NovoSeven

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NovoSeven
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NovoSeven
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antiemorġġiċi
  • Żona terapewtika:
  • Hemophilia B, Thrombasthenia, Defiċjenza tal-Fattur VII, Hemophilia A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • NovoSeven huwa indikat għall-kura ta 'episodji ta' emorraġija u għall-prevenzjoni ta ' fsada f'dawk li jkunu għaddejjin minn intervent kirurġiku jew proċeduri invażivi fil-pazjenti li ġejjin gruppi: f'pazjenti b'emofilja konġenitali b'inibituri għall-fatturi tal-koagulazzjoni VIII jew IX > 5 unitajiet Bethesda (BU);, fil-pazjenti bl-emofilja konġenitali li huma mistennija li jkollhom rispons anamnestiku għoli għall-fattur VIII jew tal-fattur IX-amministrazzjoni;, fil-pazjenti bl-emofilja akkwiżita;, f'pazjenti b'nuqqas konġenitali tal-fattur VII-defiċjenza;, f'pazjenti bi Trombastenija tal-thrombasthenia b'antikorpi għal-plejtlits glycoprotein (GP) IIb-IIIa u / jew tal-lewkoċiti tal-bniedem antiġeni (HLA), u bil-passat jew fil-preżent ir-refrattorjetà għal trasfużjonijiet tal-plejtlits. , fil-pazjenti bi Trombastenija tal-thrombasthenia mal-passat jew fil-preżent ir-refrattorjetà għal trasfużjonijiet tal-plejtlits, jew fejn l-plejtlits mhux disponibbli. , , .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 32

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000074
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000074
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776441/2018

EMA/H/C/000074

NovoSeven (eptacog alfa)

Ħarsa ġenerali lejn NovoSeven u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu NovoSeven u għal xiex jintuża?

NovoSeven huwa mediċina li tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-emorraġija wara proċeduri kirurġiċi.

Jintuża f’pazjenti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:

emofilja konġenitali (disturb ta’ emorraġija li jkun jeżisti sa mit-twelid) li jkunu żviluppaw jew li

jkunu mistennija li jiżviluppaw ‘inibituri’ (antikorpi) kontra l-fattur VIII jew IX;

emofilja akkwiżita (marda tal-emorraġija kkawżata mill-iżvilupp ta’ inibituri għall-fattur VIII);

defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;

trombastenija ta’ Glanzmann (tip ta’ disturb rari ta’ emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi

trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).

NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.

Kif jintuża NovoSeven?

NonoSeven jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ emofilja jew ta’ disturbi ta’ emorraġija. Jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex

isiru soluzzjoni li tiġi injettata fil-vina.

Fl-emofilja, id-doża hija ta’ 90 mikrogramma għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, li għandha tiġi

ripetuta kull sagħtejn jew tliet sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata. Jista’ jkun hemm

bżonn ta’ doża ogħla fit-tfal. Tista’ tintuża doża singola ta’ 270 mikrogramma/kg fl-adulti li

jkollhom episodju ta’ emorraġija ħafifa jew moderata.

Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta’ 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat

sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.

Fi trombastenija ta’ Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn tal-

inqas tliet dożi.

NovoSeven (eptacog alfa)

EMA/776441/2018

Paġna 2/3

Wara taħriġ xieraq il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu NovoSeven lilhom infushom.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ NovoSeven, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem NovoSeven?

Is-sustanza attiva f’NovoSeven, l-eptacog alfa, hija kważi identika għall-proteina umana bl-isem fattur

VII. Eptacog alfa taħdem bl-istess mod bħal fattur VII. Fil-ġisem, il-fattur VII huwa involut fil-

koagulazzjoni. Dan jattiva fattur ieħor imsejjaħ fattur X, li jibda l-proċess ta’ koagulazzjoni. Meta

jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista’ jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.

Minħabba li l-fattur VII jaġixxi direttament fuq il-fattur X, indipendentement mill-fatturi VIII u IX,

NovoSeven jista’ jintuża f’pazjenti b‘emofilja li jkunu żviluppaw inibituri għall-fattur VIII jew IX.

NovoSeven jista’ jintuża wkoll biex jissostitwixxi l-fattur VII nieqes f’pazjenti b’defiċjenza tal-fattur VII.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ NonoSeven li ħarġu mill-istudji?

NovoSeven ġie studjat f’pazjenti b’emofilja u f’pazjenti b’defiċjenza tal-fattur VII. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien in-numru ta’ każijiet ta’ emorraġija li ġew ikkontrollati b’mod effikaċi.

Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b’emofilja b’inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat-

38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b’mod effikaċi b’NovoSeven. Fi studju ieħor fuq 60 pazjent

b’episodji ta’ emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent tad-

dar, 90 % tal-episodiji ta’ emorraġija ġew ikkontrollati b’mod effettiv.

Id-data dwar l-użu ta’ NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta’ Glanzmann inkisbet minn reġistru

ta’ pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b’NovoSeven kellha suċċess f’79 % tal-episodji ta’

emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ NovoSeven?

L-effetti sekondarji b’NovoSeven mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu

jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f’1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi

kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fl-

effikaċja tal-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ NovoSeven, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

NovoSeven ma għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal eptacog alfa, għal proteini

tal-ġrieden, tal-ħemsters jew tal-baqar jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu.

Għaliex NovoSeven huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ NovoSeven huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ NovoSeven?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ NovoSeven ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ NovoSeven hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b’NovoSeven huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda

biex tipproteġi lill-pazjenti.

NovoSeven (eptacog alfa)

EMA/776441/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar NovoSeven

NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta’ Frar 1996.

Aktar informazzjoni dwar NovoSeven tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’12-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoSeven 1 mg (50 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoSeven 2 mg (100 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoSeven 5 mg (250 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoSeven 8 mg (400 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

eptacog alfa (attivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din l-injezzjoni peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoSeven u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoSeven

Kif għandek tuża NovoSeven

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoSeven

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Fuq in-naħa ta’ wara: Istruzzjonijiet għal min qed jagħmel użu minn NovoSeven

1.

X’inhu NovoSeven u gћalxiex jintuża

NovoSeven hu fattur tal-koagulazzjoni tad-demm., Din il-mediċina taħdem billi tikkawża l-

koagulazzjoni tad-demm fis-sit fejn ikun ħiereġ id-demm, meta l-fatturi tal-koagulazzjoni li huma

preżenti fil-ġisem ma jkunux qed jaħdmu.

NovoSeven jintuża għall-kura ta’ episodji ta’ fsada u għal prevenzjoni ta’ fsada eċċessiva wara xi

operazzjoni jew xi trattamenti importanti oħra. Kura minn kmieni b’NovoSeven tnaqqas l-ammont ta’

demm li joħroġ u għal kemm żmien. Jaħdem f’kull tip ta’ fsada, inkluż fsada fil-ġogi. Dan inqqas il-

bżonn li tiddaħħal l-isptar u l-ġranet li titlef mix-xogħol u mill-iskola.

Jintuża f’ċerti gruppi ta’ nies:

Jekk għandek

l-emofilja mit-twelid

u ma tirrispondix b’mod normali għall-kura bil-fatturi VIII

jew IX

Jekk għandek

l-emofilja akkwiżita

Jekk inti

nieqes mill-Fattur VII

Jekk għandek

it-trombastenja ta’ Glanzmann

(disturb emorraġiku) u l-kondizzjoni tiegħek ma

tistax tiġi kkurata b’mod effettiv b’trasfużjonijiet tal-plejtlets jew jekk il-plejtlits mhumiex

disponibbli faċilment.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tużaNovoSeven

Tużax NovoSeven.

Jekk inti allerġiku/a għal eptacog alfa (is-sustanza attiva ta’ NovoSeven) jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina ( elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku/a għall-proteini li ġejjin mill-ġrieden, ħamsters jew baqar (bħall-ħalib tal-

baqra).

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Novoseven. Kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel il-kura b’NovoSeven, kun ċert/a li t-tabib jaf:

Jekk għadu kemm kellek operazzjoni

Jekk dan l-aħħar kellek xi ferita kkaġunata minn tgħaffiġ

Jekk l-arterji tiegħek djiequ minħabba l-mard (aterosklerożi)

Jekk għandek riskju ogħla li jkollok koaguli fid-demm (trombożi)

Jekk għandek mard serju tal-fwied

Jekk għandek xi infezzjoni serja fid-demm

Jekk inti predispost/a għal

koagulazzjoni intravaskulari disseminata

(disseminated intravascular

coagulation – DIC, kondizzjoni fejn koaguli tad-demm jiżviluppaw f’kull parti taċ-ċirkulazzjoni tad-

demm) trid tkun mmonitorjat/a sew.

Jekk xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tuża l-injezzjoni.

Mediċini oħra u NovoSeven

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma’

konċentrati ta'

kumpless ta’ prothrombin

jew rFXIII. Għandek

titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tuża NovoSeven jekk tuża wkoll prodotti ta’ Fattur VIII jew IX.

Hija limitata l-esperjenza fl-użu fl-istess ħin ta' NovoSeven u mediċini msejħa antifibrinolitiċi (bħal

aminocaproic acid jew tranexamic acid) li jintużaw ukoll biex tiġi kkontrollata l-fsada. Għandek

tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża NovoSeven ma’ dawn il-mediċini.

Tqala treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża NovoSeven.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm ebda studju dwar l-effett ta’ NovoSeven fuq il-kapaċità biex issuq jew tħaddem magni.

Madankollu, m’hemm ebda raġuni medika għalfejn għandu jaffettwa l-kapaċità tigħek.

3.

Kif gћandek tuża NovoSeven

It-trab ta’ NovoSeven irid jiġi rikostitwit mas-solvent tiegħu u injettat ġo vina. Ara fuq in-naħa ta’

wara għal istruzzjonijiet dettaljati.

Meta għandek tikkura lilek innifsek

Trid tibda tikkura fsada kmieni kemm jista’ jkun, idealment fi żmien sagħtejn.

F’każ ta’ fsada ħafifa jew moderata, għandek tikkura lilek innifsek kmieni kemm jista’ jkun,

idealment id-dar.

F’każ ta’ fsada severa għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek. Normalment fsadiet severi jiġu

kkurati l-isptar u tista’ tagħti l-ewwel doża ta’ NovoSeven lilek innifsek inti u sejjer hemm.

Tikkurax lilek innifsek għal iktar minn 24 siegħa mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek:

Kull darba li tuża NovoSeven, għid lit-tabib jew lill-isptar tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk il-fsada ma tkunx ikkontrollata fi żmien 24 siegħa, ikkuntattja lit-tabib minnufih. Fil-parti

l-kbira tal-każijiet ikollok bżonn tiġi kkurat l-isptar

Doża

L-ewwel doża għandha tingħata kmieni kemm jista’ jkun wara li tkun bdiet il-fsada. Kellem lit-tabib

tiegħek dwar meta għandek tuża l-injezzjonijiet u għal kemm tibqa’ tużahom.

Id-doża ser tinħadem mit-tabib tiegħek u tkun ibbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek, kondizzjoni u tip

ta’ fsada. Biex ikollok l-aħjar riżultati, segwi sew id-doża li jkun tak it-tabib. It-tabib tiegħek jista’

jbiddel id-doża.

Jekk għandek l-emofilja:

Normalment id-doża hi ta’ 90 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen; tista’ tirrepeti l-injezzjoni

kull 2-3 sigħat sakemm il-fsada tiġi kkontrollata. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek doża waħda

ta’ 270 mikrogrammi għal kull kilogramm li tiżen. M’hemm ebda esperjenza klinika fl-użu ta’ din id-

doża waħda, f’persuni ’l fuq minn 65 sena,

Jekk inti nieqes mill-Fattur VII:

Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.

Jekk għandek it-trombastenja ta’ Glanzmann:

Normalment id-doża hi ta’ 90 mikrogramma

(

il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma)

għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.

Jekk tieħu NovoSeven aktar milli suppost

Jekk tinjetta NovoSeven aktar milli suppost, itlob parir mediku immedjatament.

Jekk tinsa tieħu injezzjoni ta’ NovoSeven

Jekk tinsa injezzjoni, jew jekk trid twaqqaf il-kura, ħu parir minn għand it-tabib tieghek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Rari (

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta’ trattament

Reazzjonijiet allerġiċi, ta’ sensittività eċċessiva jew anafilattiċi. Is-sinjali jistgħu jinkludu raxx

fil-ġilda, ħakk, ħmura u urtikarja; tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs; tħossok se tintilef

minn sensik jew tistordi; u nefħa severa tax-xufftejn jew tal-gerżuma jew fis-sit tal-injezzjoni.

Koaguli tad-demm fl-arterji tal-qalb (li jistgħu jwasslu għall-attakk tal-qalb jew anġina), fil-

moħħ (li jistgħu jwasslu għall-attakk ta’ puplesija) jew fl-intestin u fil-kiewi. Is-sinjali jistgħu

jinkludu uġigħ qawwi fis-sider, qtugħ ta’ nifs, konfużjoni, diffikultà biex titkellem jew biex

timxi (paraliżi) jew uġigħ addominali.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 episodju ta’ trattament)

Koaguli tad-demm fil-vini fil-pulmun, saqajn, fwied,kliewi jew fis-sit tal-injezzjoni. Is-sinjali

jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, ħmura u nefħa bl-uġigħ fis-saqajn u uġigħ

addominali.

Il-kura ma jkollha ebda effett jew ikun hemm tnaqqis fir-rispoms għall-kura.

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, fittex għajnuna medika minnufih.

Għidilhom li kont qed/a tuża NovoSeven.

Fakkar lit-tabib tiegħek jekk għandek passat mediku ta’ reazzjonijiet allerġiċi, għax jista’ jkollok

bżonn tiġi segwit/a aktar mill-viċin. Fil-parti l-kbira ta’ każijiet ta’ koaguli tad-demm, il-pazjenti kienu

predisposti għal disturbi ta’ koagulazzjoni tad-demm.

E

ffetti sekondarji rari oħra

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta’ trattament)

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Uġigħ ta’ ras

Tibdil f’xi testijiet tal-fwied u tad-demm.

Effetti sekondarji oħra mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 episodju ta’ trattament)

Reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda li jinkludu raxx, ħakk u urtikarja

Deni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen NovoSeven

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25ºC.

Aħżen it-trab u s-solvent milqugħ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Sabiex tevita infezzjoni, uża NovoSeven mill-ewwel wara li tħallat it-trab mas-solvent. Jekk ma

tistax tużah immedjatament, wara li jkun ġie mħallat, għandek taħżnu fil-kunjett, bl-adapter tal-

kunjett u s-siringa mwaħħlin fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C għal mhux iżjed minn

24 siegħa.Tiffriżax is-soluzzjoni mħallta ta’ NovoSeven u żommha ’il bogħod mid-

dawl.Taħżinx is-soluzzjoni mingħajr il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoSeven

Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).

Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine,

polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide. Is-sustanzi

fis-solvent huma histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.

It-trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih: 1 mg/kunjett (jikkorrispondi għal 50 KUI/kunjett),

2 mg/kunjett (jikkorrispondi għal 100 KUI/kunjett), 5 mg/kunjett (jikkorrispondi għal

250 KUI/kunjett) jew 8 mg/kunjett (jikkorrispondi għal 400 KUI/kunjett).

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 1 mg ta’ eptacog alfa (attivat).

1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).

Kif jidher NovoSeven u l-kontenut tal-pakkett

Il-kunjett bit-trab fih trab abjad u l-kunjett tas-solvent fih soluzzjoni ċara u bla kulur. Is-soluzzjoni

rikostitwita hija bla kulur. Tużax is-soluzzjoni rikostitwita jekk tinduna li fiha xi frak jew hemm xi

bidla fil-kulur.

Kull pakkett ta’ NovoSeven fih:

kunjett 1 bi trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni

kunjett 1 bis-solvent għar-rikostituzzjoni

Daqsijiet tal-pakketti

:

1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) jew 8 mg (400 KUI).).

Jekk jogħġbok irreferi għall-pakkett ta’ barra għall-informazzjoni dwar il-kontenut tal-pakkett li qed

jintuża.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

ISTRUZZJONIJIET GĦAL MIN SE JUŻA NOVOSEVEN

Kif tipprepara s-soluzzjoni

Aħsel idejk. Il-kunjetti bit-trab u s-solvent ta' NovoSeven għandhom ikunu f'temperatura tal-kamra

waqt ir-rikostituzzjoni. Neħħi l-għotjien tal-plastik miż-żewġ kunjetti. Jekk l-għotjien ma jkunux

issikkati jew jkunu nieqsa, tużax il-kunjetti. Naddaf it-tappijiet tal-gomma tal-kunjetti b'biċċiet tat-

tajjar imxarrbin bl-alkoħol u ħallihom jinxfu qabel ma tużahom. Uża siringa li tintrema wara l-użu ta'

daqs adattat u adapter għall-kunjett, labra ta’ trasferiment (20 – 26G) jew apparat xieraq ieħor.

A

Neħħi l-karta protettiva minn mal-adapter għall-kunjett mingħajr ma tneħħilu l-għatu prottetiv.

Waħħal l-adapter għall-kunjett mal-kunjett tas-solvent. Meta mwaħħal, neħħi l-għatu prottetiv.

Oqgħod attent li ma tmissx il-ponta li għandu l-adapter. Jekk qiegħed tuża labra ta’ trasferiment, oħroġ

il-labra ta’ trasferiment mill-pakkett mingħajr ma tneħħilha l-għatu protettiv. Issika l-labra ta’

trasferiment sew fil-kamin tas-siringa.

B

Iġbed il-planġer lura sabiex iddaħħal volum ta’ arja li huwa l-istess daqs l-ammont ta’ solvent li

hemm fil-kunjett tas-solvent (fis-siringa ml huwa daqs cc).

C

Issika s-siringa sew fil-kamin ta' l-adapter għall-kunjett fuq il-kunjett tas-solvent. Jekk qiegħed tuża

labra ta’ trasferiment, neħħi l-għatu prottetiv u daħħal il-labra ta’ trasferiment fit-tapp tal-gomma tal-

kunjett tas-solvent. Oqgħod attent li ma tmissx l-estremità tal-labra ta’ trasferiment. Injetta l-arja ġol-

kunjett billi timbotta l-planġer sakemm tħoss reżistenza netta.

B

A

Għatu tal-plastik

Tapp tal-gomma

Kunjett tat-Trab

Għatu tal-plastik

Tapp tal-gomma

Kunjett tas-Solvent

D

Żomm is-siringa bil-kunjett tas-solvent ta’ taħt fuq. Jekk qiegħed tuża labra ta’ trasferiment, kun żgur

li l-ponta tal-labra ta’ trasferiment tkun fis-solvent. Iġbed ’l isfel il-planġer sabiex iddaħħal is-solvent

fis-siringa.

E

Aqla' l-kunjett vojt tas-solvent. Jekk qiegħed tuża adapter għall-kunjett, mejjel is-siringa biex

taqlagħha minn mal-kunjett.

F

Waħħal is-siringa bl-adapter għall-kunjett jew b’labra ta’ trasferiment mal-kunjett tat-trab. Jekk

qiegħed tuża labra ta’ trasferiment, kun żgur li tippenetra ċ-ċentru tat-tapp tal-gomma. Żomm is-

siringa daqsxejn inklinata bil-kunjett iħares ’l isfel. Imbotta bilmod il-planger sabiex tinjetta s-solvent

ġol-kunjett tat-trab. Oqgħod attent li s-solvent ma jmurx direttament fuq it-trab ta’ NovoSeven sabiex

tevita l-formazzjoni ta’ ragħwa.

E

D

C

G

Dawwar il-kunjett bilmod sakemm it-trab jinħall kollu.

Iċċaqlaqx il-kunjett, sabiex tevita l-

formazzjoni ta’ ragħwa. Iċċekkja s-soluzzjoni għal xi frak li jidher u għal xi tibdil fil-kulur. Jekk

tinnota xi ħaġa minn dawn tużax is-soluzzjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ NovoSeven hija ċara u bla

kulur. Ħalli l-adapter għall-kunjett jew il-labra ta’ trasferiment mwaħħlin mal-kunjett.

Għalkemm NovoSeven huwa stabbli għal 24 siegħa wara li jkun ġie mħallat, għandu jiġi użat

immedjatament sabiex tevita r-riskju ta’ xi infezzjoni. Jekk wara li jitħallat ma jintużax

immedjatament, għandek taħżen il-kunjett bis-siringa mwaħħla miegħu fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C

sa 8°C, għal mhux iżjed minn 24 siegħa. Aħżen is-soluzzjoni biss fuq il-parir tat-tabib tiegħek.

L-injezzjoni tas-soluzzjoni

H

Assigura ruħek li l-planġer huwa mdaħħal kollu ’l ġewwa qabel ma ddawwar is-siringa ta’ taħt fuq

(jista’ jkun li nħareġ ’il barra minħabba l-pressjoni fis-siringa). Jekk qiegħed tuża labra ta’ trasferiment,

kun żgur li l-ponta tal-labra ta’ trasferiment tkun fis-soluzzjoni. Żomm is-siringa bil-kunjett rasu ’l

isfel u iġbed lura l-planġer sabiex iddaħħal is-soluzzjoni kollha fis-siringa.

I

Jekk qiegħed tuża adapter għall-kunjett, ħoll l-adapter għall-kunjett bil-kunjett vojt. Jekk qiegħed tuża

labra ta’ trasferiment, aqla' l-labra ta’ trasferiment minn mal-kunjett, għatti l-labra ta’ trasferiment bl-

għatu tagħha, u dawwar il-labra ta’ trasferiment sakemm tinqala' minn mas-siringa.

H

G

F

NovoSeven issa hu lest biex jiġi injettat. Segwi l-proċedura ta’ l-injezzjoni skont kif spjegalek il-

professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

J

Armi s-siringa, kunjetti, kull prodott li ma ntużax u skart ieħor f’kontenituri adattati skont kif

spjegalek il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

J

I

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoSeven 1 mg (50 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoSeven 2 mg (100 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoSeven 5 mg (250 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoSeven 8 mg (400 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

eptacog alfa (attivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din l-injezzjoni peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoSeven u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoSeven

Kif għandek tuża NovoSeven

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoSeven

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Fuq in-naħa ta’ wara: Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża NovoSeven

1.

X’inhu NovoSeven u gћalxiex jintuża

NovoSeven hu fattur tal-koagulazzjoni tad-demm., Din il-mediċina taħdem billi tikkawża l-

koagulazzjoni tad-demm fis-sit fejn ikun ħiereġ id-demm, meta l-fatturi tal-koagulazzjoni li huma

preżenti fil-ġisem ma jkunux qed jaħdmu.

NovoSeven jintuża għall-kura ta’ episodji ta’ fsada u għal prevenzjoni ta’ fsada eċċessiva wara xi

operazzjoni jew xi trattamenti importanti oħra. Kura minn kmieni b’NovoSeven tnaqqas l-ammont ta’

demm li joħroġ u għal kemm żmien. Jaħdem f’kull tip ta’ fsada, inkluż fsada fil-ġogi. Dan inqqas il-

bżonn li tiddaħħal l-isptar u l-ġranet li titlef mix-xogħol u mill-iskola.

Jintuża f’ċerti gruppi ta’ nies:

Jekk għandek

l-emofilja mit-twelid

u ma tirrispondix b’mod normali għall-kura bil-fatturi VIII

jew IX

Jekk għandek

l-emofilja akkwiżita

Jekk inti

nieqes mill-Fattur VII

Jekk għandek

it-trombastenja ta’ Glanzmann

(disturb emorraġiku) u l-kondizzjoni tiegħek ma

tistax tiġi kkurata b’mod effettiv b’trasfużjonijiet tal-plejtlets jew jekk il-plejtlits mhumiex

disponibbli faċilment.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tużaNovoSeven

Tużax NovoSeven.

Jekk inti allerġiku/a għal eptacog alfa (is-sustanza attiva ta’ NovoSeven) jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina ( elenkati fis-sezzjoni 6).

kk inti allerġiku/a għall-proteini li ġejjin mill-ġrieden, ħamsters jew baqar (bħall-ħalib tal-

baqra).

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Novoseven. Kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel il-kura b’NovoSeven, kun ċert/a li t-tabib jaf:

Jekk għadu kemm kellek operazzjoni

Jekk dan l-aħħar kellek xi ferita kkaġunata minn tgħaffiġ

Jekk l-arterji tiegħek djiequ minħabba l-mard (aterosklerożi)

Jekk għandek riskju ogħla li jkollok koaguli fid-demm (trombożi)

Jekk għandek mard serju tal-fwied

Jekk għandek xi infezzjoni serja fid-demm

Jekk inti predispost/a għal

koagulazzjoni intravaskulari disseminata

(disseminated intravascular

coagulation – DIC, kondizzjoni fejn koaguli tad-demm jiżviluppaw f’kull parti taċ-ċirkulazzjoni tad-

demm) trid tkun mmonitorjat/a sew.

Jekk xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tuża l-injezzjoni.

Mediċini oħra u NovoSeven

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma’

konċentrati ta'

kumpless ta’ prothrombin

jew rFXIII. Għandek

titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tuża NovoSeven jekk tuża wkoll prodotti ta’ Fattur VIII jew IX.

Hija limitata l-esperjenza fl-użu fl-istess ħin ta' NovoSeven u mediċini msejħa antifibrinolitiċi (bħal

aminocaproic acid jew tranexamic acid) li jintużaw ukoll biex tiġi kkontrollata l-fsada. Għandek

tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża NovoSeven ma’ dawn il-mediċini.

Tqala treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża NovoSeven.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm ebda studju dwar l-effett ta’ NovoSeven fuq il-kapaċità biex issuq jew tħaddem magni.

Madankollu, m’hemm ebda raġuni medika għalfejn għandu jaffettwa l-kapaċità tigħek.

3.

Kif gћandek tuża NovoSeven

It-trab ta’ NovoSeven irid jiġi rikostitwit mas-solvent tiegħu u injettat ġo vina. Ara fuq in-naħa ta’

wara għal istruzzjonijiet dettaljati.

Meta għandek tikkura lilek innifsek

Trid tibda tikkura fsada kmieni kemm jista’ jkun, idealment fi żmien sagħtejn.

F’każ ta’ fsada ħafifa jew moderata, għandek tikkura lilek innifsek kmieni kemm jista’ jkun,

idealment id-dar.

F’każ ta’ fsada severa għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek. Normalment fsadiet severi jiġu

kkurati l-isptar u tista’ tagħti l-ewwel doża ta’ NovoSeven lilek innifsek inti u sejjer hemm.

Tikkurax lilek innifsek għal iktar minn 24 siegħa mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Kull darba li tuża NovoSeven, għid lit-tabib jew lill-isptar tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk il-fsada ma tkunx ikkontrollata fi żmien 24 siegħa, ikkuntattja lit-tabib minnufih. Fil-parti

l-kbira tal-każijiet ikollok bżonn tiġi kkurat l-isptar

Doża

L-ewwel doża għandha tingħata kmieni kemm jista’ jkun wara li tkun bdiet il-fsada. Kellem lit-tabib

tiegħek dwar meta għandek tuża l-injezzjonijiet u għal kemm tibqa’ tużahom.

Id-doża ser tinħadem mit-tabib tiegħek u tkun ibbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek, kondizzjoni u tip

ta’ fsada. Biex ikollok l-aħjar riżultati, segwi sew id-doża li jkun tak it-tabib. It-tabib tiegħek jista’

jbiddel id-doża.

Jekk għandek l-emofilja:

Normalment id-doża hi ta’ 90 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen; tista’ tirrepeti l-injezzjoni

kull 2-3 sigħat sakemm il-fsada tiġi kkontrollata. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek doża waħda

ta’ 270 mikrogrammi għal kull kilogramm li tiżen. M’hemm ebda esperjenza klinika fl-użu ta’ din id-

doża waħda, f’persuni ’l fuq minn 65 sena,

Jekk inti nieqes mill-Fattur VII:

Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.

Jekk għandek it-trombastenja ta’ Glanzmann:

Normalment id-doża hi ta’ 90 mikrogramma

(

il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma)

għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.

Jekk tieħu NovoSeven aktar milli suppost

Jekk tinjetta NovoSeven aktar milli suppost, itlob parir mediku immedjatament.

Jekk tinsa tieħu injezzjoni ta’ NovoSeven

Jekk tinsa injezzjoni, jew jekk trid twaqqaf il-kura, ħu parir minn għand it-tabib tieghek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Rari (

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta’ trattament

Reazzjonijiet allerġiċi, ta’ sensittività eċċessiva jew anafilattiċi. Is-sinjali jistgħu jinkludu raxx

fil-ġilda, ħakk, ħmura u urtikarja; tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs; tħossok se tintilef

minn sensik jew tistordi; u nefħa severa tax-xufftejn jew tal-gerżuma jew fis-sit tal-injezzjoni.

Koaguli tad-demm fl-arterji tal-qalb (li jistgħu jwasslu għall-attakk tal-qalb jew anġina), fil-

moħħ (li jistgħu jwasslu għall-attakk ta’ puplesija) jew fl-intestin u fil-kiewi. Is-sinjali jistgħu

jinkludu uġigħ qawwi fis-sider, qtugħ ta’ nifs, konfużjoni, diffikultà biex titkellem jew biex

timxi (paraliżi) jew uġigħ addominali.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 episodju ta’ trattament)

Koaguli tad-demm fil-vini fil-pulmun, saqajn, fwied,kliewi jew fis-sit tal-injezzjoni. Is-sinjali

jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, ħmura u nefħa bl-uġigħ fis-saqajn u uġigħ

addominali.

Il-kura ma jkollha ebda effett jew ikun hemm tnaqqis fir-rispoms għall-kura.

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, fittex għajnuna medika minnufih.

Għidilhom li kont qed/a tuża NovoSeven.

Fakkar lit-tabib tiegħek jekk għandek passat mediku ta’ reazzjonijiet allerġiċi, għax jista’ jkollok

bżonn tiġi segwit/a aktar mill-viċin. Fil-parti l-kbira ta’ każijiet ta’ koaguli tad-demm, il-pazjenti kienu

predisposti għal disturbi ta’ koagulazzjoni tad-demm.

E

ffetti sekondarji rari oħra

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta’ trattament)

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Uġigħ ta’ ras

Tibdil f’xi testijiet tal-fwied u tad-demm.

Effetti sekondarji oħra mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 episodju ta’ trattament)

Reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda li jinkludu raxx, ħakk u urtikarja

Deni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen NovoSeven

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25ºC.

Aħżen it-trab u s-solvent milqugħ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Sabiex tevita infezzjoni, uża NovoSeven mill-ewwel wara li tħallat it-trab mas-solvent. Jekk ma

tistax tużah immedjatament, wara li jkun ġie mħallat, għandek taħżnu fil-kunjett, bl-adapter tal-

kunjett u s-siringa mwaħħlin fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C għal mhux iżjed minn

24 siegħa.Tiffriżax is-soluzzjoni mħallta ta’ NovoSeven u żommha ’il bogħod mid-

dawl.Taħżinx is-soluzzjoni mingħajr il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoSeven

Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).

Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine,

polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide. Is-sustanzi

fis-solvent huma histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.

It-trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih: 1 mg/kunjett (jikkorrispondi għal 50 KUI/kunjett),

2 mg/kunjett (jikkorrispondi għal 100 KUI/kunjett), 5 mg/kunjett (jikkorrispondi għal

250 KUI/kunjett) jew 8 mg/kunjett (jikkorrispondi għal 400 KUI/kunjett).

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 1 mg ta’ eptacog alfa (attivat).

1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).

Kif jidher NovoSeven u l-kontenut tal-pakkett

Il-kunjett bit-trab fih trab abjad u u s-siringa mimlija għal-lest fiha soluzzjoni ċara u bla kulur. Is-

soluzzjoni rikostitwita hija bla kulur. Tużax is-soluzzjoni rikostitwita jekk tinduna li fiha xi frak jew

hemm xi bidla fil-kulur.

Kull pakkett ta’ NovoSeven fih:

kunjett 1 bi trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni

adapter 1 għall-kunjett

siringa 1 mimlija bil-lest bis-solvent għar-rikostituzzjoni

planġer 1

Daqsijiet tal-pakketti

:

1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) jew 8 mg (400 KUI).).

Jekk jogħġbok irreferi għall-pakkett ta’ barra għall-informazzjoni dwar il-kontenut tal-pakkett li qed

jintuża.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża NovoSeven

AQRA DAWN L-ISTRUZZJONIJIET TAJJEB QABEL TUŻA NOVOSEVEN

NovoSeven huwa ppreżentat bħala trab. Qabel ma jiġi injettat (l-amministrazzjoni), irid jiġi rikostitwit

mas- solvent li hemm fis-siringa. Is-solvent huwa soluzzjoni tal-histidine. In-NovoSeven rikostitwit irid

jiġi injettat fil-vina tiegħek (injezzjoni minn ġol-vini). L-apparat f’dan il-pakkett huwa intenzjonat biex

NovoSeven jiġi rikostitwit u injettat.

Ikollok bżonn ukoll set t’amministrazzjoni (tubi u butterfly needle, biċċiet tat-tajjar bl-alcoħol sterile,

garzi u stikek). Dawn l-oġġetti mhumiex inklużi fil-pakkett ta’ NovoSeven.

Tużax l-apparat mingħajr ma tkun tħarriġt tajjeb mit-tabib jew ners tiegħek.

Għandek dejjem taħsel idejk u tassigura li madwarek huwa nadif.

Meta tipprepara u tinjetta medikazzjoni direttament ġo vina, huwa importanti

li tuża teknika nadifa u

mingħajr mikrobi (asettika). Teknika ħażina tista’ twassal li d-demm tiegħek jiġi infettat bil-

mikrobi.

Tiftaħx l-apparat qabel ma tkun lest biex tużah.

Tużax l-apparat jekk ikun imwaqqa’, jew jekk ikollu xi ħsara.

Uża pakkett ġdid minflok.

Tużax l-apparat jekk ikun skada

. Uża pakkett ġdid minflok. Id-data tal-iskadenza hija miktuba wara

‘JIS’ fuq il-kartuna ta’ barra, fuq il-kunjett, fuq l-adapter tal-kunjett u fuq is-siringa mimlija lesta.

Tużax l-apparat jekk taħseb li jkun ġie kkontaminat.

Uża pakkett ġdid minflok.

Tarmi l-ebda oġġett mill-pakkett sakemm tkun injettajt is-soluzzjoni rikostitwita.

L-apparat jista’ jintuża darba biss.

Kontenut

Il-pakkett fih:

Kunjett 1 bi trab NovoSeven

Adapter 1 tal-kunjett

Siringa 1 mimlija għal-lest bis-solvent

Planġer 1 (jinsab taħt is-siringa)

Deskrizzjoni Ġenerali

Għatu tal-plastik

Tapp tal-gomma

(taħt l-għatu tal-

plastik)

Kunjett bi trab NovoSeven

Adapter tal-kunjett

Għatu protettiv

Żennuna tal-ħadid

(taħt karta protettiva)

Karta

protettiva

Siringa mimlija għal-lest bis-solvent

Tarf tas-

siringa

(taħt l-għatu

tas-siringa)

Skala

Planġer

L-għatu tas-

siringa

Lasta

tal-

planġer

Tarf b’kamin

It-tarf il-

wiesa’

1. Ipprepara l-kunjett u s-siringa

Oħroġ in-numru ta’ pakketti ta’

Novoseven li għandek bżonn.

Iċċekkja d-data tal-iskadenza.

Iċċekkja l-isem, il-qawwa u l-kulur

tal-

pakkett, biex tkun ċert li hemm il-prodott

it-tajjeb.

Aħsel idejk

u nixxifhom tajjeb billi tuża

xugaman nadif jew nixxef bl-arja.

Oħroġ il-kunjett, l-adapter tal-kunjett u s-

siringa mimlija għal-lest mill-kartuna.

Ħalli l-lasta tal-planġer fejn qiegħda

fil-kartuna

Ħalli l-kunjett u s-siringa mimlija lesta

jilħqu t-temperatura tal-kamra

(mhux

ogħla minn 37

C). Dan tista’ tagħmlu

billi żżommhom f’idejk sakemm

tħosshom sħan daqs idejk.

Tużax mod ieħor biex issaħħan

kunjett u s-siringa mimlija għal-lest.

A

Neħħi t-tapp tal-plastik

mill-kunjett

.

Jekk it-tapp tal-plastik mhuwiex

issikkat jew nieqes, tużax il-kunjett.

Imsaħ it-tapp tal-gomma

tal-kunjett

b’biċċa sterili mxarrba fl-alkoħol u ħallih

jinxef bl-arja għal ftit sekondi qabel tużah

biex kemm jista’ jkun tassigura li ma

jkollux mikrobi.

Tmissx t-tapp tal-gomma b’subgħajk

għax tista’ tgħaddi xi mikrobi.

B

2. Waħħal l-adapter tal-kunjett

Neħħi l-karta protettiva mill-adapter

tal-kunjett.

Jekk il-karta protettiva mhix issiġillata

kompletament jew hija mqattgħa,

tużax l-adapter tal-kunjett.

Tneħħix l-adapter tal-kunjett mit-tapp

protettiv b’subgħajk.

Jekk tmiss iż-

żennuna tal-ħadid fl-adapter tal-kunjett

tista’ tgħaddi l-mikrobi minn fuq

subgħajk.

C

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt u sod.

Aqleb l-għatu protettiv

u waħħal l-

adapter tal-kunjett mal-kunjett billi

tfaqqgħu fuq il-kunjett.

Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-

kunjett wara li tkun waħħaltu.

D

Agħfas bil-mod l-għatu protettiv

b’subgħajk il-kbir u l-werrej kif tara

fl-istampa.

Neħħi l-għatu protettiv

mill-adapter tal-

kunjett.

Tneħħix l-adapter minn mal-kunjett

meta tneħħi l-għatu protettiv

.

E

3. Waħħal l-lasta tal-planġer mas-siringa.

Aqbad sew il-lasta tal-planġer mit-tarf il-

wiesa’ u oħorġu minn ġol-kartuna.

Tmissx il-ġnub tal-lasta tal-planġer jew

in-naħa fejn hemm il-kamin

. Jekk tmiss

il-ġnub jew il-kamin tista’ tgħaddi l-

mikrobi minn fuq subgħajk.

Minnufih

qabbad il-lasta tal-planġer

mas-siringa billi b’moviment lejn il-

lemin iddaħħlu fil-planġer ġos-siringa

mimlija lesta sakemm tħoss ir-reżistenza.

F

Neħħi l-għatu tas-siringa

mis-siringa

mimlija lesta billi tgħawweġ ’l isfel

sakemm tinqasam.

Tmissx it-tarf tas-siringa taħt l-għatu

tas-siringa.

Jekk tmiss it-tarf tas-siringa,

tista’ tgħaddi l-mikrobi minn fuq

subgħajk.

Jekk l-għatu tas-siringa huwa maħlul

jew nieqes, tużax is-siringa mimlija bil-

lest.

G

Invita tajjeb is-siringa mimlija lesta

l-adapter tal-kunjett sakemm tħoss xi

reżistenza.

H

4. Irrikostitwixxi t-trab mas-solvent

Żomm is-siringa mimlija lesta

kemmxejn immejla

bil-kunjett iħares ’l

isfel.

Imbotta l-lasta tal-planġer

biex tinjetta

s-solvent kollu fil-kunjett

.

I

Żomm il-lasta tal-planġer magħfusa ’l

isfel u bandal il-kunjett bil-mod sakemm

it-trab kollu jinħall.

Iċċaqlaqx il-kunjett bil-herra għax dan

jifforma r-ragħwa.

Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita.

trid tkun bla kulur.

Jekk tinnota xi frak

jew xi tibdil fil-kulur, tużahiex.

Minflok

uża pakkett ġdid.

J

Uża n-NovoSeven irrikostitwit mill-ewwel

biex tevita l-infezzjonijiet.

Jekk ma tistax tużaha mill-ewwel,

ara sezzjoni 5

Kif taħżen NovoSeven

fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il-

fuljett. Taħżinx is-soluzzjoni rrikostitwita mingħajr parir mit-tabib jew in-ners tiegħek.

(I)

Jekk biex tieħu d-doża tiegħek għandek bżonn aktar minn kunjett wieħed, irrepeti l-istruzzjonijiet

A

J

billi tuża kunjetti, adapters tal-kunjetti u siringi mimlija bil-lest oħra, b’kunjetti, adapters tal-kunjetti u

siringi mimlija bil-lest addizzjonali sakemm tilħaq id-doża li trid tieħu.

Żomm il-lasta tal-planġer imbuttat ’l

isfel kompletament.

Dawwar is-siringa

bil-kunjett rasu ’l

isfel.

Ieqaf imbotta l-planġer u ħallih jimxi

lura

waħdu waqt li s-soluzzjoni

rrikostitwita tkun qed timla s-siringa.

Iġbed il-lasta tal-planġer ftit ’l isfel biex

tiġbed is-soluzzjoni rrikostitwita fis-

siringa.

Fil-każ li għandek bżonn biss parti mid-

doża sħiħa, uża l-iskala fuq is-siringa

biex tara kemm għandek bżonn tieħu

mis-soluzzjoni, skont l-istruzzjonijiet tat-

tabib jew in-ners tiegħek.

K

Jekk, fi kwalunkwe parti, ikun hemm

ħafna arja fis-siringa, injetta l-arja lura

fil-kunjett.

Filwaqt li żżomm il-kunjett rasu ’l isfel,

taptap is-siringa bil-mod

biex tgħin lil

bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ.

Imbotta l-lasta tal-planġer

bil-mod

sakemm il-bżieżaq tal-arja kollha jitilqu.

Ħoll l-adapter tal-kunjett mill-kunjett

Tmissx it-tarf tas-siringa.

Jekk tmiss it-

tarf tas-siringa, tista’ tgħaddi l-mikrobi

minn fuq subgħajk.

L

L-injezzjoni ta’ NovoSeven b’siringa mimlija għal-lest permezz ta’ konnekters għall-kateters għal

ġol-vini (IV) liema konnekters huma mingħajr labar

Kawtela:

Is-siringa mimlija għal-lest hija magħmula mill-ħġieġ u pproġettata li tkun kompatibbli ma’

kumnikazzjonijiet luer-lock standard. Xi konnekters ta’ mingħajr labar li jużaw żennuna tal-ħadid

interna mhumiex kompatibbli mas-siringa mimlija għal-lest. Din l-inkompatibbiltà tista’ ma tħallix li

tittieħed il-mediċina u/jew tirriżulta fi ħsara għall-konnekter ta’ mingħajr labra.

Segwi l-istruzzjonijiet għall-użu tal-konnekter ta’ mingħajr labra. Għat-teħid permezz ta’ konnekter ta’

mingħajr labra jista’ jkun hemm il-bżonn li tiġbed il-prodott rikostitwit għal ġo siringa standard luer-

lock sterili tal-plastik ta’ 10 ml. Dan għandu jsir eżatt wara pass J.

5. Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita

NovoSeven issa huwa lest biex tkun tista’ tinjettah fil-vina tiegħek.

Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew ners tiegħek.

Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.

L-injezzjoni tas-soluzzjoni permezz ta’ apparat li jipprovdi aċċess għal vina maġġura (CVAD) bħal

kateter għal ġo vina maġġura jew permezz ta’ aċċess minn taħt il-ġilda:

Uża teknika nadifa u mingħajr mikrobi (asettika). Segwi l-istruzzjonijiet għall-użu kif suppost tal-

konnekter u tas-CVAD bil-parir tat-tabib jew tan-ners tiegħek.

Meta tinjetta ġo CVAD jista’ jkun hemm il-bżonn li tuża siringa sterili tal-plastik ta’ 10 ml biex

tiġbed is-soluzzjoni rrikostitwita.

Jekk it-tubu tas-CVAD ikollu bżonn jitlaħlaħ qabel jew wara l-injezzjoni ta’ NovoSeven, uża

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml.

Rimi

Wara l-injezzjoni, armi bil-galbu

siringa bis-set t’amministrazzjoni, il-

kunjett mal-adapter tal-kunjett, kull

NovoSeven mhux użat u skart ieħor kif

avżat mit-tabib jew ners tiegħek.

M’għandekx tarmi dawn l-oġġetti mal-

iskart domestika.

Iżżarmax l-apparat qabel ma tarmih.

Terġax tuża l-apparat.