NovoNorm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NovoNorm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NovoNorm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Läkemedel som används vid diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, typ 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Repaglinid är indicerat för patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes mellitus (NIDDM)) vars hyperglykemi kan inte längre kontrolleras tillfredsställande av diet, viktreduktion och motion. Repaglinid är också indicerat i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt på metformin ensam. Behandling bör initieras som ett komplement till diet och motion för att sänka blodsockret i förhållande till måltider.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000187
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-08-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000187
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/187

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

NOVONORM

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är NovoNorm?

NovoNorm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid. Det finns som runda

tabletter (vita: 0,5 mg; gula: 1 mg; persikofärgade: 2 mg).

Vad används NovoNorm för?

NovoNorm används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).

Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos

patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och

motion. NovoNorm kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter

med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.

Hur används NovoNorm?

NovoNorm ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid. Dosen justeras för

att ge bästa kontroll. En läkare ska regelbundet testa patientens blodglukos för att hitta lägsta effektiva

dos.

NovoNorm

också

till

patienter

typ 2-diabetes

vars

blodglukosnivå

vanligen

kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.

Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg. Denna dos kan behöva ökas efter en eller två veckor. Om

patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg.

NovoNorm rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om

säkerhet och effekt för denna grupp.

Hur verkar NovoNorm?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera glukosnivån i blodet eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.

NovoNorm hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att

kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har NovoNorms effekt undersökts?

NovoNorm har studerats i 45 kliniska farmakologiska studier (där man undersökte hur läkemedlet

verkar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (där man undersökte dess effekt vid behandling av

patienter med typ 2-diabetes). Sammanlagt fick 2 156 patienter NovoNorm i dessa undersökningar.

I huvudstudierna jämfördes NovoNorm med andra läkemedel som används för behandling av typ 2-

diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid). I en annan studie studerades effekterna av att lägga till

NovoNorm till metformin. Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat

hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.

Vilken nytta har NovoNorm visat vid studierna?

samtliga

studier

ledde

NovoNorm

till

minskning

HbA1c-nivån,

vilket

visar

blodglukosnivån kontrollerats till en liknande nivå som observerats för jämförelseläkemedlen. I

studien där NovoNorm gavs som tillägg till metformin var effekten av de två läkemedlen åtminstone

additiv (motsvarande summan av effekterna av de båda läkemedlen).

NovoNorm gav ett bra insulinsvar för en måltid inom 30 minuter efter att en dos tagits hos patienter

typ 2-diabetes.

Detta

blodglukossänkande

effekt

under

hela

måltiden.

ökade

insulinnivåerna återgick till normala värden efter måltiden.

Vilka är riskerna med NovoNorm?

vanligaste

biverkningarna

(uppträder

1–10

patienter

100)

hypoglykemi

(låga

blodsockernivåer), buksmärtor och diarré. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats

för NovoNorm finns i bipacksedeln.

NovoNorm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot repaglinid eller något

annat innehållsämne. Det ska inte heller ges till patienter som har typ 1-diabetes (insulinberoende

diabetes) och saknar ”C-peptid” i blodet (ett tecken på typ 1-diabetes). Det ska inte heller ges till

patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet), patienter med allvarliga

leverproblem eller patienter som även tar gemfibrozil (ett läkemedel som används för att sänka

blodfetthalterna). Doserna av NovoNorm kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa

läkemedel som används vid hjärtproblem och för behandling av smärta, astma och andra tillstånd.

Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har NovoNorm godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med NovoNorm är större än riskerna vid

behandling av typ 2-diabetes. Kommittén rekommenderade att NovoNorm skulle godkännas för

försäljning.

Mer information om NovoNorm:

Den 17 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för

försäljning av NovoNorm som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning

förlängdes den 17 augusti 2003 och den 17 augusti 2008.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

NovoNorm 0,5 mg tabletter

NovoNorm 1 mg tabletter

NovoNorm 2 mg tabletter

Repaglinid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad NovoNorm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar NovoNorm

Hur du tar NovoNorm

Eventuella biverkningar

Hur NovoNorm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad NovoNorm är och vad det används för

NovoNorm

innehåller repaglinid

och är en

tablett för oralt bruk för behandling av diabetes.

NovoNorm hjälper din bukspottkörtel att producera mer insulin och därmed sänka ditt blodsocker

(glukos).

Typ 2-diabetes

är en sjukdom som innebär att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin

för att kontrollera sockernivån i ditt blod eller där din kropp inte reagerar normalt på det insulin som

den producerar.

NovoNorm används för att kontrollera typ 2-diabetes hos vuxna som ett komplement till diet och

motion. Behandling påbörjas vanligen om diet, motion och viktminskning enbart inte är tillräckligt för

att kontrollera (eller sänka) ditt blodsocker. NovoNorm kan också ges tillsammans med metformin, ett

annat diabetesläkemedel.

NovoNorm sänker blodsockret, vilket hjälper till att förebygga komplikationer av din diabetes.

2.

Vad du behöver veta innan du tar NovoNorm

Ta inte NovoNorm

om du är

allergisk

mot repaglinid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har

typ 1-diabetes

om syranivån i blodet är förhöjd

(diabetesketoacidos).

om du har en

svår leversjukdom.

om du tar

gemfibrozil

(för behandling av höga blodfetter).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar NovoNorm:

om du har

leverproblem

. NovoNorm rekommenderas inte till patienter med måttlig

leversjukdom. NovoNorm ska inte tas om du har svår leversjukdom (se

Ta inte NovoNorm).

om du har

njurproblem.

NovoNorm ska då användas med försiktighet.

om du ska genomgå en

stor operation

eller nyligen har haft någon

svår sjukdom

eller

infektion.

Vid sådana tillfällen kan diabeteskontrollen bli otillräcklig.

om du är

under 18 år

eller

över 75 år.

NovoNorm kan då inte rekommenderas, eftersom

studier på dessa åldersgrupper saknas.

Tala med din läkare

om något av ovanstående passar in på dig. Då bör du kanske inte behandlas med

NovoNorm, men din läkare kommer att ge dig råd.

Barn och ungdomar

Ta inte detta läkemedel om du är under 18 år.

Om du får en insulinkänning (lågt blodsocker)

Du får insulinkänning (hypoglykemi) om ditt blodsocker blir för lågt. Det kan hända:

om du tar för mycket NovoNorm

om du motionerar mer än vanligt

om du tar andra läkemedel eller har njur- eller leverproblem (se andra avsnitt under

2. Vad du

behöver veta innan du tar NovoNorm).

Varningssignalerna för lågt blodsocker

kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett; kall och

blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar;

dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; nervositet eller darrningar; oroskänslor; förvirring;

koncentrationssvårigheter.

Om ditt blodsocker är lågt eller om du får insulinkänning:

ät druvsockertabletter eller ett

mellanmål eller en dryck som innehåller

mycket socker och vila sedan.

När symtomen på hypoglykemi har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats

du fortsätta behandlingen med NovoNorm.

Tala om för personer i din omgivning att du har diabetes och att om du blir medvetslös

ska de

lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka.

finns det risk för att du kvävs.

Om svår insulinkänning

inte behandlas, kan den orsaka hjärnskador (tillfälliga eller

bestående) och till och med dödsfall.

Om du får en insulinkänning

och förlorar medvetandet, eller om du får många

insulinkänningar, ska du tala med din läkare. Dosen NovoNorm, kosthållning eller motion

behöver kanske justeras.

Om ditt blodsocker blir för högt

Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi). Det kan ha följande orsaker:

Du har tagit för liten dos NovoNorm

Du har en infektion eller feber

Du har ätit mer än vanligt

Du har motionerat mindre än vanligt.

Varningssignalerna vid för högt blodsocker

visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad

urinmängd; törst; torr hud och muntorrhet. Tala med din läkare. Dosen NovoNorm, kosthållning eller

motion behöver kanske justeras.

Andra läkemedel och NovoNorm

Tala om för läkare

eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du kan ta NovoNorm tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel, om din läkare

ordinerat dig det. Om du tar gemfibrozil (för behandling av förhöjda blodfetter) ska du inte ta

NovoNorm.

Din kropp kan reagera annorlunda på NovoNorm om du tar andra läkemedel, särskilt dessa:

MAO-hämmare (används för att behandla depression)

Beta-receptorblockerare (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar)

ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsjukdomar)

Salicylater (ingår i vissa värktabletter)

Oktreotid (används för att behandla cancer)

Icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) (smärtstillande)

Steroider (anabola steroider och kortikosteroider – används vid blodbrist eller behandling av

inflammationer)

Orala preventivmedel (P-piller)

Tiazider (diuretika eller vätskedrivande)

Danazol (används för att behandla bröstcystor och livmoderslemhinnevävnad utanför

livmodern, s k endometrios)

Sköldkörtelmedel (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormoner)

Adrenerga medel (används för att behandla astma)

Klaritromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)

Itrakonazol, ketokonazol (läkemedel mot svamp)

Gemfibrozil (används för att behandla höga blodfetter)

Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet)

Deferasirox (används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen)

Klopidogrel (förhindrar bildning av blodproppar)

Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (används för att behandla epilepsi)

Johannesört (naturläkemedel).

NovoNorm med alkohol

Alkohol kan förändra NovoNorms förmåga att sänka blodsockret. Var uppmärksam på tecken på

insulinkänning.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta NovoNorm om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Du ska inte ta NovoNorm om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas om ditt blodsocker är för högt eller för

lågt. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara. Rådgör med din läkare om du kan köra bil

om du:

ofta har insulinkänningar

får få eller inga varningssignaler vid lågt blodsocker.

3.

Hur du tar NovoNorm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Läkaren bestämmer din dos.

Normal startdos

är 0,5 mg före varje huvudmåltid. Svälj tabletterna med ett glas vatten

omedelbart före eller upp till 30 minuter före varje huvudmåltid.

Läkaren kan öka dosen upp till 4 mg omedelbart före eller upp till 30 minuter före varje

huvudmåltid. Maximal rekommenderad daglig dos är 16 mg.

Ta inte mer NovoNorm än din läkare har ordinerat.

Om du har tagit för stor mängd av NovoNorm

Om du tar för många tabletter kan ditt blodsocker bli för lågt och leda till insulinkänning. Se

Om du

får en insulinkänning

för mer information om vad detta är och hur den behandlas.

Om du har glömt att ta NovoNorm

Om du missar en dos, ta nästa dos som vanligt – ta inte dubbel dos.

Om du slutar att ta NovoNorm

Tänk på att önskad effekt uteblir om du slutar att ta NovoNorm. Din diabetes kan försämras. Om din

behandling behöver ändras, ska du alltid först kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

Den vanligaste biverkningen är lågt blodsocker, vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter

Om du får en insulinkänning

i avsnitt 2). Reaktioner på lågt blodsocker är i allmänhet

lindriga/måttliga men kan ibland utvecklas till hypoglykemisk medvetslöshet eller koma. Om detta

inträffar behövs medicinsk hjälp omedelbart.

Allergi

Allergi är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10

000 patienter). Symtom såsom

svullnad, svårighet att andas, hjärtklappning, känsla av yrsel och svettning kan vara tecken på

anafylaktisk reaktion. Kontakta läkare omedelbart.

Övriga biverkningar

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

Buksmärta

Diarré.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1

000 patienter)

Akut kranskärlsjukdom (behöver ej ha samband med läkemedlet).

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10

000 patienter)

Kräkningar

Förstoppning

Synstörningar

Svåra leverproblem, onormal leverfunktion såsom ökning av leverenzymer i ditt blod.

Okänd frekvens

Överkänslighet (såsom utslag, kliande hud, hudrodnad, svullnad i huden)

Illamående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur NovoNorm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvara tabletterna i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är repaglinid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kalciumvätefosfat,

majsstärkelse, kaliumpolakrilin, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearat,

meglumin, poloxamer, gul järnoxid (E172) endast i 1 mg tabletterna och röd järnoxid (E172)

endast i 2 mg tabletterna.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

NovoNorm tabletter är runda och konvexa och graverade med Novo Nordisk logo (Apis tjur).

Styrkorna är 0,5 mg, 1 mg och 2 mg. 0,5 mg tabletterna är vita, 1 mg tabletterna är gula och 2 mg

tabletterna är persikofärgade. Tabletterna finns i blisterförpackning i fyra olika förpackningsstorlekar

innehållande 30, 90, 120 eller 270 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu