Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
turoctocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
stollingsfactor VIII
Hemophilia A
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Novofight kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Revision: 13
Erkende
2013-11-13
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NOVOEIGHT 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NOVOEIGHT 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NOVOEIGHT 1.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NOVOEIGHT 1.500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NOVOEIGHT 2.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NOVOEIGHT 3.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NOVOEIGHT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NovoEight bevat de werkzame stof turoctocog alfa, humane stollingsfactor VIII. Factor VIII is een van nature in het bloed voorkomend eiwit dat het bloed helpt te stollen. NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt het niet op de juiste manier. NovoEight vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende ’factor VIII’ en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaat Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 62,5 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 125 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1.000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 250 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1.500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 375 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 2.000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 500 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Elke injectieflacon m Aqra d-dokument sħiħ