Novaquin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2015
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Le Vet Beheer B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Zirgi
Żona terapewtika:
Oksikāmi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Iekaisuma mazināšana un sāpju mazināšana gan akūtu, gan hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā zirgiem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem
_meloxicam _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Meloksikāms
15 mg
PALĪGVIELAS:
Nātrija benzoāts
1,75 mg
Dzeltenīgi zaļa, viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku
muskuļu-skeleta sistēmas darbības
traucējumu gadījumos zirgiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.
Nelietot zirgiem ar kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem,
piemēram, kairinājumu vai asiņošanu,
ar aknu, sirds vai nieru darbības vai asinsreces traucējumiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot zirgiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
16
Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar nesteroīdo
pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu
saistīti tipiski nevēlami blakusparādību gadījumi (viegla
nātrene, diareja). Klīniskās pazīmes bija
atgriezeniskas.
Par ēstgribas zudumu, letarģiju, sāpēm vēderā un kolītu, ir
ziņots ļoti reti.
Anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar
letālu iznākumu) var izveidoties ļoti reti,
un tās jāārstē simptomātiski.
Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un
jākonsultējas ar veterinārārstu.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Meloksikāms
15 mg
PALĪGVIELAS:
Nātrija benzoāts
1,75 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Dzeltenīgi zaļa, viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku
muskuļu-skeleta sistēmas darbības
traucējumu gadījumos zirgiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.
Nelietot zirgiem ar kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem,
piemēram, kairinājumu vai asiņošanu,
ar aknu, sirds vai nieru darbības un asinsreces traucējumiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot zirgiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI DZĪVNIEKU SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai
hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes
risks.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
3
Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vajadzētu
izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties
meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt
lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar NPL lietošanu
saistīti tipiski, nevēlami gadījumi
(viegla nātrene, diareja). Klīniskās pazīmes bija atgriezeniskas
Aqra d-dokument sħiħ
