NovoEight

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NovoEight
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NovoEight
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • fattur VIII tal-koagulazzjoni
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Novoeight jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002719
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-11-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002719
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416057/2018

EMEA/H/C/002719

NovoEight (turoctocog alfa)

Ħarsa ġenerali lejn NovoEight u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu NovoEight u għal xiex jintuża?

NovoEight huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti b’emofilja A (disturb

ta’ fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas ta’ fattur VIII). NovoEight huwa maħsub għal użu fuq perjodu

ta’ żmien qasir jew twil.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoctocog alfa.

Kif jintuża NovoEight?

NovoEight jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li

għandu esperjenza fil-kura ta’ emofilja.

NovoEight jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina.

Id-doża u l-frekwenza tal-kura jiddependu fuq jekk jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ fsada,

kif ukoll is-severità tal-emofilja, il-firxa u l-post tal-fsada u l-età u l-kondizzjoni tal-pazjent.

Il-pazjenti jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom jistgħu jinjettaw NovoEight huma stess id-dar ladarba

jkunu ġew imħarrġa kif xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ NovoEight, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem NovoEight?

Pazjenti b’emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal fsada

fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni. Is-sustanza attiva f’NovoEight, turoctocog alfa, taħdem fil-

ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-bniedem u tgħin sabiex id-demm jagħqad. NovoEight jintuża

biex jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, b’hekk jagħti kontroll

temporanju tad-disturb ta’ fsada.

NovoEight (turoctocog alfa)

EMA/416057/2018

Paġna 2/3

Turoctocog alfa jiġi prodott permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’:

huwa magħmul minn ċelloli tal-ħamster li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi

jipproduċuha.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ NovoEight li ħarġu mill-istudji?

NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta’ episodji ta’ fsada f’żewġ studji ewlenin li involvew

total ta’ 213-il pazjent b’emofilja A. L-ebda studju ma qabbel NovoEight ma’ xi mediċina oħra.

Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent ta’ età ta’ 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex

jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta’ 5.55 episodji ta’ fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta’

6.68 attività ta’ fsada kull sena. Meta ntuża għall-kura ta’ fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat

bħala “eċċellenti” jew “tajjeb” billi kkura 403 minn 499 mill-episodji ta’ fsada. Barra minn hekk, 89.4 %

tal-episodji ta’ fsada ġew riżolti wara 1 sa 2 dożi ta’ NovoEight.

Fit-tieni studju li involva 63 wild ta’ inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b’NovoEight kellhom medja

ta’ 5.33 fsada kull sena. NovoEight ġie kklassifikat bħala “eċċellenti” jew “tajjeb” billi kkura 116 mill-

126 episodju ta’ fsada. Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta’ fsada ġew riżolti wara 1 sa 2 dożi ta’

NovoEight.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ NovoEight?

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) ġew irrappurtati f’każijiet rari b’NovoEight u f’xi każijiet

jistgħu jipprogressaw għal reazzjonijiet allerġiċi severi. Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw inibituri tal-

fattur VIII, li huma antikorpi (proteini) li s-sistema immuni tal-ġisem tipproduċi kontra l-fattur VIII u li

jistgħu jikkawżaw il-mediċina sabiex tieqaf taħdem u dan iwassal għal telf fil-kontroll tal-fsada.

F’każijiet bħal dawn, għandu jiġi kkuntattjat ċentru speċjalizzat tal-emofilja.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi NovoEight, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

NovoEight m’għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħamster. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex NovoEight ġie awtorizzat?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ NovoEight huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight wera li huwa effikaċi fil-kura

u fil-prevenzjoni ta’ episodji ta’ fsada, b’effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII. Il-profil tas-

sigurtà ta’ NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

NovoEight?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ NovoEight.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoEight hija ssorveljata kontinwament L-effetti

sekondarji rrappurtati b'NovoEight huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

NovoEight (turoctocog alfa)

EMA/416057/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar NovoEight

NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-

13 ta’Novembru 2013.

Aktar informazzjoni fuq NovoEight tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoEight 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoEight 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoEight 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoEight 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoEight 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoEight 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA))

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu NovoEight u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoEight

Kif għandek tuża NovoEight

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoEight

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoEight u għalxiex jintuża

NovoEight fih is-sustanza attiva turoctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem. Il-fattur VIII

huwa proteina li tinstab b’mod naturali fid-demm biex jgħinu jagħqad.

NovoEight jintuża biex jikkura u jipprevjeni episodji ta’ ħruġ ta’ demm f’pazjenti b’emofilja A (defiċjenza

tal-fattur VIII mit-twelid) u jista’ jintuża f’kull grupp t’età.

F’pazjenti b’emofilja A, il-fattur VIII ikun nieqes jew ma jkunx qed jaħdem sewwa. NovoEight

jissostitwixxi dan il-‘fattur VIII’ li ma jkunx qed jaħdem sewwa jew ikun nieqes u jgħin id-demm biex

jagħqad minn fejn ikun ħiereġ.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoEight

Tużax NovoEight:

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster.

Tużax NovoEight jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-

tabib tieħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża NovoEight

Hemm ċans rari li inti jista’ jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija f’daqqa) għal

NovoEight. Sinjali bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi huma raxx, ħorriqija, feriti, ħakk mifrux, nefħa fix-

xofftejn u fl-ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-sider, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, u

sturdament.

Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li l-ħruġ ta’ demm tiegħek mhuwiex qed jiġi kkontrollat bid-doża li

qed tingħata, minħabba li jista’ jkun hemm diversi raġunijiet għal dan. Xi persuni li jkunu qed jużaw din il-

mediċina jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-fattur VIII (magħrufa wkoll bħala inibituri tal-fattur VIII).

Inibituri tal-fattur VIII jagħmlu NovoEight inqas effettiv biex jipprevjeni u jikkontrolla l-ħruġ tad-demm.

Jekk dan jiġri inti jista’ jkollok bżonn doża ta’ NovoEigħt ogħla jew ikollok bżonn mediċina differenti biex

tikkontrolla l-ħruġ tad-demm. Iżżidx id-doża totali ta’ NovoEight biex tikkontrolla l-ħruġ ta’ demm tiegħek

mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kont diġà ġejt ikkurat/a bi

prodotti tal-fattur VIII, speċjalment jekk kont żviluppajt inibituri, minħabba li hemm riskju akbar li dan

jerġa’ jiġri.

L-iżvilupp ta’ inibituri (antikorpi) hija komplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ waqt it-trattament bil-

mediċini kollha ta’ Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux it-trattament

jaħdem tajjeb u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu segwiti mill-viċin għall-iżvilupp ta’ dawn l-inibituri. Jekk

id-demm tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek mhuwiex ikkontrollat tajjeb b’NovoEight, kellem minnufih lit-

tabib tiegħek.

Mediċni oħra u NovoEight

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

NovoEight m’għandu l-ebda influwenza fuq il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

NovoEight fih sodium

Din il-mediċina fiha 28 mg sodium (7

mg/ml) wara li tkun ġiet irrikostitwita.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qiegħed fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.

Kif għandek tuża NovoEight

Kura b’NovoEight tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bl-emofilja A. Dejjem

għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib se jikkalkulalek id-doża tiegħek. Din tiddependi fuq il-piż tiegħek u għal-liema raġuni qed tintuża l-

mediċina.

Prevenzjoni għall-ħruġ tad-demm

Id-doża ta’ NovoEight is-soltu tkun minn 20 sa 50 unità internazzjonali (IU) għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. L-

injezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem. F’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistghu jkunu meħtieġa

injezzjonijiet aktar frekwenti jew dożi akbar.

Kura tal-ħruġ tad-demm

Id-doża ta’ NovoEight tiġi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek u l-livelli tal-fattur VIII li jridu jinkisbu.

Il-mira tal-livelli tal-fattur VIII tiddependi fuq il-qawwa u l-post tal-ħruġ tad-demm.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

NovoEight jista’ jintuża fi tfal ta’ kull età. Fi tfal (taħt l-età ta’12-il sena) jistgħu jkunu meħtieġa dożi ogħla

jew injezzjonijiet aktar frekwenti. Adolexxenti (’il fuq minn 12-il sena) jistgħu jużaw l-istess doża tal-adulti.

Kif jingħata NovoEight

NovoEight jingħata bħala injezzjoni ġo vina. Ara ‘Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża NovoEight’ għal

aktar informazzjoni.

Jekk tuża NovoEight aktar milli suppost

Jekk inti tuża NovoEight aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew mur mill-ewwel fi sptar.

Jekk tinsa tuża NovoEight

Inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk inti qbiżt doża u ma tafx kif se tpatti għaliha.

Jekk tieqaf tuża NovoEight

Jekk tieqaf tuża NovoEight inti jista’ jkun li ma tibqax protett kontra l-ħruġ tad-demm jew id-demm li jkun

ħiereġ jista’ ma jiqafx. Tiqafx tuża NovoEight mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi qawwija, f’daqqa waħda (reazzjonijiet anafilattiċi) (rari ħafna), l-injezzjoni

għandha titwaqqaf immedjatament. Inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok

wieħed minn dawn is-sintomi bikrija:

tbatija biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir

tagħfis fis-sider

nefħa fix-xofftejn u fl-ilsien

raxx, ħorriqija, ġrieħi jew ħakk mifrux

tħossok strodut/a jew tintilef minn sensik

pressjoni baxxa (ikollok ġilda pallida u kiesħa, qalb tħabbat b’rata mgħaġġla)

Sintomi qawwija, inkluż tbatija biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs u wiċċ jew idejn ħomor jew minfuħin

jeħtieġu kura ta’ emerġenza fil-pront.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika qawwija, it-tabib tiegħek jista’ jibdillek il-mediċina tiegħek.

Għal tfal li ma ġewx ikkurati preċedentement b’mediċini ta’ Fattur VIII, il-formazzjoni ta’ antikorpi inibitorji

tista’ tkun komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li rċevew kura

preċedentement b’Fattur VIII (aktar minn 150 ġurnata ta’ kura) ir-riskju mhuwiex komuni (anqas minn

pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan iseħħ lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek , il-mediċini jistgħu ma jaħdmux sew

u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jistgħu jkollhom fsada persistenti. Jekk jiġri hekk, għandek tikkuntattja

minnufih lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied

reazzjonijiet (ħmura u ħakk) madwar is-sit fejn tkun injettajt il-mediċina

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) f’pazjenti li ma kinux

ikkurati prċedentement b’mediċini ta’ Fattur VIII

il-ġilda tiħmar

infjammazzjoni tal-vini

demm fl-ispazji ta’ bejn il-ġogi

demm fit-tessut tal-muskoli

sogħla

ħmura madwar is-sit fejn ikun hemm il-kateter

rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

tħossok għajjien/a

uġigħ ta’ ras

tħossok stordut/a

tbati biex torqod (insomnja)

qalb tħabbat tgħaġġel

żieda fil-pressjoni

raxx

deni

tħoss is-sħana

ebusija tal-muskoli

uġigħ fil-muskoli

uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn

nefħa fir-riġlejn u fis-saqajn

mard tal-ġogi

tbenġil

attakk tal-qalb

Effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti

L-effetti sekondarji osservati fit-tfal kienu l-istess bħal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen NovoEight

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketti tal-kunjett u s-siringa

mimlija għal-lest wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartun ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Qabel ma jiġi rikostitwit, it-trab ta’ NovoEight jista’ jinżamm f’

temperatura tal-kamra (≤ 30°C) għal perijodu wieħed ta’ mhux aktar minn 9 xhur

jew

’il fuq minn temperatura tal-kamra (30°C sa 40°C) għal perijodu wieħed ta’ mhux aktar minn 3 xhur

Ladarba l-prodott ikun inħareġ mill-friġġ, il-prodott m’għandux jerġa’ jitqiegħed fil-friġġ.

Jekk jogħġbok fuq il-kartuna tal-prodott niżżel id-data ta’ meta beda jinħażen u t-temperatura tal-ħażna.

Ladarba tkun irrikostitwixxejt NovoEight huwa għandu jintuża mill-ewwel. Jekk inti ma tistax tuża s-

soluzzjoni rrikostitwita ta’ NovoEight immedjatament, hija għandha tintuża fi żmien:

24 siegħa meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C

4 sigħat meta jinħażen f’≤ 30°C għall-prodott li nżamm għal perijodu wieħed li ma kienx itwal minn

9 xhur f’temperatura tal-kamra (≤ 30°C)

4 sigħat meta jinħażen sa 40°C, għall-prodott li nżamm għal perijodu wieħed li ma kienx itwal minn

3 xhur f’temperatura aktar ’il fuq minn dik ta’ kamra (30°C sa 40°C)

Aħżen il-prodott irrikostitwit fil-kunjett. Jekk ma tintużax mill-ewwel il-mediċina tista’ ma tibqax sterili u

tista’ tikkawża infezzjoni. Taħżinx is-soluzzjoni mingħajr ma tieħu parir mingħand it-tabib tiegħek.

It-trab fil-kunjett jidher bħala trab abjad jew kemxejn isfar. Tużax it-trab jekk il-kulur ikun inbidel.

Is-soluzzjoni rrikostitwita tkun ċara għal ftit tkanġi. Tużax din il-mediċina jekk inti tinnota li hija mdardra

jew fiha xi frak li jidher.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoEight

Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)). Kull kunjett

ta’ NovoEight b’mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium

chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.

Is-sustanza fis-solvent hija sodium chloride 9 mg/ml.

Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) is-

soluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750 IU turoctocog alfa f’kull ml

rispettivament (abbażi tal-qawwa ta’ turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU).

Kif jidher NovoEight u l-kontenuti tal-pakkett

NovoEight huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull pakkett ta’ NovoEight fih kunjett bi

trab abjad jew kemxejn isfar, siringa ta’ 4 ml mimlija għal-lest b’soluzzjoni ċara u mingħajr kulur, lasta tal-

planġer u adapter tal-kunjett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża NovoEight

AQRA DAWN L-ISTRUZZJONIJIET B’ATTENZJONI QABEL TUŻA NOVOEIGHT.

NovoEight huwa fornut bħala trab. Qabel l-injezzjoni (jingħata) huwa għandu jiġi rrikostitwit bis-

solvent fornut fis-siringa. Is-solvent huwa soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride. NovoEight

irrikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina tiegħek (injezzjoni ġol-vina). L-apparat f’dan il-pakkett

qiegħed biex tirrikostitwixxi u tinjetta NovoEight.

Inti se jkollok bżonn ukoll sett tal-infużjoni (pajp irqiq u labra

butterfly

), mselħiet sterili bl-alkoħol,

biċċiet ħoxnin tal-garża u stikk. Dan l-apparat mhuwiex inkluż fil-pakkett ta’ NovoEight.

Tużax l-apparat mingħajr taħriġ kif suppost mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Dejjem aħsel idejk u aċċerta ruħek li l-post madwarek ikun nadif.

Meta inti tipprepara u tinjetta mediċina direttament ġol-vini, huwa importanti li

tuża teknika

(asettika) nadifa u mingħajr mikrobi.

Teknika mhux kif suppost tista’ tintroduċi mikrobi li jistgħu

jinfettaw id-demm.

Tiftaħx l-apparat sakemm inti tkun lest biex tużaħ.

Tużax l-apparat jekk ikun waqa’ jew jekk ikollu xi ħsara.

Minflok uża pakkett ġdid.

Tużax l-apparat jekk ikun skada.

Minflok uża pakkett ġdid. Id-data ta’ skadenza hija stampata wara

‘EXP’ fuq il-kartuna ta’ barra, fuq il-kunjett, fuq l-adapter tal-kunjett, u fuq is-siringa mimlija għal-

lest.

Tużax l-apparat jekk inti tissuspetta li huwa kkontaminat.

Minflok uża pakkett ġdid.

Tarmi l-ebda oġġett mill-pakkett sakemm tkun injettajt is-soluzzjoni rrikostitwita.

L-apparat qiegħed biex jintuża darba biss.

Kontenut

Il-pakkett fih:

kunjett wieħed bit-trab NovoEight

adapter wieħed tal-kunjett

siringa waħda mimlija għal-lest bis-solvent

lasta waħda tas-siringa (imqegħda taħt is-siringa)

1. Ipprepra l-kunjett u s-siringa

Għatu tal-plastik

Għatu protettiv

Tapp tal-gomma

(taħt it-tapp tal-plastik)

Ponta

(taħt il-karta protettiva)

Karta protettiva

Tapp tas-siringa

Planġer

Skala

Tarf tas-siringa

(taħt it-tapp tas-siringa)

Kamin

Tarf wiesa

Adapter

tal-kunjett

Siringa mimlija għal-lest bis-solvent

Lasta tal-planġer

Kunjett bit-trab NovoEight

Deskrizzjoni fil-qosor

Oħroġ in-numru ta’ pakketti NovoEight

li għandek bżonn.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza.

Iċċekkja l-isem, il-qawwa u l-kulur

tal-

pakkett, biex tkun ċert li fih il-prodott it-

tajjeb.

Aħsel idejk

u xxutthom sewwa billi tuża

xugaman nadif jew nixxifhom bl-arja.

Oħroġ il-kunjett, l-adapter tal-kunjett u s-

siringa mimlija għal-lest minn ġol-kartuna.

Ħalli l-lasta tal-planġer bla ma tmissha

fil-kartuna.

Ġib il-kunjett u s-siringa mimlija għal-

lest għat-temperatura tal-kamra.

Tista’

tagħmel dan billi żżommhom f’idejk

sakemm tħosshom sħan daqs idejk.

Tuża l-ebda mod ieħor biex issaħħan

il-kunjett

u s-siringa mimlija għal-lest

Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett.

Jekk l-għatu tal-plastik ikun qed

jiċċaqlaq jew ikun nieqes, tużax il-

kunjett.

Imsaħ it-tapp tal-gomma b’imselħa

sterili tal-alkoħol

u ħallih jinxef bl-arja

għal ftit sekondi qabel ma tużah biex

taċċerta ruħek li kemm jista’ jkun huwa

mingħajr mikrobi.

Tmissx it-tapp tal-gomma b’subgħajk

minħabba li dan jista’ iferrex il-mikrobi.

2. Waħħal l-adapter tal-kunjett

Neħħi l-karta protettiva

mill-adapter tal-

kunjett.

Jekk il-karta protettiva mhijiex

issiġillata kompletament jew jekk hija

mqattgħa, tużax l-adapter tal-kunjett.

Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-għatu

protettiv b’subgħajk.

Jekk tmiss il-ponta

tal-adapter, jistgħu jiġu ttrasferiti mikrobi

minn subgħajk.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt u sod.

Aqleb l-għatu protettiv,

u qabbad l-

adapter tal-kunjett

billi tfaqqgħu fuq il-

kunjett.

Ladarba jkun weħel, tneħħix l-adapter

tal-kunjett minn mal-kunjett.

Agħfas ftit l-għatu protettiv

bis-saba’ l-

kbir u l-werrej kif qed jintwera.

Neħħi l-għatu protettiv

mill-adapter tal-

kunjett.

Taqlax l-adapter tal-kunjett minn mal-

kunjett

meta tkun qed tneħħi l-għatu

protettiv.

3. Waħħal il-lasta tal-planġer mas-siringa

Aqbad il-lasta tal-planġer mit-tarf il-

wiesa u oħroġha mill-kartuna. Tmissx il-

ġnub jew il-kamin tal-lasta tal-planġer.

Jekk inti tmiss il-ġnub jew il-kamin, jistgħu

jiġu ttrasferiti mikrobi minn subgħajk.

Waħħal il-lasta tal-planġer

mill-ewwel

mas-siringa

billi ddawwarha lejn il-lemin

ġol-planġer li hemm ġos-siringa mimlija

għal-lest sakemm tħossha tissikka.

Neħħi t-tapp tas-siringa

minn mas-siringa

mimlija għal-lest billi tgħawwġu ’l isfel

sakemm jitqaċċat mit-toqob.

Tmissx it-tarf tas-siringa li hemm taħt

it-tapp tas-siringa.

Jekk inti tmiss it-tarf

tas-siringa, jistgħu jiġu ttrasferiti mikrobi

minn subgħajk.

Jekk it-tapp tas-siringa jkun qed

jiċċaqlaq jew nieqes, tużax is-siringa

mimlija għal-lest.

Invita sew is-siringa mimlija għal-lest

mal-adapter tal-kunjett sakemm tħossha

tissikka.

4. Irrikostitwixxi t-trab bis-solvent

Żomm is-siringa mimlija għal-lest ftit

immejla

bil-kunjett ippuntat ’l isfel.

Agħfas il-lasta tal-planġer

biex tinjetta s-

solvent kollu fil-kunjett.

Żomm il-lasta tal-kunjett magħfusa ’l

isfel u dawwar

il-kunjett bil-mod sakemm

it-trab jinħall kollu.

Tħawwadx il-kunjett minħabba li dan

itella’ r-ragħwa.

Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita

. Hija

għanda tkun minn ċara sa kemxejn tkanġi

(kemxejn mhux ċara).

Jekk inti tinnota

frak li jidher jew tibdil fil-kulur,

tużahiex

. Minflok uża pakkett ġdid.

NovoEight huwa rrakkomandat biex jintuża immedjatament wara li jiġi rrikostitwit.

minħabba li jekk jitħalla, il-mediċina tista’ ma tibqax sterili u tista’ tikkawża infezzjonijiet.

Jekk inti ma tistax tuża s-soluzzjoni rrikostitwita ta’ NovoEight immedjatament,

hija tista’

tintuża fi żmien 4 sigħat meta tinħażen f’temperatura tal-kamra jew sa 40°C u fi żmien 24 siegħa meta

tinħażen f’temperatura ta’ 2°C –

8°C. Aħżen il-prodott irrikostitwit fil-kunjett.

Tpoġġix soluzzjoni rrikostitwita ta’ NovoEight fil-friża u taħżinhiex fis-siringi.

Taħżinx is-soluzzjoni mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Tesponix is-soluzzjoni rrikostitwita ta’ NovoEight għal dawl dirett.

Jekk id-doża tiegħek teħtieġ aktar minn kunjett wieħed, irrepeti l-passi

A

J

b’kunjetti, adapters tal-

kunjetti u siringi mimlijin għal-lest addizzjonali sakemm ikollok id-doża meħtieġa.

Żomm il-lasta tal-planġer magħfusa

kompletament ’il ġewwa.

Aqleb is-siringa

bil-kunjett ta’ taħt fuq.

Tkomplix tagħfas il-lasta tal-planġer u

ħalliha tersaq lura

waħedha waqt li s-

soluzzjoni rrikostitwita timla s-siringa.

Iġbed il-lasta tal-planġer kemxejn ’l isfel

biex tiġbed is-soluzzjoni rrikostitwita ġos-

siringa.

F’każ li inti għandek bżonn biss parti

mid-doża sħiħa, uża l-iskala ta’ fuq is-

siringa biex tara kemm se tiġbed mis-

soluzzjoni rrikostitwita, skont kif

qalulek it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk, fi kwalunkwe ħin, ikun hemm wisq

arja fis-siringa, injetta l-arja lura ġol-

kunjett.

Filwaqt li tibqa’ żżomm il-kunjett ta’ taħt

fuq,

tektek is-siringa bil-mod

biex jekk

ikun hemm bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-

wiċċ.

Imbotta l-lasta tal-planġer

bil-mod

sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu kollha.

Ħoll l-adapter tal-kunjett

minn mal-

kunjett.

Tmissx it-tarf tas-siringa.

Jekk inti tmiss

it-tarf tas-siringa, jistgħu jiġu ttrasferiti

mikrobi minn subgħajk.

5. Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita

Issa NovoEight huwa lest biex jiġi injettat fil-vina tiegħek.

Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita kif qalulek it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Injetta bil-mod fuq perjodu ta’ 2 sa 5 minuti.

Tħallatx NovoEight ma’ xi infużjonijiet jew mediċini oħra li jingħataw ġol-vina.

Meta tinjetta NovoEight permezz ta’ konnetturi ta’ mingħajr labra għal kateters fil-vina (IV)

Kawtela:

Is-siringa mimlija għal-lest hija magħmula mill-ħġieġ u maħluqa biex tkun kompatibbli mal-

konnessjonijiet standard ta’ luer-lock. Xi konnessjonijiet ta’ mingħajr labra li fl-intern tagħhom

għandhom biċċa metall ġejja għall-ponta mhumiex kompatibbli mas-siringa mimlija għal-lest. Din l-

inkompatibbiltà tista’ tippreveni l-għoti tal-mediċina u/jew tirriżulta fi ħsara lill-konnettur ta’ mingħajr

labra.

Meta tinjetta s-soluzzjoni permezz ta’ apparat li jagħti aċċess għall-vina ċentrali (CVAD) bħal kateter

ġo vina ċentrali jew apparat taħt il-ġilda imqabbad ma’ kateter imqiegħed ġo vina (subcutaneous

port)::

Uża teknika nadifa u mingħajr mikrobi (asettika). Segwi l-istruzzjonijiet għall-użu xieraq tal-

konnettur tiegħek u tas-CVAD b’konsultazzjoni mat-tabib u man-ners tiegħek.

Meta tinjetta f’CVAD jista’ jkollok bżonn tuża siringa sterili tal-plastik ta’ 10 ml biex tiġbed is-

soluzzjoni rrikostitwita. Dan għandu jsir eżatt wara l-pass J.

Jekk il-pajp tas-CVAD ikollu bżonn jitlaħlaħ qabel jew wara l-injezzjoni ta’ NovoEight, uża

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml sodium chloride.

Rimi

Wara l-injezzjoni, armi b’mod sigur

soluzzjoni kollha ta’ NovoEight li ma

ntużatx, is-siringa u s-sett tal-infużjoni, il-

kunjett bl-adapter tal-kunjett u skart ieħor

skont kif qallek l-ispiżjar tiegħek.

Tarmihomx mal-iskart domestiku

normali.

Iżżarmax l-apparat qabel ma tarmih.

Terġax tuża l-apparat.