NovoSeven
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2022
Ingredjent attiv:
eptacog alfa (aktiveeritud)
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
B02BD08
INN (Isem Internazzjonali):
eptacog alfa (activated)
Grupp terapewtiku:
Antihemorraagilised ained
Żona terapewtika:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
NovoSeven on näidustatud raviks verejooksu episoodi ja ennetamise verejooks need opereeritud või invasiivsed menetlused on järgmised patsientide grupid:patsientidel, kellel on kaasasündinud hemofiilia koos inhibiitorid hüübimisfaktorite VIII või IX > 5 Bethesda ühikutes (BU);patsientidel, kellel on kaasasündinud hemofiilia, kes oodatakse, et on suur anamnestic vastus tegur-VIII või tegur-IX haldus;patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia;patsientidel, kellel on kaasasündinud tegur-VII puudus;patsientidel, kellel Glanzmann on thrombasthenia koos antikehade trombotsüütide glükoproteiini (GP) IIb-IIIa ja / või inimeste filtreeritud antigeenide (HLA), ja koos varasema või praeguse refractoriness, et trombotsüütide vereülekannete. patsientidel, kellel Glanzmann on thrombasthenia koos varasema või praeguse refractoriness, et trombotsüütide vereülekanded, või kui trombotsüütide ei ole kergesti kättesaadav.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 38
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NOVOSEVEN 1 MG (50 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NOVOSEVEN 2 MG (100 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NOVOSEVEN 5 MG (250 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NOVOSEVEN 8 MG (400 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfaeptakog (aktiveeritud),
_ eptacogum alfa (activatum) _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NovoSeven’i kasutamist
3.
Kuidas NovoSeven’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NovoSeven’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
LEHE PÖÖRDEL:
NovoSeven’i kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON NOVOSEVEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NovoSeven on vere hüübimisfaktor. Selle toimel tekib verehüüve
veritsuskohas, kui organismi enda
hüübimisfaktorid on toimeta.
NovoSeven’it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse
vältimiseks pärast operatsioone
või teisi olulisi raviprotseduure. Varane ravi NovoSeven’iga
vähendab veritsuse hulka ja kestust. See
toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral. See
vähendab haiglas viibimise vajadust ning
töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
•
kui teil on
_kaasasündinud hemofiilia_
ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile
•
kui teil on
_omandatud hemofiilia_
•
kui teil on
_VII faktori puudulikkus_
•
kui teil on
_Glanzmann’i trombasteenia_
(veritsushaigus) ja seda ei saa tõhusalt ravida
tro
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NovoSeven 1 m
g (50 KRÜ)
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 1 mg
alfaeptakogi (aktiveeritud) viaalis
(vastavalt 50 KRÜ viaalis).
NovoSeven 2 m
g (100 KRÜ)
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 2 mg
alfaeptakogi (aktiveeritud) viaalis
(vastavalt 100 KRÜ viaalis).
NovoSeve
n 5 mg (250 KRÜ)
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 5 mg
alfaeptakogi (aktiveeritud) viaalis
(vastavalt 250 KRÜ viaalis).
NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 8 mg
alfaeptakogi (aktiveeritud) viaalis
(vastavalt 400 KRÜ viaalis).
1 KRÜ = 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Alfaeptakog (aktiveeritud) (
_eptacogum alfa activatum_
) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa
(rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogiaga
hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Pärast lahustamist sisaldab valmislahus 1 mg/ml alfaeptakogi
(aktiveeritud).
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge lüofiliseeritud pulber. Lahusti on selge värvitu lahus.
Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NovoSeven on näidustatud verejooksude raviks ja kirurgiliste
protseduuridega seotud veritsuste
profülaktikaks järgmistel patsientidel:
•
kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX
hüübimisfaktori vastaste
inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
•
kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel võib eeldada kõrget
anamnestilist reaktsiooni VIII
või IX faktori manustamisele
•
omandatud hemofiiliaga patsiendid
•
kaasasündinud VII hüübimisfaktori puudu
Aqra d-dokument sħiħ
