwel Pass. Ipprepara l-materjal għall-injezzjoni

It-Tieni Pass. Ipprepara kunjett għall-użu, ehmeż l-adattatur tal-kunjett

It-Tielet Pass. Ipprepara s-siringa tal-ilma sterili

Ir-Raba’ Pass. Ħoll Nplate billi tinjetta l-ilma ġol-kunjett

Il-Ħames Pass. Ipprepara siringa ġdida għall-injezzjoni

Is-Sitt Pass. Ipprepara l-labra tal-injezzjoni

Is-Seba’ Pass. Agħżel u pprepara sit għall-injezzjoni

It-Tmin Pass. Kif tinjetta l-likwidu ta’ Nplate

Id-Disa’ Pass. Rimi tal-provvisti

Qabel tibda

Aqra sew l-istruzzjonijiet kollha dwar l-użu

. Dawn l-istruzzjonijiet huma għall-pazjenti li diġà ġew

imħarrġa dwar kif jagħtu l-injezzjoni lilhom infushom mill-professjonist fil-qasam mediku tagħhom,

bħal tabib, infermier, jew spiżjar. Jekk ma ġejtx imħarreġ, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-professjonist

fil-qasam mediku tiegħek.

Il-kit biex tinjetta lilek innifsek ta’ Nplate għandha tinżamm fil-pakkett oriġinali sakemm tintuża

sabiex tipproteġi l-kunjett ta’ Nplate mid-dawl. Żomm il-kit biex tinjetta lilek innifsek ta’ Nplate fil-

friġġ f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.

Ladarba Nplate jinħall, injetta minnufih.

Jista’ jkun li jkollok Nplate żejjed wara li tagħti d-doża preskritta. Terġax tuża Nplate! Kwalunkwe

Nplate maħlul żejjed għandu jintrema immedjatament wara li titlesta l-proċedura tal-injezzjoni. Nplate

li jkun baqa’ żejjed fil-kunjett m’għandu QATT jerġa’ jintuża mill-ġdid għall-injezzjoni oħra.

L-Ewwel Pass. Ipprepara l-materjal għall-injezzjoni

Għamel dan li ġej:

Għażel post imdawwal sew u ċatt biex taħdem fuqu, bħal mejda.

Oħroġ il-kit biex tinjetta lilek innifsek ta’ Nplate mill-friġġ.

Tużax jekk iffriżat

. Jekk għandek

xi mistoqsijiet dwar il-ħażna, ikkuntattja lill-professjonist fil-qasam mediku tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kit biex tinjetta lilek innifsek.

Jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet, tużaħx

. Ieqaf u kkuntattja l-professjonist fil-

qasam mediku tiegħek.

Nota

: Jekk il-professjonist fil-qasam mediku tiegħek għarfek li d-doża ta’ Nplate tiegħek teħtieġ

aktar minn injezzjoni waħda ta’ Nplate, se jkollok bżonn tuża aktar minn kit waħda biex tinjetta

lilek innifsek. Segwi l-passi kif deskritt f’dan il-fuljett u uża n-numru ta’ kits biex tinjetta lilek

innifsek li għandek bżonn biex tilħaq id-doża preskritta ta’ Nplate.

Kun żgur li għandek l-oġġetti li ġejjin:

Pakkett ta’ imsielaħ tal-alkoħol

x4

Kunjett ta’ trab, ta’ 250 mikrogramma JEW ta’

500 mikrogramma

x1

Adattatur tal-kunjett ta’ 13 mm

x1

Bastun tal-planġer għas-siringa mimlija għal-lest

b’ilma sterili

x1

Siringa mimlija għal-lest b’ilma sterili

x1

Siringa b’tarf Luer-lock ta’ 1 ml

x1

Labra sikura biex tinjetta

x1

Tiftaħx

l-oġġetti qabel ordnat biex tagħmel dan fl-istruzzjonijiet.

Tużax

komponenti li għandhom evidenza ta’ tbagħbis jew ħsara.

Terġax

tuża oġġetti użati.

It-Tieni Pass. Ipprepara kunjett għall-użu, ehmeż l-adattatur tal-kunjett

X’għandek tuża:

2 pakketti ta’ imsielaħ tal-alkoħol, kunjett wieħed, u pakkett ta’ adattatur tal-kunjett

wieħed.

Għamel li ġej:

Aħsel idejk

bis-sapun u ilma sħun.

Naddaf il-wiċċ ċatt li se taħdem fuqu

b’imselħa tal-alkoħol ġdida.

Neħħi l-għatu tal-plastik aħmar

(250 mikrogramma) jew blu

(500 mikrogramma) mill-kunjett.

Bl-użu ta’ imselħa tal-alkoħol ġdida

naddaf

it-tapp tal-kunjett.

Tmissx

it-tapp tal-kunjett wara li tkun

naddaftu.

Qaxxar ir-rinforz tal-karta bil-mod mill-

adattatur tal-kunjett waqt li żżomm l-

adattatur tal-kunjett fil-pakkett tal-

plastik.

Tmissx

it-tapp tal-kunjett jew it-tarf tal-

adattatur tal-kunjett.

Waqt li żżomm il-

kunjett fuq mejda

, u l-

adattatur tal-kunjett fil-pakkett tal-plastik,

ġib it-tarf tal-adattatur tal-kunjett maċ-

ċentru tat-tapp fuq il-kunjett

Imbotta l-adattatur tal-kunjett l-isfel fuq

il-kunjett sakemm

jeħel sod fil-postu u inti

ma tkunx tista’ timbotta aktar l-isfel.

Neħħi l-pakkett tal-plastik tal-adattatur

tal-kunjett, waqt li tħalli l-adattatur tal-

kunjett fuq il-kunjett.

Tmissx

il-parti ta’ fuq tal-adattatur tal-

kunjett.

It-Tielet Pass. Ipprepara s-siringa tal-ilma sterili

X’għandek tuża:

Siringa mimlija għal-lest b’ilma sterili u bastun tal-planġer.

Qabel tibda it-tielet pass jekk jogħġbok innota dan li ġej:

Il-bastun tal-planġer magħmul minn plastik ċar DEJJEM GĦANDU jitwaħħal l-ewwel qabel

tqaċċat it-tarf abjad tas-siringa mimlija għal-lest bl-ilma. Wettaq pass 3a qabel pass 3b.

Għamel li ġej:

Pass 3a: Waħħal il-bastun tal-planġer

magħmul minn plastik ċar mas-siringa

mimlijagħal-lest b’ilma sterili

billi tpoġġi t-

tarf bil-kamin tal-bastun tal-planġer fis-

siringa u b’attenzjoni ddawwar il-bastun lejn

il-lemin għal fuq il-planġer griż tas-siringa,

sakemm tħoss ftit reżistenza. Tissikkax

iżżejjed.

Pass 3b: Waqt li żżomm is-siringa b’id

waħda, bl-id l-oħra ilwi it-tarf tal-għatu

tal-plastik abjad l-isfel.

Dan se jikser is-

siġill tal-għatu tal-plastik abjad.

Ladarba s-siġill jinkiser,

neħħi l-għatu tal-

plastik abjad billi tiġbed. Se tara lasktu

griż ġol-għatu.

Ir-Raba’ Pass. Ħoll Nplate billi tinjetta l-ilma ġol-kunjett

X’għandek tuża:

Siringa mimlija għal-lest b’ilma sterili u kunjett bl-adattatur tal-kunjett imwaħħal.

Qabel tibda r-raba’ pass jekk jogħġbok innota dan li ġej:

Dewweb bil-mod u bir-reqqa. Dan il-prodott huwa proteina u l-proteini faċilment jista’

jiġrilhom il-ħsara jekk jitħaltu mhux kif suppost u jekk jitħawdu b’mod eċċessiv.

Għamel li ġej:

Waqt li żżomm il-kunjett fuq il-mejda,

waħħal is-siringa mimlija bl-ilma mal-

adattatur tal-kunjett

billi żżomm il-ġenb

tal-adattatur tal-kunjett b’id waħda u bl-id l-

oħra ddawwar it-tarf tas-siringa bil-mod lejn

il-lemin għal fuq l-adattatur sakemm tħoss

ftit reżistenza.

Bil-mod ħafna u b’attenzjoni imbotta l-

bastun tal-planġer l-isfel biex tinjetta l-

ilma kollu tas-siringa fil-kunjett

. L-ilma

għandu jinżel bil-mod fuq trab.

Tisfurzax

l-ilma għal ġol-kunjett.

Nota: Wara li tinjetta l-ilma fil-kunjett huwa

komuni li l-planġer jerġa’ jitla’ ’l fuq.

M’għandekx għalfejn tkompli tagħfas il-

planġer għall-bqija tar-Raba’ Pass

Imbotta bil-mod u b’attenzjoni

Qabel tkompli:

Kun ċert

li l-ilma kollu jiġi injettat mis-siringa għal ġol-kunjett qabel tħoll.

Waqt li żżomm il-parti fejn il-kunjett u l-

adattatur tal-kunjett jeħlu flimkien bejn

subajk, bil-mod dawwar il-kunjett billi

ddawwar il-polz tiegħek sakemm it-trab

ikun inħall kollu u l-likwidu fil-kunjett

ikun ċar u bla kulur.

Dawwar

il-kunjett bil-mod

Tħawwadx

il-kunjett.

M’għandekx

tgerbeb il-kunjett bejn il-pali

ta’ idejk

Nota:

Jista’ jieħu sa 2 minuti biex it-trab

jinħall għal kollox.

Korrett

Mhux korrett

Qabel tkompli:

Spezzjona

viżwalment il-likwidu maħlul għall-frak u/jew tibdil fil-kulur. Għandu jkun ċar u bla

kulur u maħlul kompletament.

Nota:

Jekk ikun hemm xi kulur jew xi frak fil-likwidu

, ikkuntattja lill-professjonist fil-qasam

mediku tiegħek.

Kun ċert

li l-likwidu ikun inħall għal kollox qabel tneħħi s-siringa.

Meta Nplate jinħall kompletament, neħħi

s-siringa vojta minn mal-adattatur tal-

kunjett billi ddawwar lejn ix-xellug.

Armi s-siringa vojta

f’kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu jew perikolużi. Żomm il-Kunjett ta’

Nplate maħlul. Ipprepara siringa ġdida għall-injezzjoni minnufih.

Iddumx

ma tinjetta Nplate.

Il-Ħames Pass. Ipprepara siringa ġdida għall-injezzjoni

X’għandek tuża:

Pakkett ġdid b’siringa ta’ 1 mL u l-kunjett ta’ Nplate maħlul u ċar.

Qabel tkompli:

Iċċekkja d-doża tiegħek qabel tibda dan il-pass.

Nota:

Il-likwidu ta’ Nplate huwa qawwi ħafna,

għalhekk il-preċiżjoni u l-kejl tad-doża huma importanti

.

Kun

ċert li l-bżieżaq kollha tal-arja jitneħħew qabel l-injezzjoni.

Għamel li ġej:

Neħħi siringa ta’ 1

mL mill-pakkett

tagħha.

Iġbed arja ġos-siringa sal-marka ta’ 1 mL.

Tiġbidx

il-planġer lura aktar minn 1 mL.

Iġbed arja ġos-siringa sal-marka ta’ 1 mL

Waħħal siringa ta’ 1 mL mal-adattatur

tal-kunjett

ta’ Nplate maħlul billi ddawwar

it-tarf tas-siringa lejn il-lemin għal fuq l-

adattatur tal-kunjett sakemm tħoss ftit

reżistenza.

A.

Imbotta l-arja ġol-kunjett.

B.

Żomm pressjoni fuq il-planġer.

C.

Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq

biex il-kunjett ikun direttament fuq is-

siringa.

A.

B.

C.

Aqleb

Iġbed l-ammont kollu ta’ likwidu ġos-

siringa.

Il-volum massimu li jista’ jingħata

għall-kunjett ta’ 250 mikrogramma

huwa ta’ 0.5 mL u għall-kunjett ta’

500 mikrogramma huwa ta’ 1 mL.

Tiġbidx il-planġer il-barra min-naħa ta’

wara

tas-siringa.

Kun ċert

li l-planġer jibqa’ fis-siringa.

Korrett

Iċċekkja u neħħi l-bżieżaq kollha tal-arja

fis-siringa.

Tektek is-siringa bil-mod b’subajk

biex tissepara l-bżieżaq minn mal-

likwidu.

Imbotta l-planġer ’l fuq

bil-mod biex

timbotta l-bżieżaq tal-arja barra mis-

siringa.

Bżieżaq tal-arja:

Mhux korrett

Korrett

Imbotta l-planġer lura bil-mod biex tħalli

biss l-ammont preskritt mill-professjonist

fil-qasam mediku tiegħek.

Kun ċert li l-parti ta’ fuq tar-ras tal-

planġer tasal eżatt sal-marka fuq is-

siringa li taqbel mad-doża preskritta

tiegħek.

Jekk ikun meħtieġ imbotta likwidu

lura fil-kunjett biex tintlaħaq id-doża

mixtieqa.

Aġġusta l-ammont biex ikollok id-doża

preskritta għalik

Iċċekkja għall-aħħar darba biex tkun ċert

li fis-siringa hemm

l-ammont korrett ta’

likwidu għad-doża tiegħek

u li l-bżieżaq

tal-arja jkunu tneħħew kollha.

Qabel tkompli:

Kun

ċert li fis-siringa jibqa’ l-ammont korrett ta’ likwidu għad-doża tiegħek.

Kun

ċert li l-bżieżaq tal-arja kollha jkunu tneħħew mis-siringa.

Ladarba l-bżieżaq tal-arja jitneħħew kollha u

s-siringa hija mimlija bid-doża korretta

tiegħek,

aqla’ is-siringa minn mal-

adattatur tal-kunjett billi ddawwar

Żomm is-siringa mimlija fl-idejk u tmissx

il-ponta tas-siringa.

Titlaqx

is-siringa mimlija wara li tneħħija

minn mal-kunjett.

Is-Sitt Pass. Ipprepara labra għall-injezzjoni

X’għandek tuża:

Siringa mimlija bid-doża mkejjla ta’ Nplate u labra għall-injezzjoni sikura.

Għamel li ġej:

Waqt li żżomm is-siringa fil-pala ta’ idejk

bit-tarf ’l fuq,

neħħi l-labra għall-injezzjoni

sikura mill-pakkett

Waħħal il-labra għall-injezzjoni sikura

mas-siringa mimlija.

Applika forza qawwija waqt li ddawwar

biex twaħħal

il-labra għall-injezzjoni sikura

fuq is-siringa.

Dawwar lejn il-lemin

biex

issakkar fit-tarf tal-Luer lock.

Il-prodott

issa

huwa

lest

għall-injezzjoni.

Kompli MINNUFIH għas-seba’ pass.

Is-Seba’ Pass. Agħżel u pprepara sit għall-injezzjoni

X’għandek tuża:

Imselħa tal-alkoħol ġdida.

Għamel li ġej:

Siti għall-injezzjoni

Għażel sit għall-injezzjoni.

Tliet siti għall-

injezzjoni rrakkomandati għal Nplate

jinkludu:

Il-parti ta’ quddiem tan-nofs tal-koxox

L-addome, minbarra l-erja ta’

5 ċentimetri madwar iż-żokra

Jekk xi ħadd ieħor se jagħtik l-

injezzjoni, huma jistgħu jużaw ukoll

il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-

dirgħajn

Tbiddilx

is-sit għal kull injezzjoni.

Quddiem

Wara

Tinjettax f’postijiet fejn il-ġilda tkun

tuġgħa, imbenġla u iebsa.

Tinjettax

f’postijiet b’ċikatriċi jew stretch

marks

.

Imsaħ is-sit fejn se jiġi injettat Nplate

b’imselħa tal-alkoħol, b’moviment ċirkolari.

Terġax tmiss

dan il-post qabel tagħti l-

injezzjoni.

It-Tmin Pass. Injetta l-likwidu ta’ Nplate

X’għandek tuża:

Immuntar tas-siringa mimlija u l-labra.

Għamel li ġej:

Iġbed l-għatu tas-sigurtà roża lura

(lejn is-

siringa u l-bogħod mil-labra).

Neħħi l-għatu trasparenti ta’ protezzjoni

tal-labra

billi żżomm is-siringa f’id waħda u

b’attenzjoni tneħħi l-għatu ta’ protezzjoni billi

tiġbed bl-id l-oħra.

Tneħħix

l-għatu trasparenti ta’ protezzjoni tal-

labra

qabel tinjetta.

B’id waħda,

oqros

bil-mod il-parti tal-ġilda

mnaddfa

u żommha sew. Bl-id l-oħra,

żomm

is-siringa (bħalma żżomm lapes) f’angolu

ta’ 45 grad

mal-ġilda.

B’moviment qasir u ħafif,

imbotta l-labra fil-

ġilda

Injetta d-doża preskritta taħt il-ġilda kif ordnat

mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar

tiegħek.

Meta s-siringa tkun vojta, iġbed il-labra barra

mill-ġilda,

oqgħod attent li żżommha fl-

istess angolu kif daħħalta.

Jista’ jkun hemm xi ftit demm fil-post tal-

injezzjoni. Tista’ tagħfas biċċa tajjar jew garża

fuq is-sit tal-injezzjoni għal 10 sekondi.

Togħrokx il-post tal-injezzjoni.

Jekk hemm

bżonn, tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Wara li tinjetta, uża s-sebgħa l-kbir (jew il-

ponta ta’ subgħajk) biex tattiva l-għatu tas-

sigurtà roża

billi timbotta l-għatu l-quddiem

bl-użu tal-istess id sakemm tisimgħu u/jew

tħossu jikklikkja u jissakkar fil-post fuq il-

labra.

Ikkonferma

viżwalment

li l-ponta tal-labra

hija mgħottija. Dejjem għatti l-labra bl-għatu

tas-sigurtà roża qabel tarmi.

Id-Disa’ Pass. Rimi tal-provvisti

Għamel li ġej:

Armi minnufih is-siringa bil-labra mgħottija

f’kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu.

Armi minnufih il-kunjett ta’ Nplate użat

f’kontenitur għall-iskart xieraq.

Kun ċert li l-materjal l-ieħor kollu jintrema f’kontenituri adattati.

L-apparat għall-injezzjoni u l-kunjett ta’ Nplate

QATT

m’għandhom jerġgħu jintużaw.

Armi

l-labra u s-siringa użati f’kontenitur li ma jittaqqabx.

Armi

kull Nplate li jibqa’ f’kontenitur għall-iskart xieraq.

Nplate li jibqa’ fil-kunjett QATT

m’għandu jerġa’ jintuża għall-injezzjoni oħra.