Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Konji
Oxicams
Zmanjšanje vnetja in zmanjšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri konjih.
Revision: 4
Pooblaščeni
2015-09-08
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO NOVAQUIN 15 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA KONJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje meloksikam 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje: UČINKOVINA: meloksikam 15 mg POMOŽNE SNOVI: natrijev benzoat 1,75 mg Rumenkasto-zelena viskozna peroralna suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Lajšanje vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih motnjah pri konjih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije. Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov. 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih preskušanjih so zasledili posamezne primere neželenih učinkov, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (blaga urtikarija, driska). Klinični znaki so bili reverzibilni. 16 O izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu so poročali v zelo redkih primerih. Anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) se lahko pojavijo zelo redko in jih je treba zdraviti simptomatsko Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 zdravljenihživali) - občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 zdravljenih žival Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINA: meloksikam 15 mg POMOŽNE SNOVI: natrijev benzoat 1,75 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija. Rumenkasto-zelena viskozna peroralna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Lajšanje vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih motnjah pri konjih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri brejih kobilah in kobilah v obdobju laktacije. Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se je treba dajanju zdravila izogibati pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom. 3 V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) V kliničnih preskušanjih so zasledili posamezne primere neželenih učinkov, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila (blaga urtikarija, driska). Klinični znaki so bili reverzibilni. O izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu so poročali v zelo redkih primerih. Anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) se lahko pojavij Aqra d-dokument sħiħ