Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antihaemorrhagiás
Vér-koagulációs rendellenességek, öröklés
A vérzés hosszú távú profilaktikus kezelése felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél 6 év felett, veleszületett XIII-A-alegység-hiányos faktorral.
Revision: 7
Felhatalmazott
2012-09-03
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NOVOTHIRTEEN 2500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NovoThirteen injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOTHIRTEEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOTHIRTEEN? A NovoThirteen a katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, ami olyan enzim, ami a véralvadáshoz szükséges. A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NOVOTHIRTEEN? A NovoThirteen a vérzés megelőzésére szolgál olyan betegek esetén, akik nem rendelkeznek elegendő XIII-as faktorral vagy a XIII-as faktor egy része (amit A alegységnek hívnak) hiányzik. 2. TUDNIVALÓK A NOVOTHI Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS): 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg. A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje. A hatóanyagot élesztősejtekben ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombináns DNS-technológiával állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vérzések hosszú távú profilaxisa, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél. Áttöréses vérzési epizódok kezelése a rendszeresen alkalmazott profilaxis során. A NovoThirteen minden korcsoportban alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. A XIII-as koagulációs faktor A alegységének veleszületett hiányát megfelelő diagnosztikai eljárásokkal, köztük a XIII-as faktor aktivitásának mérésével, immunoassay-vel és amennyiben alkalmazható, genotipizálással igazolni kell. Adagolás Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki. Jóllehet ugyanabban az egységben (NE) van kifejezve, a NovoThirteen adagolása különbözik a többi XIII-as faktor tartalmú termékek adagolási rendjétől (lásd 4.4 pont). _Profilaxis _ Profilaktikus kezelésre az ajánlott adag 35 NE/ttkg havonta egyszer (28 ± 2 naponként) intravénás bolus injekcióban alkalmazva. _Vérzések kezelése _ Ha a rendszeresen alkalmazott profilaxis során áttöréses vérzés jelentkezik, akkor azt intravénás bolus injekcióként beadott 35 NE/ttkg egyszeri adaggal ajánlott kezelni. Ha egy o Aqra d-dokument sħiħ