Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
turoctocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
koagulatsiooni faktor VIII
Hemofiilia A.
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Novoeighti saab kasutada kõigi vanuserühmade jaoks.
Revision: 13
Volitatud
2013-11-13
49 B. PAKENDI INFOLEHT 50 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NOVOEIGHT 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI NOVOEIGHT 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI NOVOEIGHT 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI NOVOEIGHT 1500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI NOVOEIGHT 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI NOVOEIGHT 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfaturoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor (rDNA)) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NovoEight’i kasutamist 3. Kuidas NovoEight’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas NovoEight’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NOVOEIGHT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NovoEight’i toimeaine on alfaturoktokog – inimese VIII hüübimisfaktor. VIII faktor on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab verel hüübida. NovoEight’i kasutatakse veritsuste ravimiseks ja vältimiseks A-hemofiilia patsientidel, kellel sünnipäraselt puudub VIII faktor, ja seda võib kasutada kõigis vanuserühmades. A-hemofiilia patsientidel puudub VIII faktor või ei tööta korralikult. NovoEight asendab A-hemofiilia patsientidel seda defektset või puuduvat „VIII faktorit“ ja aitab veritsuskohas moodustada trombi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVOEIGHT’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE NOVOEIGHT’I: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes. Ärge kasutage NovoEi Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 62,5 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 125 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 250 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 375 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 750 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi. Ravimi t Aqra d-dokument sħiħ