Novem

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Novem
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Novem
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali, Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Novem 5 mg/ ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali:CattleFor-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fl-ifrat. Għall-użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' reidratazzjoni orali biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ wara l-operazzjoni wara t-tqaxxir fl-għoġġiela. PigsFor-użu fl-noninfectious disturbi lokomotorji biex jitnaqqsu s-sintomi ta'zappip u ta'infjammazzjoni. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ wara l-operazzjoni assoċjat ma' kirurġija minuri tat-tessut artab bħal kastrazzjoni. Novem 20 mg/ ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali:CattleFor-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fl-ifrat. Għall-użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' reidratazzjoni orali biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000086
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-03-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000086
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417775/2008

EMEA/V/C/000086

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Novem

melossikam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma għandux jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP,

aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).

X’inhu Novem u għal xiex jintuża?

Novem huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fuq il-frat u l-ħnieżer. Fih is-sustanza attiva

melossikam.

Fuq il-frat, Novem jintuża biex jikkura:

infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi

dijarea f’għoġġiela ikbar minn ġimgħa u f’baqar ta’ età żgħira li ma jkunux qed ireddgħu flimkien

ma’ terapija orali ta’ reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b’mod orali biex ireġġgħu lura l-livell tal-

ilma fil-ġisem)

uġigħ fl-għoġġiela wara li jkun tneħħielhom il-qrun

mastite akuta (infjamazzjoni tal-beżżula) flimkien mal-kura prinċipali bl-antibijotiċi.

Fil-ħnieżer Novem jintuża biex jikkura:

zappip u infjammazzjoni kontra disturbi lokomotorji mhux infettużi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-

ċaqliq)

uġigħ wara interventi kirurġiċi fuq it-tessuti artab minuri bħall-kastrazzjoni

Novem

EMA/41775/2008

Paġna 2/3

infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija

(sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.

Kif jintuża Novem?

Novem jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża li għandha

tintuża tiddependi mill-annimal u l-piż tal-ġisem tiegħu. L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda għall-frat

u fil-muskoli għall-ħnieżer.

Kif jaħdem Novem?

Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin mediċini

antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs). Il-melossikam taġixxi

billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini. Peress li

l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ u t-tagħriq (fluwidu fl-għamla ta’

għaraq li jillikja mill-vini matul l-infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas is-sinjali tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Novem li ħarġu mill-istudji?

Saru studji xierqa fuq diversi annimali fil-mira biex jintwera li Novem huwa effikaċi u sigur fir-rigward

tal-użi approvati tiegħu. L-istudji wrew li ż-żieda ta’ Novem ma’ terapija antibijotika tejbet b’mod

sinifikanti l-parametri kliniċi u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħedhom. Bl-istess

mod, il-kura li tikkombina l-użu ta’ soluzzjoni ta’ reidratazzjoni flimkien ma’ Novem wera li kien

superjuri għas-soluzzjoni ta’ reidratazzjoni użata waħedha.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Novem?

L-għoti minn taħt il-ġilda u b’mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet

osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% tal-

frat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.

F’każi rari ħafna jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet anafilattojdi (allerġiċi). Dawn jistgħu jkunu serji (u

anke fatali) u għandhom jiġu ttrattati b’mod sintomatiku.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Novem. Jekk

persuna tinjetta lilha nfisha b’dan il-prodott b’mod aċċidentali, din għandha tkellem tabib minnufih.

X'inhu l-perjodu ta' tiżmim f'annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Frat

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa 15-il jum għal-laħam u ħamest ijiem għall-ħalib.

Ħnieżer

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem.

Novem

EMA/41775/2008

Paġna 3/3

Għaliex Novem huwa approvat?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’

Novem huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Novem:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Novem fit-2 ta’ Marzu 2004. L-EPAR sħiħ għal Novem jinsab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Għal aktar

informazzjoni dwar il-kura b’Novem, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom

jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Manifatturi responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANJA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam 5 mg

Ethanol 150 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika

adattata biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ baqar ta’ età żgħira.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun

qed izappap u dawk ta’ l-infjammazzjoni.

Għas-solliev mill-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija minuri fuq tessut artab bħal

kastrazzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti

oħra.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

Tużax fuq majjali li jkollhom inqas minn jumejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-għoti taħt l-ġilda, fil-muskolu hu tollerat tajjeb; kienet osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr

fis-sit ta’ l-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn 10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji

kliniċi.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar (għoġġiela u baqar żgħar) u majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

10.0 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skond kif ikun xieraq.

Majjali:

Disturbi fil-mixi:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml /

25 kg ta’ piż tal-ġisem). Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni:

Injezzjoni waħda ġol-muskoli b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kilogramm ta’ piż tal-ġisem (i.e.

0.4 ml/5 kg ta’ piż tal-ġisem) qabel l-operazzjoni.

Attenzjoni partikulari għandha tingħata fir-rigward tal-preċiżjoni tad-dożaġġ li tinkludi l-użu ta’

tagħmir adattat li jkejjel id-dożaġġ u stima bir-reqqa tal-piż tal-ġisem.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il ġurnata

Majjali:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Novem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Novem waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-tneħħija

tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin

b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

Kura ta’ majjali b’Novem qabel il-kastrazzjoni tnaqqas l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni. Biex jinkiseb

solliev mill-uġigħ matul l-operazzjoni, ko-medikazzjoni b’anestetiku/sedattiv adattat hi meħtieġa.

Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata

30 minuta qabel intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-

annimali:

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini

Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali

veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ

Baqar:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Majjali:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdi jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed jew 12-il kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur għall-injezzjoni, ta’

20 ml, 50 ml jew 100 ml, mingħajr kulur.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Novem 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u majjali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Manifatturi responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANJA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Novem 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u majjali

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam 20 mg

Ethanol 150 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika

adattata biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ baqar ta’ età żgħira li mhumiex

qed jerdgħu

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun

qed izappap u dawk ta’ l-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-

metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti

oħra.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-għoti taħt l-ġilda u fil-muskolu hu ittollerat tajjeb; kienet osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi

malajr fis-sit ta’ l-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn 10% tal-baqar li kienu ttrattati fi

studji kliniċi.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar u majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

2.5 ml/100 kg

ta’

piż

tal-ġisem)

flimkien

ma’

terapija

antibijotika,

ma’

terapija

orali

ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skond kif ikun xieraq.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

2.0 ml/100 / kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ,

it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il ġurnata; ħalib: 5 ġranet

Majjali:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali?

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Novem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Novem waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-tneħħija

tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin

b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

Prekawzjonijiet għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini

Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali

veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi oħrajn mhux sterojdiċi u anti-

infjammatorji jew ma’ mediċini antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed jew 12-il kunjett tal-ħġieġ għall-injezzjoni ta’ 20 ml, 50 ml jew

100 ml, mingħajr kulur.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed jew 6 kunjetti tal-ħġieġ għall-injezzjoni ta’250 ml, mingħajr kulur.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Novem 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Novem 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam

40 mg

Ingredjent ieħor:

Ethanol

150 mg

Soluzzjoni safra ċara

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ baqar ta’ età żgħira li mhumiex

qed jerdgħu.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika.

Għas-solliev tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġiela.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti

oħra.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Ġiet osservata nefħa ħafifa temporanja mingħajr uġigħ fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji fil-laboratorju.

Din ir-reazzjoni lokali fieqet fi żmien 8 sigħat wara l-għoti taħt il-ġilda.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA

AMMINISTRAZZJONI

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda, b’doża ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

1.25 ml/100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, kif ikun xieraq.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il ġurnata; ħalib: 5 ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li hemm fuq il-kartuna u l-

kunjett wara JIS.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li l-kontenitur jinfetaħ għall-ewwel darba: 28 jum.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Trattament ta’ għoġiela b'Novem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun inaqqas l-uġigħ ta’ wara l-

operazzjoni. Novem waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-tneħħija

tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b’

analġesiku adattat hi meħtieġa.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali fuqek innifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini

Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali

veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Minħabba r-riskju li tinjetta lilek innifsek b'mod aċċidentali u l-effetti avversi magħrufa tal-klassi ta’

NSAIDs u inibituri oħrajn ta' prostaglandin fuq it-tqala u/jew l-iżvilupp embrijofetali, il-prodott

mediċinali veterinarju m’ għandux jingħata minn nisa tqal jew minn nisa li jkun qed jippruvaw

joħorġu tqal.

Tqala u treddigħ

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi NSAIDs oħrajn jew ma’ mediċini

antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA

PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett ta’ kunjett jew 12-il kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur għall-injezzjoni ta’ 50 ml

jew 100 ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.