NovoRapid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NovoRapid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NovoRapid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • NovoRapid huwa indikat għat-trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adoloxxenti u tfal ta 'sena u aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000258
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-09-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000258
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

An agency of the European Union

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632418/2016

EMEA/H/C/000258

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

NovoRapid

insulina aspart

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex irrakkomandat l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta’

NovoRapid.

Għall-informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ NovoRapid, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu NovoRapid u għal xiex jintuża?

NovoRapid jintuża għall-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sena li jbatu mid-

dijabete. Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b’azzjoni rapida.

Kif jintuża NovoRapid?

NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen

mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jingħata bħala

injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt addominali (taż-żaqq), fil-koxxa, fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, fl-ispalla jew

fin-natka (warrani). Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel għal kull injezzjoni. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw

lilhom infushom taħt il-ġilda b’NovoRapid jekk ikunu ġew imħarrġa sew.

NovoRapid normalment jingħata immedjatament qabel ikla, għalkemm, jekk ikun meħtieġ, jista’

jingħata wara ikla. NovoRapid normalment jintuża flimkien ma’ insulina b’azzjoni intermedja jew

imtawla mogħtija tal-anqas darba kuljum. Il-glukożju (zokkor) fid-demm tal-pazjent għandu jiġi

ttestjat regolarment biex tinstab id-doża effettiva l-aktar baxxa.

Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Meta jintuża

mal-ikel, 50 sa 70% tar-rekwiżit ta’ insulina jistgħu jiġu pprovduti minn NovoRapid u l-bqija minn

insulina b’azzjoni intermedja jew imtawla. NovoRapid jista’ jintuża waqt it-tqala.

NovoRapid

Paġna 2/3

NovoRapid jista’ jintuża wkoll f’sistema b’pompa għal infużjoni tal-insulina kontinwa taħt il-ġilda jew

bħala alternattiva, jista’ jingħata ġo vina iżda minn tabib jew infermier biss.

Kif jaħdem NovoRapid?

Id-dijabete hija marda li biha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm. NovoRapid huwa insulina ta’ sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-

ġisem iżda li tiġi assorbita mill-ġisem aktar malajr. Dan jippermetti li tibda taħdem aktar malajr mill-

insulina umana. L-insulina ta’ sostituzzjoni taġixxi bl-istess mod bħall-insulina prodotta b’mod naturali

u tgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Bil-kontroll tal-livell ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u

l-komplikazzjonijiet tad-dijabete jonqsu.

X’benefiċċju wera NovoRapid matul dawn l-istudji?

NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f’żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li

jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista’ tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li

involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b’mod

effikaċi). L-istudji qabblu NovoRapid mal-insulina umana billi kejlu l-livell fid-demm ta’ sustanza

magħrufa bħala emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm hu kkontrollat tajjeb il-

glukożju fid-demm. NovoRapid naqqas il-livelli ta’ HbA1c b’0.12% u b’0.15% iktar milli għamlet l-

insulina umana wara sitt xhur. NovoRapid ta wkoll riżultati komparabbli meta studjat fi tfal li kellhom

sena jew aktar. Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f’żewġ

studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete

kkawżata mit-tqala).

X’riskji huma assoċjati ma’ NovoRapid?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’NovoRapid (li deher f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha ta’ NovoRapid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat NovoRapid?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ NovoRapid huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

NovoRapid ?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi rakkomandazzjonijiet u

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti għall-użu

sigur u effettiv ta’ NovoRapid.

Aktar informazzjoni dwar NovoRapid

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-7 ta’ Settembru 1999.

NovoRapid

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal NovoRapid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’NovoRapid, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett

Insulina aspart

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoRapid

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

Kif għandek tuża NovoRapid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoRapid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoRapid u gћalxiex jintuża

NovoRapid huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda jaħdem malajr. Prodotti moderni tal-

insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.

NovoRapid jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal

minn sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem

tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Kura

b’NovoRapid tgħin biex tippreveni komplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

NovoRapid jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm wara 10–20 minuta mill-injezzjoni, l-effett

massimu jseħħ bejn siegħa u 3 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum għal 3–5 sigħat. Minħabba din l-

azzjoni qasira NovoRapid normalment għandu jittieħed flimkien ma’ preparazzjonijiet oħrajn ta’

insulina li jaġixxu b’effett intermedju jew li jaġixxu fit-tul. Barra minn hekk, NovoRapid jista’ jintuża

għall-infużjoni kontinwa f’sistema ta’ pompa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

Tużax NovoRapid

Jekk inti allerġiku/a għal insulina aspart, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). (ara

a)Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4).

Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik

magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk m’huwiex f’kundizzjoni perfetta meta tieħu l-kunjett,

rodd il-kunjett lura lil min ipprovdihulek.

ekk ma ġiex maħżun tajjeb jew ġie ffriżat (ara sezzjoni

5

Kif taħżen NovoRapid)

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoRapid. Tkellem mat-tabib, man-ners jew mal-

ispiżjar tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoRapid

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba

Neħħi l-għatu protettiv

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni

Il-labar u s-siringi m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek.:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet tal-injezzjonijiet tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt l-età ta’ sena peress li ma sarux studji kliniċi f’tfal taħt l-età ta’

sena.

Mediċini oħra u NovoRapid

Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża

tiegħek tal-insulina għandha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu

jaffettwaw it-trattament tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar.

Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Novorapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’NovoRapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħga tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tan-ners jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jista’ jiġi affettwat u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok

li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

NovoRapid jibda jaħdem malajr, u għalhekk jekk ikollok episodju ipogliċemiku dan jista’ jseħħ aktar

kmieni wara injezzjoni meta mqabbel ma’ insulina umana solubbli.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ NovoRapid

NovoRapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li NovoRapid

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoRapid

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment, NovoRapid jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm bżonn, NovoRapid jista’

jingħata dritt wara l-ikel. Ara Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni aktar ’l isfel għall-

informazzjoni.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fl-adolexxenti u fit-tfal u minn sena ’l fuq, NovoRapid jista’ jintuża minflok insulina umana li tinħall

meta tkun trid li l-prodott jibda jaħdem malajr. Per eżempju, meta jkun diffiċli biex tikkalkula d-doża

tat-tifel/tifla fir-rigward tal-ħinijiet ta’ l-ikel.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

NovoRapid huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) jew għall-infużjoni kontinwa

permezz ta’ sistema ta’ pompa. It-teħid f’sistema ta’ pompa tkun teħtieġ istruzzjoni komprensiva mill-

professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek. M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina

(teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-muskoli). Jekk ikun meħtieġ, NovoRapid jista’

jingħata dirett ġo vina iżda dan għandu jsir biss minn tobba jew persuni oħra fil-qasam tal-kura tas-

saħħa.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża.Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew il-ġilda titħaffer (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji

possibbli). L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq);

il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk jew il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk . L-insulina taħdem aktar malajr jekk

tiġi injettata fin-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek. Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek b’mod regolari.

L-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) hija l-unika insulina li tista’ titħallat ma’ NovoRapid u

t-taħlita għandha tiġi injettata mill-ewwel taħt il-ġilda tiegħek (b’mod subkutaneju). NovoRapid

għandu jinġibed fis-siringa qabel ma tinġibed l-insulina NPH tiegħek.

Kif tieħu NovoRapid

Jekk tuża tip wieħed biss ta’ insulina

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta’ l-insulina li se tinjetta. Injetta l-arja

fil-kunjett.

Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed d-doża korretta ta’ l-insulina fis-siringa. Oħroġ

il-labra ’l barra mill-kunjett. Imbagħad neħħi l-arja mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.

Jekk trid tħallat żewġ tipi ta’ insulina

Eżatt qabel l-użu, irrombla f’idejk l-insulina NPH sakemm b’mod uniformi l-likwidu jsir abjad

u opak.

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża tal-insulina NPH. Injetta l-arja fil-kunjett

li fih l-insulina NPH u oħroġ il-labra ’l barra.

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta’ NovoRapid. Injetta l-arja fil-kunjett li

fih NovoRapid. Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id-doża preskritta ta’

NovoRapid. Neħħi l-arja mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.

Daħħal il-labra fil-kunjett ta’ l-insulina NPH, aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id-

doża li ġiet preskritta lilek. Neħħi l-arja mis-siringa u ċċekkja d-doża. Injetta t-taħlita minnufih.

Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.

Kif tinjetta NovoRapid

Injetta l-insulina taħt il-ġilda. Użu t-teknika ta’ injezzjoni li kien tak parir biex tuża it-tabib jew

in-ners tiegħek.

Żomm il-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi biex taċċerta li tkun injettajt l-insulina

kollha.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Għall-użu f’sistema ta’ pompa għall-infużjoni:

NovoRapid m’għandu qatt jitħallat ma’ insulina oħra meta jintuża f’pompa.

Segwi l-istruzzjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet mit-tabib tiegħek rigward l-użu ta’ NovoRapid

f’pompa. Qabel l-użu ta’ NovoRapid f’sistema ta’ pompa, għandek tkun irċevejt istruzzjoni

komprensiva fuq l-użu u tagħrif dwar kwalunkwe azzjoni li għandha tittieħed f’każ ta’ mard, livell

għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm jew ħsara fis-sistema tal-pompa.

Qabel iddaħħal il-labra,

uża s-sapun u l-ilma biex tnaddaf idejk, kif ukoll dik il-parti tal-ġilda

fejn tkun se ddaħħal il-labra sabiex tevita infezzjonijiet fil-post fejn tingħata l-infużjoni.

Meta timla reċipjent ġdid, kun żgur li ma tħallix bżieżaq kbar ta’ l-arja fis-siringa jew fit-tubi.

Tibdil fis-sett ta’ l-infużjoni (tubi u labra)

għandu jsir skond l-istruzzjonijiet fit-tagħrif dwar il-

prodott provdut mas-sett ta’ l-infużjoni.

Biex tieħu l-benefiċċji ta’ l-infużjoni ta’ l-insulina u biex tiskopri l-eventwalità ta’ ħsara fil-pompa ta’

l-insulina, hu rakkomandat li tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek regolarment.

X’tagħmel f’każ ta’ ħsara fis-sistema tal-pompa

Dejjem għandu jkollok metodu alternattiv biex tieħu l-insulina tiegħek li tista’ tingħata bħala

injezzjoni taħt il-ġilda jekk għal li jista’ jkun ikollha l-ħsara s-sistema tal-pompa.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulinaKomuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoRapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jnaqqas ir-

riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-ġilda qiegħda

titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-assorbiment ta’ l-insulina

tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoRapid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa, wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C - 8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ.

Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

: Il-prodott għandu jinħażen għal mhux iżjed

minn 4 ġimgħat. Aħażen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoRapid

Is-sustanza attiva

hi insulina aspart. Millilitru fih 100 unità ta’ insulina aspart. Kull kunjett fih

1,000 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 10 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride , hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher NovoRapid u l-kontenut tal-pakkett

NovoRapid issibu bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’ pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ kunjett

1 x 10 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insulina aspart

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoRapid

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

Kif għandek tuża NovoRapid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoRapid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoRapid u gћalxiex jintuża

NovoRapid huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda jaħdem malajr. Prodotti moderni tal-

insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.

NovoRapid jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal

minn sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem

tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Kura

b’NovoRapid tgħin biex tippreveni komplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

NovoRapid jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm wara 10–20 minuta mill-injezzjoni, l-effett

massimu jseħħ bejn siegħa u 3 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum għal 3–5 sigħat. Minħabba din l-

azzjoni qasira NovoRapid normalment għandu jittieħed flimkien ma’ preparazzjonijiet oħrajn ta’

insulina li jaġixxu b’effett intermedju jew li jaġixxu fit-tul. Barra minn hekk, NovoRapid jista’ jintuża

għall-infużjoni kontinwa f’sistema ta’ pompa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

Tużax NovoRapid

Jekk inti allerġiku/a għal insulina aspart, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). (ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4)

.

Jekk l-iskartoċċ jew l-apparat li ġo fih hemm l-iskartoċċ jitwaqqa’, tiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ

Jekk ma ġiex maħżun tajjeb jew ġie ffriżat (ara sezzjoni

5

Kif taħżen NovoRapid)

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoRapid. Tkellem mat-tabib, man-ners jew mal-

ispiżjar tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoRapid

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta li

hija t-tip korrett ta’ insulina

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma (tapp) fit-tarf tal-iskartoċċ. Tużahx

jekk tara xi ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma huwa mtella’ aktar ’il fuq mill-faxx ta’ tikketta

bajda fit-tarf tal-iskartoċċ. Dan jista’ jkun ir-riżultat ta’ xi telf ta’ insulina mill-iskartoċċ. Jekk

għandek xi suspett li l-iskartoċċ għandu xi ħsara ħudu lura għand il-fornitur tiegħek. Ara l-

manwal tal-pinna għal aktar istruzzjonijiet.

Għal kull injezzjoni

dejjem uża labra ġdida

sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u NovoRapid penfill m’għandhom jinqasmu ma’ ħaddieħor.

NovoRapid Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li

tista’ terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek

b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek.:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet tal-injezzjonijiet tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt l-età ta’ sena peress li ma sarux studji kliniċi f’tfal taħt l-età ta’

sena.

Mediċini oħra u NovoRapid

Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża

tiegħek tal-insulina għandha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu

jaffettwaw it-trattament tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar.

Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Novorapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’NovoRapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħga tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tan-ners jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jista’ jiġi affettwat u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok

li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

NovoRapid jibda jaħdem malajr, u għalhekk jekk ikollok episodju ipogliċemiku dan jista’ jseħħ aktar

kmieni wara injezzjoni meta mqabbel ma’ insulina umana solubbli.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ NovoRapid

NovoRapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li NovoRapid

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoRapid

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment, NovoRapid jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm bżonn, NovoRapid jista’

jingħata dritt wara l-ikel. Ara Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni aktar ’l isfel għall-

informazzjoni.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fl-adolexxenti u fit-tfal u minn sena ’l fuq, NovoRapid jista’ jintuża minflok insulina umana li tinħall

meta tkun trid li l-prodott jibda jaħdem malajr . Per eżempju, meta jkun diffiċli biex tikkalkula d-doża

tat-tifel/tifla fir-rigward tal-ħinijiet ta’ l-ikel.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

NovoRapid huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) M’għandek qatt tinjetta lilek

innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-muskoli).

NovoRapid Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li tista’

terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża.Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew il-ġilda titħaffer (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji

possibbli). L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq);

il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk jew il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk . L-insulina taħdem aktar malajr jekk

tiġi injettata fin-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek. Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek b’mod regolari.

Terġax timla l-iskartoċċ. Ladarba jiżvojta, għandu jintrema.

L-iskrataċ ta’ NovoRapid Penfill huma magħmula biex jintużaw mas-sistemi tal-għoti tal-

insulina Novo Nordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.

Jekk qed/a tiġi kkurat/a b’NovoRapid Penfill u skartoċċ Penfill ta’ insulina oħra, għandek tuża

żewġ sistemi tal-għoti tal-insulina, waħda għal kull tip ta’ insulina.

Dejjem żomm fuqek skartoċċ żejjed ta’ Penfill fil-każ li tintilef jew jiġrilha l-ħsara.

Kif tagħmel l-injezzjoni ta’ NovoRapid

Injetta l-insulina taħt il-ġilda. Uża t-teknika tal-injezzjoni li rrakkomandalek it-tabib jew n-ners

tiegħek u kif deskritt fil-manwal tal-pinna tiegħek.

Żomm il-labra taħt il-ġilda

għal

mill-inqas 6 sekondi. Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa

kollha l-ġewwa sakemm tkun ħriġt il-labra minn ġol-ġilda. B’hekk taċċerta li tkun irċevejt id-

doża kollha u tnaqqas il-possibbiltà li d-demm jgħaddi fil-labra jew fil-kontenitur tal-insulina.

eħħi u armi l-labra wara kull injezzjoni. Dejjem aħżen NovoRapid mingħajr ma l-labra tkun

imwaħħla. Inkella, jista’ joħroġ xi likwidu li jista’ jkun il-kawża ta’ teħid ta’ doża żbaljata.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulinaKomuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoRapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jnaqqas ir-

riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-ġilda qiegħda

titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-assorbiment ta’ l-insulina

tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoRapid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kaxxa, wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra meta mhux qed tużah sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoRapid għandu jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel ma jinfetaħ

: NovoRapid Penfill li ma jkunx qed jintuża

għandu jinħażen fi friġġ f’temperatura

ta’ 2°C sa 8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

: NovoRapid Penfill li jkun qed jintuża

jew li qed

jinġarr bħala sper m’għandux jinżamm fil-friġġ. Tista’ ġġorru miegħek u żżommu f’temperatura

ambjentali (inqas minn 30ºC) sa 4 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoRapid

Is-sustanza attiva

hi insulina aspart. Millilitru fih 100 unità ta’ insulina aspart. Kull skartoċċ fih

300 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 3 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride , hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher NovoRapid u l-kontenut tal-pakkett

NovoRapid issibu bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’ pakketti ta’ 5 jew 10 skrataċ ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkun fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa,

Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production

SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoRapid FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest

Insulina aspart

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjon 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoRapid

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

Kif għandek tuża NovoRapid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoRapid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoRapid u gћalxiex jintuża

NovoRapid huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda jaħdem malajr. Prodotti moderni tal-

insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.

NovoRapid jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal

minn sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem

tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Kura

b’NovoRapid tgħin biex tippreveni komplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

NovoRapid jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm wara 10–20 minuta mill-injezzjoni, l-effett

massimu jseħħ bejn siegħa u 3 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum għal 3–5 sigħat. Minħabba din l-

azzjoni qasira NovoRapid normalment għandu jittieħed flimkien ma’ preparazzjonijiet oħrajn ta’

insulina li jaġixxu b’effett intermedju jew li jaġixxu fit-tul. Barra minn hekk, NovoRapid jista’ jintuża

għall-infużjoni kontinwa f’sistema ta’ pompa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

Tużax NovoRapid

Jekk inti allerġiku/a għal insulina aspart, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). (ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4)

Jekk il-FlexPen titwaqqa’, tiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma ġiex maħżun tajjeb jew ġie ffriżat (ara sezzjoni

5

Kif taħżen NovoRapid)

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoRapid. Tkellem mat-tabib, man-ners jew mal-

ispiżjar tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoRapid

Iċċekkja t-tiketta biex taċċerta

li hija t-tip korrett ta’ insulina.

Għal kull injezzjoni

dejjem uża labra ġdida

sabiex tevita l-kontaminazzjoni

Il-labar u NovoRapid FlexPen m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor

NovoRapid FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek.:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet tal-injezzjonijiet tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt l-età ta’ sena peress li ma sarux studji kliniċi f’tfal taħt l-età ta’

sena.

Mediċini oħra u NovoRapid

Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża

tiegħek tal-insulina għandha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu

jaffettwaw it-trattament tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar.

Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Novorapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’NovoRapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħga tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tan-ners jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jista’ jiġi affettwat u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok

li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

NovoRapid jibda jaħdem malajr, u għalhekk jekk ikollok episodju ipogliċemiku dan jista’ jseħħ aktar

kmieni wara injezzjoni meta mqabbel ma’ insulina umana solubbli.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ NovoRapid

NovoRapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li NovoRapid

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoRapid

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment, NovoRapid jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm bżonn, NovoRapid jista’

jingħata dritt wara l-ikel. Ara Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni aktar ’l isfel għall-

informazzjoni.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fl-adolexxenti u fit-tfal u minn sena ’l fuq, NovoRapid jista’ jintuża minflok insulina umana li tinħall

meta tkun trid li l-prodott jibda jaħdem malajr. Per eżempju, meta jkun diffiċli biex tikkalkula d-doża

tat-tifel/tifla fir-rigward tal-ħinijiet ta’ l-ikel.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

NovoRapid huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek

innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-muskoli).

NovoRapid FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża.Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew il-ġilda titħaffer ( 4 Effetti sekondarji possibbli). L-

aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); il-parti ta’ fuq

ta’ dirgħajk jew il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk . L-insulina taħdem aktar malajr jekk tiġi injettata

fin-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod

regolari.

Kif timmaniġġja NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen hija pinna mimlija għal-lest b’kodiċi ta’ kulur li tintuża darba biss u fiha insulina

aspart.

Aqra sew l-istruzzjoni dwar kif għandek tuża NovoRapid FlexPen inkluż ma’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Għandek tuża l-pinna kif deskritt fl-istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża NovoRapid FlexPen

.

Dejjem aċċerta ruħek li qed/a tuża l-pinna korretta qabel ma tagħmel l-injezzjoni tiegħek tal-insulina.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulinaKomuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoRapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jnaqqas ir-

riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-ġilda qiegħda

titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-assorbiment ta’ l-insulina

tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoRapid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta ta’ FlexPen u l-kaxxa, wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq il-FlexPen tiegħek meta ma tkunx qed/a tużaha sabiex tilqalha

mid-dawl.

NovoRapid għandu jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel ma jinfetaħ:

NovoRapid FlexPen li ma tkunx qeda tintuża

għandha tinħażen fi friġġ

f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmiliex fil-friża.

Waqt l-użu jew meta tinġarr għal li jista’ jinqala’

: Tista’ ġġorr miegħek in-NovoRapid FlexPen

tiegħek u żżommha f’temperatura taħt 30ºC jew fi friġġ (2˚C sa 8˚C) sa 4 ġimgħat. Jekk iżżommha fil-

friġġ, żommha ’l bogħod mill-element li jkessaħ. Tiffriżax.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoRapid

Is-sustanza attiva

hi insulina aspart. Millilitru fih 100 unità ta’ insulina aspart. Kull pinna

mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 3 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride , hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher NovoRapid u l-kontenut tal-pakkett

NovoRapid issibu bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’ pakketti ta’ 1 (mingħajr jew bil-labar), 5 (mingħajr labar) u 10 (mingħajr labar) pinen

mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur:

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7,R7,VG. FG jew ZF, il-manifattur huwa,

Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production

SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza.

Issa aqleb fuq in-naħa ta’ wara għal tagħrif dwar kif għandek tuża l-FlexPen tiegħek.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża s-soluzzjoni għall-injezzjoni NovoRapid fil-FlexPen.

Aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-FlexPen tiegħek.

Jekk ma ssegwix sew l-

istruzzjonijiet, jista’ jkun li inti tieħu ftit wisq insulina jew tieħu insulina żejda, li jista’ jwassal għal

livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

Il-FlexPen tiegħek hija pinna tal-insulina mimlija għal-lest tat-tip isselezzjona-doża. Inti tista’

tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1. Il-FlexPen hi magħmula biex tintuża mal-

labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss u li għandhom tul ta' mhux iżjed minn 8 mm.

Bħala prekawzjoni, dejjem ġorr apparat żejjed li jkun jista’ jagħti l-insulina, fil-każ li l-FlexPen

tiegħek tintilef jew jiġrilha l-ħsara.

L-għatu ta’ ġewwa

tal-labra

NovoRapid FlexPen

Għatu tal-pinna

Skartoċċ

Skala ta’ residwu

Indikatur

Selettur

tad-

doża

Buttuna tal-

injezzjoni

L-għatu l-kbir ta’

barra tal-labra

Siġill tal-

karti

Labra

Labra (eżempju)

Kif għadek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Il-FlexPen għandha tinżamm u tinġarr b’attenzjoni.

Jekk taqa’, jiġrilha ħsara jew titgħaffeġ, hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’ jikkawża għoti

ta’ doża mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli wisq jew baxx

wisq.

Tista’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-FlexPen tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant. M’għandekx

ixxarrabha, taħsilha jew tillubrikaha għax dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Timliex il-FlexPen tiegħek mill-ġdid. Ladarba tiżvojta, għandha tintrema.

Kif tipprepara in-NovoRapid FlexPen tiegħek

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita tal-pinna tiegħek biex taċċerta ruħek li hija fiha t-tip ta’

insulina li suppost.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti tieħu aktar minn tip wieħed ta’

insulina. Jekk inti tieħu t-tip ta’ insulina żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-demm jista’ jogħla wisq jew

jitbaxxa wisq.

A

Neħħi l-għatu tal-pinna.

B

Neħħi s-siġill tal-karti minn ma’ labra ġdida li tintrema wara li tintuża.

Waħħal il-labra dritta u soda fuq il-FlexPen tiegħek billi tissikka l-kamin.

C

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

D

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Qatt m’għandek tipprova tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ titniggeż bil-

labra.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Oqgħod attent/a biex ma tgħawwiġx jew tagħmel ħsara ’l-labra qabel l-użu.

Kif teżamina l-fluss tal-insulina

Qabel kull injezzjoni waqt l-użu normali, jistgħu jinġemgħu ammonti żgħar ta’ arja ġol-

iskartoċċ. Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u tiżgura dożaġġ korrett:

E

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona 2 unitajiet.

E

Intagħżlu

2 unitajiet

F

Żomm il-FlexPen tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ għal xi ftit

drabi,

biex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja dawn jinġabru fin-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ

F

G

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha ’l ġewwa

.

Is-selettur tad-doża

jirritorna fuq iż-0.

Qatra insulina għandha tidher fil-ponta tal-labra

.

Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-

proċedura sa mhux aktar minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma tidhirx, il-pinna hija difettuża u għandek tuża waħda ġdida.

G

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra fit-tarf tal-labra qabel ma tinjetta. Dan jaċċerta li l-insulina

ħierġa. Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti m’inti se tinjetta l-ebda insulina, anke jekk is-selettur

tad-doża forsi jiċċaqlaq. Dan jindika li l-labra hija misduda jew fiha ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel tinjetta. Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, inti tista’ tieħu ftit wisq jew

ma tieħu l-ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

Kif tisselezzjona d-doża

Aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża qiegħed fuq iż-0.

H

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn tinjetta

Id-doża tista’ tkun aġġustata kemm ’il fuq u kemm ’l isfel billi ddawwar is-selettur tad-doża

f’direzzjoni jew oħra sakemm l-indikatur ikun fuq id-doża li tkun trid. Waqt li tkun qed/a ddawwar is-

selettur tad-doża, oqgħod attent/a biex ma tagħfasx il-buttuna ta’ l-injezzjoni għax inkella toħroġ l-

insulina.

Ma tistax tisselezzjona doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

Dejjem użu s-selettur tad-doża u l-indikatur biex tara kemm-il unità għażilt qabel tinjetta l-

insulina.

Tgħoddx il-klikks li tagħmel il-pinna. Jekk tagħżel id-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu, din turi biss bejn

wieħed u ieħor kemm għad fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Biex tagħmel l-injezzjoni

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif uriek it-tabib jew n-ners

tiegħek.

I

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha 'l ġewwa sakemm l-indikatur jiġi fuq iż-żero.

Oqgħod attent/a li tagħfas biss il-buttuna ta’ l-injezzjoni meta tkun qed/a tagħmel l-injezzjoni.

Billi ddawwar is-selettur tad-doża ma tkunx qed/a tagħti l-insulina.

J

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa u ħalli l-labra taħt il-ġild għal mill-anqas

6 sekondi. Dan ser jiżgura li tieħu d-doża kollha.

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda, imbagħad neħħi l-pressjoni minn fuq il-buttuna tal-injezzjoni.

Dejjem aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża jerġa’ lura għal 0 wara l-injezzjoni. Jekk is-selettur tad-

doża jieqaf qabel jerġa’ lura għal 0, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, li jista’ jwassal għal livell għoli

wisq ta’ zokkor fid-demm.

J

K

Qiegħed il-labra fl-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra mingħajr ma tmiss l-għatu. Meta l-labra tkun

mgħottija, b’attenzjoni imbotta l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra biex jingħalaq sew fuq il-pinna u

imbagħad ħoll il-labra.

Oqgħod attent kif tarmiha u erġa’ poġġi l-għatu lura fuq il-pinna.

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-FlexPen mingħajr labra mwaħħla. Dan

inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija tal-insulina, labar misduda u għoti ta’

doża mhux preċiża.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb persuni oħra għandhom joqgħodu attenti ħafna meta jmissu labar użati –

biex inaqqsu r-riskju ta’ tingiż bil-labar u tixrid ta’ infezzjoni mil-labar.

Armi l-FlexPen użata tiegħek b’attenzjoni mingħajr labra imwaħħla.

Qatt m’għandek issellef il-pinna jew il-labar tiegħek lil persuni oħra. Tista’ ttihom jew jagħtuk

infezzjoni.

Qatt m’għandek issellef il-pinna lil persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal

saħħithom.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek fejn ma’ jidhrux u ma jintlaħqux minn ħaddieħor,

speċjalment mit-tfal.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest

Insulina aspart

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoRapid

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

Kif għandek tuża NovoRapid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoRapid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoRapid u gћalxiex jintuża

NovoRapid huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda jaħdem malajr. Prodotti moderni tal-

insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.

NovoRapid jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal

minn sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem

tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Kura

b’NovoRapid tgħin biex tippreveni komplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

NovoRapid jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm wara 10 – 20 minuta mill-injezzjoni, l-effett

massimu jseħħ bejn siegħa u 3 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum għal 3 – 5 sigħat. Minħabba din

l-azzjoni qasira NovoRapid normalment għandu jittieħed flimkien ma’ preparazzjonijiet oħrajn ta’

insulina li jaġixxu b’effett intermedju jew li jaġixxu fit-tul. Barra minn hekk, NovoRapid jista’ jintuża

għall-infużjoni kontinwa f’sistema ta’ pompa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

Tużax NovoRapid

Jekk inti allerġiku/a għal insulina aspart, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). (ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4

.

Jekk l-InnoLet titwaqqa’, tiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma ġiex maħżun tajjeb jew ġie ffriżat (ara sezzjoni

5

Kif taħżen NovoRapid)

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoRapid. Tkellem mat-tabib, man-ners jew mal-

ispiżjar tiegħek għal parir.

Qab

el ma tuża NovoRapid

Iċċekkja t-tiketta biex taċċerta

li hija t-tip korrett ta’ insulina.

Għal kull injezzjoni

dejjem uża labra ġdida

sabiex tevita l-kontaminazzjoni

Il-labar u NovoRapid InnoLet m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor

NovoRapid InnoLet huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek.:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet tal-injezzjonijiet tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt l-età ta’ sena peress li ma sarux studji kliniċi f’tfal taħt l-età ta’

sena.

Mediċini oħra u NovoRapid

Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża

tiegħek tal-insulina għandha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu

jaffettwaw it-trattament tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar.

Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Novorapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’NovoRapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħga tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tan-ners jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jista’ jiġi affettwat u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok

li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

NovoRapid jibda jaħdem malajr, u għalhekk jekk ikollok episodju ipogliċemiku dan jista’ jseħħ aktar

kmieni wara injezzjoni meta mqabbel ma’ insulina umana solubbli.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ NovoRapid

NovoRapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li NovoRapid

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoRapid

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment, NovoRapid jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm bżonn, NovoRapid jista’

jingħata dritt wara l-ikel. Ara Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni aktar ’l isfel għall-

informazzjoni.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fl-adolexxenti u fit-tfal u minn sena ’l fuq, NovoRapid jista’ jintuża minflok insulina umana li tinħall

meta tkun trid li l-prodott jibda jaħdem malajr . Per eżempju, meta jkun diffiċli biex tikkalkula d-doża

tat-tifel/tifla fir-rigward tal-ħinijiet ta’ l-ikel.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

NovoRapid huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek

innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-muskoli).

NovoRapid InnoLet huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża.Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew il-ġilda titħaffer ( 4 Effetti sekondarji possibbli). L-

aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); il-parti ta’ fuq

ta’ dirgħajk jew il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk . L-insulina taħdem aktar malajr jekk tiġi injettata

fin-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek. Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

b’mod regolari.

Kif timmaniġġja NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha insulina aspart.

Aqra sew l-istruzzjoni dwar kif għandek tuża NovoRapid InnoLet inkluż ma’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Għandek tuża l-pinna kif deskritt fl-istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża NovoRapid InnoLet.

Dejjem aċċerta ruħek li qed/a tuża l-pinna korretta qabel ma tagħmel l-injezzjoni tiegħek tal-insulina.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulinaKomuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoRapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jnaqqas ir-

riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-ġilda qiegħda

titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-assorbiment ta’ l-insulina

tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoRapid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta ta’ InnoLet u l-kaxxa, wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq l-InnoLet tiegħek meta ma tkunx qed/a tużaha sabiex tilqalha

mid-dawl.

NovoRapid għandu jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel ma jinfetaħ:

NovoRapid InnoLet li ma tkunx qeda tintuża

għandha tinħażen fi friġġ

f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmiliex fil-friża.

Waqt l-użu jew meta tinġarr għal li jista’ jinqala’

: NovoRapid InnoLet li tkun qeda tintuża

jew li

qeda tinġarr bħala sper m’għandiex tinżamm fil-friġġ. Tista’ ġġorrha miegħek u żżommha

f’temperatura ambjentali (taħt 30ºC) sa 4 ġimgħat. .

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoRapid

Is-sustanza attiva

hi insulina aspart. Millilitru fih 100 unità ta’ insulina aspart. Kull pinna

mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 3 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride , hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher NovoRapid u l-kontenut tal-pakkett

NovoRapid issibu bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’ pakketti ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Issa aqleb fuq in-naħa ta’ wara għal tagħrif dwar kif għandek tuża l-InnoLet tiegħek.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża s-soluzzjoni għall-injezzjoni NovoRapid f’InnoLet.

Aqra l-istruzzjonijiet sew qabel ma tuża l-InnoLet tiegħek.

Jekk ma ssegwix sew l-istruzzjonijiet,

tista’ tieħu ftit wisq insulina jew tieħu insulina żejda, li jista’ jwassal għal livell għoli wisq jew baxx

wisq ta’ zokkor fid-demm.

L-InnoLet tiegħek hija pinna mimlija għal-lest sempliċi u kompatta li tista’ tagħti dożi minn 1 sa

50 unità f’żidiet ta’ unità 1.

L-InnoLet hija magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss u li

għandhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm. Bħala prekawzjoni, dejjem ġorr apparat żejjed għall-għoti

tal-insulina fil-każ li l-InnoLet tiegħek tintilef jew tiġrilha l-ħsara.

Buttuna tal-

injezzjoni

Selettur

tad-doża

Skala tad-

doża

Kompartiment

għall-labar

Skala ta’

residwu

Skartoċċ

tal-

insulina

Labra li tintrema wara li tintuża

darba biss (eżempju)

Għatu tal-

pinna

Siġill tal-karti

Labra

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Għatu kbir

ta’ barra

tal-labra

Kif tibda

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita

tal-InnoLet tiegħek biex taċċerta ruħek li hija fiha t-tip ta’

insulina li suppost.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti tieħu aktar minn tip wieħed ta’

insulina. Jekk inti tieħu t-tip ta’ insulina żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla

wisq jew jitbaxxa wisq.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

Kif twaħħal il-labra

Dejjem uża labra ġdida

għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Oqgħod attent/a biex ma tgħawwiġx jew tagħmel ħsara’l-labra qabel l-użu.

Neħħi s-siġill tal-karti

minn ma’ labra ġdida li tintrema wara li tintuża.

Waħħal il-labra dritta u soda

fuq l-InnoLet tiegħek billi tissikka l-kamin (stampa

1A

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u l-għatu ta’ ġewwa tal-labra.

Jista' jkun li tkun trid

taħżen l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra fil-kompartiment.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ titniggeż

bil-labra.

1A

Preparazzjoni biex tneħħi l-arja qabel kull injezzjoni

Waqt l-użu normali jistgħu jinġabru ammonti żgħar ta’ arja fil-labra u fl-iskartoċċ.

Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u taċċerta li tingħata d-doża korretta:

Isselezzjona 2 unitajiet

billi ddawwar is-selettur tad-doża lejn il-lemin.

Żomm l-InnoLet tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod

l-iskartoċċ

għal

xi ftit drabi (stampa

1B

), biex jekk ikun hemm xi bżieżaq ta’ l-arja dawn jinġabru fin-naħa

ta’ fuq ta’ l-iskartoċċ.

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni

u s-selettur tad-doża

jirritorna fuq iż-0.

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra fit-tarf

tal-labra

qabel l-injezzjoni (stampa

1B)

. Dan

jaċċerta li l-insulina ħierġa. Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u irrepeti l-proċedura mhux aktar

minn 6 darbiet.

Jekk qatra tal-insulina tibqa’ ma titfaċċax, l-apparat hu difettuż u m’għandux jintuża

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti m’inti se tinjetta l-ebda insulina, anke jekk is-selettur tad-doża

forsi jiċċaqlaq. Dan jindika li l-labra hija misduda jew fiha ħsara.

Dejjem ħejji InnoLet għall-użu qabel ma inti tinjetta. Jekk ma tħejjix InnoLet għall-użu, inti

tista’ tieħu ftit wisq jew ma tieħu l-ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’

zokkor fid-demm.

1B

Kif tissettja d-doża

Dejjem iċċekkja li l-buttuna tal-injezzjoni tkun magħfusa ’l isfel għal kollox u li s-selettur

tad-doża jkun issettjat fuq iż-0

Isselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn

billi ddawwar is-selettur tad-doża lejn il-

lemin (stampa

2

Għandek tisma’ klikk għal kull unità li tisselezzjona.

Id-doża tista’ tkun irregolata billi

ddawwar is-selettur tad-doża naħa jew oħra. Qis li ma’ ddawwarx is-selettur tad-doża jew

tikkorreġi d-doża waqt li għandek il-labra mdaħħla fil-ġilda. Dan jista’ jwassal għal għoti ta’

doża mhux preċiża li jista’ jikkawża li z-zokkor fid-demm tiegħek ikun għoli wisq jew baxx

wisq.

Dejjem uża l-iskala tad-doża u s-selettur tad-doża biex tara kemm-il unità għażilt qabel tinjetta

l-insulina. Tgħoddx il-klikks li tagħmel il-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu,

din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm għad fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Ma tistax tissettja doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

2

Kif tinjetta l-insulina

Daħħal il-labra fil-ġilda.

Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib tiegħek.

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni, ’l isfel kemm tista’

(stampa

3

). Għandek

tisma’ l-klikks hekk kif is-selettur tad-doża jmur lura fuq iż-0.

Wara l-injezzjoni, il-labra għandha tinżamm taħt il-ġilda

għal mill-anqas 6 sekondi

biex

tiżgura li d-doża kollha tkun ingħatat.

Kun żgur li ma timblukkax is-selettur tad-doża waqt li tkun qed/a tinjetta,

għax is-selettur

tad-doża jrid jitħalla jmur lura fuq iż-0 meta tagħfas il-buttuna ta’ l-injezzjoni. Dejjem aċċerta

ruħek li s-selettur tad-doża jerġa’ lura għal 0 wara l-injezzjoni. Jekk is-selettur tad-doża jieqaf

qabel jerġa’ lura għal 0, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, li jista’ jwassal għal livell għoli wisq

ta’ zokkor fid-demm.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

3

Kif tneħħi l-labra

Erġa’ poġġi f’postu l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u ħoll il-labra (

stampa

4).

Armiha bl-

attenzjoni

Erġa’ poġġi l-għatu tal-pinna lura fuq l-InnoLet tiegħek biex tipproteġi l-insulina mid-dawl.

4

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dejjem għandek tneħħi u tarmi l-labra wara kull

injezzjoni u taħżen l-InnoLet tiegħek mingħajr il-labra mwaħħla. Dan inaqqas ir-riskju ta’

kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb persuni oħra għandhom joqgħodu attenti ħafna meta jmissu labar użati – biex

inaqqsu r-riskju li persuna titniggeż bil-labra jew li tieħu xi infezzjoni minnha.

Armi l-InnoLet użata b’attenzjoni mingħajr labra imwaħħla.

Qatt m’għandek issellef il-pinna jew il-labar tiegħek lil persuni oħra. Tista’ ttihom jew jagħtuk

infezzjoni.

Qatt m’għandek issellef il-pinna lil persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal

saħħithom.

Dejjem żomm l-InnoLet u l-labar tiegħek fejn ma’ jidhrux u ma jintlaħqux minn ħaddieħor,

speċjalment mit-tfal.

Kif għadek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

L-InnoLet tiegħek hi magħmula biex taħdem bi preċiżjoni u bla periklu. Għandha tkun immaniġġjata

b’attenzjoni. Jekk taqa’, jiġrilha ħsara jew titgħaffeġ, hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’

jikkawża għoti ta’ doża mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli

wisq jew baxx wisq.

Tista’ tnaddaf l-InnoLet tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant. M’għandekx ixxarrabha,

taħsilha jew tillubrikaha. Dan jista’ jagħmel ħsara lill-mekkaniżmu u jista’ jikkawża għoti ta’ doża

mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Timliex l-InnoLet tiegħek mill-ġdid. Ladarba tiżvojta, għandha tintrema.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest

Insulina aspart

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoRapid

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

Kif għandek tuża NovoRapid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoRapid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoRapid u gћalxiex jintuża

NovoRapid huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda jaħdem malajr. Prodotti moderni tal-

insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.

NovoRapid jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal

minn sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem

tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Kura

b’NovoRapid tgħin biex tippreveni komplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

NovoRapid jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm wara 10 – 20 minuta mill-injezzjoni, l-effett

massimu jseħħ bejn siegħa u 3 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum għal 3 – 5 sigħat. Minħabba din

l-azzjoni qasira NovoRapid normalment għandu jittieħed flimkien ma’ preparazzjonijiet oħrajn ta’

insulina li jaġixxu b’effett intermedju jew li jaġixxu fit-tul. Barra minn hekk, NovoRapid jista’ jintuża

għall-infużjoni kontinwa f’sistema ta’ pompa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

Tużax NovoRapid

Jekk inti allerġiku/a għal insulina aspart, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). (ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4

.

Jekk il-FlexTouch titwaqqa’, tiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma ġiex maħżun tajjeb jew ġie ffriżat (ara sezzjoni

5

Kif taħżen NovoRapid)

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

ekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoRapid. Tkellem mat-tabib, man-ners jew mal-

ispiżjar tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoRapid

Iċċekkja t-tiketta biex taċċerta

li hija t-tip korrett ta’ insulina.

Għal kull injezzjoni

dejjem uża labra ġdida

sabiex tevita l-kontaminazzjoni

Il-labar u NovoRapid FlexTouch m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor

NovoRapid FlexTouch huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek.:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet tal-injezzjonijiet tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt l-età ta’ sena peress li ma sarux studji kliniċi f’tfal taħt l-età ta’

sena.

Mediċini oħra u NovoRapid

Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża

tiegħek tal-insulina għandha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu

jaffettwaw it-trattament tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar.

Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Novorapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’NovoRapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħga tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tan-ners jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jista’ jiġi affettwat u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok

li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

NovoRapid jibda jaħdem malajr, u għalhekk jekk ikollok episodju ipogliċemiku dan jista’ jseħħ aktar

kmieni wara injezzjoni meta mqabbel ma’ insulina umana solubbli.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ NovoRapid

NovoRapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li NovoRapid

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoRapid

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment, NovoRapid jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm bżonn, NovoRapid jista’

jingħata dritt wara l-ikel. Ara Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni aktar ’l isfel għall-

informazzjoni.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fl-adolexxenti u fit-tfal u minn sena ’l fuq, NovoRapid jista’ jintuża minflok insulina umana li tinħall

meta tkun trid li l-prodott jibda jaħdem malajr. Per eżempju, meta jkun diffiċli biex tikkalkula d-doża

tat-tifel/tifla fir-rigward tal-ħinijiet ta’ l-ikel.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

NovoRapid huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek

innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-muskoli).

NovoRapid FlexTouch huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża.Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew il-ġilda titħaffer ( 4 Effetti sekondarji possibbli). L-

aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); il-parti ta’ fuq

ta’ dirgħajk jew il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk . L-insulina taħdem aktar malajr jekk tiġi injettata

fin-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek. Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

b’mod regolari.

Kif timmaniġġja NovoRapid FlexTouch

NovoRapid FlexTouch hija pinna mimlija għal-lest b’kodiċi ta’ kulur li tintuża darba biss u li fiha

insulina aspart.

Aqra sew l-istruzzjoni dwar kif għandu jintuża NovoRapid FlexTouch inkluż ma’ dan il-fuljett ta’

tagħrif. Għandek tuża l-pinna kif deskritt fl-istruzzjonijiet dwar kif għandu jintuża NovoRapid

FlexTouch

.

Dejjem aċċerta ruħek li qed/a tuża l-pinna korretta qabel ma tagħmel l-injezzjoni tiegħek tal-insulina.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoRapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jnaqqas ir-

riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-ġilda qiegħda

titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-assorbiment ta’ l-insulina

tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoRapid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta ta’ FlexTouch u l-kaxxa, wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq il-FlexTouch tiegħek meta ma tkunx qed/a tużaha sabiex tilqalha

mid-dawl.

NovoRapid għandu jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel ma jinfetaħ:

NovoRapid FlexTouch li ma tkunx qeda tintuża

għandha tinħażen fi friġġ

f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmiliex fil-friża.

Waqt l-użu jew meta tinġarr għal li jista’ jinqala’

: Tista’ ġġorr miegħek in-NovoRapid FlexTouch

tiegħek u żżommha f’temperatura taħt 30ºC jew fi friġġ (2˚C sa 8˚C) sa 4 ġimgħat. Jekk iżżommha fil-

friġġ, żommha ’l bogħod mill-element li jkessaħ. Tiffriżax.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoRapid

Is-sustanza attiva

hi insulina aspart. Millilitru fih 100 unità ta’ insulina aspart. Kull pinna

mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 3 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride , hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher NovoRapid u l-kontenut tal-pakkett

NovoRapid issibu bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’ pakketti ta’1 (mingħajr jew bil-labar), 5 (mingħajr labar) jew pakkett multiplu b’2 x 5

(mingħajr labar) pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml . Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Issa aqleb fuq in-naħa ta’ wara għal tagħrif dwar kif għandek tuża l-FlexTouch tiegħek.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża s-soluzzjoni għall-injezzjoni NovoRapid 100 unità/ml f’pinna

mimlija għal lest (FlexTouch)

Jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest

FlexTouch tiegħek.

Jekk ma ssegwix sew l-istruzzjonijiet, jista’ jkun li inti tieħu ftit wisq insulina jew

tieħu insulina żejda, li jista’ jwassal għal livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ adattat

mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Ibda’ billi tiċċejjka l-pinna tiegħek biex

taċċerta ruħek li fiha

NovoRapid 100 unità/ml

, imbagħad

ħares lejn l-istampi fuq il-lemin biex titgħallem il-partijiet differenti tal-pinna u tal-labra tiegħek.

Jekk inti tlift jew nieqes mid-dawl u ma tistax taqra n-numri tad-doża fuq il-pinna, tużax din il-

pinna mingħajr għajnuna

. Ikseb għajnuna mingħand persuna b’vista’ tajba li hija mħarrġa biex tuża

l-pinna mimlija għal-lest FlexTouch.

Il-pinna NovoRapid FlexTouch tiegħek hija pinna tal-insulina mimlija għal-lest. NovoRapid

FlexTouch fiha 300 unità ta’ insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f’inkrementi ta' unità 1.

NovoRapid FlexTouch hi magħmula biex tintuża mal-labar

NovoFine jew NovoTwist

li jintremew

wara li jintużaw darba biss u li għandhom tul ta' mhux iżjed minn 8 mm.

NovoRapid FlexTouch

Għatu tal-pinna

Kejl

tal-

insulina

Tieqa

tal-

insulina

Tikketta

tal-pinna

Numri

tad-

doża

Indikatur

tad-doża

Selettur

tad-doża

Buttuna tal-

injezzjoni

NovoRapid

®

FlexTouch

Labra (eżempju)

Għatu ta’

barra tal-

labra

Għatu

ta’ġewwa

tal-labra

Labra

Siġill tal-

karti

Kif tipprepara l-pinna in-NovoRapid FlexTouch tiegħek

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita tal-pinna NovoRapid FlexTouch tiegħek biex taċċerta

ruħek li fiha t-tip ta’ insulina li teħtieġ.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti tieħu aktar

minn tip wieħed ta’ insulina. Jekk inti tieħu t-tip żbaljat ta’ insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.

A

Neħħi l-għatu tal-pinna.

B

Iċċekkja li l-insulina fil-pinna tiegħek hija ċara u bla kulur. Ħares mit-tieqa tal-insulina. Tużax

il-pinna, jekk l-insulina tidher imdardra.

B

C

Ħu labra ġdida li tintrema wara li tintuża, u neħħi s-siġill tal-karti.

C

D

Waħħal il-labra dritta fuq il-pinna. Kun ċert li l-labra hija ssikkata sew.

D

E

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara. Se jkollok bżonnu wara l-injezzjoni

sabiex tneħħi l-labra kif suppost minn mal-pinna.

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih. Jekk terġa’ tipprova tqiegħdu, tista’ aċċidentalment

titniggeż bil-labra.

Tista’ tidher qatra insulina fit-tarf tal-labra. Dan huwa normali.

E

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Qatt tuża labra li hija mgħawwġa jew li fiha ħsara.

Kif teżamina l-fluss tal-insulina

Dejjem eżamina l-fluss tal-insulina qabel ma tisselezzjona u tinjetta d-doża tiegħek sabiex

tiżgura li tirċievi d-doża sħiħa tiegħek.

F

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona 2 unitajiet.

F

Intgħażlu

2 unitajiet

G

Żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq.

Tektek għal xi ftit drabi n-naħa ta’ fuq tal-pinna sabiex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja dawn

jitilgħu ’l fuq

G

H

Permezz tas-saba’ l-kbir, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm in-numri tad-doża jiġu lura

għal 0. In-numru 0 għandu jiġi bi dritt l-indikatur tad-doża. Qatra insulina se tidher fit-tarf tal-

labra.

Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn

F

H

sa 6 darbiet. Jekk ma tidhirx qatra

wara dawn it-tentattivi ġodda, ibdel il-labra u rrepeti l-proċeduri

F

H

għal darb’oħra

Tużax il-pinna jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma tidhirx.

H

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra

fit-tarf tal-labra qabel ma tinjetta. Dan jaċċerta li l-

insulina ħierġa. Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti

m’intix

se tinjetta insulina, anke jekk in-numri

tad-doża forsi jiċċaqalqu. Dan jindika li l-labra hija imblukkata jew fiha ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel tinjetta

. Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, inti tista’ tieħu ftit wisq jew

ma tieħu l-ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Kif tisselezzjona d-doża tiegħek

Uża s-selettur tad-doża fuq il-pinna NovoRapid FlexTouch tiegħek biex tagħżel id-doża tiegħek.

Tista’ tagħżel sa 80 unità f’kull doża.

I

Isselezzjona d-doża li għandek bżonn.

Tista’ ddawwar is-selettur tad-doża l-quddiem jew lura.

Ieqaf meta n-numru eżatt ta’ unitajiet jidher bi dritt l-indikatur tad-doża.

Is-selettur tad-doża jagħmel ħsejjes differenti meta tkun qed/a ddawru l-quddiem, lura jew tkun

dawwart iżjed mill-unitajiet li fadal.

Meta l-pinna jkun fiha inqas minn 80 unità, in-numri tad-doża jieqaf fin-numru ta’ unitajiet li

jkun għad fadal.

I

Intagħżlu

5 unitajiet

Intagħżlu

24 unità

Dejjem uża n-numri tad-doża u l-indikatur tad-doża biex tara kemm-il unità tkun għażilt

qabel ma tinjetta l-insulina.

Tgħoddx il-klikks li tagħmel il-pinna. Jekk tagħżel id-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.

Tużax l-iskala tal-insulina, din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm għad fadal insulina fil-pinna

tiegħek.

Kemm għad fadal insulina?

L-iskala tal-insulina

turi

bejn wieħed u ieħor

kemm għad-fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Kemm

għad-

fadal

insulina

bejn

wieħed

u ieħor

Biex tara preċiżament kemm għad fadal insulina,

uża n-numri tad-doża:

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm

in-numri tad-doża jieqfu jduru.

Jekk juri 80, għad fadal

mill-

inqas

80

unità fil-pinna tiegħek. Jekk juri

inqas minn 80,

in-numru li jidher huwa n-numru ta’

unitajiet li għad fadal fil-pinna tiegħek.

Dawwar is-selettur tad-doża lura sakemm in-numri tad-doża juru 0.

Jekk teħtieġ aktar insulina mill-unitajiet li għad fadal fil-pinna tiegħek, inti tista’ tieħu d-doża tiegħek

minn żewġ pinen.

In-numri

tad-doża

waqfu

jduru:

baqa’ 52

unità

Eżempju

Oqgħod attent/a ħafna biex tikkalkula sew meta tkun qed taqsam id-doża tiegħek.

Jekk ikollok xi dubju, ħu d-doża kollha bil-pinna l-ġdida. Jekk taqsam id-doża ħażin, inti se

tinjetta ftit wisq insulina jew insulina żejda, li jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li

jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Kif tinjetta l-injezzjoni

Kun ċert li tirċievi d-doża kollha tiegħek billi tuża teknika koretta ta’ injezzjoni.

J

Daħħal il-labra fil-ġilda skont kif ġejt muri mit-tabib/a jew ners. Kun ċert li tista’ tara n-numri

tad-doża. Tmissx in-numri tad-doża b’subgħajk. Dan jista’ jfixkel l-injezzjoni.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm in-numri tad-doża jiġu lura għal 0. Iż-0 għandu jiġi bi

dritt l-indikatur tad-doża. Inti mbagħad tista’ tisma’ jew tħoss xi klikk.

Wara li n-numri tad-doża imorru lura għal 0, ħalli l-labra taħt il-ġilda għal

mill-inqas 6 sekondi

sabiex tkun ċert li tieħu d-doża kollha.

6 sekondi

J

Neħħi l-labra mill-ġilda.

Wara li tkun għamilt hekk, tista’ tara qatra insulina fit-tarf tal-labra. Dan hu normali u

m’għandu ebda effett fuq id-doża li tkun għadek kemm irċevejt.

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża. Jekk il-labra hija

misduda, inti

m’intix

se tinjetta insulina.

K

L

Fuq wiċċ ċatt, daħħal it-tarf tal-labra fl-għatu ta’ barra tal-labra. Tmissx il-labra jew l-għatu.

Ladarba l-labra tkun mgħottija, imbotta bil-mod sabiex tagħlaq kompletament l-għatu ta’ barra

tal-labra u mbagħad ħoll il-labra. Oqgħod attent kif tarmiha u wara kull użu erġa’ poġġi lura l-

għatu tal-pinna.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha mingħajr ma jkollha labra mwaħħla, kif infurmawk it-tabib/a,

in-ners, l-ispiżjar jew l-awtoritajiet lokali tiegħek.

L

Dejjem ħares lejn in-numri tad-doża biex tkun taf kemm-il unità tinjetta.

In-numri tad-doża se juri n-numru preċiż ta’ unitajiet. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

Żomm il-buttuna tad-doża l-isfel sakemm in-numri tad-doża jmorru lura għal 0 wara l-

injezzjoni. Jekk in-numri tad-doża jieqfu qabel ma jmorru lura għal 0, ma tkunx ingħatat id-

doża kollha, li jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

Qatt m’għandek tipprova terġa’ tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra

Tista’ titniggeż bil-labra.

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni

u aħżen il-pinna tiegħek mingħajr labra mwaħħla.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija tal-insulina, labar misduda u doża

mhux preċiża.

Kif għandek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Ibża għall-pinna tiegħek. L-użu goff jew ħażin jista’ jikkawża għoti ta’ doża mhux preċiża, li jista’

jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tħallix il-pinna f’karozza

jew f’xi post ieħor fejn tista’ ssir taħraq wisq jew tiksah wisq.

Tesponix il-pinna tiegħek għal trab, ħmieġ jew likwidu

Taħsilx, ixxarrabx u tillubrikax il-pinna tiegħek

. Jekk ikun meħtieġ, naddafha b’deterġent

mhux qawwi fuq ċaruta niedja.

Twaqqax il-pinna tiegħek

jew tħabbatha ma’ uċuħ ibsin.

Jekk twaqqagħha jew taħseb li hemm problema, waħħal labra ġdida u ċċekkja l-fluss tal-

insulina qabel tinjetta.

Tippruvax terġa’ timla l-pinna tiegħek

. Ladarba tiżvojta, għandha tintrema.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek

jew iżżarmaha.

Informazzjoni importanti

Dejjem żomm il-pinna miegħek

Dejjem ġorr

miegħek

pinna żejda u labar ġodda,

f’każ li jintilfu jew jiġrilhom ħsara.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek

fejn ma’ jidhrux u ma jintlaħqux minn ħaddieħor

speċjalment mit-tfal.

Qatt m’għandek issellef

il-pinna jew il-labar tiegħek lil persuni oħra. Tista’ ttihom jew jagħtuk

infezzjoni.

Qatt m’għandek issellef

il-pinna lil persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal

saħħithom.

Persuni li jieħdu ħsieb persuni oħra

għandhom joqgħodu attenti ħafna meta jmissu labar

użati

– biex inaqqsu r-riskju ta’ tingiż bil-labar u tixrid ta’ infezzjoni mil-labar.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insulina aspart

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoRapid PumpCart

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid PumpCart

Kif għandek tuża NovoRapid PumpCart

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoRapid PumpCart

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoRapid PumpCart u gћalxiex jintuża

NovoRapid huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda jaħdem malajr. Prodotti moderni tal-

insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.

NovoRapid jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal

minn sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem

tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Kura

b’NovoRapid tgħin biex tippreveni komplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

NovoRapid PumpCart huwa għall-użu f’pompa u jkopri l-ħtiġijiet kollha tiegħek tal-insulina ta’

ġurnata: kemm il-ħtieġa tiegħek tal-insulina ta’ matul il-ġurnata (bażilari) u kemm dawk tal-ħin tal-

ikel (bolus). Qabel ma tuża NovoRapid PumpCart fil-pompa, trid tkun irċevejt istruzzjonijiet estensivi

mit-tabib jew min-ners.

Ħtiġijiet bażilari (tul il-ġurnata) tal-insulina:

Meta tuża NovoRapid PumpCart f’pompa, l-insulina

tiegħek se tingħata b’mod kostanti sabiex tkopri il-ħtieġa bazilari tiegħek tal-insulina. Jekk tbiddel is-

setting tal-insulina bażilari, il-bidla se tibda taffettwak fi żmien 10-20 minuta. Jekk twaqqaf il-pompa,

l-effett tal-insulina se jibqa’ għal 3 sa 5 sigħat. Qabel ma tissettja jew tbiddel ir-rata bażilari, aqra sew

il-manwal tal-pompa ( gwida għall-utent).

Ħtiġijiet bolus (ħin tal-ikel) tal-insulina:

NovoRapid jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm

fi żmien 10–20 minuta minn meta tibda għotja ta’ bolus ( ara sezzjoni 3, Kif għandek tuża NovoRapid

PumpCart, għal aktar informazzjoni dwar kif tbiddel id-doża tiegħek tal-bolus). L-effett massimu

jseħħ bejn siegħa u 3 sigħat wara l-għoti tal-bolus u l-effett idum għal 3 sa 5 sigħat.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid PumpCart

Tużax NovoRapid PumpCart

Jekk inti allerġiku/a għal insulina aspart, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). (ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4)

.

Jekk l-iskartoċċ jew l-apparat li ġo fih hemm l-iskartoċċ jitwaqqa’, tiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ

Jekk ma ġiex maħżun tajjeb jew ġie ffriżat (ara sezzjoni

5

Kif taħżen NovoRapid PumpCart)

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoRapid PumpCart. Tkellem mat-tabib, man-ners

jew mal-ispiżjar tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoRapid PumpCart

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta li

hija t-tip korrett ta’ insulina

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma fit-tarf tal-iskartoċċ. Tużahx jekk tara

xi ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma huwa mtella’ aktar ’il fuq mill-faxx ta’ tikketta bajda fit-

tarf tal-iskartoċċ. Dan jista’ jkun ir-riżultat ta’ xi telf ta’ insulina mill-iskartoċċ. Jekk għandek xi

suspett li l-iskartoċċ għandu xi ħsara ħudu lura għand il-fornitur tiegħek.

Is-settijiet tal-infużjoni (it-tubi u l-labar) u NovoRapid PumpCart m’għandhom jinqasmu ma’

ħaddieħor.

NovoRapid PumpCart huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju)

bl-użu ta’ pompa. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod

ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek.:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt l-età ta’ sena peress li ma sarux studji kliniċi f’tfal taħt l-età ta’

sena.

Mediċini oħra u NovoRapid PumpCart

Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża

tiegħek tal-insulina għandha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu

jaffettwaw it-trattament tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar.

Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Novorapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’NovoRapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħga tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tan-ners jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jista’ jiġi affettwat u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok

li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ NovoRapid

NovoRapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li NovoRapid

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoRapid PumpCart

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-dożi bażilari (tul il-ġurnata) u bolus (ħin tal-ikel)

tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. L-insulina bolus (ħin tal-ikel) tiegħek trid tkun aġġustata

skont il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u t-teħid tal-ikel. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien

10 minuti mid-doża bolus sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm bżonn, tista’

tieħu id-doża bolus eżatt wara li tkun spiċċajt tiekol.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

NovoRapid jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

NovoRapid PumpCart huwa tajjeb biss għall-injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) permezz ta’

pompa. M’għandek qatt tinjetta dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli). Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Qabel ma tuża NovoRapid PumpCart f’pompa, trid tkun irċevejt taħriġ estensiv fl-użu tal-pompa u

informazzjoni dwar x’għandek tagħmel f’każ ta’ mard, livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-

demm jew il-pompa ma taħdimx. Segwi l-istruzzjonijiet u l-parir tat-tabib tiegħek dwar l-użu ta’

NovoRapid PumpCart fil-pompa.

Normalment, tinjetta l-insulina tiegħek fil-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq). Tista’ wkoll tuża l-

koxxa jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk jekk ikun irrakkomandalek hekk it-tabib. Meta tbiddel is-sett tal-

infużjoni (it-tubi u l-labar), kun ċert li tbiddel il-post fejn iddaħħal il-labra (is-sit tal-injezzjoni). Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew il-ġilda titħaffer ( ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji

possibbli). Il-mod kif tbiddel is-sett tal-infużjoni għandu jsir skont l-istruzzjonijiet fil-manwal

ipprovdut mas-sett tal-infużjoni.

Meta tkun qed/a tuża pompa tal-insulina

Sabiex tieħu l-benefiċċju massimu mill-mod tat-teħid tal-insulina u biex tassigura li l-pompa qeda

taħdem sew, trid tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari. Jekk ikollok xi

kwalunkwe problema kkuntattja lit-tabib tiegħek.

NovoRapid PumpCart qiegħed biex jintuża biss ma’ pompa tal-insulina magħmula biex tintuża

ma’ dan l-iskartoċċ, bħal ma huma l-pompi tal-insulina Accu-Chek Insight u YpsoPump.

NovoRapid PumpCart huwa skartoċċ mimli minn qabel lest biex jintuża b’mod dirett fil-pompa.

Segwi l-manwal tal-pompa (gwida għall-utent).

Biex tkun ċert li qed/a tieħu d-doża korretta, NovoRapid PumpCart m’għandux jintuża f’pinna

tal-insulina.

Meta jintuża f’pompa, NovoRapid m’għandu qatt jitħallat ma’ xi prodott mediċinali ieħor

inklużi prodotti oħra tal-insulina.

Terġax timla l-iskartoċċ mill-ġdid. Ladarba jiżvojta, għandu jintrema.

Dejjem żomm fuqek NovoRapid PumpCart żejjed.

Aqra sew l-istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża NovoRapid PumpCart inklużi f’dan il-fuljett ta’

tagħrif.

X’għandek tagħmel f’każ ta’ ħsara fil-pompa

Kun ċert li għandek metodu alternattiv ta’ għoti tal-insulina tiegħek li tkun tista’ tingħata bħala

injezzjoni minn taħt il-ġilda (per eżempju, injetattur ta’ pinna) f’każ li l-pompa tieqaf taħdem.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulinaKomuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoRapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jnaqqas ir-

riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-ġilda qiegħda

titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-assorbiment tal-insulina

tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoRapid PumpCart

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kaxxa, wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra meta mhux qed tużah sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoRapid PumpCart għandu jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx waqt li jkun qed

jinħażen u waqt l-użu.

Qabel ma jinfetaħ

: NovoRapid PumpCart li ma jkunx qed jintuża

għandu jinħażen fi friġġ

f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

: NovoRapid PumpCart li jkun qed jintuża

m’għandux jinżamm fil-friġġ. NovoRapid PumpCart li jkun qed jinġarr għal li jista’ jinqala’ jista’

jinżamm sa ġimgħatejn taħt 30°C. Wara dan iż-żmien jista’ jintuża għal mhux aktar minn 7 ijiem

f’temperatura taħt 37°C f’pompa magħmula biex tintuża ma’ dan l-iskartoċċ, bħal ma huma l-pompi

tal-insulina Accu-Chek Insight u YpsoPump. Żomm NovoRapid PumpCart fil-folja tiegħu sakemm

jintuża sabiex ma jiġrilux ħsara. Waqt l-użu dejjem żomm l-iskartoċċ ’il bogħod mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoRapid PumpCart

Is-sustanza attiva

hi insulina aspart. Kull millilitru fih 100 Unità ta’ insulina aspart. Kull

skartoċċ fih 160 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 1.6 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher NovoRapid u l-kontenut tal-pakkett

NovoRapid PumpCart issibu bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqs ta’ pakkett ta’ 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta’ 5) ta’ 1.6 ml. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk jogħġbok issa kompli għall-informazzjoni fl-‘Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża l-

skartoċċ mimli għal-lest NovoRapid PumpCart’.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża l-iskartoċċ mimli għal-lest NovoRapid PumpCart

In-NovoRapid PumpCart qiegħed biex jintuża biss ma’ sistema ta’ pompa għall-infużjoni tal-

insulina magħmula biex tintuża ma’ dan l-iskartoċċ, bħal ma huma l-pompi tal-insulina Accu-

Chek Insight u YpsoPump. M’għandux jintuża ma’ apparat ieħor mhux magħmul għal

NovoRapid PumpCart, għax dan jista’ jirriżulta f’għoti ta’ doża ħażina ta’ insulina li tista’

twassal għal iper jew ipogliċemija.

Jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet

qabel ma tuża n-NovoRapid PumpCart tiegħek.

Jekk jogħġbok aqra wkoll il-manwal tal-pompa (gwida għall-utent)

li jiġi mal-pompa tal-insulina

tiegħek.

NovoRapid PumpCart huwa lest għall-użu direttament fil-pompa.

NovoRapid PumpCart fih 1.6 ml ta’ soluzzjoni ta’ insulin aspart, ekwivalenti għal 160 unità.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu qatt jitħallat ma’ xi prodotti mediċinali oħra.

Terġax timla in-NovoRapid PumpCart mill-ġdid. Ladarba jiżvojta, għandu jintrema.

Assigura ruħek li dejjem ikollok NovoRapid PumpCart żejjed disponibbli.

Biex tkun ċert li qed/a tieħu d-doża korretta, NovoRapid PumpCart m’għandux jintuża f’pinna

tal-insulina.

NovoRapid PumpCart għandu jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx waqt li jkun

qed jinħażen u waqt l-użu.

NovoRapid PumpCart għandu jinżamm fejn ma jintlaħaqx minn persuni oħra, speċjalment it-

tfal.

Planġer

Strixxa bajda ta’

tikketta

A

1.

Qabel

ma ddaħħal skartoċċ ta’ NovoRapid PumpCart fil-pompa tiegħek

Ġib NovoRapid PumpCart għat-temperatura tal-kamra.

Oħroġ NovoRapid PumpCart mill-pakkett tiegħu.

Iċċekkja t-tikketta sabiex taċċerta li huwa NovoRapid PumpCart.

Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Dejjem iċċekkja li n-NovoRapid PumpCart jidher kif suppost (stampa A).

Tużahx

jekk tara li

għandu xi ħsara jew qed iqattar jew jekk il-planġer ikunx mexa, tant li tkun tista’ tara l-qiegħ

tal-planġer aktar ’il fuq mill-istrixxa bajda ta’ tikketta. Dan jista’ jkun minħabba li tkun ħarġet

xi ftit insulina. Fl-istampa A, il-qiegħ tal-planġer ma jidhirx wara l-istixxa bajda ta’ tikketta, kif

għandu jkun. Jekk taħseb li NovoRapid PumpCart għandu xi ħsara, ħudu lura għand il-fornitur

tiegħek.

Iċċekkja li l-insulina fin-NovoRapid PumpCart hija ċara u bla kulur. Jekk l-insulina tidher

imdardra, tużax in-NovoRapid PumpCart.L-iskartoċċ jista’ jkollu ammont żgħir ta’ arja f’forma

ta’ bżieżaq żgħar

2.

Biex iddaħħal skartoċċ ġdid ta’ NovoRapid PumpCart fil-pompa tiegħek

Segwi l-istruzzjonijiet għall-utent fil-manwal tal-pompa li jiġi mal-pompa tiegħek biex iddaħħal

skartoċċ ġdid ta’ NovoRapid PumpCart ġol-pompa tiegħek.

Daħħal skartoċċ ġdid ta’ NovoRapid PumpCart fil-kompartiment tal-iskartoċċ tal-pompa. L-

ewwel jidħol il-planġer.

Qabbad is-sett tal-infużjoni man-NovoRapid PumpCart billi twaħħal l-adapter mal-pompa

tiegħek.

Segwi l-istruzzjonijiet għall-utent fil-manwal tal-pompa biex tkompli tuża l-pompa tiegħek.

3.

Biex tneħħi skartoċċ vojt ta’ NovoRapid PumpCart mill-pompa tiegħek

Segwi l-istruzzjonijiet għall-utent fil-manwal tal-pompa biex tneħħi skartoċċ vojt ta’

NovoRapid PumpCart mill-pompa tiegħek.

Neħħi l-adapter tas-sett tal-infużjoni minn mal-iskartoċċ vojt ta’ NovoRapid PumpCart.

Armi l-iskartoċċ vojt ta’ NovoRapid PumpCart u s-sett tal-infużjoni użat skont kif qalulek it-

tabib jew l-infermier tiegħek.

Segwi l-passi kif deskritti f’sezzjonijiet 1 u 2 sabiex tipprepara u ddaħħal NovoRapid PumpCart

ġdid fil-pompa tiegħek.