Noxafil

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Noxafil
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Noxafil
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMIKOTIĊI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Żona terapewtika:
  • Kandidjasi, Il-Mikożi, Coccidioidomycosis, Asperġillożi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Noxafil huwa indikat għall-użu fil-kura ta ' l-infezzjonijiet tal-fungu fl-adulti: asperġillożi invażiva f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew itraconazole jew f'pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali;, fusarjożi f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew f'pazjenti intolleranti għal amphotericin B;, l-kromoblastomikożi u miċetoma f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal itraconazole jew f'pazjenti intolleranti għal itraconazole;, kokkidajojdomikożi f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew f'pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali;, kandidijażi orofarinġali: bħala l-kura preferita f'pazjenti li għandhom mard sever jew li huma immunokompromessi, li r-rispons għal terapija topika hija mistennija li tkun fqir. , Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva. Noxaf
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000610
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000610
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/485457/2014

EMEA/H/C/000610

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Noxafil

posakonażol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Noxafil.

X’inhu Noxafil?

Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40

mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli

gastroreżistenti (100 mg). Gastroreżistenti tfisser li l-pilloli jgħaddu mill-istonku u jibqgħu intatti sa

meta jilħqu l-musrana.

Għal xiex jintuża Noxafil?

Noxafil jintuża għall-kura ta’ adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b’mediċini

antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma

kellhomx suċċess:

asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b’Aspergillus),

fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b’Fusarium),

kromoblastomikożi u miċetoma (infezzjonijiet fungali tal-ġilda jew tat-tessut eżatt taħt il-ġilda

għall-perjodu fit-tul, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw il-ġrieħi minħabba xewk

jew skaldi),

koċċidioidomikożi (infezzjoni fungali tal-pulmun ikkawżata mit-teħid ta’ skald man-nifs).

Is-sospensjoni orali Noxafil tintuża wkoll bħala kura tal-ewwel għażla għal 'tikek bojod’ (thrush),

infezzjoni fungali tal-ħalq u l-gerżuma minħabba Candida. Tintuża f’pazjenti li l-infezzjoni tagħhom hija

Noxafil

EMA/485457/2014

Paġna 2/4

severa jew f’pazjenti b’sistemi immunitarji dgħajfin, meta l-mediċini applikati fil-post (direttament fuq

it-tikek bojod) x’aktarx li ma jaħdmux.

Is-sospensjoni orali, is-soluzzjoni għal infużjoni u l-pilloli gastroreżistenti Noxafil jintużaw ukoll għall-

prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali invażivi f’pazjenti li s-sistema immunitarja tagħhom iddgħajfet

minħabba l-kuri li qegħdin jirċievu għall-kanċer fid-demm jew fil-mudullun jew mediċini użati fit-

trapjant ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi (trapjant ta’ ċelloli li jagħmlu ċ-ċelloli tad-demm).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Noxafil?

Il-kura b’Noxafil għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali

jew fil-kura ta’ pazjenti f’riskju għoli ta’ infezzjonijiet fungali invażivi.

Is-sospensjoni orali u l-pilloli Noxafil għandhom dożaġġi differenti u ma jistgħux jintużaw b’mod

alternat.

Il-pilloli Noxafil jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt u għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma;

il-pilloli ma għandhomx jitfarrku, jintmagħdu, jinqasmu jew jinħallu.

Is-sospensjoni orali Noxafil tittieħed mal-ikel jew ma’ suppliment nutrittiv; is-sospensjoni għandha

tiġi mħallta sew qabel tintuża.

Għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali, bl-eċċezzjoni ta’ kandidjażi orali, is-sospensjoni orali Noxafil

tittieħed f’doża ta’ 400 mg (10 ml) darbtejn kuljum, jew 200 mg (5 ml) erba’ darbiet kuljum f’pazjenti

li ma jittollerawx ikla. It-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi fuq kemm il-marda hija severa u fuq ir-

rispons tal-pazjent. Għal kandidjażi orali, is-sospensjoni orali Noxafil tittieħed bħala 200 mg (5 ml) fl-

ewwel jum segwita minn 100 mg (2.5 ml) darba kuljum għal 13-il jum wara. Għall-prevenzjoni ta’

infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f’doża ta’ 200 mg (5 ml) tliet darbiet

kuljum. It-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi mill-kondizzjoni tal-pazjent.

Għall-kura u l-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali, id-doża rakkomandata tal-pilloli Noxafil jew is-

soluzzjoni Noxafil għal infużjoni hija ta’ 300 mg darbtejn kuljum fl-ewwel ġurnata segwiti minn 300 mg

darba kuljum minn dakinhar 'il hemm; it-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi minn kemm hi severa l-

marda u r-rispons tal-pazjent. Il-pilloli u s-soluzzjoni għal infużjoni Noxafil m’għandhomx jintużaw

għall-kura ta’ tikek bojod.

Pazjenti li jingħataw is-soluzzjoni għal infużjoni għandhom jaqilbu għall–pilloli jew is-sospensjoni orali

Noxafil hekk kif il-kundizzjoni tal-pazjent tippermetti dan.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Noxafil?

Is-sustanza attiva f’Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tat-

triażol. Din taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni ta’ ergosterol, li huwa parti importanti mill-ħitan taċ-

ċelloli fungali. Mingħajr ergosterol, il-fungu jmut jew jinżamm milli jinfirex. Il-lista ta’ fungi li Noxafil

huwa attiv kontrihom hija disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif ġie studjat Noxafil?

Fi studju wieħed prinċipali, is-sospensjoni orali Noxafil ġiet studjata f’238 pazjent b’infezzjonijiet

fungali invażivi li ma rrispondewx għal-kura antifungali standard. L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti

Noxafil

EMA/485457/2014

Paġna 3/4

b’asperġillożi, 18-il pazjent b’fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16

b’koċċidioidomikożi. Ir-riżultati miksubin b’Noxafil tqabblu mar-rekords ta' 218-il pazjent li ħadu l-kura

b’mediċini antifungali oħrajn. Fi studju prinċipali ieħor li kien jinvolvi 350 pazjent infettati bl-HIV

b’kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma’ flukonażol. Fiż-żewġ studji, il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li rrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.

L-abbiltà li jiġu pprevenuti infezzjonijiet kienet investigata f’żewġ studji prinċipali addizzjonali, fejn is-

sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma’ flukonażol f’600 pazjent li kellhom trapjant ta’ ċelloli staminali u

ma’ flukonażol jew itrakonażol f’602 pazjenti b’kanċer tad-demm jew tal-mudullun. L-istudji ħarsu lejn

l-għadd ta’ pazjenti li żviluppaw infezzjoni fungali invażiva.

X’benefiċċju wera Noxafil matul l-istudji?

F’asperġillożi invażiva, deher rispons b’suċċess fit-tmiem tal-kura fi 42% tal-pazjenti li ħadu s-

sospensjoni orali Noxafil, meta mqabbel ma’ 26% tal-pazjenti fil-grupp komparatur. Noxafil ikkura

wkoll b’suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent

bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b’koċċidioidomikożi.

F’kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol. Wara 14-il jum

ta’ kura, iż-żewġ mediċini kellhom suċċess fil-kura jew it-titjib ta’ madwar 92% tal-pazjenti.

Fl-istudji ta’ prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f’pazjenti bi

trapjant ta’ ċelloli staminali, b’5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta’ Noxafil, u 9% fil-

grupp komparatur. Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f’pazjenti bil-

kanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta’ Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Noxafil?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Noxafil, li deher f’aktar minn pazjent 1 minn 10, huwa nawżja

(dardir). Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu remettar, dijarea, piressija (deni) u żieda fil-livell ta’

bilirubina (sinjal ta’ problemi fil-fwied) fid-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati

b'Noxafil, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Noxafil ma għandux jintuża f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),

terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),

ċisaprur (cisapride) (użata għall-problemi fl-istonku),

pimozide (użata għall-kura ta’ mard mentali),

kwinidina (quinidine) (użata għat-taħbit irregolari tal-qalb),

alofantrina (użata għall-kura tal-malarja),

simvastatin, lovastatin jew atorvastatin (użati għat-tnaqqis tal-kolesterol).

Meta Noxafil jingħata fl-istess ħin ma’ mediċini oħrajn hija meħtieġa l-kawtela. Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Noxafil

EMA/485457/2014

Paġna 4/4

Għaliex ġie approvat Noxafil?

Is-CHMP ikkonkluda li, għalkemm l-ewwel studju qabbel Noxafil ma’ rekords ta’ pazjenti li kienu fil-fatt

jagħmlu parti minn dak l-istudju, l-effikaċja ta’ Noxafil intweriet. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Noxafil huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Noxafil?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Noxafil jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Noxafil, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Noxafil

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Noxafil valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-25 ta’ Ottubru 2005.

L-EPAR sħiħ għal Noxafil jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Noxafil, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali

posaconazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Noxafil u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Noxafil

Kif għandek tieħu Noxafil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Noxafil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Noxafil u gћalxiex jintuża

Noxafil fih mediċina msejħa posaconazole. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

“antifungali”. Jintuża biex jimpedixxi u jikkura bosta infezzjonijiet fungali differenti.

Din il-mediċina taħdem billi toqtol jew twaqqaf milli jikbru ċerti tipi ta’ fungi li jistgħu jikkawżaw

infezzjonijiet.

Noxafil jista’ jintuża fl-adulti biex jikkura dawn it-tipi ta’ infezzjonijiet tal-fungu meta mediċini

antifungali oħrajn ma jkunux ħadmu jew inti tkun waqaft teħodhom:

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja tal-Aspergillus li ma jkunux tjiebu meta jkunu

ġew ikkurati bil-mediċini kontra l-fungu amphotericin B jew itraconazole jew meta dawn il-

mediċini kellhom jitwaqqfu;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja Fusarium li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew

ikkurati b’amphotericin B jew meta amphotericin B kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu li jikkawża kondizzjonijiet imsejħin kromoblastomikożi u

miċetoma li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew ikkurati b’itraconazole jew meta itraconazole

kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati b’fungus minħabba fungu imsejjaħ Coccidioides li ma jkunux tjiebu

meta jkunu ġew ikkurati b’wieħed jew aktar minn amphotericin B, itraconazole jew fluconazole

jew meta dawn il-mediċini kellhom jitwaqqfu;

infezzjonijiet tal-ħalq jew tad-dawra tal-grieżem (mgħarufin bħala “traxx”) ikkawżati minn

fungu imsejjaħ Candida, li ma kienux ikkurati qabel.

Din il-mediċina tista’ tintuża wkoll biex tevita infezzjonijiet tal-fungu f’adulti li huma f’riskju kbir li

jieħdu infezzjonijiet fungali, bħal:

pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa minħabba kimoterapija għal “lewkemija

majeloġena akuta” (AML) jew “sindromi majelodisplastika” (MDS)

pazjenti li jkunu għaddejjin minn “terapija immunosoppressiva ta’ doża għolja” wara “trapjant

ematopoetiku taċ-ċellula staminali” (HSCT).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Noxafil

Tiħux Noxafil jekk:

jekk inti allerġiku għal posaconazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, kwalunkwe

mediċina li fiha “alkalojdi ergot” bħal ergotamine jew dihydroergotamine, jew “statin” bħal

simvastatin, atorvastatin jew lovastatin.

Tiħux Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Ara “Mediċini oħra u Noxafil” hawn isfel għal aktar informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar

mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma’ Noxafil.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil jekk:

kellek reazzjoni allerġika għal xi mediċina antifungali oħra bħal ketoconazole, fluconazole,

itraconazole jew voriconazole.

għandek jew xi darba kellek problemi fil-fwied. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-

demm waqt li tkun qiegħed tieħu din il-mediċina.

jaqbduk dijarea jew rimettar severi, billi dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jillimitaw l-effikaċja ta’

din il-mediċina.

għandek traċċat tar-ritmu tal-qalb abnormali (ECG) li juri problema msejħa intervall QTc twil

għandek dgħufija fil-muskolu tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb

għandek taħbita tal-qalb bil-mod ħafna

għandek disturb fir-ritmu tal-qalb

għandek kwalunkwe problema bil-livelli tal-potassju, manjeżju jew kalċju fid-demm tiegħek.

qed tieħu vincristine, vinblastine u “alkalojdi vinka” oħra (mediċini li jintużaw biex jikkuraw il-

kanċer).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, l-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Jekk jaqbduk dijarea jew rimettar severi (tkun ma tiflaħx) waqt li tkun qed tieħu Noxafil, kellem lit-

tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel, billi dan jista’ jwaqqfu milli jaħdem tajjeb. Ara

sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Tfal

Noxafil m’għandux jintuża fi tfal (ta’ 17-il sena u iżgħar).

Mediċini oħra u Noxafil

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tiħux Noxafil jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

terfenadine (użat għall-kura tal-allerġiji)

astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)

cisapride (użat għall-kura ta’ problemi fl-istonku)

pimozide (użat għall-kura tas-sintomi ta’ Tourette u mard mentali)

halofantrine (użat għall-kura tal-malarja)

quinidine (użat għall-kura ta’ ritmi tal-qalb abnormali).

Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li jista’ jwassal għal bidliet serji ħafna fir-

ritmu tal-qalb tiegħek:

kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi tal-ergotina” bħal ergotamine jew dihydroergotamine li

jintużaw għall-kura tal-emigranji. Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li

jista’ jwassal għal tnaqqis sever fil-fluss tad-demm lejn is-swaba’ ta’ jdejk jew ta’ saqajk u jista’

jagħmlilhom il-ħsara.

“statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin li jintużaw għall-kura ta’ livelli għoljin tal-

kolesterol.

Tiħux Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra

Ara l-lista hawn fuq ta’ mediċini li m’għandhomx jittieħdu meta tkun qed tieħu Noxafil. Minbarra l-

mediċini msemmija hawn fuq li m’għandhomx jittieħdu ma’ posaconazole minħabba r-riskju ta’

disturbi fuq ir-ritmu li bih tħabbat il-qalb, hemm mediċini oħrajn li għandhom riskju ta’ problemi fuq

ir-ritmu li jistgħu ikunu akbar meta tieħodhom ma’ Noxafil. Jekk jogħġbok aċċerta ruħek li tgħid lit-

tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tieħu (bir-riċetta jew mingħajr riċetta).

Ċerti mediċini jistgħu iżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ Noxafil billi jżidu l-ammont ta’

posaconazole fid-demm.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Noxafil billi jnaqqsu l-ammont ta’ Noxafil fid-

demm:

rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet). Jekk diġà qiegħed tieħu

rifabutin, ikollok bżonn test tad-demm u trid toqgħod attent għal xi effetti sekondarji possibbli

ta’ rifabutin.

xi mediċini li jintużaw għall-kura jew il-prevenzjoni tal-aċċessjonijiet fosthom: phenytoin,

carbamazepine, phenobarbital jew primidone).

efavirenz u fosamprenavir li jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV.

mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku bħal cimetidine u ranitidine jew omeprazole

u mediċini simili li jissejħu impedituri tal-pompi tal-protoni.

Noxafil jista’ possibilment iżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ xi mediċini oħrajn billi jżid l-ammont

ta’ dan il-mediċini fid-demm. Dawn il-mediċini jinkludu:

vincristine, vinblastine u alkalojdi vinka oħrajn (jintużaw għall-kura tal-kanċer)

ciclosporin (jintuża meta issir kirurġija ta’ trapjant jew wara)

tacrolimus u sirolimus (jintużaw meta issir kirurġija ta’ trapjant jew wara)

rifabutin (jintuża għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet)

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ HIV li jissejħu impedituri protease (jinkludu lopinavir u

atazanavir, li jingħataw ma’ ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam u “benżodijażepini” oħrajn (jintużaw bħala sedattivi jew

rilassanti tal-muskoli)

diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew “imblukkaturi tal-kanali ta’ calcium” (jintużaw

għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja)

digoxin (jintuża għal kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb)

Glipizide jew “sulfonylureas” oħrajn (jintużaw għall-kura ta’ zokkor għoli fid-demm).

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew mintix ċert/a), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel tieħu Noxafil.

Noxafil ma’ ikel u xorb

Sabiex ittejjeb l-assorbiment ta’ posaconazole, kull meta jkun possibbli għandu jittieħed waqt jew

eżattament wara l-ikel jew xarba nutrizzjonali (ara sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Noxafil”). M’hemmx

tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol fuq posaconazole.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila qabel tibda tieħu Noxafil.

Tiħux Noxafil jekk inti tqila sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qiegħda

tieħu din il-mediċina. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Noxafil, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Treddax waqt li tkun qiegħda tieħu Noxafil. Dan minħabba li ammonti żgħar jistgħu jgħaddu għal ġol-

ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok stordut, bin-ngħas, jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu Noxafil, li jistgħu

jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq

jew tuża għodda jew magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Noxafil fih il-glucose

Noxafil fih madwar 1.75 g ta’ glucose għal kull 5 mL ta’ suspensjoni. M’għandekx tieħu din il-

mediċina jekk għandek kondizzjoni li tissejjaħ malassorbiment tal-glucose-galactose u għandek

iżżomm nota ta’ dan l-ammont ta’ glucose jekk għal xi raġuni għandek toqgħod attent għall-ammont

ta’ zokkor li tieħu.

3.

Kif gћandek tieћu Noxafil

Taqlibx bejn it-teħid ta’ Noxafil pilloli u Noxafil suspensjoni orali mingħajr ma tkellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek minħabba li dan jista’ jirriżulta f’nuqqas ta’ effikaċja jew żieda fir-riskju ta’

reazzjonijiet avversi.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek ser

jeżamina r-rispons u l-kundizzjoni sabiex jiddeċidi kemm għandu jdum jingħata Noxafil u jekk ikunx

hemm bżonn ta’ xi tibdil fid-doża ta’ kuljum.

It-tabella t’hawn taħt turi id-doża rrakkomandata u t-tul tal-kura li tiddependi mit-tip ta’ infezzjoni li

jkollok u tista’ tiġi adattata b’mod individwali għalik mit-tabib tiegħek. M’għandekx tadatta d-doża

għalik innifsek qabel ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek jew tbiddel il-kors tat-trattament tiegħek.

Kull meta jkun possibbli posaconazole għandu jittieħed waqt jew eżattament wara l- ikel jew xarba

nutrizzjonali.

Indikazzjoni

Doża rrakkomandata u tul tal-kura

Kura ta’ Infezzjonijiet

Refrattorji tal-Fungu

(Asperġillożi invażiva,

Fusarjożi,

Kromoblastomikożi/Miċetomja,

Kokkojdomikożi)

Id-doża rrakkomandata hija 200 mg (kuċċarina waħda ta’ 5 mL)

erba’ darbiet kuljum.

Mod ieħor, jekk jirrikamndalek it-tabib tiegħek, tista’ tieħu 400 mg

(żewġ kuċċarini ta’ 5 mL) darbtejn kuljum b’kundizzjoni li tkun

tista’ tieħu ż-żewġ dożi waqt jew eżattament wara l-ikel jew xarba

nutrizzjonali.

Kura tal-ewwel darba ta’ Traxx

Fl-ewwel jum ta’ kura ħu 200 mg (kuċċarina waħda ta’ 5 mL)

darba. Wara l-ewwel jum, ħu 100 mg (2.5 mL) darba kuljum .

Biex tevita Infezzjonijiet serji

tal-Fungu

Ħu 200 mg (kuċċarina waħda ta’ 5 mL) tliet darbiet kuljum.

Jekk tieħu Noxafil aktar milli suppost

Jekk qed tinkwieta li ħadt iżżejjed, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ma professjonist fil-kura tas-

saħħa mill-ewwel.

Jekk tinsa tieħu Noxafil

Jekk qbiżt doża, ħudha malli tiftakar u imbagħad kompli bħal qabel. Iżda jekk ikun kważi wasal il-ħin

tad-doża li jmissek, ħudha meta suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed minn dawn

l-effetti sekondarji serji – jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

nawsja jew rimettar (tkun imdardar jew tirremetti), dijarea

sinjali ta’ problemi fil-fwied – dawn jinkludu sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn, awrina

skura jew ippurgar ċar mhux normali, tħossok ma tiflaħx għall-ebda raġuni, problemi fl-istonku,

telf tal-aptit jew għeja jew dgħufija mhux tas-soltu, żieda fl-enzimi tal-fwied li tidher fit-testijiet

tad-demm

reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

bidla fil-livell tal-melħ fid-demm tiegħek li tidher fit-testijiet tad-demm - is-sinjali jinkludu

sensazzjoni ta’ konfużjoni jew dgħufija

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda, bħal tirżiħ, tnemnim, ħakk, tkexkix, tingiż jew ħruq

uġigħ ta’ ras

livelli baxxi ta’ potassju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

livelli baxxi ta’ manjeżju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

pressjoni tad-demm għolja

telf tal-aptit, uġigħ fl-istonku jew stonku mqalleb, gass, ħalq xott, bidliet fit-togħma

ħruq ta’ stonku (sensazzjoni ta’ ħruq fis-sider li titla’ sal-gerżuma)

livelli baxxi ta’ “newtrofili” - tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenija) –dan jista’ jagħmlek

aktar probabbli li jaqbduk infezzjonijiet u jidhru fit-testijiet tad-demm

deni

sensazzjoni ta’ dgħufija, sturdament, għeja jew ngħas

raxx

ħakk

stitikezza

skonfort fir-rektum

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

anemija - is-sinjali jinkludu wġigħ ta’ ras, sensazzjoni ta’ għeja jew sturdament, tkun bla nifs

jew tidher isfar u livell baxx ta’ emoglobina li jidher fit-testijiet tad-demm

livell baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija) li jidher fit-testijiet tad-demm – dan jista’ jwassal għal

fsada

livell baxx ta’ “lewkoċiti” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkopenija) li jidher fit-testijiet tad-

demm – dan jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet

livell għoli ta’ “esinofili” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (esinofilja) – dan jista’ jseħħ jekk

ikollok infjammazzjoni

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji

problemi fir-ritmu tal-qalb

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

ħsara fin-nervituri (newropatija)

ritmu tal-qalb abnormali – jidher fuq traċċar tal-qalb (ECG), palpitazzjonijiet, taħbita tal-qalb

bil-mod jew mgħaġġla, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

pressjoni tad-demm baxxa

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) – dan jista’ jikkawża wġigħ sever fl-istonku

interruzzjoni fil-provvista tal-ossiġnu għall-milsa (infart tal-milsa) - dan jista’ jikkawża uġigħ

qawwi fl-istonku

problemi severi fil-kliewi – is-sinjali jinkludu li tgħaddi aktar jew anqas awrina, li tkun ta’ kulur

differenti mis-soltu

livelli għoljin ta’ krejatinina fid-demm – murija f’testijiet tad-demm

sogħla, sulluzzu

fsada mill-imnieħer

uġigħ sever qawwi fis-sider meta tieħu n-nifs (uġigħ plewritiku)

nefħa tal-glandoli limfatiċi (limfadenopatija)

tnaqqis fis-sensazzjoni ta’ sensittività speċjalment fuq il-ġilda

tregħid

livelli għoljin jew baxxi taz-zokkor fid-demm

vista mċajpra, sensittività għad-dawl

twaqqigħ tax-xagħar (alopeċja)

ulċeri fil-ħalq

tertir, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

żamma tal-ilma (edima)

problemi mestrwali (fsada abnormali mill-vaġina)

ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

inkapaċità sħiħa jew parzjali li titkellem

nefħa fil-ħalq

ħolm stramb, jew diffikultà biex torqod

problemi bil-koordinazzjoni jew il-bilanċ

infjammazzjoni tal-mukuża

imnieħer miżdud

diffikultà biex tieħu nifs

skumdità fis-sider

tħossok minfuħ

nawsja ħafifa sa severa, rimettar, bugħawwieġ u dijarea, normalment ikkawżati minn virus,

uġigħ fl-istonku

titfewwaq

tħossok nervuż

Rari: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

pulmonite – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs u produzzjoni ta’ mħat imdennes

pressjoni għolja tad-demm fil-vini u l-arterji tal-pulmuni (pressjoni għolja pulmonari) din tista’

tikkawża ħsara serja fil-pulmun tiegħek u f’qalbek

problemi fid-demm bħal tagħqid tad-demm mhux tas-soltu jew fsada fit-tul

reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluż raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda

problemi mentali bħal smigħ ta’ vuċijiet jew tara ħwejjeġ li ma jkunux hemm

ħass ħażin

problemi biex taħseb jew titkellem, movimenti bl-iskossi, speċjalment f’idejk li ma tistax

tikkontrollahom

puplesija – is-sinjali jinkludu wġigħ, dgħufija, tirżiħ, jew tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn

ikollok tikka għamja jew skura fil-kamp viżiv tiegħek

insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb li jistgħu jwasslu għal waqfien tat-taħbit tal-qalb jew

mewt, problemi fir-ritmu tal-qalb, b’mewt f’daqqa

emboli f’saqajk (trombożi fil-vini fil-fond) – is-sinjali jinkludu wġigħ qawwi jew nefħa fis-

saqajn

emboli fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew uġigħ waqt it-

teħid tan-nifs

fsada fl-istonku jew fl-imsaren – is-sinjali jinkludu rimettar tad-demm jew tgħaddi d-demm fl-

ippurgar tiegħek

sadd fl-imsaren (ostruzzjoni intestinali) speċjalment fl-“ileu”. Is-sadd jimpedixxi l-kontenut tal-

imsaren tiegħek milli jgħaddi għall-parti ta’ isfel tal-musrana. Is-sinjali jinkludu sensazzjoni ta’

nefħa, rimettar, stitikezza severa, telf tal-aptit, u bugħawwiġijiet

“sindrome uremiku emolitiku” meta jitkissru ċ-ċelloli ħomor tad-demm (emolisi) li tista’ sseħħ

bi jew mingħajr insuffiċjenza tal-kliewi

“panċitopenija” livell baxx taċ-ċelloli kollha tad-demm (ċelloli ħomor u bojod tad-demm u

plejtlits) li jidher fit-testijiet tad-demm

tidnis vjola kbir fuq il-ġilda (purpura tromboċitopenika trombotika)

nefħa fil-ħalq jew fl-ilsien

depressjoni

vista doppja

uġigħ fis-sider

glandoli adrenali li ma jaħdmux tajjeb – dan jista’ jikkawża dgħufija, għeja, telf tal-aptit, tidnis

tal-ġilda

glandola pitwitarja li ma taħdimx tajjeb – dan jista’ jikkawża livelli baxxi tad-demm f’xi ormoni

li jaffettwaw il-funzjoni tal-organi maskili jew femminili

problemi fis-smigħ

Xi pazjenti rrappurtaw ukoll li ħassewhom konfużi wara li ħadu Noxafil, il-frekwenza ta’ dan mhijiex

magħrufa.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji

elenkati hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Noxafil

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Jekk jibqalek xi suspensjoni fil-flixkun wara aktar minn erba’ ġimgħat minn meta tkun ftaħtu l-

ewwel darba, m’għandekx tuża din il-mediċina. Jekk jogħġbok ħu lura l-flixkun b’dak li jkun

baqa’ mis-suspensjoni lill-ispiżjar tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Noxafil

Is-sustanza attiva f’Noxafil hija posaconazole. Kull millilitru ta’ suspensjoni orali fih 40

milligramma ta’ posaconazole.

Is-sustanzi l-oħra -huma polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate

dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, glucose likwidu, titanium dioxide

(E171), togħma artifiċjali taċ-ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol, u ilma purifikat.

Kif jidher Noxafil u l-kontenut tal-pakkett

Noxafil huwa suspensjoni bajda, b’togħma taċ-ċirasa, 105 mL ta’ suspensjoni orali impakkettati fi

fliexken tal-ħġieġ kannella jagħtu fl-oranġjo.

Hemm ukoll kuċċarina għal- kejl ma’ kull flixkun biex tkejjel dożi ta’ 2.5 u 5 mL ta’suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Manifattur

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti

posaconazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Noxafil u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Noxafil

Kif għandek tieħu Noxafil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Noxafil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Noxafil u għalxiex jintuża

Noxafil fih mediċina msejħa posaconazole. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

“antifungali”. Jintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta’ bosta infezzjonijiet fungali differenti.

Din il-mediċina taħdem billi toqtol jew twaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti tipi ta’ fungi li jistgħu jikkawżaw

infezzjonijiet.

Noxafil jista’ jintuża fl-adulti sabiex jikkura dawn it-tipi ta’ infezzjonijiet fungali meta mediċini

antifungali oħra ma jkunux ħadmu jew kellek tieqaf teħodhom:

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-familja Aspergillus li ma jkunux tjiebu waqt kura bil-

mediċini antifungali amphotericin B jew itraconazole jew meta dawn il-mediċini kellhom

jitwaqqfu;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-familja Fusarium li ma jkunux tjiebu waqt kura

b’amphotericin B jew meta amphotericin B kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi li jikkawżaw il-kundizzjonijiet magħrufa bħala

“kromoblastomikożi” u “miċetoma” li ma jkunux tjiebu waqt kura b’itraconazole jew meta

itraconazole kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu msejjaħ Coccidioides li ma jkunux tjiebu waqt kura

b’wieħed jew aktar minn amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew meta dawn il-

mediċini kellhom jitwaqqfu.

Din il-mediċina tista’ tintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali f’adulti li jkunu f’riskju

għoli ta’ infezzjoni fungali, bħal:

pazjenti li jkollhom sistema immunitarja dgħajfa minħabba kimoterapija għal “lewkimja

majeloġenuża akuta” (AML) jew “sindromi “majelodisplastiċi” (MDS)

pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu “terapija immunosoppressiva f’doża għolja” wara “trapjant ta’

ċelloli staminali ematopojetiċi” (HSCT).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Noxafil

Tiħux Noxafil:

jekk inti allerġiku għal posaconazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qiegħed tieħu terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine,

kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi tal-ergotina” bħal ergotamine jew dihydroergotamine,

jew “statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin.

Tiħux Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Ara “Mediċini oħra u Noxafil” hawn isfel għal aktar informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar

mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma’ Noxafil.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil jekk:

kellek reazzjoni allerġika għal xi mediċina antifungali oħra bħal ketoconazole, fluconazole,

itraconazole jew voriconazole.

għandek jew xi darba kellek problemi fil-fwied. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-

demm waqt li tkun qiegħed tieħu din il-mediċina.

jaqbduk dijarea jew rimettar severi, billi dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jillimitaw l-effikaċja ta’

din il-mediċina.

għandek traċċat tar-ritmu tal-qalb abnormali (ECG) li juri problema msejħa intervall QTc twil

għandek dgħufija fil-muskolu tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb

għandek taħbita tal-qalb bil-mod ħafna

għandek disturb fir-ritmu tal-qalb

għandek kwalunkwe problema bil-livelli tal-potassju, manjeżju jew kalċju fid-demm tiegħek.

qed tieħu vincristine, vinblastine u “alkalojdi vinka” oħra (mediċini li jintużaw biex jikkuraw il-

kanċer).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, l-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Jekk jaqbduk dijarea jew rimettar severi (tkun ma tiflaħx) waqt li tkun qed tieħu Noxafil, kellem lit-

tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel, billi dan jista’ jwaqqfu milli jaħdem tajjeb. Ara

sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Tfal

Noxafil m’għandux jintuża fi tfal (ta’ 17-il sena u iżgħar).

Mediċini oħra u Noxafil

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tiħux Noxafil jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

terfenadine (użat għall-kura tal-allerġiji)

astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)

cisapride (użat għall-kura ta’ problemi fl-istonku)

pimozide (użat għall-kura tas-sintomi ta’ Tourette u mard mentali)

halofantrine (użat għall-kura tal-malarja)

quinidine (użat għall-kura ta’ ritmi tal-qalb abnormali).

Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li jista’ jwassal għal bidliet serji ħafna fir-

ritmu tal-qalb tiegħek:

kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi tal-ergotina” bħal ergotamine jew dihydroergotamine li

jintużaw għall-kura tal-emigranji. Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li

jista’ jwassal għal tnaqqis sever fil-fluss tad-demm lejn is-swaba’ ta’ jdejk jew ta’ saqajk u jista’

jagħmlilhom il-ħsara.

“statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin li jintużaw għall-kura ta’ livelli għoljin tal-

kolesterol.

Tiħux Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra

Ħares lejn il-lista ta’ hawn fuq ta’ mediċini li m’għandhomx jittieħdu waqt li tkun qed tieħu Noxafil.

Minbarra l-mediċini msemmija hawn fuq hemm mediċini oħra li jġorru riskju ta’ problemi fir-ritmu, li

jistgħu jkunu akbar meta jittieħdu flimkien ma’ Noxafil. Jekk jogħġbok ara li tgħid lit-tabib tiegħek

dwar il-mediċini kollha li qed tieħu (bir-riċetta jew mingħajr riċetta).

Ċerti mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ Noxafil billi jżidu l-ammont ta’ Noxafil

fid-demm

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Noxafil billi jnaqqsu l-ammont ta’ Noxafil fid-

demm:

rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet). Jekk diġà qiegħed tieħu

rifabutin, ikollok bżonn test tad-demm u trid toqgħod attent għal xi effetti sekondarji possibbli

ta’ rifabutin.

xi mediċini li jintużaw għall-kura jew il-prevenzjoni tal-aċċessjonijiet fosthom: phenytoin,

carbamazepine, phenobarbital jew primidone).

efavirenz u fosamprenavir li jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV.

Noxafil jista’ possibbilment iżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ xi mediċini oħra billi jżid l-ammont

ta’ dawn il-mediċini fid-demm. Dawn il-mediċini jinkludu:

vincristine, vinblastine “alkalojdi vinca” (jintużaw għall-kura tal-kanċer)

ciclosporin (jintuża waqt jew wara operazzjoni ta’ trapjant)

tacrolimus u sirolimus (jintużaw waqt jew wara operazzjoni ta’ trapjant)

rifabutin (jintuża għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet)

mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV imsejħa inibituri tal-protease (fosthom lopinavir u

atazanavir, li jingħataw ma’ ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam jew “benzodiazepines” oħra (jintużaw bħala sedattivi jew

rilassanti tal-muskoli)

diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew “imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju” oħrajn

(jintużaw għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm)

digoxin (jintuża għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb)

glipizide jew “sulfonylureas” oħra (jintużaw għall-kura ta’ livelli għoljin taz-zokkor fid-demm)

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila qabel tibda tieħu Noxafil.

Tiħux Noxafil jekk inti tqila sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qiegħda

tieħu din il-mediċina. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Noxafil, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Treddax waqt li tkun qiegħda tieħu Noxafil. Dan minħabba li ammonti żgħar jistgħu jgħaddu għal ġol-

ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok stordut, bin-ngħas, jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu Noxafil, li jistgħu

jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq

jew tuża għodda jew magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

3.

Kif gћandek tieћu Noxafil

Taqlibx bejn it-teħid ta’ Noxafil pilloli u Noxafil suspensjoni orali mingħajr ma tkellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek minħabba li dan jista’ jirriżulta f’nuqqas ta’ effikaċja jew żieda fir-riskju ta’

reazzjonijiet avversi.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tas-soltu hija 300 mg (tliet pilloli ta’ 100 mg) darbtejn fil-ġurnata fl-ewwel jum, imbagħad 300

mg (tliet pilloli ta’ 100 mg) darba kuljum, fil-jiem ta’ wara.

It-tul tal-kura jista’ jiddependi fuq it-tip ta’ infezzjoni li jkollok u jista’ jiġi addattat b’mod individwali

għalik mit-tabib tiegħek. M’għandekx tadatta d-doża tiegħek inti stess qabel ma tikkonsulta lit-tabib

tiegħek jew tbiddel ir-reġim tal-kura tiegħek.

Kif tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ ftit ilma.

M’għandekx tfarrak, tomgħod, tkisser jew tħoll il-pillola.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Noxafil aktar milli suppost

Jekk taħseb li stajt ħadt Noxafil aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Noxafil

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar.

Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża tiegħek li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt tieħu u

mur lura għall-iskeda tiegħek normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed minn dawn

l-effetti sekondarji serji – jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

nawsja jew rimettar (tkun imdardar jew tirremetti), dijarea

sinjali ta’ problemi fil-fwied – dawn jinkludu sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn, awrina

skura jew ippurgar ċar mhux normali, tħossok ma tiflaħx għall-ebda raġuni, problemi fl-istonku,

telf tal-aptit jew għeja jew dgħufija mhux tas-soltu, żieda fl-enzimi tal-fwied li tidher fit-testijiet

tad-demm

reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

bidla fil-livell tal-melħ fid-demm tiegħek li tidher fit-testijiet tad-demm - is-sinjali jinkludu

sensazzjoni ta’ konfużjoni jew dgħufija

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda, bħal tirżiħ, tnemnim, ħakk, tkexkix, tingiż jew ħruq

uġigħ ta’ ras

livelli baxxi ta’ potassju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

livelli baxxi ta’ manjeżju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

pressjoni tad-demm għolja

telf tal-aptit, uġigħ fl-istonku jew stonku mqalleb, gass, ħalq xott, bidliet fit-togħma

ħruq ta’ stonku (sensazzjoni ta’ ħruq fis-sider li titla’ sal-gerżuma)

livelli baxxi ta’ “newtrofili” - tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenija) –dan jista’ jagħmlek

aktar probabbli li jaqbduk infezzjonijiet u jidhru fit-testijiet tad-demm

deni

sensazzjoni ta’ dgħufija, sturdament, għeja jew ngħas

raxx

ħakk

stitikezza

skonfort fir-rektum

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

anemija - is-sinjali jinkludu wġigħ ta’ ras, sensazzjoni ta’ għeja jew sturdament, tkun bla nifs

jew tidher isfar u livell baxx ta’ emoglobina li jidher fit-testijiet tad-demm

livell baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija) li jidher fit-testijiet tad-demm – dan jista’ jwassal għal

fsada

livell baxx ta’ “lewkoċiti” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkopenija) li jidher fit-testijiet tad-

demm – dan jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet

livell għoli ta’ “esinofili” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (esinofilja) – dan jista’ jseħħ jekk

ikollok infjammazzjoni

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji

problemi fir-ritmu tal-qalb

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

ħsara fin-nervituri (newropatija)

ritmu tal-qalb abnormali – jidher fuq traċċar tal-qalb (ECG), palpitazzjonijiet, taħbita tal-qalb

bil-mod jew mgħaġġla, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

pressjoni tad-demm baxxa

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) – dan jista’ jikkawża wġigħ sever fl-istonku

interruzzjoni fil-provvista tal-ossiġnu għall-milsa (infart tal-milsa) - dan jista’ jikkawża uġigħ

qawwi fl-istonku

problemi severi fil-kliewi – is-sinjali jinkludu li tgħaddi aktar jew anqas awrina, li tkun ta’ kulur

differenti mis-soltu

livelli għoljin ta’ krejatinina fid-demm – murija f’testijiet tad-demm

sogħla, sulluzzu

fsada mill-imnieħer

uġigħ sever qawwi fis-sider meta tieħu n-nifs (uġigħ plewritiku)

nefħa tal-glandoli limfatiċi (limfadenopatija)

tnaqqis fis-sensazzjoni ta’ sensittività speċjalment fuq il-ġilda

tregħid

livelli għoljin jew baxxi taz-zokkor fid-demm

vista mċajpra, sensittività għad-dawl

twaqqigħ tax-xagħar (alopeċja)

ulċeri fil-ħalq

tertir, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

żamma tal-ilma (edima)

problemi mestrwali (fsada abnormali mill-vaġina)

ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

inkapaċità sħiħa jew parzjali li titkellem

nefħa fil-ħalq

ħolm stramb, jew diffikultà biex torqod

problemi bil-koordinazzjoni jew il-bilanċ

infjammazzjoni tal-mukuża

imnieħer miżdud

diffikultà biex tieħu nifs

skumdità fis-sider

tħossok minfuħ

nawsja ħafifa sa severa, rimettar, bugħawwieġ u dijarea, normalment ikkawżati minn virus,

uġigħ fl-istonku

titfewwaq

tħossok nervuż

Rari: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

pulmonite – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs u produzzjoni ta’ mħat imdennes

pressjoni għolja tad-demm fil-vini u l-arterji tal-pulmuni (pressjoni għolja pulmonari) din tista’

tikkawża ħsara serja fil-pulmun tiegħek u f’qalbek

problemi fid-demm bħal tagħqid tad-demm mhux tas-soltu jew fsada fit-tul

reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluż raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda

problemi mentali bħal smigħ ta’ vuċijiet jew tara ħwejjeġ li ma jkunux hemm

ħass ħażin

problemi biex taħseb jew titkellem, movimenti bl-iskossi, speċjalment f’idejk li ma tistax

tikkontrollahom

puplesija – is-sinjali jinkludu wġigħ, dgħufija, tirżiħ, jew tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn

ikollok tikka għamja jew skura fil-kamp viżiv tiegħek

insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb li jistgħu jwasslu għal waqfien tat-taħbit tal-qalb jew

mewt, problemi fir-ritmu tal-qalb, b’mewt f’daqqa

emboli f’saqajk (trombożi fil-vini fil-fond) – is-sinjali jinkludu wġigħ qawwi jew nefħa fis-

saqajn

emboli fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew uġigħ waqt it-

teħid tan-nifs

fsada fl-istonku jew fl-imsaren – is-sinjali jinkludu rimettar tad-demm jew tgħaddi d-demm fl-

ippurgar tiegħek

sadd fl-imsaren (ostruzzjoni intestinali) speċjalment fl-“ileu”. Is-sadd jimpedixxi l-kontenut tal-

imsaren tiegħek milli jgħaddi għall-parti ta’ isfel tal-musrana. Is-sinjali jinkludu sensazzjoni ta’

nefħa, rimettar, stitikezza severa, telf tal-aptit, u bugħawwiġijiet

“sindrome uremiku emolitiku” meta jitkissru ċ-ċelloli ħomor tad-demm (emolisi) li tista’ sseħħ

bi jew mingħajr insuffiċjenza tal-kliewi

“panċitopenija” livell baxx taċ-ċelloli kollha tad-demm (ċelloli ħomor u bojod tad-demm u

plejtlits) li jidher fit-testijiet tad-demm

tidnis vjola kbir fuq il-ġilda (purpura tromboċitopenika trombotika)

nefħa fil-ħalq jew fl-ilsien

depressjoni

vista doppja

uġigħ fis-sider

glandoli adrenali li ma jaħdmux tajjeb – dan jista’ jikkawża dgħufija, għeja, telf tal-aptit, tidnis

tal-ġilda

glandola pitwitarja li ma taħdimx tajjeb – dan jista’ jikkawża livelli baxxi tad-demm f’xi ormoni

li jaffettwaw il-funzjoni tal-organi maskili jew femminili

problemi fis-smigħ

Xi pazjenti rrappurtaw ukoll li ħassewhom konfużi wara li ħadu Noxafil, il-frekwenza ta’ dan mhijiex

magħrufa.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji

elenkati hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Noxafil

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Noxafil

Is-sustanza attiva f’Noxafil hi posaconazole. Kull pillola fiha 100 mg ta’ posaconazole.

Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline;

hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate,

polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Noxafil u l-kontenut tal-pakkett

Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma miksijin bl-isfar u għandhom għamla ta’ kapsula, għandhom

imnaqqax fuqhom “100” fuq naħa waħda u huma ppakkjati f’folja f’pakketti ta’ 24 (2x12) jew 96

(8x12) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Manifattur

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Noxafil 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

posaconazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Noxafil u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Noxafil

Kif għandek tuża Noxafil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Noxafil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Noxafil u għalxiex jintuża

Noxafil fih mediċina msejħa posaconazole. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

“antifungali”. Noxafil jintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta’ bosta infezzjonijiet fungali differenti.

Noxafil jaħdem billi joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti tipi ta’ fungi li jistgħu jikkawżaw

infezzjonijiet.

Noxafil jista’ jintuża fl-adulti sabiex jikkura dawn it-tipi ta’ infezzjonijiet fungali meta mediċini

antifungali oħra ma jkunux ħadmu jew kellek tieqaf teħodhom:

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-familja Aspergillus li ma jkunux tjiebu waqt kura bil-

mediċini antifungali amphotericin B jew itraconazole jew meta dawn il-mediċini kellhom

jitwaqqfu;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-familja Fusarium li ma jkunux tjiebu waqt kura

b’amphotericin B jew meta amphotericin B kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi li jikkawżaw il-kundizzjonijiet magħrufa bħala

“kromoblastomikożi” u “miċetoma” li ma jkunux tjiebu waqt kura b’itraconazole jew meta

itraconazole kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu msejjaħ Coccidioides li ma jkunux tjiebu waqt kura

b’wieħed jew aktar minn amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew meta dawn il-

mediċini kellhom jitwaqqfu.

Noxafil jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali f’adulti li jkunu f’riskju għoli ta’

infezzjoni fungali, bħal:

pazjenti li jkollhom sistema immunitarja dgħajfa minħabba kimoterapija għal “lewkimja

majeloġenuża akuta” (AML) jew “sindromi “majelodisplastiċi” (MDS)

pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu “terapija immunosoppressiva f’doża għolja” wara “trapjant ta’

ċelloli staminali ematopojetiċi” (HSCT).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Noxafil

Tużax Noxafil:

jekk inti allerġiku għal posaconazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qiegħed tieħu: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine,

kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi tal-ergot” bħal ergotamine jew dihydroergotamine, jew

“statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin.

Tużax Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Ara “Mediċini oħra u Noxafil” hawn isfel għal informazzjoni dwar mediċini oħra li jistgħu

jinteraġixxu ma’ Noxafil.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil jekk:

kellek reazzjoni allerġika għal xi mediċina antifungali oħra bħal ketoconazole, fluconazole,

itraconazole jew voriconazole.

għandek jew xi darba kellek problemi fil-fwied. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-

demm waqt li tkun qiegħed tieħu Noxafil.

għandek traċċat tar-ritmu tal-qalb abnormali (ECG) li juri problema msejħa intervall QTc twil

għandek dgħufija fil-muskolu tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb

għandek taħbita tal-qalb bil-mod ħafna

għandek disturb fir-ritmu tal-qalb

għandek kwalunkwe problema bil-livelli tal-potassju, manjeżju jew kalċju fid-demm tiegħek.

qed tieħu vincristine, vinblastine u “alkalojdi vinka” oħra (mediċini li jintużaw biex jikkuraw il-

kanċer).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, l-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek qabel tuża Noxafil.

Tfal

Noxafil ma għandux jintuża fi tfal (li għandhom 17-il sena u anqas).

Mediċini oħra u Noxafil

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tiħux Noxafil jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

terfenadine (użat għall-kura tal-allerġiji)

astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)

cisapride (użat għall-kura ta’ problemi fl-istonku)

pimozide (użat għall-kura tas-sintomi tal-marda ta’ Tourette)

halofantrine (użat għall-kura tal-malarja)

quinidine (użat għall-kura ta’ ritmi tal-qalb abnormali).

Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li jista’ jwassal għal bidliet serji ħafna fir-

ritmu tal-qalb tiegħek

kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi tal-ergotina” bħal ergotamine jew dihydroergotamine li

jintużaw għall-kura tal-emigranji. Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li

jista’ jwassal għal tnaqqis sever fil-fluss tad-demm lejn is-swaba’ ta’ jdejk jew ta’ saqajk u jista’

jagħmlilhom il-ħsara.

“statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin li jintużaw għall-kura ta’ livelli għoljin tal-

kolesterol.

Tiħux Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Mediċini oħra

Ħares lejn il-lista ta’ hawn fuq ta’ mediċini li m’għandhomx jittieħdu waqt li tkun qed tieħu Noxafil.

Minbarra l-mediċini msemmija hawn fuq hemm mediċini oħra li jġorru riskju ta’ problemi fir-ritmu, li

jistgħu jkunu akbar meta jittieħdu flimkien ma’ posaconazole. Jekk jogħġbok ara li tgħid lit-tabib

tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tieħu (bir-riċetta jew mingħajr riċetta).

Ċerti mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ Noxafil billi jżidu l-ammont ta’ Noxafil

fid-demm.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Noxafil billi jnaqqsu l-ammont ta’ Noxafil fid-

demm.

rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet). Jekk diġà qiegħed tieħu

rifabutin, ikollok bżonn test tad-demm u trid toqgħod attent għal xi effetti sekondarji possibbli

ta’ rifabutin.

xi mediċini li jintużaw għall-kura jew il-prevenzjoni tal-aċċessjonijiet fosthom: phenytoin,

carbamazepine, phenobarbital jew primidone.

efavirenz u fosamprenavir li jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV.

Noxafil jista’ possibbilment iżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ xi mediċini oħra billi jżid l-ammont

ta’ dawn il-mediċini fid-demm. Dawn il-mediċini jinkludu:

vincristine, vinblastine “alkalojdi vinca” (jintużaw għall-kura tal-kanċer)

ciclosporin (jintuża waqt jew wara operazzjoni ta’ trapjant)

tacrolimus u sirolimus (jintużaw waqt jew wara operazzjoni ta’ trapjant)

rifabutin (jintuża għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet)

mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV imsejħa inibituri tal-protease (fosthom lopinavir u

atazanavir, li jingħataw ma’ ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam jew “benzodiazepines” oħra (jintużaw bħala sedattivi jew

rilassanti tal-muskoli)

diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew “imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju” oħrajn

(jintużaw għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm)

digoxin (jintuża għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb)

glipizide jew “sulfonylureas” oħra (jintużaw għall-kura ta’ livelli għoljin taz-zokkor fid-demm)

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila qabel ma tieħu Noxafil. Tużax Noxafil jekk

inti tqila sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qiegħda tuża

Noxafil. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tuża Noxafil, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Treddax waqt li tkun qiegħda tuża Noxafil. Dan minħabba li ammonti żgħar jistgħu jgħaddu għal ġol-

ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok stordut, bin-ngħas, jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu Noxafil, li jistgħu

jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq

jew tuża għodda jew magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Noxafil fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 462 mg (20 mmol) ta’ sodium f’kull doża. Dan għandu jitqies minn

pazjenti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.

Kif gћandek tuża Noxafil

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 300 mg darbtejn kuljum fl-ewwel jum, imbagħad 300 mg darba kuljum, fil-

jiem ta’ wara.

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil se jiġi dilwit sal-konċentrazzjoni t-tajba mill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil dejjem sejjer jiġi ppreparat u jingħatalek minn

professjonist fil-kura tas-saħħa.

Sejjer tingħata Noxafil:

permezz ta’ tubu tal-plastik imqiegħed ġol-vina (infużjoni ġol-vina)

is-soltu fuq medda ta’ 90 minuta

It-tul tal-kura jista’ jiddependi fuq it-tip ta’ infezzjoni li jkollok jew it-tul ta’ żmien li s-sistema

immuni tiegħek ma tkunx qiegħda taħdem kif suppost u jista’ jiġi addattat b’mod individwali għalik

mit-tabib tiegħek. M’għandekx tadatta d-doża tiegħek inti stess qabel ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek

jew tbiddel ir-reġim tal-kura tiegħek.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Noxafil

Peress li sejjer tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika mill-viċin, huwa improbabbli li

taqbeż doża. Madankollu, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li qbiżt doża.

Meta Noxafil jitwaqqaf mit-tabib tiegħek, suppost ma tesperjenza ebda effetti.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed minn dawn

l-effetti sekondarji serji – jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

nawsja jew rimettar (tkun imdardar jew tirremetti), dijarea

sinjali ta’ problemi fil-fwied, dawn is-sinjali jinkludu sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn,

awrina skura jew ippurgar ċar mhux normali, tħossok ma tiflaħx għall-ebda raġuni, problemi fl-

istonku, telf tal-aptit jew għeja jew dgħufija mhux tas-soltu, żieda fl-enzimi tal-fwied li tidher

fit-testijiet tad-demm

reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

bidla fil-livell tal-melħ fid-demm tiegħek li tidher fit-testijiet tad-demm - is-sinjali jinkludu

sensazzjoni ta’ konfużjoni jew dgħufija

sensazzjonijiet mhux normali fil-ġilda, bħal tirżiħ, ħakk, tnemnim, tkexkix, tingiż jew ħruq,

nefħa, ħmura, u sensittività tul il-vina li fiha ingħata Noxafil

uġigħ ta’ ras

livelli baxxi ta’ potassju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

livelli baxxi ta’ manjeżju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

pressjoni tad-demm għolja

telf tal-aptit, uġigħ fl-istonku jew stonku mqalleb, gass, ħalq xott, bidliet fit-togħma

ħruq ta' stonku (sensazzjoni ta’ ħruq fis-sider li tibqa’ tiela’ sal-gerżuma)

livelli baxxi ta’ “newtrofili” - tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenija) –dan jista’ jagħmlek

aktar probabbli li jaqbduk infezzjonijiet u jidhru fit-testijiet tad-demm

deni

sensazzjoni ta’ dgħufija, sturdament, għeja jew ngħas

raxx

ħakk

stitikezza

skonfort rettali

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

anemija - is-sinjali jinkludu wġigħ ta’ ras, sensazzjoni ta’ għeja jew sturdament, tkun bla nifs

jew tidher isfar u livell baxx ta’ emoglobina li jidher fit-testijiet tad-demm

livell baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija) li jidher fit-testijiet tad-demm – dan jista’ jwassal għal

fsada

livell baxx ta’ “lewkoċiti” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkopenija) li jidher fit-testijiet tad-

demm – dan jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet

livell għoli ta’ “esinofili” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (esinofilja) – dan jista’ jseħħ jekk

ikollok infjammazzjoni

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji

problemi fir-ritmu tal-qalb

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

ħsara fin-nervituri (newropatija)

ritmu tal-qalb abnormali – jidher fuq traċċar tal-qalb (ECG), palpitazzjonijiet, taħbita tal-qalb

bil-mod jew mgħaġġla, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

pressjoni tad-demm baxxa

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) – dan jista’ jikkawża wġigħ sever fl-istonku

interruzzjoni fil-provvista tal-ossiġnu għall-milsa (infart tal-milza) - dan jista’ jikkawża uġigħ

qawwi fl-istonku

problemi severi fil-kliewi – is-sinjali jinkludu li tgħaddi aktar jew anqas awrina, li tkun ta’ kulur

differenti mis-soltu

livelli għoljin ta’ kreatinina fid-demm – murija f’testijiet tad-demm

sogħla, sulluzzu

fsada mill-imnieħer

uġigħ sever qawwi fis-sider meta tieħu n-nifs (uġigħ plewritiku)

nefħa tal-glandoli limfatiċi (limfadenopatija)

tnaqqis fis-sensazzjoni ta’ sensittività speċjalment fuq il-ġilda

tregħid

livelli għoljin jew baxxi taz-zokkor fid-demm

vista mċajpra, sensittività għad-dawl

twaqqigħ tax-xagħar (alopeċja)

ulċeri fil-ħalq

tertir, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

żamma tal-ilma (edima)

problemi mestrwali (fsada abnormali mill-vaġina)

ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

ma tkunx tista’ titkellem għal kollox jew b’mod parzjali

nefħa tal-ħalq

ħolm stramb, jew diffikultà biex torqod

problemi bil-koordinazzjoni jew il-bilanċ

infjammazzjoni tal-mukuża

imnieħer miżdud

diffikultà biex tieħu nifs

skumdità fis-sider

tħossok minfuħ

nawsja ħafifa sa severa, rimettar, bugħawwieġ u dijarea, normalment ikkawżati minn virus,

uġigħ fl-istonku

titfewwaq

tħossok nervuż

infjammazzjoni jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Rari: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

pulmonite – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs u produzzjoni ta’ mħat imdennes

pressjoni għolja tad-demm fil-vini u l-arterji tal-pulmuni (pressjoni għolja pulmonari) din tista’

tikkawża ħsara serja fil-pulmun tiegħek u f’qalbek

problemi fid-demm bħal tagħqid tad-demm mhux tas-soltu jew fsada fit-tul

reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluż raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda

problemi mentali bħal smigħ ta’ vuċijiet jew tara ħwejjeġ li ma jkunux hemm

ħass ħażin

problemi biex taħseb jew titkellem, movimenti bl-iskossi, speċjalment f’idejk li ma tistax

tikkontrollahom

puplesija – is-sinjali jinkludu wġigħ, dgħufija, tirżiħ, jew tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn

ikollok tikka għamja jew skura fil-kamp viżiv tiegħek

insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb li jistgħu jwasslu għal waqfien tat-taħbit tal-qalb jew

mewt, problemi fir-ritmu tal-qalb, b’mewt f’daqqa

emboli f’saqajk (trombożi fil-vini fil-fond) – is-sinjali jinkludu wġigħ qawwi jew nefħa fis-

saqajn

emboli fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew uġigħ waqt it-

teħid tan-nifs

fsada fl-istonku jew fl-imsaren – is-sinjali jinkludu rimettar tad-demm jew tgħaddi d-demm fl-

ippurgar tiegħek

sadd fl-imsaren (ostruzzjoni intestinali) speċjalment fl-“ileu”. Is-sadd jimpedixxi l-kontenut tal-

imsaren tiegħek milli jgħaddi għall-parti ta’ isfel tal-musrana. Is-sinjali jinkludu sensazzjoni ta’

nefħa, rimettar, stitikezza severa, telf tal-aptit, u bugħawwiġijiet

“sindrome uremiku emolitiku” meta jitkissru ċ-ċelloli ħomor tad-demm (emolisi) li tista’ sseħħ

bi jew mingħajr insuffiċjenza tal-kliewi

“panċitopenija” livell baxx taċ-ċelloli kollha tad-demm (ċelloli ħomor u bojod tad-demm u

plejtlits) li jidher fit-testijiet tad-demm

tidnis vjola kbir fuq il-ġilda (purpura tromboċitopenika trombotika)

nefħa fil-ħalq jew fl-ilsien

depressjoni

vista doppja

uġigħ fis-sider

glandoli adrenali li ma jaħdmux tajjeb – dan jista’ jikkawża dgħufija, għeja, telf tal-aptit, tidnis

tal-ġilda

glandola pitwitarja li ma taħdimx tajjeb – dan jista’ jikkawża livelli baxxi tad-demm f’xi ormoni

li jaffettwaw il-funzjoni tal-organi maskili jew femminili

problemi fis-smigħ

Xi pazjenti rrappurtaw ukoll li ħassewhom konfużi wara li użaw Noxafil, il-frekwenza ta’ dan mhijiex

magħrufa.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji elenkanti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Noxafil

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Aħżen fi friġġ (2

C–8

Ladarba ppreparat, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel, Jekk ma jintużax mill-ewwel, is-

soluzzjoni tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’2°C-8°C (fi friġġ). Dan il-prodott mediċinali huwa

għall-użu ta’ darba u kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Noxafil

Is-sustanza attiva hi posaconazole. Kull kunjett fih 300 mg ta’ posaconazole.

Is-sustanzi l-oħra huma: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric

acid (konċentrat), sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Noxafil u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil hija ċara, bla kulur sa isfar ċar. Il-

varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-kwalità tal-prodott.

Din il-mediċina hija disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ għall-użu ta’ darba magħluq b’tapp tal-gomma

bromobutyl u siġill tal-aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Manifattur

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għall-għoti għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil

Ekwilibra l-kunjett iffriżat ta’ Noxafil għat-temperatura ambjentali.

Ittrasferixxi b’mod asettiku 16.7 mL ta’ posaconazole f’borża (jew flixkun) għal għoti fil-vina li

fiha taħlita ta’ dilwent kompatibbli (ara hawn taħt għal lista ta’ dilwenti) billi tuża l-volum li

jvarja minn 150 mL sa 283 mL skont il-konċentrazzjoni finali li trid tinkiseb (mhux anqas minn

1 mg/mL u mhux akbar minn 2 mg/mL).

Agħti permezz ta’ linja venuża ċentrali, inkluż kateter venuż ċentrali jew kateter ċentrali

mdaħħal b’mod periferali (PICC) b’infużjoni bil-mod ġol-vina fuq perjodu ta’ madwar

90 minuta. Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil ma għandux jingħata b’għoti

ta’ bolus.

Jekk ma jkunx disponibbli kateter venuż ċentrali, tista’ tingħata infużjoni waħda permezz ta’

kateter venuż periferali b’volum biex tinkiseb dilwizzjoni ta’ madwar 2 mg/mL. Meta tingħata

permezz ta’ kateter venuż periferali, l-infużjoni għandna tingħata fuq perjodu ta’ madwar 30

minuta.

Nota: Fi provi kliniċi, infużjonijiet periferali multipli mogħtija fl-istess vina rriżultaw

f’reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).

Noxafil huwa għal użu ta’ darba.

Il-prodotti mediċinali li ġejjin jistgħu jingħataw bħala infużjoni fl-istess ħin fl-istess linja tal-vina (jew

kannula) mal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil:

Amikacin sulphate

Caspofungin

Ciprofloxacin

Daptomycin

Dobutamine hydrochloride

Famotidine

Filgrastim

Gentamicin sulphate

Hydromorphone hydrochloride

Levofloxacin

Lorazepam

Meropenem

Micafungin

Morphine sulphate

Norepinephrine bitartrate

Potassium chloride

Vancomycin hydrochloride

Kwalunkwe prodott mhux elenkat fit-tabella ta’ hawn fuq ma għandux jingħata flimkien ma’ Noxafil

fl-istess linja tal-vina (jew kannula).

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil għandu jiġi spezjonat viżwalment għal frak

qabel ma jingħata. Is-soluzzjoni ta’ Noxafil tvarja minn bla kulur għal isfar ċar. Il-varjazzjonijiet fil-

kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-kwalità tal-prodott.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Noxafil ma għandux jiġi dilwit b’:

soluzzjoni ta’ Lactated Ringer

5 % dextrose ma’ soluzzjoni ta’ Lactated Ringer

4.2 % sodium bicarbonate

Dan il-prodott mediċinali ma għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra ħlief dawk imsemmija

hawn taħt:

5 % dextrose fl-ilma

0.9 % sodium chloride

0.45 % sodium chloride

5 % dextrose u 0.45 % sodium chloride

5 % dextrose u 0.9 % sodium chloride

5 % dextrose u 20 mEq KCl