NovoMix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NovoMix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NovoMix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000308
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-07-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000308
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/283633/2010

EMEA/H/C/308

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

NovoMix

insulin aspart

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal

NovoMix. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal NovoMix.

X’inhu NovoMix?

NovoMix huwa firxa ta’ sospensjonijiet għal injezzjoni, li huma disponibbli fi skrataċ (Penfill) u f’pinen

mimlijin għal-lest (FlexPen). NovoMix fih is-sustanza attiva insulina aspart (100 unità [U] għal kull

millilitru) fi tliet forom:

NovoMix 30 fih 30% insulina aspart li ddub (li taġixxi malajr) u 70% insulina aspart protamine-

crystallised (li taġixxi malajr);

NovoMix 50 fih 50% insulina aspart li ddub u 50% insulina protamine-crystallised;

NovoMix 70 fih 70% insulina aspart li ddub u 30% insulina aspart protamine-crystallised.

Għal xiex jintuża NovoMix?

NovoMix jintuża biex jittratta d-dijabete. NovoMix 30 jista’ jintuża f’pazjenti ta’ 10 snin u iktar.

NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f’adulti (minn 18-il sena ’l fuq).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta tat-tabib.

Kif jintuża NovoMix?

NovoMix jiġi injettat taħt il-ġilda tal-ħajt addominali (iż-żaqq), jew fil-koxxa. Jista’ jiġi injettat ukoll

taħt il-ġilda fir-reġjun tad-deltojde (l-ispalla) jew fir-reġjun glutejali (il-warrani) jekk ikun konvenjenti.

Il-livelli tal-glukożju fid-demm (zokkor) tal-pazjent għandhom jiġu ttestjati regolarment biex tinstab l-

aktar doża baxxa li tkun effettiva. NovoMix jingħata immedjatament qabel l-ikel, iżda jista’ jingħata

wara l-ikel jekk meħtieġ. Id-doża tas-soltu hija bejn 0.5 u 1.0 U kull kilogramm piż korporali kuljum.

Fid-dijabete tip 2, NovoMix jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ metformin (mediċina oħra kontra d-

dijabete). NovoMix 30 jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini kontra d-dijabete oħrajn li jistgħu jittieħdu mill-

ħalq, iżda għandu jintuża biss ma’ pioglitazone ladarba t-tabib ikun evalwa r-riskju tal-pazjent ta’

effetti sekondarji relatati mal-fluwidi. Għal aktar tagħrif, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

(parti wkoll mill-EPAR).

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’NovoMix ladarba jkunu ġew imħarrġa b’mod xieraq.

Kif jaħdem NovoMix?

Id-dijabete hija marda li fiha, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livelli ta’

glukożju fid-demm. NovoMix hija insulina ta’ sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-

frixa.

Is-sustanza attiva f’NovoMix, insulina aspart, hija magħmula permezz ta’ metodu magħruf bħala

‘teknoloġija rekombinanti DNA’: hija magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha

kapaċi tipproduċi insulina aspart.

Insulina aspart hija kemmxejn differenti mill-insulina umana. Il-bidla tfisser li hija assorbita aktar

malajr mill-ġisem milli l-insulina umana, u għaldaqstant taħdem aktar malajr. NovoMix fih insulina

aspart f’żewġ forom: il-forma li ddub, li taħdem fi żmien 10 minuti mill-injezzjoni u l-forma

kristallizzata, li hija assorbita ħafna aktar bil-mod matul il-jum. L-insulina ta’ sostituzzjoni taħdem bl-

istess mod bħall-insulina prodotta b’mod naturali u tgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi

jikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u l-kumplikazzjonijiet tad-dijabete jitnaqqsu.

Kif ġie studjat NovoMix?

NovoMix 30 tqabbel ma’ insulina umana 30 bifażika (kombinazzjoni ta’ 30% insulina umana li taġixxi

malajr u 70% insulina umana li taġixxi b’mod intermedju) f’294 adult b’dijabete tip 1 (meta l-frixa ma

tistax tipproduċi l-insulina) jew dijabete tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod

effettiv), u f’167 pazjent ta’ bejn 10 u 17-il sena b’dijabete ta’ tip 1. NovoMix 50 u NovoMix 70 tqabblu

ma’ insulina umana 30 bifażika f’664 pazjent b’dijabete tip 1 jew tip 2.

L-effetti taż-żieda ta’ NovoMix 30 ma’ mediċini kontra d-dijabete oħrajn meħudin mill-ħalq (metformin,

sulphonylureas u pioglitazone) ġew studjati ukoll f’4 studji li involvew total ta’ 905 pazjent.

Fl-istudji kollha, il-miżura ewlenija ta’ effettività kienet il-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa

glycosylated haemoglobin (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm huwa ikkontrollat tajjeb il-glukożju

fid-demm, tul 12 sa 28 ġimgħa, jew il-bidla fil-livelli tal-glukożju fid-demm li jidhru wara ikla.

X’benefiċċju wera NovoMix waqt l-istudji?

Fi tmiem l-istudju, NovoMix 30 kważi ta riżultati identiċi għall-insulina umana 30 bifażika. NovoMix 50

u NovoMix 70 taw kontroll ta’ glukożju fid-demm totali aħjar mill-insulina umana 30 bifażika . Iż-żieda

ta’ NovoMix 30 ma’ mediċini kontra d-dijabete oħrajn irriżultat f’kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm

milli l-mediċini l-oħra meħuda waħedhom.

NovoMix

EMA/389791/2010

Paġna 2/3

NovoMix

EMA/389791/2010

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ NovoMix?

L-iktar effett sekondarju komuni b’NovoMix (li deher f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor baxx fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

irrapportati b’NovoMix, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

NovoMix m’għandux jintuża f’persuni li huma sensittivi b’mod eċċessiv (allerġiċi) għall-insulina aspart

jew għal kwalunkwe mis-sustanzi l-oħra. Jista’ jkun meħtieġ li dożi ta’ NovoMix jiġu aġġustati meta

mogħtija ma’ mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq il-livelli ta’ glukożju fid-demm. Għal-lista sħiħa

ta’ dawn il-mediċini ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għal xiex ġie approvat NovoMix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ NovoMix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar NovoMix:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoMix valida fl-Unjoni

Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fl-1 ta’ Awwissu 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija

valida għal perjodu bla limitu.

L-EPAR sħiħ għal NovoMix jista’ jinstab hawnhekk

. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’NovoMix,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoMix 30 Penfill 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

30 % insulin aspart solubbli u 70 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoMix 30 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 30

Kif għandek tuża NovoMix 30

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoMix 30

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoMix 30 u gћalxiex jintuża

NovoMix 30 huwa insulina moderna (analogu ta’ l-insulina) li għandu kemm effett li jaħdem malajr

kif ukoll effett li jaħdem b’mod intermedju, fil-proporzjon ta’ 30/70. Prodotti moderni tal-insulina

huma verżjonijiet aħjar ta’ insulina umana.

NovoMix 30 jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal

minn 10 snin ’il fuq bid-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma

jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm. NovoMix 30 jista’

jintuża flimkien ma’ pilloli għad-dijabete.

NovoMix 30 jibda jbaxxi z-zokkor fid-demm tiegħek minn 10-20 minuta wara li jiġi injettat, l-effett

massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum sa 24 siegħa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 30

Tużax NovoMix 30

Jekk int allerġiku għal insulin aspart jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk tissuspetta li ser tibda l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm),ara a) Sommarju ta’ effetti

sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’

pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-iskartoċċ jew it-tagħmir li fih l-iskartoċċ jitwaqqa’, jiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ.

Jekk ma ġiex maħżun kif suppost jew jekk ġie ffriżat, ara sezzjoni 5, Kif taħżen NovoMix 30.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid l-insulina m’għandiex dehra bajda, opaka u akweja b’mod

uniformi.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid, hemm ċapep magħqudin jew jekk frak solidu abjad jeħel

mal-qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ u jagħti dehra mtappna.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoMix 30. Tkellem mat-tabib/a, infermier/a jew

spiżjar/a tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoMix 30

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba.

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma fil-qiegħ tal-iskartoċċ. Tużahx jekk

tara xi ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma hu miġbud ’il fuq mill-istrixxa l-bajda tat-tikketta li

hemm fil-qiegħ tal-iskartoċċ. Dan jista’ jindika li tnixxiet xi insulina. Jekk tissusspetta li l-

iskartoċċ għandu xi ħsara, ħudu lura għand minn tahulek. Ara l-manwal tiegħek tas-sistema tal-

għoti għal aktar istruzzjonijiet .

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u NovoMix 30 Penfill m’għandhomx jintużaw minn persuni oħra.

NovoMix 30 Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li

tista’ terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek

b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kundizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-bżonn tiegħek tal-insulina. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek:

Jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, tal-glandola pitwitarja

jew tat-tirojde

Jekk tagħmel eżerċizzju fiżiku iktar mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek, billi

dan jista’ jaffettwalek il-livell taz-zokkor fid-demm

Jekk inti marid/a: kompli ħu l-insulina tiegħek u kellem lit-tabib tiegħek

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa bejn żoni tal-ħin differenti, jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tiegħek ta’ l-

insulina u l-ħin meta tieħu l-injezzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

NovoMix 30 jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn 10 snin ’il fuq.

Hemm esperjenza limitita b’NovoMix 30 fit-tfal b’etajiet minn 6–9 snin.

M’hemmx tagħrif disponibbli għal NovoMix 30 fit-tfal taħt is-6 snin.

Mediċini oħra u NovoMix 30

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’

jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek trid tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li

jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati għall-kura ta’ l-akromegalija, disturb ormonali rari li normalment iseħħ

f’adulti fl-età bejn 40 u 60 sena, ikkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon ta’ tkabbir mill-

glandola pitwitarja) jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Meta tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 30

Jekk

tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila , taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina Hemm esperjenza klinika limitata b’insulin aspart fit-tqala

Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala speċjalment wara

l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek u l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija hija

importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-użu ta’ NovoMix 30 waqt it-treddigħ.

Ħu parir mingħand it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina waqt it-tqala

jew it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jew tħaddem xi magna:

Jekk ikollok ipogliċemija ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli biex tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek hu baxx jew għoli, jista’ jaffettwalek il-konċentrazzjoni

tiegħek u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġixxi u allura anke l-abbiltà tiegħek biex issuq jew tħaddem xi

magna . Ftakar dejjem li tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor fil-periklu.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’NovoMix 30

Kull doża ta’ NovoMix 30 fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg), jiġifieri NovoMix 30 huwa

bażikament ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoMix 30

Doża u meta għandek tieħu l-insulina tiegħek

Dejjem għandek tużal-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib.Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment NovoMix 30 jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm il-bżonn, NovoMix 30 jista’

jingħata malajr wara ikla. Ara Kif u fejn għandek tinjetta, aktar ’l isfel, għall-informazzjoni.

Meta NovoMix 30 jintuża flimkien ma’ pilloli għad-dijabete, id-doża għandha tkun aġġustata.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jkunx qallek tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib

tiegħek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina għal oħra, jista’ jkun li d-doża tiegħek trid

tiġi aġġustata mill-istess tabib.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

NovoMix 30 jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn 10 snin ’il fuq meta jkun aħjar li tintuża

insulina mħallta bil-lest. Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata. M’hemmx tagħrif

disponibbli għal NovoMix 30 fit-tfal taħt is-6 snin.

Użu fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

għandek tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u ddiskuti mat-tabib xi tibdil fid-

doża tal-insulina tiegħek.

Kif u fejn tinjetta

NovoMix 30 għandu jiġi injettat taħt il-ġilda. Qatt m’għandek tinjetta l-insulina tiegħek direttament ġo

vina jew muskolu. NovoMix 30 Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu

ta’ pinna li tista’ terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek

b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, ibdel il- parti minn fejn tinjetta, fl-istess żona tal-ġilda li qed tuża. Dan jgħin biex

tevita l-għoqiedi jew tħaffir fil-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: in-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem tal-qadd (iż-żaqq),

jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta madwar il-qadd. Għandek

dejjem tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm regolarment.

Terġax timla l-iskartoċċ.

L-iskrataċ ta’ NovoMix 30 Penfill huma maħsuba biex jintużaw mas-sistema tal-għoti tal-

insulina Novo Nordisk u mal-labar tat-toġ NovoFine jew NovoTwist.

Jekk qed tiġi mogħti l-kura b’NovoMix 30 Penfill u bi skartoċċ Penfill ta’ insulina oħra,

għandek tuża żewġ sistemi tal-għoti tal-insulina, waħda għal kull tip ta’ insulina

Dejjem ġorr miegħek skartoċċ Penfill żejjed f’każ li dak li qed tuża jintilef jew ikollu l-ħsara.

Suspensjoni mill-ġdid ta’ NovoMix 30

Qabel ma tpoġġi l-iskartoċċ fis-sistema li biha tingħata l-insulina:

Iċċekkja li jkun fadal biżżejjed insulina (mill-inqas 12-il unità) fl-iskartoċċ biex is-suspensjoni mill-

ġdid tkun tista’ ssir b’mod uniformi. Jekk ma jkunx baqa’ biżżejjed insulina uża wieħed ġdid. Ara l-

manwal tal-pinna għal aktar istruzzjonijiet.

Kull darba li tuża NovoMix 30 Penfill ġdid (

qabel ma tqiegħed l-iskartoċċ fis-sistema tal-

għoti tal-insulina)

Qabel ma tużah, ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura tal-kamra. Din se tagħmilha iżjed faċli li

terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid.

Irrombla l-iskartoċċ bejn idejk għal 10 darbiet – huwa importanti li l-iskartoċċ jinżamm b’mod

orizzontali (livell mal-art) (ara stampa

A

Ċaqlaq l-iskartoċċ ’il fuq u ’l isfel bejn il-pożizzjonijiet a u b (ara stampa

B

) 10 darbiet, biex

b’hekk il-boċċa tal-ħġieġ tiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor ta’ l-iskartoċċ.

Irrepeti l-proċeduri ta’ l-irrumblar u taċ-ċaqliq (ara stampi

A

B

) sakemm b’mod uniformi l-

likwidu jidher abjad, opak u akweju. Tużax l-iskartoċċ jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula

f’suspensjoni ma tidhirx b’mod uniformi bajda, opaka u akweja.

Wettaq l-istadji l-oħrajn ta’ l-injezzjoni mingħajr telf ta’ żmien

Għal kull injezzjoni li tiġi wara

Ċaqlaq is-sistema ta’l-għoti ta’ l-insulina bl-iskartoċċ ġewwa ’l fuq u ’l isfel bejn a u b (ara

stampa

B

)għallinqas 10 darbiet sakemm il-likwidu jidher abjad, opak u akweju b’mod uniformi

Tużax l-iskartoċċ jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx b’mod

uniformi bajda, opaka u akweja.

Wettaq l-istadji l-oħrajn ta’ l-injezzjoni mingħajr telf ta’ żmien.

Stampa A

Kif tinjetta NovoMix 30

Injetta l-insulina taħt il-ġilda tiegħek. Uża teknika ta’ injezzjoni li jkun tak parir dwarha t-tabib

jew l-infermier/a tiegħek u kif deskritt fil-manwal tal-pinna tiegħek.

Żomm il-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi. Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa

kollha sakemm tinħareġ il-labra minn ġol-ġilda. B’hekk tiżgura li t-teħid ikun sar b’mod korrett

u tnaqqas il-possibbiltà li xi demm jgħaddi ġol-labra jew fil-post fejn tinħażen l-insulina.

Wara kull injezzjoni aċċerta ruħek li tneħħi u tarmi l-labra u aħzen NovoMix 30 mingħajr ma l-

labra tkun imwaħħla. Inkella, jista’ jkun hemm xi telf tal-likwidu li jista’ tkun il-kawża ta’

dożaġġ żbaljat.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija).

Ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina

Jekk tinsa tieħu l-insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija).

Ara ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina

Tieqafx tieħu l-insulina tiegħek mingħajr ma’ titkellem ma’ tabib li għandu jgħidlek x’hemm bżonn li

jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara

Effetti ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 30 f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli, iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoMix 30 jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja,

infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk) fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit

ġimgħat li tkun qed tieħu l-insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux , kellem lit-tabib tiegħek.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin

biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-

ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoMix 30

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kartuna, wara

‘EXP’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra meta ma tkunx qed tużah sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoMix 30 għandu jkun protett minn sħana eċċessiva u mid-dawl.

Qabel ma jinfetaħ

:NovoMix 30 Penfill li ma jkunx qed jintuża rrid jinħażen fil-friġġ f’temperatura

ta’ 2

C sa 8

C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tuża NovoMix 30 Penfill neħħih mill-friġġ. Kull darba li tuża NovoMix 30 Penfill ġdid, hu

rrakkomandat li terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid tal-insulina skont kif ġejt muri. Ara suspensjoni

mill-ġdid ta’ NovoMix 30 f’sezzjoni 3.

Waqt l-użu jew meta qed jinġarr bħala sper

NovoMix 30 Penfill li jkun qed jintuża jew li ġġorru

bħala sper m’għandux jinżamm fil-friġġ.

.

Tista’ ġġorru miegħek u żżommu fit-temperatura ambjentali

tal-kamra (taħt 30°C) sa 4 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoMix 30

Is-sustanza attiva hi insulin aspart. NovoMix 30 huwa taħlita li tikkonsisti minn 30% insulin

aspart li jinħall u 70% insulin aspart ikkristallizzat bi protamine. Millilitru fih 100 unità ta’

insulin aspart. Kull skartoċċ fih 300 unità ta’ insulin aspart f’suspensjoni għall-injezzjoni ta’

3 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NovoMix 30 u l-kontenut tal-pakkett

NovoMix 30 jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni. L-iskartoċċ fih boċċa tal-ħġieġ biex jiffaċilita s-

suspensjoni mill-ġdid. Wara s-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu jidher abjad, opak u akweju

b’mod uniformi. Tużax l-insulina jekk wara li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni, b’mod uniformi,

ma tidhirx bajda, opaka u akweja.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 5 u 10 skrataċ ta’ 3 ml. Mhux daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu jkunu għal

skop kummerċjali.

Is-supensjoni hija opaka, bajda u akweja.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/

S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Il-Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG,FG jew ZF il-manifattur huwa

Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6 il-manifattur huwa Novo Nordisk Production

SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent>

NovoMix 30 FlexPen 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

30 % insulin aspart solubbli u 70 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoMix 30 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 30

Kif għandek tuża NovoMix 30

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoMix 30

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoMix 30 u gћalxiex jintuża

NovoMix 30 huwa insulina moderna (analogu ta’ l-insulina) li għandu kemm effett li jaħdem malajr

kif ukoll effett li jaħdem b’mod intermedju, fil-proporzjon ta’ 30/70. Prodotti moderni tal-insulina

huma verżjonijiet aħjar ta’ insulina umana.

NovoMix 30 jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal

minn 10 snin ’il fuq bid-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma

jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm. NovoMix 30 jista’

jintuża flimkien ma’ pilloli għad-dijabete.

NovoMix 30 jibda jbaxxi z-zokkor fid-demm tiegħek minn 10-20 minuta wara li jiġi injettat, l-effett

massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum sa 24 siegħa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 30

Tużax NovoMix 30

Jekk int allerġiku għal insulin aspart jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk tissuspetta li ser tibda l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm),ara a) Sommarju ta’ effetti

sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-iskartoċċ jew it-tagħmir li fih l-iskartoċċ jitwaqqa’, jiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ.

ekk ma ġiex maħżun kif suppost jew jekk ġie ffriżat, ara sezzjoni 5, Kif taħżen NovoMix 30.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid l-insulina m’għandiex dehra bajda, opaka u akweja b’mod

uniformi.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid, hemm ċapep magħqudin jew jekk frak solidu abjad jeħel

mal-qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ u jagħti dehra mtappna.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoMix 30. Tkellem mat-tabib/a, infermier/a jew

spiżjar/a tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoMix 30

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta li hija t-tip ta’ insulina korretta.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u NovoMix 30 FlexPen m’għandhomx jintużaw minn aktar minn persuna waħda.

NovoMix 30 FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kundizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-bżonn tiegħek tal-insulina. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek:

Jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, tal-glandola pitwitarja

jew tat-tirojde

Jekk tagħmel eżerċizzju fiżiku iktar mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek, billi

dan jista’ jaffettwalek il-livell taz-zokkor fid-demm

Jekk inti marid/a: kompli ħu l-insulina tiegħek u kellem lit-tabib tiegħek

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa bejn żoni tal-ħin differenti, jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tiegħek ta’ l-

insulina u l-ħin meta tieħu l-injezzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

NovoMix 30 jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn 10 snin ’il fuq.

Hemm esperjenza limitita b’NovoMix 30 fit-tfal b’etajiet minn 6–9 snin.

M’hemmx tagħrif disponibbli għal NovoMix 30 fit-tfal taħt is-6 snin.

Mediċini oħra u NovoMix 30

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’

jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek trid tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li

jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati għall-kura ta’ l-akromegalija, disturb ormonali rari li normalment iseħħ

f’adulti fl-età bejn 40 u 60 sena, ikkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon ta’ tkabbir mill-

glandola pitwitarja) jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Meta tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 30

Jekk

tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila , taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina Hemm esperjenza klinika limitata b’insulin aspart fit-tqala

Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala speċjalment wara

l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek u l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija hija

importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-użu ta’ NovoMix 30 waqt it-treddigħ.

Ħu parir mingħand it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina waqt it-tqala

jew it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jew tħaddem xi magna:

Jekk ikollok ipogliċemija ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli biex tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek hu baxx jew għoli, jista’ jaffettwalek il-konċentrazzjoni

tiegħek u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġixxi u allura anke l-abbiltà tiegħek biex issuq jew tħaddem xi

magna . Ftakar dejjem li tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor fil-periklu.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’NovoMix 30

Kull doża ta’ NovoMix 30 fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg), jiġifieri NovoMix 30 huwa

bażikament ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoMix 30

Doża u meta għandek tieħu l-insulina tiegħek

Dejjem għandek tużal-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib.Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment NovoMix 30 jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm il-bżonn, NovoMix 30 jista’

jingħata malajr wara ikla. Ara Kif u fejn għandek tinjetta, aktar ’l isfel, għall-informazzjoni.

Meta NovoMix 30 jintuża flimkien ma’ pilloli għad-dijabete, id-doża għandha tkun aġġustata.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jkunx qallek tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib

tiegħek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina għal oħra, jista’ jkun li d-doża tiegħek trid

tiġi aġġustata mill-istess tabib.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

NovoMix 30 jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn 10 snin ’il fuq meta jkun aħjar li tintuża

insulina mħallta bil-lest. Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata. M’hemmx tagħrif

disponibbli għal NovoMix 30 fit-tfal taħt is-6 snin.

Kif u fejn tinjetta

NovoMix 30 għandu jiġi injettat taħt il-ġilda. Qatt m’għandek tinjetta l-insulina tiegħek direttament ġo

vina jew muskolu. NovoMix 30 FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, ibdel il- parti minn fejn tinjetta, fl-istess żona tal-ġilda li qed tuża. Dan jgħin biex

tevita l-għoqiedi jew tħaffir fil-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: in-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem tal-qadd (iż-żaqq),

jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta madwar il-qadd. Għandek

dejjem tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm regolarment.

Kif timmaniġġja NovoMix 30 FlexPen

In-NovoMix 30 FlexPen hija pinna mimlija għal-lest,b’kulur partikulari u li tintrema wara l-użu u li

fiha taħlita ta’ insulin aspart li jaħdem kemm malajr u kemm b’mod intermedju fil-proporzjon ta’

30/70.

Aqra sew l-istruzzjonijiet għall-użu li huma inklużi f’dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek tuża l-pinna kif

hemm deskritt fl-Istruzzjonijiet għall-Użu.

Qabel ma tinjetta ruħek bl-insulina, kun ċert/a li qed/a tuża l-pinna t-tajba.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija).

Ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina

Jekk tinsa tieħu l-insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija).

Ara ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina

Tieqafx tieħu l-insulina tiegħek mingħajr ma’ titkellem ma’ tabib li għandu jgħidlek x’hemm bżonn li

jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara

Effetti ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 30 f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli, iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoMix 30 jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja,

infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk) fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit

ġimgħat li tkun qed tieħu l-insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux , kellem lit-tabib tiegħek.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit tal-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin

biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-

ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoMix 30

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna tal-FlexPen, wara

‘EXP’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm l-għatu tal-pinna fuq il-FlexPen tiegħek meta ma tkunx qed tużaha sabiex tilqa’ mid-

dawl.

NovoMix 30 għandha tiġi protetta minn sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel ma jinfetaħ

: NovoMix 30 FlexPen li ma tkunx qed tintuża trid tinħażen fil-friġġ f’temperatura

ta’ 2°C – 8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tuża NovoMix 30 FlexPen neħħiha mill-friġġ. Kull darba li tuża pinna ġdida, hu

rrakkomandat li terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid tal-insulina skont kif ġejt muri. Ara l-

Istruzzjonijiet għall-użu.

Waqt l-użu jew meta tkun qeda tinġarr bħala sper

: NovoMix 30 FlexPen li tkun qiegħda tintuża

jew li qiegħda tinġarr bħala sper, m’għandiex tinżamm fil-friġġ. Tista’ ġġorrha miegħek u żżommha

fit-temperatura ambjentali tal-kamra (taħt 30°C) sa 4 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ <jew mal-iskart domestiku>.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoMix 30

Is-sustanza attiva hi insulin aspart. NovoMix 30 huwa taħlita li tikkonsisti minn 30% insulin

aspart li jinħall u 70% insulin aspart ikkristallizzat bi protamine. Millilitru fih 100 unità ta’

insulin aspart. Kull pinna mimlija għall-lest fiha 300 unità ta’ insulin aspart f’3 ml ta’

suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma

glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide, u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NovoMix 30 u l-kontenut tal-pakkett

NovoMix 30 jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. L-iskartoċċ fih boċċa

tal-ħġieġ biex jiffaċilita s-suspensjoni mill-ġdid. Wara s-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu

jidher abjad, opak u akweju b’mod uniformi. Tużax l-insulina jekk wara li reġgħet ġiet magħmula

f’suspensjoni, b’mod uniformi, ma tidhirx bajda, opaka u akweja.

aqsijiet tal-pakkett ta’ 1 (bi jew mingħajr labar), 5 (mingħajr labar) u 10 (mingħajr labar) pinen

mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Is-suspensjoni hija opaka, bajda u akweja.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa,

Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production

SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza

Issa aqleb għal informazzjoni dwar kif tuża l-FlexPen tiegħek.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża

NovoMix 30 suspensjoni għall-injezzjoni ġo FlexPen.

Aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-FlexPen tiegħek.

Jekk ma ssegwix sew l-

istruzzjonijiet, tista’ tieħu ftit wisq jew iżżejjed ta’ insulina, li jista’ jwassal għal livel ta’ zokkor fid-

demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq

Il-FlexPen tiegħek hija pinna tal-insulina mimlija għal-lest li tħallik tisselezzjona d-doża.

Tista’ tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.

Il-FlexPen hi magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss

u li għandhom tul ta' mhux iżjed minn 8 mm?

Dejjem ġorr apparat żejjed li jkun jista’ jagħti l-insulina, fil-każ li l-FlexPen tiegħek tintilef jew

jiġrilha l-ħsara.

Għatu tal-

pinna

NovoMix 30 FlexPen

Ballun tal-

ħġieġ

Skartoċċ

Indikatur

Selettur

tad-doża

Buttuna

tal-

injezzjoni

L-għatu l-

kbir ta’

barra tal-

labra

L-għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Labra

Siġill

protettiv

12-il

unità

Skala ta’

residwu

Labra (eżempju)

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Il-FlexPen tiegħek. għandha tkun immaniġġjata bl-attenzjoni. Jekk tiġi mwaqqa’, jiġrilha l-ħsara

jew tiġi mgħaffġa hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’ jikkawża dożaġġ li ma jkunx

preċiż, li jista’ jwassal għal livel ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq

Tiqsta’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-FlexPen tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant.

M’għandekx ixxarrabha, taħsilha jew tillubrikaha għax dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Timliex mill-ġdid il-FlexPen tiegħek.

Kif tagħmel suspensjoni mill-ġdid tal-insulina tiegħek

A

Iċċekkja l-isem u l-kulur tat-tikketta tal-pinna tiegħek

biex tkun ċert li fiha t-tip korrett ta’

insulina. Dan huwa speċjalment importanti jekk inti tieħu iżjed minn tip wieħed ta’ insulina. Jekk

tieħu t-tip ħażin ta’ insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.

Kull darba li tuża pinna ġdida

Ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tużaha. B’kekk ikun iktar faċli li terġa’ tiġi

magħmula f’suspensjoni.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

A

B

Qabel l-ewwel injezzjoni b’FlexPen ġdida, l-insulina trid terġa’ tiġi magħmula f’suspensjoni:

Irrombla l-pinna bejn idejk għal 10 darbiet – huwa importanti li dejjem iżżomm il-pinna b’mod

orizzontali

(livell mal-art).

B

C

Kif muri fl-istampa, ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel għal 10 darbiet bejn iż-żewġ pożizzjonijiet , biex

b’hekk

il-ballun tal-ħġieġ jiċċaqlaq

minn tarf għall-ieħor ta’ l-iskartoċċ

Irrepeti l-irromblar u ċ-ċaqlieq tal-pinna sakemm il-likwidu b’mod uniformi jidher abjad, opak u

akweju.

Għal kull injezzjoni li tiġi wara

Ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel bejn iż-żewġ pożizzjonijiet għal mill-inqas 10 darbiet sakemm il-

likwidu b’mod uniformi verament jidher abjad, opak u akweju.

Dejjem kun ċert li qabel kull injezzjoni tkun erġajt għamilt l-insulina f’suspensjoni. Dan inaqqas

ir-riskju li jkollok livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq. Wara li tkun

erġajt għamilt l-insulina f’suspensjoni, wettaq l-istadji kollha tal-injezzjoni li ġejjin bla

dewmien.

C

Dejjem iċċekkja li jkun fadal mill-anqas

12-il unità ta' insulina

fl-iskartoċċ biex tippermetti li

terġa’ ssir is-suspensjoni. Jekk ikun baqa’ inqas minn 12-il unità, uża FlexPen ġdida. It-12-il

unità hija mmarkata fl-iskala ta’ residwu .Ara l-istampa l-kbira fil-bidu ta’ din l-istruzzjoni.

Tużax il-pinna jekk l-insulina li

reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni

ma tidhirx,

b’mod

uniformi, bajda, opaka u akweja.

Kif twaħħal labra

D

Ħu labra ġdida u aqta’ s-siġill.

Invita l-labra bi dritt u b'mod issikkat fuq il-FlexPen tiegħek.

D

E

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara

E

F

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih

Qatt m’għandek terġa’ tipprova tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ tniggeż

lilek innifsek bil-labra.

F

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, telf tal-insulina, labar imblokkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Oqgħod attent li ma tgħawwiġx jew tagħmel xi ħsara lil-labra qabel l-użu.

Kif teżamina l-fluss ta’ l-insulina

Waqt l-użu normali, jistgħu jinġemgħu ammonti żgħar ta’ arja ġo l-iskartoċċ qabel kull

injezzjoni. Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u tiżgura dożaġġ korrett:

G

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona 2 unitajiet.

G

Isselezzjo

nati

2 unitajiet

H

Żomm il-FlexPen tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ għal xi ftit

drabi

,

biex jekk ikun hemm xi bżieżaq ta’ l-arja dawn jinġabru fin-naħa ta’ fuq ta’ l-iskartoċċ

H

I

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna ta’ l-injezzjoni kollha ’l ġewwa

.

Is-selettur tad-doża

jirritorna fuq iż-0

Qatra insulina għandha tidher fil-ponta tal-labra

.

Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-

proċedura sa mhux aktar minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra ta' l-insulina tibqa’ ma tidhirx, il-pinna hija difettuża u għandek tuża waħda ġdida.

I

Qabel ma tinjetta, dejjem kun ċert li tidher qatra fil-ponta tal-labra. Dan jassigura li l-insulina

timxi. Jekk ma tidher ebda qatra, m’int se tinjetta ebda insulina anki jekk is-selettur tad-doża

jista’ jimxi. Dan jista’ jindika li l-labra mblukkata jew bi ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel ma tinjetta. Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, tista’ tieħu ftit wisq tal-

insulina jew ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq.

Kif tisselezzjona d-doża

Aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża qiegħed fuq iż-0.

J

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn tinjetta

Id-doża tista’ tkun aġġustata

kemm ’il fuq u kemm ’l isfel billi ddawwar is-selettur tad-doża

f’direzzjoni jew oħra sakemm l-indikatur ikun fuq id-doża li tkun trid. Waqt li tkun qed/a ddawwar is-

selettur tad-doża, oqgħod attent/a biex ma tagħfasx il-buttuna ta’ l-injezzjoni għax inkella toħroġ l-

insulina.

Ma tistax tisselezzjona doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

J

Isselezzjonati

5 unitajiet

Isselezzjonati

24 unità

Qabel ma tinjetta l-insulina, dejjem uża s-selettur tad-doża u l-indikatur biex tara kemm il-unità

tkun isselezzjonajt.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna. Jekk tisselezzjona u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu, dan ma jurix

eżatt kemm ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Biex tagħmel l-injezzjoni

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif uriek it-tabib jew l-

infermier/a

tiegħek.

K

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna ta’ l-injezzjoni kollha 'l ġewwa sakemm l-indikatur jiġi fuq iż-0.

Oqgħod attent/a li tagħfas biss il-buttuna ta’ l-injezzjoni meta tkun qed/a tagħmel l-injezzjoni.

Billi ddawwar is-selettur tad-doża ma tkunx qed/a tagħti l-insulina.

K

L

Żomm

il-buttuna ta’ l-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa

u ħalli l-labra taħt il-ġilda

għal

mill-anqas 6 sekondi.

Dan jassigura li tkun ħadt id-doża kollha.

Iġbed il-barra l-labra minn ġol-ġilda u mbagħad erħi l-pressjoni minn fuq il-buttuna tal-

injezzjoni.

Dejjem kun ċert li wara l-injezzjoni s-selettur tad-doża jerġa’ lura fuq iż-0. Jekk is-selettur tad-

doża jieqaf qabel ma jerġa’ lura fuq iż-0, ma tkunx ingħatat id-doża kollha, li jista’ jirriżulta

f’livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq.

L

M

Qiegħed il-labra fl-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra mingħajr ma tmissu. Meta l-labra tkun mgħottija,

b’attenzjoni imbotta l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra biex jingħalaq sew fuq il-pinna u imbagħad ħoll

il-labra.

Oqgħod attent kif tarmiha u erġa’ poġġi lura l-għatu tal-pinna fuq il-FlexPen tiegħek.

M

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-FlexPen tiegħek mingħajr ma l-labra tkun

imwaħħla. Dan inqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, telf tal-insulina, labar

imblukkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent iridu joqogħdu attenti ħafna meta jkunu qed jimmaniġġjaw il-

labar użati sabiex inqqsu ir-riskju li jitnigżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni.

Armi l-FlexPen użata tiegħek bl-attenzjoni mingħajr ma l-labra tkun imwaħħla.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek jew il-labar tiegħek ma’ persuni oħra. Dan jista’

jwassal li persuni jiġu infettati.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek ma’ persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’

ħsara għal saħħithom.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux minn oħrajn,

speċjalment it-tfal.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoMix 50 Penfill 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

50 % insulin aspart solubbli u 50 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoMix 50 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 50

Kif għandek tuża NovoMix 50

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoMix 50

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoMix 50 u gћalxiex jintuża

NovoMix 50 huwa insulina moderna (analogu ta’ l-insulina) li għandu kemm effett li jaħdem malajr

kif ukoll effett li jaħdem b’mod intermedju, fil-proporzjon ta’ 50/50. Prodotti moderni tal-insulina

huma verżjonijiet aħjar ta’ insulina umana.

NovoMix 50 jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus

(id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-

livell taz-zokkor fid-demm. NovoMix 50 jista’ jintuża flimkien ma’ metformin.

NovoMix 50 jibda jbaxxi z-zokkor fid-demm tiegħek minn 10-20 minuta wara li jiġi injettat, l-effett

massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum sa 14 - 24 siegħa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 50

Tużax NovoMix 50

Jekk int allerġiku għal insulin aspart jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk tissuspetta li ser tibda l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm),ara a) Sommarju ta’ effetti

sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-iskartoċċ jew it-tagħmir li fih l-iskartoċċ jitwaqqa’, jiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ.

ekk ma ġiex maħżun kif suppost jew jekk ġie ffriżat, ara sezzjoni 5, Kif taħżen NovoMix 50.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid l-insulina m’għandiex dehra bajda, opaka u akweja b’mod

uniformi.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid, hemm ċapep magħqudin jew jekk frak solidu abjad jeħel

mal-qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ u jagħti dehra mtappna.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoMix 50. Tkellem mat-tabib/a, infermier/a jew

spiżjar/a tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoMix 50

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba.

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma fil-qiegħ tal-iskartoċċ. Tużahx jekk

tara xi ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma hu miġbud ’il fuq mill-istrixxa l-bajda tat-tikketta li

hemm fil-qiegħ tal-iskartoċċ. Dan jista’ jindika li tnixxiet xi insulina. Jekk tissusspetta li l-

iskartoċċ għandu xi ħsara, ħudu lura għand minn tahulek. Ara l-manwal tiegħek tas-sistema tal-

għoti għal aktar istruzzjonijiet .

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u NovoMix 50 Penfill m’għandhomx jintużaw minn persuni oħra.

NovoMix 50 Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li

tista’ terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek

b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kundizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-bżonn tiegħek tal-insulina. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek:

Jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, tal-glandola pitwitarja

jew tat-tirojde

Jekk tagħmel eżerċizzju fiżiku iktar mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek, billi

dan jista’ jaffettwalek il-livell taz-zokkor fid-demm

Jekk inti marid/a: kompli ħu l-insulina tiegħek u kellem lit-tabib tiegħek

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa bejn żoni tal-ħin differenti, jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tiegħek ta’ l-

insulina u l-ħin meta tieħu l-injezzjonijiet.

Mediċini oħra u NovoMix 50

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’

jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek trid tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li

jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati għall-kura ta’ l-akromegalija, disturb ormonali rari li normalment iseħħ

f’adulti fl-età bejn 40 u 60 sena, ikkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon ta’ tkabbir mill-

glandola pitwitarja) jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Meta tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 50

Jekk

tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila , taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina Hemm esperjenza klinika limitata b’insulin aspart fit-tqala

Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala speċjalment wara

l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek u l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija hija

importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-użu ta’ NovoMix 50 waqt it-treddigħ.

Ħu parir mingħand it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina waqt it-tqala

jew it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jew tħaddem xi magna:

Jekk ikollok ipogliċemija ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli biex tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek hu baxx jew għoli, jista’ jaffettwalek il-konċentrazzjoni

tiegħek u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġixxi u allura anke l-abbiltà tiegħek biex issuq jew tħaddem xi

magna . Ftakar dejjem li tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor fil-periklu.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’NovoMix 50

Kull doża ta’ NovoMix 50 fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg), jiġifieri NovoMix 50 huwa

bażikament ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoMix 50

Doża u meta għandek tieħu l-insulina tiegħek

Dejjem għandek tużal-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib.Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment NovoMix 50 jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm il-bżonn, NovoMix 50 jista’

jingħata malajr wara ikla. Ara Kif u fejn għandek tinjetta, aktar ’l isfel, għall-informazzjoni.

Meta NovoMix 50 jintuża flimkien ma’ metformin, id-doża għandha tkun aġġustata.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jkunx qallek tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib

tiegħek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina għal oħra, jista’ jkun li d-doża tiegħek trid

tiġi aġġustata mill-istess tabib.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ma sarux studji kliniċi b’NovoMix 50 fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Użu fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

għandek tiċċekkja z-zokkor fid-demm b’mod aktar regolari u ddiskuti mat-tabib tiegħek xi tibdil fid-

doża tal-insulina tiegħek.

Kif u fejn tinjetta

NovoMix 50 għandu jiġi injettat taħt il-ġilda. Qatt m’għandek tinjetta l-insulina tiegħek direttament ġo

vina jew muskolu. NovoMix 50 Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu

ta’ pinna li tista’ terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek

b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, ibdel il- parti minn fejn tinjetta, fl-istess żona tal-ġilda li qed tuża. Dan jgħin biex

tevita l-għoqiedi jew tħaffir fil-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: in-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem tal-qadd (iż-żaqq),

jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta madwar il-qadd. Għandek

dejjem tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm regolarment.

Terġax timla l-iskartoċċ.

L-iskrataċ ta’ NovoMix 50 Penfill huma maħsuba biex jintużaw mas-sistema tal-għoti tal-

insulina Novo Nordisk u mal-labar tat-toġ NovoFine jew NovoTwist.

Jekk qed tiġi mogħti l-kura b’NovoMix 50 Penfill u bi skartoċċ Penfill ta’ insulina oħra,

għandek tuża żewġ sistemi tal-għoti tal-insulina, waħda għal kull tip ta’ insulina

Dejjem ġorr miegħek skartoċċ Penfill żejjed f’każ li dak li qed tuża jintilef jew ikollu l-ħsara

Suspensjoni mill-ġdid ta’ NovoMix 50

Dejjem iċċekkja li jkun fadal biżżejjed insulina (mill-inqas 12-il unità) fl-iskartoċċ biex is-suspensjoni

mill-ġdid tkun tista’ ssir b’mod uniformi. Jekk ma jkunx baqa’ biżżejjed insulina uża wieħed ġdid. Ara

l-manwal tal-pinna għal aktar istruzzjonijiet.

Kull darba li tuża NovoMix 50 Penfill ġdid

(qabel ma tqiegħed l-iskartoċċ fis-sistema tal-

għoti tal-insulina)

Qabel ma tużah, ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura tal-kamra. Din se tagħmilha iżjed faċli li

terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid.

Irrombla l-iskartoċċ bejn idejk għal 10 darbiet – huwa importanti li l-iskartoċċ jinżamm b’mod

orizzontali (livell mal-art) (ara stampa

A

Ċaqlaq l-iskartoċċ ’il fuq u ’l isfel bejn il-pożizzjonijiet a u b (ara stampa

B

) 10 darbiet, biex

b’hekk il-boċċa tal-ħġieġ tiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor ta’ l-iskartoċċ.

Irrepeti l-proċeduri ta’ l-irrumblar u taċ-ċaqliq (ara stampi

A

B

) sakemm b’mod uniformi l-

likwidu jidher proprju abjad, opak u akweju. Tużax l-iskartoċċ jekk l-insulina li reġgħet ġiet

magħmula f’suspensjoni ma tidhirx b’mod uniformi bajda, opaka u akweja.

Wettaq l-istadji l-oħrajn ta’ l-injezzjoni mingħajr telf ta’ żmien

Għal kull injezzjoni li tiġi wara

Ċaqlaq is-sistema ta’l-għoti ta’ l-insulina bl-iskartoċċ ġewwa ’l fuq u ’l isfel bejn a u b (ara

stampa

B

)għallinqas 10 darbiet sakemm il-likwidu jidher abjad, opak u akweju b’mod uniformi

Tużax l-iskartoċċ jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx b’mod

uniformi bajda, opaka u akweja.

Jekk il-proċedura ta’ ċaqliq waħidha ma tkunx biżżejjed sabiex il-likwidu b’mod uniformi jkun

abjad, opak u akweju, irrepeti l-proċeduri ta’ rrumblar u ċaqliq sakemm il-likwidu b’mod

uniformi jidher abjad, opak u akweju.

Wettaq l-istadji l-oħrajn ta’ l-injezzjoni mingħajr telf ta’ żmien.

Stampa A

Kif tinjetta NovoMix 50

Injetta l-insulina taħt il-ġilda tiegħek. Uża teknika ta’ injezzjoni li jkun tak parir dwarha t-tabib

jew l-infermier/a tiegħek u kif deskritt fil-manwal tal-pinna tiegħek.

Żomm il-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi. Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa

kollha sakemm tinħareġ il-labra minn ġol-ġilda. B’hekk tiżgura li t-teħid ikun sar b’mod korrett

u tnaqqas il-possibbiltà li xi demm jgħaddi ġol-labra jew fil-post fejn tinħażen l-insulina.

Wara kull injezzjoni aċċerta ruħek li tneħħi u tarmi l-labra u aħzen NovoMix 50 mingħajr ma l-

labra tkun imwaħħla. Inkella, jista’ jkun hemm xi telf tal-likwidu li jista’ tkun il-kawża ta’

dożaġġ żbaljat.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija).

Ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina

Jekk tinsa tieħu l-insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija).

Ara ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina

Tieqafx tieħu l-insulina tiegħek mingħajr ma’ titkellem ma’ tabib li għandu jgħidlek x’hemm bżonn li

jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara

Effetti ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 50 f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli, iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoMix 50 jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja,

infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk) fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit

ġimgħat li tkun qed tieħu l-insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux , kellem lit-tabib tiegħek.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin

biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-

ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoMix 50

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kartuna, wara

‘EXP’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra meta ma tkunx qed tużah sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoMix 50 għandu jkun protett minn sħana eċċessiva u mid-dawl.

Qabel ma jinfetaħ

:NovoMix 50 Penfill li ma jkunx qed jintuża rrid jinħażen fil-friġġ f’temperatura

ta’ 2

C sa 8

C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tuża NovoMix 50 Penfill neħħih mill-friġġ. Kull darba li tuża NovoMix 50 Penfill ġdid, hu

rrakkomandat li terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid tal-insulina skont kif ġejt muri. Ara suspensjoni

mill-ġdid ta’ NovoMix 50 f’sezzjoni 3.

Waqt l-użu jew meta qed jinġarr bħala sper

NovoMix 50 Penfill li jkun qed jintuża jew li ġġorru

bħala sper m’għandux jinżamm fil-friġġ.

.

Tista’ ġġorru miegħek u żżommu fit-temperatura ambjentali

tal-kamra (taħt 30°C) sa 4 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoMix 50

Is-sustanza attiva hi insulin aspart. NovoMix 50 huwa taħlita li tikkonsisti minn 50% insulin

aspart li jinħall u 50% insulin aspart ikkristallizzat bi protamine. Millilitru fih 100 unità ta’

insulin aspart. Kull skartoċċ fih 300 unità ta’ insulin aspart f’suspensjoni għall-injezzjoni ta’

3 ml

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide, u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NovoMix 50 u l-kontenut tal-pakkett

NovoMix 50 jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni. L-iskartoċċ fih boċċa tal-ħġieġ biex jiffaċilita s-

suspensjoni mill-ġdid. Wara s-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu jidher abjad, opak u akweju

b’mod uniformi. Tużax l-insulina jekk wara li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni, b’mod uniformi,

ma tidhirx bajda, opaka u akweja.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 5 u 10 skrataċ ta’ 3 ml. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu

għal skop kummerċjali.

Is-supensjoni hija opaka, bajda u akweja.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoMix 50 FlexPen 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

50 % insulin aspart solubbli u 50 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoMix 50 u għalxiex jintuża

X’għandek tagħmel qabel ma tuża NovoMix 50

Kif għandek tuża NovoMix 50

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoMix 50

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoMix 50 u gћalxiex jintuża

NovoMix 50 huwa insulina moderna (analogu ta’ l-insulina) li għandu kemm effett li jaħdem malajr

kif ukoll effett li jaħdem b’mod intermedju, fil-proporzjon ta’ 50/50. Prodotti moderni tal-insulina

huma verżjonijiet aħjar ta’ insulina umana.

NovoMix 50 jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus

(id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-

livell taz-zokkor fid-demm. NovoMix 50 jista’ jintuża flimkien ma’ metformin.

NovoMix 50 jibda jbaxxi z-zokkor fid-demm tiegħek minn 10-20 minuta wara li jiġi injettat, l-effett

massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum sa 14-24 siegħa.

2.

X’għandek tagħmel qabel ma tuża NovoMix 50

Tużax NovoMix 50

Jekk int allerġiku għal insulin aspart jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk tissuspetta li ser tibda l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm),ara a) Sommarju ta’ effetti

sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’

pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-iskartoċċ jew it-tagħmir li fih l-iskartoċċ jitwaqqa’, jiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ.

Jekk ma ġiex maħżun kif suppost jew jekk ġie ffriżat, ara sezzjoni 5, Kif taħżen NovoMix 50.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid l-insulina m’għandiex dehra bajda, opaka u akweja b’mod

uniformi.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid, hemm ċapep magħqudin jew jekk frak solidu abjad jeħel

mal-qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ u jagħti dehra mtappna.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoMix 50. Tkellem mat-tabib/a, infermier/a jew

spiżjar/a tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoMix 50

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta li hija t-tip ta’ insulina korretta.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u NovoMix 50 FlexPen m’għandhomx jintużaw minn aktar minn persuna waħda.

NovoMix 50 FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kundizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-bżonn tiegħek tal-insulina. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek:

Jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, tal-glandola pitwitarja

jew tat-tirojde

Jekk tagħmel eżerċizzju fiżiku iktar mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek, billi

dan jista’ jaffettwalek il-livell taz-zokkor fid-demm

Jekk inti marid/a: kompli ħu l-insulina tiegħek u kellem lit-tabib tiegħek

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa bejn żoni tal-ħin differenti, jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tiegħek ta’ l-

insulina u l-ħin meta tieħu l-injezzjonijiet.

Mediċini oħra u NovoMix 50

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’

jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek trid tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li

jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati għall-kura ta’ l-akromegalija, disturb ormonali rari li normalment iseħħ

f’adulti fl-età bejn 40 u 60 sena, ikkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon ta’ tkabbir mill-

glandola pitwitarja) jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Meta tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 50

Jekk

tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila , taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina Hemm esperjenza klinika limitata b’insulin aspart fit-tqala

Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala speċjalment wara

l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek u l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija hija

importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-użu ta’ NovoMix 50 waqt it-treddigħ.

Ħu parir mingħand it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina waqt it-tqala

jew it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jew tħaddem xi magna:

Jekk ikollok ipogliċemija ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli biex tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek hu baxx jew għoli, jista’ jaffettwalek il-konċentrazzjoni

tiegħek u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġixxi u allura anke l-abbiltà tiegħek biex issuq jew tħaddem xi

magna . Ftakar dejjem li tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor fil-periklu.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’NovoMix 50

Kull doża ta’ NovoMix 50 fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg), jiġifieri NovoMix 50 huwa

bażikament ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoMix 50

Doża u meta għandek tieħu l-insulina tiegħek

Dejjem għandek tużal-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib.Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment NovoMix 50 jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm il-bżonn, NovoMix 50 jista’

jingħata malajr wara ikla. Ara Kif u fejn għandek tinjetta, aktar ’l isfel, għall-informazzjoni.

Meta NovoMix 50 jintuża flimkien ma’ metformin, id-doża għandha tkun aġġustata.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jkunx qallek tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib

tiegħek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina għal oħra, jista’ jkun li d-doża tiegħek trid

tiġi aġġustata mill-istess tabib.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ma sarux studji kliniċi b’NovoMix 50 fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Użu fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

għandek tiċċekkja z-zokkor fid-demm b’mod aktar regolari u ddiskuti mat-tabib tiegħek xi tibdil fid-

doża tal-insulina tiegħek.

Kif u fejn tinjetta

NovoMix 50 għandu jiġi injettat taħt il-ġilda. Qatt m’għandek tinjetta l-insulina tiegħek direttament ġo

vina jew muskolu. NovoMix 50 FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, ibdel il- parti minn fejn tinjetta, fl-istess żona tal-ġilda li qed tuża. Dan jgħin biex

tevita l-għoqiedi jew tħaffir fil-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: in-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem tal-qadd (iż-żaqq),

jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta madwar il-qadd. Għandek

dejjem tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm regolarment.

Kif timmaniġġja NovoMix 50 FlexPen

In-NovoMix 50 FlexPen hija pinna mimlija għal-lest,b’kulur partikulari u li tintrema wara l-użu u li

fiha taħlita ta’ insulin aspart li jaħdem kemm malajr u kemm b’mod intermedju fil-proporzjon ta’

50/50.

Aqra sew l-istruzzjonijiet għall-użu li huma inklużi f’dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek tuża l-pinna kif

hemm deskritt fl-Istruzzjonijiet għall-Użu.

Qabel ma tinjetta ruħek bl-insulina, kun ċert/a li qed/a tuża l-pinna t-tajba.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija).

Ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina

Jekk tinsa tieħu l-insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija).

Ara ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina

Tieqafx tieħu l-insulina tiegħek mingħajr ma’ titkellem ma’ tabib li għandu jgħidlek x’hemm bżonn li

jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara

Effetti ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 50 f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli, iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoMix 50 jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja,

infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk) fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit

ġimgħat li tkun qed tieħu l-insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux , kellem lit-tabib tiegħek.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin

biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-

ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoMix 50

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna tal-FlexPen, wara

‘EXP’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm l-għatu tal-pinna fuq il-FlexPen tiegħek meta ma tkunx qed tużaha sabiex tilqa’ mid-

dawl.

NovoMix 50 għandha tiġi protetta minn sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel ma jinfetaħ

: NovoMix 50 FlexPen li ma tkunx qed tintuża trid tinħażen fil-friġġ f’temperatura

ta’ 2°C – 8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tuża NovoMix 50 FlexPen neħħiha mill-friġġ. Kull darba li tuża pinna ġdida, hu

rrakkomandat li terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid tal-insulina skont kif ġejt muri. Ara l-

Istruzzjonijiet għall-użu.

Waqt l-użu jew meta tkun qeda tinġarr bħala sper

: NovoMix 50 FlexPen li tkun qiegħda tintuża

jew li qiegħda tinġarr bħala sper, m’għandiex tinżamm fil-friġġ. Tista’ ġġorrha miegħek u żżommha

fit-temperatura ambjentali tal-kamra (taħt 30°C) sa 4 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoMix 50

Is-sustanza attiva hi insulin aspart. NovoMix 50 huwa taħlita li tikkonsisti minn 50% insulin

aspart li jinħall u 50% insulin aspart ikkristallizzat bi protamine. Millilitru fih 100 unità ta’

insulin aspart. Kull pinna mimlija għall-lest fiha 300 unità ta’ insulin aspart f’3 ml ta’

suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma

glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide, u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NovoMix 50 u l-kontenut tal-pakkett

ovoMix 50 jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. L-iskartoċċ fih boċċa

tal-ħġieġ biex jiffaċilita s-suspensjoni mill-ġdid. Wara s-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu

jidher abjad, opak u akweju b’mod uniformi. Tużax l-insulina jekk wara li reġgħet ġiet magħmula

f’suspensjoni, b’mod uniformi, ma tidhirx bajda, opaka u akweja.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Is-suspensjoni hija opaka, bajda u akweja.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/

S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Issa aqleb għal informazzjoni dwar kif tuża l-FlexPen tiegħek.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża

NovoMix 50 suspensjoni għall-injezzjoni ġo FlexPen.

Aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-FlexPen tiegħek.

Jekk ma ssegwix sew l-

istruzzjonijiet, tista’ tieħu ftit wisq jew iżżejjed ta’ insulina, li jista’ jwassal għal livel ta’ zokkor fid-

demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq

Il-FlexPen tiegħek hija pinna tal-insulina mimlija għal-lest li tħallik tisselezzjona d-doża.

Tista’ tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.

Il-FlexPen hi magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss

u li għandhom tul ta' mhux iżjed minn 8 mm?

Dejjem ġorr apparat żejjed li jkun jista’ jagħti l-insulina, fil-każ li l-FlexPen tiegħek tintilef jew

jiġrilha l-ħsara.

Għatu

tal-pinna

NovoMix 50 FlexPen

Ballun

tal-ħġieġ

Skartoċċ

Indikatu

Selettur

tad-doża

Buttuna tal-

injezzjoni

L-għatu l-kbir ta’

barra tal-labra

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Labra

Siġill

protettiv

12-il unità

Skala ta’

residwu

Labra (eżempju)

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Il-FlexPen tiegħek. għandha tkun immaniġġjata bl-attenzjoni. Jekk tiġi mwaqqa’, jiġrilha l-ħsara

jew tiġi mgħaffġa hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’ jikkawża dożaġġ li ma jkunx

preċiż, li jista’ jwassal għal livel ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq

Tista’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-FlexPen tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant.

M’għandekx ixxarrabha, taħsilha jew tillubrikaha għax dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Timliex mill-ġdid il-FlexPen tiegħek.

Kif tagħmel suspensjoni mill-ġdid tal-insulina tiegħek

A

Iċċekkja l-isem u l-kulur tat-tikketta tal-pinna tiegħek

biex tkun ċert li fiha t-tip korrett ta’

insulina. Dan huwa speċjalment importanti jekk inti tieħu iżjed minn tip wieħed ta’ insulina. Jekk

tieħu t-tip ħażin ta’ insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.

Kull darba li tuża pinna ġdida

Ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tużaha. B’kekk ikun iktar faċli li terġa’ tiġi

magħmula f’suspensjoni.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

A

B

Qabel l-ewwel injezzjoni b’FlexPen ġdida, l-insulina trid terġa’ tiġi magħmula f’suspensjoni:

Irrombla l-pinna bejn idejk għal 10 darbiet – huwa importanti li dejjem iżżomm il-pinna b’mod

orizzontali

(livell mal-art).

B

C

Kif muri fl-istampa, ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel għal 10 darbiet bejn iż-żewġ pożizzjonijiet , biex

b’hekk

il-ballun tal-ħġieġ jiċċaqlaq

minn tarf għall-ieħor ta’ l-iskartoċċ

Irrepeti l-irromblar u ċ-ċaqlieq tal-pinna sakemm il-likwidu b’mod uniformi jidher abjad, opak u

akweju.

Għal kull injezzjoni li tiġi wara

Ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel bejn iż-żewġ pożizzjonijiet għal mill-inqas 10 darbiet sakemm il-

likwidu b’mod uniformi verament jidher abjad, opak u akweju. Jekk il-proċedura taċ-ċaqliq waħidha

ma tkunx biżżejjed sabiex b’mod uniformi l-likwidu jidher abjad, opak u akweju, irrepeti l-proċeduri

ta’ l-irrumblar u ċ-ċaqliq (ara B u C) sakemm b’mod uniformi l-likwidu jidher proprju abjad, opak u

akweju.

Dejjem kun ċert li qabel kull injezzjoni tkun erġajt għamilt l-insulina f’suspensjoni. Dan inaqqas

ir-riskju li jkollok livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq. Wara li tkun

erġajt għamilt l-insulina f’suspensjoni, wettaq l-istadji kollha tal-injezzjoni li ġejjin bla

dewmien.

C

Dejjem iċċekkja li jkun fadal mill-anqas

12-il unità ta' insulina

fl-iskartoċċ biex tippermetti li

terġa’ ssir is-suspensjoni. Jekk ikun baqa’ inqas minn 12-il unità, uża FlexPen ġdida. It-12-il

unità hija mmarkata fl-iskala ta’ residwu .Ara l-istampa l-kbira fil-bidu ta’ din l-istruzzjoni.

Tużax il-pinna jekk l-insulina li

reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni

ma tidhirx,

b’mod

uniformi, bajda, opaka u akweja.

Kif twaħħal labra

D

Ħu labra ġdida u aqta’ s-siġill.

Invita l-labra bi dritt u b'mod issikkat fuq il-FlexPen tiegħek.

D

E

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara

E

F

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Qatt m’għandek terġa’ tipprova tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ tniggeż

lilek innifsek bil-labra.

F

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, telf tal-insulina, labar imblokkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Oqgħod attent li ma tgħawwiġx jew tagħmel xi ħsara lil-labra qabel l-użu.

Kif teżamina l-fluss ta’ l-insulina

Waqt l-użu normali, jistgħu jinġemgħu ammonti żgħar ta’ arja ġo l-iskartoċċ qabel kull

injezzjoni. Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u tiżgura dożaġġ korrett:

G

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona 2 unitajiet.

G

Isselezzj

onati 2

unitajiet

H

Żomm il-FlexPen tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ għal xi ftit

drabi

,

biex jekk ikun hemm xi bżieżaq ta’ l-arja dawn jinġabru fin-naħa ta’ fuq ta’ l-iskartoċċ

H

I

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna ta’ l-injezzjoni kollha ’l ġewwa

.

Is-selettur tad-doża

jirritorna fuq iż-0

Qatra insulina għandha tidher fil-ponta tal-labra

.

Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-

proċedura sa mhux aktar minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma tidhirx, il-pinna hija difettuża u għandek tuża waħda ġdida.

I

Qabel ma tinjetta, dejjem kun ċert li tidher qatra fil-ponta tal-labra. Dan jassigura li l-insulina

timxi. Jekk ma tidher ebda qatra, m’int se tinjetta ebda insulina anki jekk is-selettur tad-doża

jista’ jimxi. Dan jista’ jindika li l-labra mblukkata jew bi ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel ma tinjetta. Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, tista’ tieħu ftit wisq tal-

insulina jew ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq.

Kif tisselezzjona d-doża

Aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża qiegħed fuq iż-0.

J

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn tinjetta

Id-doża tista’ tkun aġġustata

kemm ’il fuq u kemm ’l isfel billi ddawwar is-selettur tad-doża

f’direzzjoni jew oħra sakemm l-indikatur ikun fuq id-doża li tkun trid. Waqt li tkun qed/a ddawwar is-

selettur tad-doża, oqgħod attent/a biex ma tagħfasx il-buttuna ta’ l-injezzjoni għax inkella toħroġ l-

insulina.

Ma tistax tisselezzjona doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

J

Isselezzj

onati 5

unitajiet

Isselezzj

onati 24

unità

Qabel ma tinjetta l-insulina, dejjem uża s-selettur tad-doża u l-indikatur biex tara kemm il-unità

tkun isselezzjonajt.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna. Jekk tisselezzjona u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu, dan ma jurix

eżatt kemm ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Biex tagħmel l-injezzjoni

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif uriek it-tabib jew l-

infermier/a

tiegħek.

K

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna ta’ l-injezzjoni kollha 'l ġewwa sakemm l-indikatur jiġi fuq iż-0.

Oqgħod attent/a li tagħfas biss il-buttuna ta’ l-injezzjoni meta tkun qed/a tagħmel l-injezzjoni.

Billi ddawwar is-selettur tad-doża ma tkunx qed/a tagħti l-insulina.

K

L

Żomm

il-buttuna ta’ l-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa

u ħalli l-labra taħt il-ġilda

għal

mill-anqas 6 sekondi.

Dan jassigura li tkun ħadt id-doża kollha.

Iġbed il-barra l-labra minn ġol-ġilda u mbagħad erħi l-pressjoni minn fuq il-buttuna tal-

injezzjoni.

Dejjem kun ċert li wara l-injezzjoni s-selettur tad-doża jerġa’ lura fuq iż-0. Jekk is-selettur tad-

doża jieqaf qabel ma jerġa’ lura fuq iż-0, ma tkunx ingħatat id-doża kollha, li jista’ jirriżulta

f’livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq.

L

M

Qiegħed il-labra fl-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra mingħajr ma tmissu. Meta l-labra tkun mgħottija,

b’attenzjoni imbotta l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra biex jingħalaq sew fuq il-pinna u imbagħad ħoll

il-labra.

Oqgħod attent kif tarmiha u erġa’ poġġi lura l-għatu tal-pinna fuq il-FlexPen tiegħek?

M

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-FlexPen tiegħek mingħajr ma l-labra tkun

imwaħħla. Dan inqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, telf tal-insulina, labar

imblukkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent iridu joqogħdu attenti ħafna meta jkunu qed jimmaniġġjaw il-

labar użati sabiex inqqsu ir-riskju li jitnigżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni.

Armi l-FlexPen użata tiegħek bl-attenzjoni mingħajr ma l-labra tkun imwaħħla.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek jew il-labar tiegħek ma’ persuni oħra. Dan jista’

jwassal li persuni jiġu infettati.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek ma’ persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’

ħsara għal saħħithom.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux minn oħrajn,

speċjalment it-tfal.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoMix 70 Penfill 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

70 % insulin aspart solubbli u 30 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoMix 70 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 70

Kif għandek tuża NovoMix 70

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoMix 70

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoMix 70 u gћalxiex jintuża

NovoMix 70 huwa insulina moderna (analogu ta’ l-insulina) li għandu kemm effett li jaħdem malajr

kif ukoll effett li jaħdem b’mod intermedju, fil-proporzjon ta’ 70/30. Prodotti moderni tal-insulina

huma verżjonijiet aħjar ta’ insulina umana.

NovoMix 70 jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus

(id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-

livell taz-zokkor fid-demm. NovoMix 70 jista’ jintuża flimkien ma’ metformin.

NovoMix 70 jibda jbaxxi z-zokkor fid-demm tiegħek minn 10-20 minuta wara li jiġi injettat, effett

massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum sa 14 - 24 siegħa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 70

Tużax NovoMix 70

Jekk int allerġiku għal insulin aspart jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk tissuspetta li ser tibda l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm),ara a) Sommarju ta’ effetti

sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-iskartoċċ jew it-tagħmir li fih l-iskartoċċ jitwaqqa’, jiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ.

ekk ma ġiex maħżun kif suppost jew jekk ġie ffriżat, ara sezzjoni 5, Kif taħżen NovoMix 70.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid l-insulina m’għandiex dehra bajda, opaka u akweja b’mod

uniformi.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid, hemm ċapep magħqudin jew jekk frak solidu abjad jeħel

mal-qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ u jagħti dehra mtappna.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoMix 70. Tkellem mat-tabib/a, infermier/a jew

spiżjar/a tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoMix 70

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba.

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma fil-qiegħ tal-iskartoċċ. Tużahx jekk

tara xi ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma hu miġbud ’il fuq mill-istrixxa l-bajda tat-tikketta li

hemm fil-qiegħ tal-iskartoċċ. Dan jista’ jindika li tnixxiet xi insulina. Jekk tissusspetta li l-

iskartoċċ għandu xi ħsara, ħudu lura għand minn tahulek. Ara l-manwal tiegħek tas-sistema tal-

għoti għal aktar istruzzjonijiet .

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u NovoMix 70 Penfill m’għandhomx jintużaw minn persuni oħra.

NovoMix 70 Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li

tista’ terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek

b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kundizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-bżonn tiegħek tal-insulina. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek:

Jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, tal-glandola pitwitarja

jew tat-tirojde

Jekk tagħmel eżerċizzju fiżiku iktar mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek, billi

dan jista’ jaffettwalek il-livell taz-zokkor fid-demm

Jekk inti marid/a: kompli ħu l-insulina tiegħek u kellem lit-tabib tiegħek

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa bejn żoni tal-ħin differenti, jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tiegħek ta’ l-

insulina u l-ħin meta tieħu l-injezzjonijiet.

Mediċini oħra u NovoMix 70

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’

jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek trid tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li

jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati għall-kura ta’ l-akromegalija, disturb ormonali rari li normalment iseħħ

f’adulti fl-età bejn 40 u 60 sena, ikkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon ta’ tkabbir mill-

glandola pitwitarja) jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Meta tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 70

Jekk

tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila , taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina Hemm esperjenza klinika limitata b’insulin aspart fit-tqala

Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala speċjalment wara

l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek u l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija hija

importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-użu ta’ NovoMix 70 waqt it-treddigħ.

Ħu parir mingħand it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina waqt it-tqala

jew it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jew tħaddem xi magna:

Jekk ikollok ipogliċemija ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli biex tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek hu baxx jew għoli, jista’ jaffettwalek il-konċentrazzjoni

tiegħek u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġixxi u allura anke l-abbiltà tiegħek biex issuq jew tħaddem xi

magna . Ftakar dejjem li tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor fil-periklu.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’NovoMix 70

Kull doża ta’ NovoMix 70 fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg), jiġifieri NovoMix 70 huwa

bażikament ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoMix 70

Doża u meta għandek tieħu l-insulina tiegħek

Dejjem għandek tużal-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib.Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment NovoMix 70 jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm il-bżonn, NovoMix 70 jista’

jingħata malajr wara ikla. Ara Kif u fejn għandek tinjetta, aktar ’l isfel, għall-informazzjoni.

Meta NovoMix 70 jintuża flimkien ma’ metformin, id-doża għandha tkun aġġustata.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jkunx qallek tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib

tiegħek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina għal oħra, jista’ jkun li d-doża tiegħek trid

tiġi aġġustata mill-istess tabib.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ma sarux studji kliniċi b’NovoMix 70 fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Użu fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

għandek tiċċekkja z-zokkor fid-demm b’mod aktar regolari u ddiskuti mat-tabib tiegħek xi tibdil fid-

doża tal-insulina tiegħek.

Kif u fejn tinjetta

NovoMix 70 għandu jiġi injettat taħt il-ġilda. Qatt m’għandek tinjetta l-insulina tiegħek direttament ġo

vina jew muskolu. NovoMix 70 Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu

ta’ pinna li tista’ terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek

b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, ibdel il- parti minn fejn tinjetta, fl-istess żona tal-ġilda li qed tuża. Dan jgħin biex

tevita l-għoqiedi jew tħaffir fil-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: in-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem tal-qadd (iż-żaqq),

jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta madwar il-qadd. Għandek

dejjem tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm regolarment.

Terġax timla l-iskartoċċ.

L-iskrataċ ta’ NovoMix 70 Penfill huma maħsuba biex jintużaw mas-sistema tal-għoti tal-

insulina Novo Nordisk u mal-labar tat-toġ NovoFine jew NovoTwist.

Jekk qed tiġi mogħti l-kura b’NovoMix 70 Penfill u bi skartoċċ Penfill ta’ insulina oħra,

għandek tuża żewġ sistemi tal-għoti tal-insulina, waħda għal kull tip ta’ insulina

Dejjem ġorr miegħek skartoċċ Penfill żejjed f’każ li dak li qed tuża jintilef jew ikollu l-ħsara

Suspensjoni mill-ġdid ta’ NovoMix 70

Dejjem iċċekkja li jkun fadal biżżejjed insulina (mill-inqas 12-il unità) fl-iskartoċċ biex is-suspensjoni

mill-ġdid tkun tista’ ssir b’mod uniformi. Jekk ma jkunx baqa’ biżżejjed insulina uża wieħed ġdid. Ara

l-manwal tal-pinna għal aktar istruzzjonijiet.

Kull darba li tuża NovoMix 70 Penfill ġdid

(qabel ma tqiegħed l-iskartoċċ fis-sistema tal-

għoti tal-insulina)

Qabel ma tużah, ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura tal-kamra. Din se tagħmilha iżjed faċli li

terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid.

Irrombla l-iskartoċċ bejn idejk għal 10 darbiet – huwa importanti li l-iskartoċċ jinżamm b’mod

orizzontali (livell mal-art) (ara stampa

A

Ċaqlaq l-iskartoċċ ’il fuq u ’l isfel bejn il-pożizzjonijiet a u b (ara stampa

B

) 10 darbiet, biex

b’hekk il-boċċa tal-ħġieġ tiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor ta’ l-iskartoċċ.

Irrepeti l-proċeduri ta’ l-irrumblar u taċ-ċaqliq (ara stampi

A

B

) sakemm b’mod uniformi l-

likwidu jidher proprju abjad, opak u akweju. Tużax l-iskartoċċ jekk l-insulina li reġgħet ġiet

magħmula f’suspensjoni ma tidhirx b’mod uniformi bajda, opaka u akweja.

Wettaq l-istadji l-oħrajn ta’ l-injezzjoni mingħajr telf ta’ żmien

Għal kull injezzjoni li tiġi wara

Ċaqlaq is-sistema ta’l-għoti ta’ l-insulina bl-iskartoċċ ġewwa ’l fuq u ’l isfel bejn a u b (ara

stampa

B

)għallinqas 10 darbiet sakemm il-likwidu jidher abjad, opak u akweju b’mod uniformi

Tużax l-iskartoċċ jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx b’mod

uniformi bajda, opaka u akweja.

Jekk il-proċedura ta’ ċaqliq waħidha ma tkunx biżżejjed sabiex il-likwidu b’mod uniformi jkun

abjad, opak u akweju, irrepeti l-proċeduri ta’ rrumblar u ċaqliq sakemm il-likwidu b’mod

uniformi jidher abjad, opak u akweju.

Wettaq l-istadji l-oħrajn ta’ l-injezzjoni mingħajr telf ta’ żmien.

Stampa A

Kif tinjetta NovoMix 70

Injetta l-insulina taħt il-ġilda tiegħek. Uża teknika ta’ injezzjoni li jkun tak parir dwarha t-tabib

jew l-infermier/a tiegħek u kif deskritt fil-manwal tal-pinna tiegħek.

Żomm il-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi. Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa

kollha sakemm tinħareġ il-labra minn ġol-ġilda. B’hekk tiżgura li t-teħid ikun sar b’mod korrett

u tnaqqas il-possibbiltà li xi demm jgħaddi ġol-labra jew fil-post fejn tinħażen l-insulina.

Wara kull injezzjoni aċċerta ruħek li tneħħi u tarmi l-labra u aħzen NovoMix 70 mingħajr ma l-

labra tkun imwaħħla. Inkella, jista’ jkun hemm xi telf tal-likwidu li jista’ tkun il-kawża ta’

dożaġġ żbaljat.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija).

Ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina

Jekk tinsa tieħu l-insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija).

Ara ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina

Tiqafx tieħu l-insulina tiegħek mingħajr ma’ titkellem ma’ tabib li għandu jgħidlek x’hemm bżonn li

jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara

Effetti ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 70 f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli, iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoMix 70 jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja,

infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk) fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit

ġimgħat li tkun qed tieħu l-insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux , kellem lit-tabib tiegħek.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin

biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-

ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoMix 70

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kartuna, wara

‘EXP’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra meta ma tkunx qed tużah sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoMix 50 għandu jkun protett minn sħana eċċessiva u mid-dawl.

Qabel ma jinfetaħ

:NovoMix 70 Penfill li ma jkunx qed jintuża rrid jinħażen fil-friġġ f’temperatura

ta’ 2

C sa 8

C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tuża NovoMix 70 Penfill neħħih mill-friġġ. Kull darba li tuża NovoMix 70 Penfill ġdid, hu

rrakkomandat li terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid tal-insulina skont kif ġejt muri. Ara suspensjoni

mill-ġdid ta’ NovoMix 70 f’sezzjoni 3.

Waqt l-użu jew meta qed jinġarr bħala sper

NovoMix 70 Penfill li jkun qed jintuża jew li ġġorru

bħala sper m’għandux jinżamm fil-friġġ.

.

Tista’ ġġorru miegħek u żżommu fit-temperatura ambjentali

tal-kamra (taħt 30°C) sa 4 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoMix 70

Is-sustanza attiva hi insulin aspart. NovoMix 70 huwa taħlita li tikkonsisti minn 70% insulin

aspart li jinħall u 30% insulin aspart ikkristallizzat bi protamine. Millilitru fih 100 unità ta’

insulin aspart. Kull skartoċċ fih 300 unità ta’ insulin aspart f’suspensjoni għall-injezzjoni ta’

3 ml

Is-sustanzi l-oħra huma: glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide, u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NovoMix 70 u l-kontenut tal-pakkett

NovoMix 70 jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni. L-iskartoċċ fih boċċa tal-ħġieġ biex jiffaċilita s-

suspensjoni mill-ġdid. Wara s-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu jidher abjad, opak u akweju

b’mod uniformi. Tużax l-insulina jekk wara li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni, b’mod uniformi,

ma tidhirx bajda, opaka u akweja.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 5 u 10 skrataċ ta’ 3 ml. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu

għal skop kummerċjali.

Is-supensjoni hija opaka, bajda u akweja.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoMix 70 FlexPen 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

70 % insulin aspart solubbli u 30 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoMix 70 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 70

Kif għandek tuża NovoMix 70

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoMix 70

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoMix 70 u gћalxiex jintuża

NovoMix 70 huwa insulina moderna (analogu ta’ l-insulina) li għandu kemm effett li jaħdem malajr

kif ukoll effett li jaħdem b’mod intermedju, fil-proporzjon ta’ 70/30. Prodotti moderni tal-insulina

huma verżjonijiet aħjar ta’ insulina umana.

NovoMix 70 jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus

(id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-

livell taz-zokkor fid-demm. NovoMix 70 jista’ jintuża flimkien ma’ metformin.

NovoMix 70 jibda jbaxxi z-zokkor fid-demm tiegħek minn 10-20 minuta wara li jiġi injettat, l-effett

massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum sa 14-24 siegħa.

2.

Qabel ma tuża NovoMix 70

Tużax NovoMix 70

Jekk int allerġiku għal insulin aspart jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-mediċina (ara

sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk tissuspetta li ser tibda l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm),ara a) Sommarju ta’ effetti

sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’

pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-iskartoċċ jew it-tagħmir li fih l-iskartoċċ jitwaqqa’, jiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ.

Jekk ma ġiex maħżun kif suppost jew jekk ġie ffriżat, ara sezzjoni 5, Kif taħżen NovoMix 70.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid l-insulina m’għandiex dehra bajda, opaka u akweja b’mod

uniformi.

Jekk wara s-suspensjoni mill-ġdid, hemm ċapep magħqudin jew jekk frak solidu abjad jeħel

mal-qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ u jagħti dehra mtappna.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoMix 70. Tkellem mat-tabib/a, infermier/a jew

spiżjar/a tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża NovoMix 70

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta li hija t-tip ta’ insulina korretta.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u NovoMix 70 FlexPen m’għandhomx jintużaw minn aktar minn persuna waħda.

NovoMix 70 FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kundizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-bżonn tiegħek tal-insulina. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek:

Jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, tal-glandola pitwitarja

jew tat-tirojde

Jekk tagħmel eżerċizzju fiżiku iktar mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek, billi

dan jista’ jaffettwalek il-livell taz-zokkor fid-demm

Jekk inti marid/a: kompli ħu l-insulina tiegħek u kellem lit-tabib tiegħek

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa bejn żoni tal-ħin differenti, jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tiegħek ta’ l-

insulina u l-ħin meta tieħu l-injezzjonijiet.

Mediċini oħra u NovoMix 70

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’

jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek trid tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li

jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati għall-kura ta’ l-akromegalija, disturb ormonali rari li normalment iseħħ

f’adulti fl-età bejn 40 u 60 sena, ikkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon ta’ tkabbir mill-

glandola pitwitarja) jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Meta tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 70

Jekk

tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila , taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina Hemm esperjenza klinika limitata b’insulin aspart fit-tqala

Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala speċjalment wara

l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek u l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija hija

importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-użu ta’ NovoMix 70 waqt it-treddigħ.

Ħu parir mingħand it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina waqt it-tqala

jew it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jew tħaddem xi magna:

Jekk ikollok ipogliċemija ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli biex tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek hu baxx jew għoli, jista’ jaffettwalek il-konċentrazzjoni

tiegħek u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġixxi u allura anke l-abbiltà tiegħek biex issuq jew tħaddem xi

magna . Ftakar dejjem li tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor fil-periklu.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’NovoMix 70

Kull doża ta’ NovoMix 70 fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg), jiġifieri NovoMix 70 huwa

bażikament ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NovoMix 70

Doża u meta għandek tieħu l-insulina tiegħek

Dejjem għandek tużal-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib.Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment NovoMix 70 jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill-

injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm il-bżonn, NovoMix 70 jista’

jingħata malajr wara ikla. Ara Kif u fejn għandek tinjetta, aktar ’l isfel, għall-informazzjoni.

Meta NovoMix 70 jintuża flimkien ma’ metformin, id-doża għandha tkun aġġustata.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jkunx qallek tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib

tiegħek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina għal oħra, jista’ jkun li d-doża tiegħek trid

tiġi aġġustata mill-istess tabib.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ma sarux studji kliniċi b’NovoMix 70 fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Użu fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

għandek tiċċekkja z-zokkor fid-demm b’mod aktar regolari u ddiskuti mat-tabib tiegħek xi tibdil fid-

doża tal-insulina tiegħek.

Kif u fejn tinjetta

NovoMix 70 għandu jiġi injettat taħt il-ġilda. Qatt m’għandek tinjetta l-insulina tiegħek direttament ġo

vina jew muskolu. NovoMix 70 FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, ibdel il- parti minn fejn tinjetta, fl-istess żona tal-ġilda li qed tuża. Dan jgħin biex

tevita l-għoqiedi jew tħaffir fil-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: in-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem tal-qadd (iż-żaqq),

jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta madwar il-qadd. Għandek

dejjem tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm regolarment.

Kif timmaniġġja NovoMix 70 FlexPen

In-NovoMix 70 FlexPen hija pinna mimlija għal-lest,b’kulur partikulari u li tintrema wara l-użu u li

fiha taħlita ta’ insulin aspart li jaħdem kemm malajr u kemm b’mod intermedju fil-proporzjon ta’

70/30.

Aqra sew l-istruzzjonijiet għall-użu li huma inklużi f’dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek tuża l-pinna kif

hemm deskritt fl-Istruzzjonijiet għall-Użu.

Qabel ma tinjetta ruħek bl-insulina, kun ċert/a li qed/a tuża l-pinna t-tajba.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija).

Ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina

Jekk tinsa tieħu l-insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija).

Ara ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina

Tieqafx tieħu l-insulina tiegħek mingħajr ma’ titkellem ma’ tabib li għandu jgħidlek x’hemm bżonn li

jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara

Effetti ċ) Effetti mid-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoMix 50 f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli, iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-

zokkor fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal NovoMix 70 jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja,

infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk) fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit

ġimgħat li tkun qed tieħu l-insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux , kellem lit-tabib tiegħek.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin

biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-

ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen NovoMix 70

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna tal-FlexPen, wara

‘EXP’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm l-għatu tal-pinna fuq il-FlexPen tiegħek meta ma tkunx qed tużaha sabiex tilqa’ mid-

dawl.

NovoMix 70 għandha tiġi protetta minn sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel ma jinfetaħ

: NovoMix 70 FlexPen li ma tkunx qed tintuża trid tinħażen fil-friġġ f’temperatura

ta’ 2°C – 8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tuża NovoMix 70 FlexPen neħħiha mill-friġġ. Kull darba li tuża pinna ġdida, hu

rrakkomandat li terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid tal-insulina skont kif ġejt muri. Ara l-

Istruzzjonijiet għall-użu.

Waqt l-użu jew meta tkun qeda tinġarr bħala sper

: NovoMix 70 FlexPen li tkun qiegħda tintuża

jew li qiegħda tinġarr bħala sper, m’għandiex tinżamm fil-friġġ. Tista’ ġġorrha miegħek u żżommha

fit-temperatura ambjentali tal-kamra (taħt 30°C) sa 4 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoMix 70

Is-sustanza attiva hi insulin aspart. NovoMix 70 huwa taħlita li tikkonsisti minn 50% insulin

aspart li jinħall u 50% insulin aspart ikkristallizzat bi protamine. Millilitru fih 100 unità ta’

insulin aspart. Kull pinna mimlija għall-lest fiha 300 unità ta’ insulin aspart f’3 ml ta’

suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma

glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate

dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide, u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NovoMix 70 u l-kontenut tal-pakkett

NovoMix 70 jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. L-iskartoċċ fih boċċa

tal-ħġieġ biex jiffaċilita s-suspensjoni mill-ġdid. Wara s-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu

jidher abjad, opak u akweju b’mod uniformi. Tużax l-insulina jekk wara li reġgħet ġiet magħmula

f’suspensjoni, b’mod uniformi, ma tidhirx bajda, opaka u akweja.

aqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Is-suspensjoni hija opaka, bajda u akweja.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/

S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Issa aqleb għal informazzjoni dwar kif tuża l-FlexPen tiegħek.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża NovoMix 70 suspensjoni għall-injezzjoni ġo FlexPen.

Aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-FlexPen tiegħek.

Jekk ma ssegwix sew l-

istruzzjonijiet, tista’ tieħu ftit wisq jew iżżejjed ta’ insulina, li jista’ jwassal għal livel ta’ zokkor fid-

demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq

Il-FlexPen tiegħek hija pinna tal-insulina mimlija għal-lest li tħallik tisselezzjona d-doża.

Tista’ tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.

Il-FlexPen hi magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss

u li għandhom tul ta' mhux iżjed minn 8 mm?

Dejjem ġorr apparat żejjed li jkun jista’ jagħti l-insulina, fil-każ li l-FlexPen tiegħek tintilef jew

jiġrilha l-ħsara.

Għatu

tal-pinna

NovoMix 70 FlexPen

Ballun

tal-

ħġieġ

Skartoċċ

Indikatur

Selettur

tad-doża

Buttuna tal-

injezzjoni

Għatu l-kbir

ta’ barra tal-

labra

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Labra

Siġill

protettiv

12-il

unità

Skala ta’

residwu

Labra (eżempju)

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Il-FlexPen tiegħek. għandha tkun immaniġġjata bl-attenzjoni. Jekk tiġi mwaqqa’, jiġrilha l-ħsara

jew tiġi mgħaffġa hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’ jikkawża dożaġġ li ma jkunx

preċiż, li jista’ jwassal għal livel ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq

Tista’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-FlexPen tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant.

M’għandekx ixxarrabha, taħsilha jew tillubrikaha għax dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Timliex mill-ġdid il-FlexPen tiegħek.

Kif tagħmel suspensjoni mill-ġdid tal-insulina tiegħek

A

Iċċekkja l-isem u l-kulur tat-tikketta tal-pinna tiegħek

biex tkun ċert li fiha t-tip korrett ta’

insulina. Dan huwa speċjalment importanti jekk inti tieħu iżjed minn tip wieħed ta’ insulina. Jekk

tieħu t-tip ħażin ta’ insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.

Kull darba li tuża pinna ġdida

Ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tużaha. B’kekk ikun iktar faċli li terġa’ tiġi

magħmula f’suspensjoni.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

A

B

Qabel l-ewwel injezzjoni b’FlexPen ġdida, l-insulina trid terġa’ tiġi magħmula f’suspensjoni:

Irrombla l-pinna bejn idejk għal 10 darbiet – huwa importanti li dejjem iżżomm il-pinna b’mod

orizzontali

(livell mal-art).

B

C

Kif muri fl-istampa, ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel għal 10 darbiet bejn iż-żewġ pożizzjonijiet , biex

b’hekk

il-ballun tal-ħġieġ jiċċaqlaq

minn tarf għall-ieħor ta’ l-iskartoċċ

Irrepeti l-irromblar u ċ-ċaqlieq tal-pinna sakemm il-likwidu b’mod uniformi jidher abjad, opak u

akweju.

Għal kull injezzjoni li tiġi wara

Ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel bejn iż-żewġ pożizzjonijiet għal mill-inqas 10 darbiet sakemm il-

likwidu b’mod uniformi verament jidher abjad, opak u akweju. Jekk il-proċedura taċ-ċaqliq waħidha

ma tkunx biżżejjed sabiex b’mod uniformi l-likwidu jidher abjad, opak u akweju, irrepeti l-proċeduri

ta’ l-irrumblar u ċ-ċaqliq (ara B u C) sakemm b’mod uniformi l-likwidu jidher proprju abjad, opak u

akweju.

Dejjem kun ċert li qabel kull injezzjoni tkun erġajt għamilt l-insulina f’suspensjoni. Dan inaqqas

ir-riskju li jkollok livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq. Wara li tkun

erġajt għamilt l-insulina f’suspensjoni, wettaq l-istadji kollha tal-injezzjoni li ġejjin bla

dewmien.

C

Dejjem iċċekkja li jkun fadal mill-anqas

12-il unità ta' insulina

fl-iskartoċċ biex tippermetti li

terġa’ ssir is-suspensjoni. Jekk ikun baqa’ inqas minn 12-il unità, uża FlexPen ġdida. It-12-il

unità hija mmarkata fl-iskala ta’ residwu .Ara l-istampa l-kbira fil-bidu ta’ din l-istruzzjoni.

Tużax il-pinna jekk l-insulina li

reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni

ma tidhirx,

b’mod

uniformi, bajda, opaka u akweja.

Kif twaħħal labra

D

Ħu labra ġdida u aqta’ s-siġill.

Invita l-labra bi dritt u b'mod issikkat fuq il-FlexPen tiegħek.

D

E

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara

E

F

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Qatt m’għandek terġa’ tipprova tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ tniggeż

lilek innifsek bil-labra.

F

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, telf tal-insulina, labar imblokkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Oqgħod attent li ma tgħawwiġx jew tagħmel xi ħsara lil-labra qabel l-użu.

Kif teżamina l-fluss ta’ l-insulina

Waqt l-użu normali, jistgħu jinġemgħu ammonti żgħar ta’ arja ġo l-iskartoċċ qabel kull

injezzjoni. Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u tiżgura dożaġġ korrett:

G

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona 2 unitajiet.

G

Isselezzj

onati 2

unitajiet

H

Żomm il-FlexPen tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ għal xi ftit

drabi

,

biex jekk ikun hemm xi bżieżaq ta’ l-arja dawn jinġabru fin-naħa ta’ fuq ta’ l-iskartoċċ

H

I

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna ta’ l-injezzjoni kollha ’l ġewwa

.

Is-selettur tad-doża

jirritorna fuq iż-0

Qatra insulina għandha tidher fil-ponta tal-labra

.

Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-

proċedura sa mhux aktar minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma tidhirx, il-pinna hija difettuża u għandek tuża waħda ġdida.

I

Qabel ma tinjetta, dejjem kun ċert li tidher qatra fil-ponta tal-labra. Dan jassigura li l-insulina

timxi. Jekk ma tidher ebda qatra, m’int se tinjetta ebda insulina anki jekk is-selettur tad-doża

jista’ jimxi. Dan jista’ jindika li l-labra mblukkata jew bi ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel ma tinjetta. Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, tista’ tieħu ftit wisq tal-

insulina jew ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq.

Kif tisselezzjona d-doża

Aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża qiegħed fuq iż-0.

J

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn tinjetta

Id-doża tista’ tkun aġġustata

kemm ’il fuq u kemm ’l isfel billi ddawwar is-selettur tad-doża

f’direzzjoni jew oħra sakemm l-indikatur ikun fuq id-doża li tkun trid. Waqt li tkun qed/a ddawwar is-

selettur tad-doża, oqgħod attent/a biex ma tagħfasx il-buttuna ta’ l-injezzjoni għax inkella toħroġ l-

insulina.

Ma tistax tisselezzjona doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

J

Isselezzj

onati 5

unitajiet

Isselezzjo

nati 24

unità

Qabel ma tinjetta l-insulina, dejjem uża s-selettur tad-doża u l-indikatur biex tara kemm il-unità

tkun isselezzjonajt.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna. Jekk tisselezzjona u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu, dan ma jurix

eżatt kemm ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Biex tagħmel l-injezzjoni

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif uriek it-tabib jew l-

infermier/a

tiegħek.

K

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna ta’ l-injezzjoni kollha 'l ġewwa sakemm l-indikatur jiġi fuq iż-0.

Oqgħod attent/a li tagħfas biss il-buttuna ta’ l-injezzjoni meta tkun qed/a tagħmel l-injezzjoni.

Billi ddawwar is-selettur tad-doża ma tkunx qed/a tagħti l-insulina.

K

L

Żomm

il-buttuna ta’ l-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa

u ħalli l-labra taħt il-ġilda

għal

mill-anqas 6 sekondi.

Dan jassigura li tkun ħadt id-doża kollha.

Iġbed il-barra l-labra minn ġol-ġilda u mbagħad erħi l-pressjoni minn fuq il-buttuna tal-

injezzjoni.

Dejjem kun ċert li wara l-injezzjoni s-selettur tad-doża jerġa’ lura fuq iż-0. Jekk is-selettur tad-

doża jieqaf qabel ma jerġa’ lura fuq iż-0, ma tkunx ingħatat id-doża kollha, li jista’ jirriżulta

f’livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq.

L

M

Qiegħed il-labra fl-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra mingħajr ma tmissu. Meta l-labra tkun mgħottija,

b’attenzjoni imbotta l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra biex jingħalaq sew fuq il-pinna u imbagħad ħoll

il-labra.

Oqgħod attent kif tarmiha u erġa’ poġġi lura l-għatu tal-pinna fuq il-FlexPen tiegħek?

M

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-FlexPen tiegħek mingħajr ma l-labra tkun

imwaħħla. Dan inqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, telf tal-insulina, labar

imblukkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent iridu joqogħdu attenti ħafna meta jkunu qed jimmaniġġjaw il-

labar użati sabiex inqqsu ir-riskju li jitnigżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni.

Armi l-FlexPen użata tiegħek bl-attenzjoni mingħajr ma l-labra tkun imwaħħla.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek jew il-labar tiegħek ma’ persuni oħra. Dan jista’

jwassal li persuni jiġu infettati.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek ma’ persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’

ħsara għal saħħithom.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux minn oħrajn,

speċjalment it-tfal.