Novaquin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Novaquin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Novaquin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi (oxicams)
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta 'infjammazzjoni u eżenzjoni ta' uġigħ kemm f'mard muskolu-skeletriku akut kif ukoll kroniku fiż-żwiemel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003866
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003866
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Novaquin

Melossikam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Novaquin.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Novaquin, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Novaquin u għal xiex jintuża?

Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta’ infjammazzjoni u għas-serħan mill-

uġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.

Fih is-sustanza attiva l-melossikam.

Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Novaquin huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Metacam.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jintuża Novaquin?

Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Jingħata darba kuljum għal massimu ta’ ġimagħtejn. Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq

f’dożaġġ ta’ 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Novaquin

EMA/463262/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Novaquin?

Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħin mediċini

antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs). Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa

cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini. Minħabba li l-prostaglandini huma

sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul

infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.

Kif ġie studjat Novaquin?

Minħabba li Novaquin huwa mediċina ġenerika, l-istudji fl-annimali kienu limitati għal testijiet biex tiġi

ddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Metacam. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Novaquin?

Minħabba li Novaquin huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Novaquin, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-kura

tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom. Il-prekawzjonijiet huma bħal dawk

tal-mediċina ta' referenza minħabba li Novaquin huwa mediċina ġenerika.

X'inhu l-perjodu ta' tiżmim f'annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib jew il-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn żwiemel ikkurati b’Novaquin huwa ta' tlett jiem.

Il-mediċina ma għandhiex tintuża fid-dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex ġie approvat Novaquin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, intwera li Novaquin għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Metacam.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CVMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Metacam, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji

identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Novaquin ikun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Novaquin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.

L-EPAR sħiħ għal Novaquin jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Novaquin, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Novaquin

EMA/463262/2015

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Lulju 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel

1.

L-ISEM

U

L-INDIRIZZ

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

U

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

In-Netherlands

Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

In-Netherlands

2.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Novaquin 15 mg/ml sspensjoni orali għaż-żwiemel

Melossikam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Sustanza attiva

Meloxicam

15 mg.

Eċċipjenti

Benżoat tas-sodju

1.75mg

Sospensjoni orali viskuża safra fl-aħdar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskoluskeletali kemm akut kif ukoll kroniku fiż-

żwiemel.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali

li għandhom indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.

Tużax fuq żwiemel li g

ħandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

REAZZJONIJIET AVVERSI

Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati ma’ Mediċini Mhux Sterojdi

Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) kienu osservati fi provi kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-

sintomi kienu riversibbli.

F’każijiet rari ħafna, nuqqas ta’ aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

Sospensjoni orali biex tingħata f’dożaġġ ta’ 0.6 mg / kg ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.

Mod u metodu ta’ kif għandu jingħata

Ħawwad tajjeb mill-inqas 20 darba qabel l-użu. Għandu jingħata jew imħallat ma’ kwantità żgħira ta’

ikel, qabel l-għalf, jew direttamemt fil-ħalq.

Is-sospensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq

il-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem.

Wara li tagħti l-prodott mediċinali veterinarju, agħlaq il-flixkun billi terġa’ tpoġġi t-tapp f’postu, aħsel

is-siringa tal-kejl b’ilma sħun u ħalliha tinxef.

9.

PARIR DWAR L-GĦOTI TAL-PRODOTT B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni matul l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat għall-użu fi żwiemel li jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħ

aqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 5 xhur

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

12.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, peress li hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità renali.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali

Nies li hu magħruf li huma ipersensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott

mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu aċċidentalment, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta

lit-tabib.

Tqala u treddigħ

Ara s-sezzjoni “Kontraindikazzjonijiet”.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi oħra

jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandha tinbeda kura sintomatika.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ieħor għar-rimi m’għandhomx

jintremew mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku iżda skont ir-rekwiżiti lokali. Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

INFORMAZZJONI OĦRA

Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b’densità għolja ta’ 125 ml jew 336 ml b’tapp

(HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqegħdu fis-suq.

Għal kull informazzjoni dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Danmark

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Eesti

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Tel. +372 670 9006

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Polska

Dechra Veterinary Products

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Spain

Tel. +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

9 rue Benoit Malon

92150 Suresnes

Tel. +33 1 41 38 37 20

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Slovenija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

2210 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Estonia

Tel. +372 670 9006

United Kingdom

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Lietuva

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Estonia

Tel. +372 670 9006

Republika Hrvatska

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858