Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AE03
ritonavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Ritonavir je indiciran v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 (odrasli in otroci, stari dve leti ali več).
Revision: 69
Pooblaščeni
1996-08-25
74 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/016/009 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Norvir 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 75 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NORVIR PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO - BESEDILO NA VREČICAH 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE ZDRAVILA Norvir 100 mg prašek za peroralna suspenzijo ritonavir peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT 100 mg 76 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NORVIR FILMSKO OBLOŽENE TABLETE – BESEDILO NA ŠKATLI – Z MODRIM OKENCEM 1. IME ZDRAVILA Norvir 100 mg filmsko obložene tablete ritonavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ritonavirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Norvir filmsko obložene tablete morate jemati s hrano. Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele in se jih ne sme žvečiti, prelomiti ali zdrobiti. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Za otroke varna zaporka. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni plastenki, da zagotovite zaščito pred vlago. 77 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJ Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Norvir 100 mg prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica praška za peroralno suspenzijo vsebuje 100 mg ritonavirja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno suspenzijo Prašek bež/bledo rumene do rumene barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ritonavir je indiciran za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok od 2. leta dalje), okuženih s HIV-1, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Ritonavir morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Odmerjanje _Ritonavir, odmerjan kot farmakokinetični stopnjevalec_ Če je ritonavir uporabljen kot farmakokinetični stopnjevalec z drugimi zaviralci proteaz, je treba upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti zadevnega zaviralca proteaz. Za uporabo z ritonavirjem kot farmakokinetičnim stopnjevalcem so odobreni naslednji zaviralci proteaz HIV v navedenih odmerkih. _Odrasli_ Amprenavir 600 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan Atazanavir 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan Fosamprenavir 700 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan Lopinavir v kombinaciji z ritonavirjem (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg ali 800 mg/200 mg Sakvinavir 1000 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z antiretrovirusno terapijo (ART). Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ART, začnite z zdravljenjem s sakvinavirjem 500 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan prvih 7 dni, nato nadaljujte s sakvinavirjem 1000 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan. Tipranavir 500 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 200 mg dvakrat na dan (tipranavir z ritonavirjem naj se ne uporablja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z antiretrovirusno terapijo). Darunavir 600 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvak Aqra d-dokument sħiħ