Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (aktivoitu)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
hemostaatit
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven on tarkoitettu hoitoon verenvuotojen ja ehkäisyyn verenvuoto näissä leikkaukseen tai invasiiviseen seuraavia potilasryhmiä:potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia n estäjien kanssa hyytymistekijöiden VIII tai IX > 5 Bethesda-yksikköinä (BU);potilaille, joilla on synnynnäinen hemofilia, joilla odotetaan olevan korkea anamnestinen vaste tekijä VIII-tai tekijä-IX hallinto;potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia;potilaille, joilla on synnynnäinen tekijä VII: n puutos;potilailla, joilla on Glanzmannin tauti on vasta-aineita verihiutaleiden glykoproteiini (GP) IIb-IIIa ja / tai ihmisen valkosolujen antigeeneja (HLA), ja entinen tai nykyinen vastareaktioita verihiutaleiden verensiirtoa. potilailla, joilla on Glanzmannin tauti on menneisyyden tai nykyisyyden vastareaktioita verihiutaleiden verensiirtoa, tai jos verihiutaleiden määrä on ole saatavilla.
Revision: 38
valtuutettu
1996-02-23
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN eptakogi alfa (aktivoitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ INJEKTIONA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta 3. Miten NovoSeven-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NovoSeven-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet 1. MITÄ NOVOSEVEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NovoSeven on veren hyytymistekijä. Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi. NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen. Aikainen hoito NovoSeven- valmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa. Se toimii kaikenlaisiin vuotoihin, mukaan lukien nivelvuodot. Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta. Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille: • Jos sinulla on _synnynn Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT NovoSeven 1 m g (50 KIU) NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiopullo sisältää 1 mg aktivoitua eptakogi alfaa (vastaa 50 KIU/injektiopullo). NovoSeven 2 m g (100 KIU) NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiopullo sisältää 2 mg aktivoitua eptakogi alfaa (vastaa 100 KIU/injektiopullo). NovoSeven 5 m g (250 KIU) NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiopullo sisältää 5 mg aktivoitua eptakogi alfaa (vastaa 250 KIU/injektiopullo). NovoSeven 8 mg (400 KIU) NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiopullo sisältää 8 mg aktivoitua eptakogi alfaa (vastaa 400 KIU/injektiopullo). 1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä). Aktivoitu eptakogi alfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia. Sitä valmistetaan hamsterin munuaissoluissa (BHK = baby hamster kidney -solut) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kun injektiokuiva-aine on liuotettu liuottimeen, valmiste sisältää 1 mg/ml eptakogi alfaa (aktivoitua). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe. Liuotin: kirkas, väritön liuos. Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on noin 6,0. _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen ehkäisemiseen jouduttaessa leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa potilasryhmissä: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöitä VIII tai IX vastaan > 5 Bethesda-yksikköä (BU) Aqra d-dokument sħiħ