NovoSeven
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2022
Ingredjent attiv:
alfa-eptacog (aktiválva)
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
B02BD08
INN (Isem Internazzjonali):
eptacog alfa (activated)
Grupp terapewtiku:
Antihaemorrhagiás
Żona terapewtika:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A NovoSeven kezelésére javallt, a vérzéses epizódok, valamint a megelőzés, a vérzés, azok műtik, vagy invazív eljárások az alábbi betegcsoportok:a betegek veleszületett vérzékenység gátlók, hogy alvadási faktorok VIII-as vagy IX > 5 Bethesda egységben (BU);a betegek veleszületett vérzékenység, aki várhatóan magas anamnesztikus válaszra utal, hogy a faktor-VIII., illetve faktor-IX adminisztráció;a betegek szerzett hemofíliában;a betegek veleszületett tényező-VII hiánya;a betegek Glanzmann az esetében, akinek antitestek, hogy a thrombocyta-glikoprotein (GP) IIb-IIIa és / vagy az emberi fehérvérsejtek antigének (HLA), valamint a múlt vagy a jelen refractoriness, hogy platelet. a betegek Glanzmann ő esetében a múlt vagy a jelen refractoriness, hogy platelet, vagy ahol a vérlemezkék nem elérhető.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 38
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NOVOSEVEN 2 MG (100 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NOVOSEVEN 5 MG (250 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NOVOSEVEN 8 MG (400 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
(aktivált) alfa-eptakog
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NovoSeven alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NovoSeven injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOSEVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NovoSeven véralvadási faktor. Hatását a vérzés helyén, a
véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor
a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket
vagy egyéb fontos kezeléseket követő
fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák. A NovoSeven
injekcióval végzett korai kezelés
csökkenti Önnél a vérzés mennyiségét és időtartamát.
Mindegyik v
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoSeven 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoSeven 8 mg (400 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NovoSeven 1 m
g (50 KNE)
A NovoSeven injekciós üvegenként 1 mg (50 KNE/injekciós üvegnek
megfelelő) (aktivált)
alfa-eptakog hatóanyag-tartalommal, por és oldószer oldatos
injekcióhoz gyógyszerformában kerül
forgalomba.
NovoSeven 2 mg
(100 KNE)
A NovoSeven injekciós üvegenként 2 mg (100 KNE/injekciós üvegnek
megfelelő) (aktivált)
alfa-eptakog hatóanyag-tartalommal, por és oldószer oldatos
injekcióhoz gyógyszerformában kerül
forgalomba.
NovoSeven 5 mg
(250 KNE)
A NovoSeven injekciós üvegenként 5 mg (250 KNE/injekciós üvegnek
megfelelő) (aktivált)
alfa-eptakog hatóanyag-tartalommal, por és oldószer oldatos
injekcióhoz gyógyszerformában kerül
forgalomba.
NovoSeven 8 mg
(400 KNE)
A NovoSeven injekciós üvegenként 8 mg (400 KNE/injekciós üvegnek
megfelelő) (aktivált)
alfa-eptakog hatóanyag-tartalommal, por és oldószer oldatos
injekcióhoz gyógyszerformában kerül
forgalomba.
1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Az (aktivált) alfa-eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű
rekombináns VIIa alvadási faktor (rFVIIa),
amelyet újszülött hörcsög vesesejtekből (BHK cells) rekombináns
DNS-technológiával állítanak elő.
Az oldószerrel feloldva a gyógyszer 1 mg/ml (aktivált) alfa-eptakog
hatóanyagot tartalmaz feloldás
után.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Liofilizált fehér por. Oldószer: tiszta, színtelen oldat. Az
elkészített oldat pH-értéke megközelítőleg
6,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NovoSeven vérzéses epizódok kezelésére és az alábbi
csoportokba tartozó betegek műtétje vagy
Aqra d-dokument sħiħ
