Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Meloxicam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Pferde
Oxicams
Linderung von Entzündungen und Linderung von Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.
Revision: 4
Autorisiert
2015-09-08
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSION ZUM EINGEBEN FÜR PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde Meloxicam 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält: WIRKSTOFF Meloxicam 15 mg HILFSSTOFFE: Natriumbenzoat 1,75 mg Gelblich-grüne, visköse Suspension zum Eingeben. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten. Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien. Nicht anwenden bei Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren sowie bei Blutgerinnungsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind. 17 6. NEBENWIRKUNGEN In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhö) beobachtet. Die klinischen Symptome waren reversibel. Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis wurden in sehr seltenen Fällen gemeldet. Anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, treten in sehr seltenen Fällen auf und sollten symptomatisch behandelt werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält: WIRKSTOFF: Meloxicam 15 mg HILFSSTOFFE: Natriumbenzoat 1,75 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Eingeben. Gelblich-grüne, visköse Suspension zum Eingeben. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten. Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien. Nicht anwenden bei Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren sowie bei Blutgerinnungsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender 3 Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für NSAIDs typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhö) beobachtet. Die klinischen Symptome waren reversibel. Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis wurden in Aqra d-dokument sħiħ